ISO13485医疗质量体系

ISO13485“医疗器械质量管理体系”

Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory

广东佳奇科技教育股份有限公司广东佳奇科技教育股份有限公司（体系管理中心）发布医疗事业部全面推行实施YY/T0287-2017idt》由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485标准(YY/T0287和YY/T0288)，用于建立医疗设备的质量管理体系;该认证最初于1996年推出。对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001、EN46001或ISO13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。引言（introduction）企业导入医疗器械质量管理体系

（Enterprisesintroducemedicaldevicequalitymanagementsystem）（一）导入阶段需求提出→企业诊断→提交策划书→签约

（二）体系设计现状评估→系统审核→流程优化→运作程序化

（三）体系执行全面实施→员工培训→体系改进→持续运行

（四）体系认证认证申请→认证前检查→现场认证→获得证书医疗器械质量管理体系认证的基本条件

（Basicconditionsformedicaldevicequalitymanagementsystemcertification）4（一）认证申请方具有明确的法律地位。

（二）受审核方应具备国家、省或直辖市食品药品监督管理局核发的《生产许可证》、《经营许可证》，被认证的范围内覆盖的产品应取得《产品注册证》。

（三）受审核方质量管理体系所覆盖的产品/服务质量稳定，产品已定型且已成批生产。

（四）受审核方按YY/T0287标准建立了文件化的质量管理体系，现场审核前应运行的要求：国家按Ⅲ风险管理的生产企业：体系运行时间至少为六个月才可申请；国家按Ⅰ、Ⅱ风险管理的生产企业：体系运行时间至少为三个月才可申请；且都至少已实施一次完整内审和管理评审（适用于初次认证）。

（五）在提出认证申请前的一年内，受审核方医疗器械质量管理体系覆盖的产品无重大顾客投诉或质量事故。

（六）认证申请方承诺遵守国家的法律、法规和其他要求，承诺始终遵守认证的有关规定，承担与认证有关的法律责任。通过医疗器械质量管理体系认证的好处

（Benefitsofpassingmedicaldevicequalitymanagementsystemcertification）5（一）提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；（二）提高和保证产品的质量水平，增强产品的竞争力，使企业获取更大的经济效益；（三）通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险；（四）有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；（五）提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

什么是ISO13485（WhatisISO13485）6广东佳奇科技教育股份有限公司广东佳奇科技教育股份有限公司（体系管理中心）发布ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。什么是ISO13485？适用企业类型认证适用的相关产品范围（Relevantproductrangeforcertification）7广东佳奇科技教育股份有限公司广东佳奇科技教育股份有限公司（体系管理中心）发布ISO13485认证适用的相关产品范围及的相关产品分为7个技术领域：

1、非有源医疗设备2、有源（非植入）医疗器械3、有源（植入）医疗器械4、体外诊断医疗器械5、对医疗器械的灭菌方法6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械7、医疗器械有关服务ISO13485认证申请条件•

申请人应具有明确的法律地位；•

申请人应具备相应的许可资质（缺少相关资质将导致认证范围受限），如备案凭证、许可证等（视情况而定）；•

申请人已经按照标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；•

认证申请前，受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。企业质量方针（EnterpriseQualityPolicy）8锲而不舍追求卓越科技共享健康同行广东佳奇科技教育股份有限公司广东佳奇科技教育股份有限公司（体系管理中心）发布企业质量方针（EnterpriseQualityPolicy）9广东佳奇科技教育股份有限公司广东佳奇科技教育股份有限公司（体系管理中心）发布“锲而不舍，追求卓越”概括了佳奇公司经营活动的总方针，是公司各项工作的宗旨和方向。表现了我们坚定不移、主动进取的意志和毅力，在市场竞争、产品研发、生产制造、服务等方面都密切关注顾客需求和环境变化，识别管控风险，抓住机遇，促进发展。在经营业绩、市场表现、相关方满意程度等方面在同行业中做到出类拔萃，在内部管理方面精益求精。掌握顾客的要求及期望；对产品实现的过程的严格控制,了解顾客的满意程度,符合顾客要求并使顾客满意。企业质量方针（EnterpriseQualityPolicy）10广东佳奇科技教育股份有限公司广东佳奇科技教育股份有限公司（体系管理中心）发布“科技共享、健康同行”

公司用现代化的资源及媒体，通过严格、科学、有效的质量管理，持续生产顺应时代、市场潮流的新型娱乐产品及安全、有效、保障人类身体健康医疗产品。持续地为顾客提供品种、款式、功能等各方面不断创新的品质优良、安全可靠、启迪智能、娱乐身心及智慧医疗、呵护人类健康的产品，为人类命运共同体创造美好、健康生活。对内传达到公司各职能层次及代表公司工作的全体成员，对外可为公众所获取，并促进相关方对方针的认识和理解。DebtBankcrupt质量目标（Qualitygoal）11广东佳奇科技教育股份有限公司广东佳奇科技教育股份有限公司（体系管理中心）发布“成品进仓批次合格率100％；顾客满意度≥90%”注：1、加强全员参与、过程监控、检验控制，确保成品批次合格率不小于98％；2、顾客满意度≥90％：公司就产品质量、服务质量、性能价格比及产品安全性等方面设计了8项指标以了解顾客对其要求已被满足的感受，并开展问卷等形式的调查，定期进行统计分析，确保不满意的顾客项目比率不超过10％。成品进仓批次合格率100％95%顾客满意90%ISO13485:2016是建立在质量管理的过程方法的基础之上12过程: 通过使用资源和管理,将输入转