临床用药解读-超说明书用药的处方审核要点（课件）

超说明书用药的处方

审核要点目

录01

超说明书用药定义、类型与现状02

超说明书用药存在原因03

超说明书用药相关问题与管理04

超说明书用药处方审核要点及步骤超说明书用药典型案例分析Part

One超说明书用药定义、类型与现状药品说明书>药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。>药品说明书是医学与法律的结合运用，是临床合理用药的依据。>医师开具处方、药师调剂处方都应当服从“诊疗规范、药品说明书”。超说明书用药定义「药品说明书外用法」、

「药品未注册用法」off-label

uses,unlabeled

uses,out-of

label

usage,outside

of

labeling美国1992年美国卫生系统药师协会(ASHP)

定义：药品使用适应症、使用方法或给药剂量不在美国食品药品管理部门(FDA)

批

准的药品说明书之内的药品使用方法。中国《超说明书用药专家共识》定义：指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。VS超说明书用药类型超适应证用药超剂量和频率用药超给药途径用药超适用人群用药欧洲5国儿科病房46%英国妇产医院75%英国老年病人84%澳大利亚肿瘤病人肿瘤0%

20%美国40%

60%

80%

100%其他国家超说明书用药现状儿童孕妇老年成人占7.5%～40%儿童占40%～50%超说明并用药

21%药品说明书用药85%超说明书用药现状抗微生物药物，6.2%激素及调节内分泌功能药，8.4%●24家医疗机构●998个药品●

1652项超说明书用药消化系统药物，7.6%循环系统药物，10.7%调节免疫功能药，19.1%张镭，谭玲，张少华，等.国内24家医疗机构超说明书用药现状调查与分析[J].中

国

药

学

杂

志

，

2

0

1

6

,

5

1(

2

):

1

5

1154.中国抗肿瘤药物，23.5%其他，24.5%PartTwo超说明书用药存在原因超说明书用药存在原因>药品说明书内容更新滞后于临床医疗实践发展·药品上市前进行

I、Ⅱ、Ⅲ

期临床试验研究，研究目的单一，病例数较少、研究时间短、试验对象、年龄严格控制，导致药品安全性信息和适应证不完新药上市

整(如，不同厂家药品说明书不统一，内容上常出现“或遵医嘱”等)。·临床实践经验和循证医学证据不断更新，发现新的适应症、使用方法等·超说明书用药·需再进行相关临床试验研究，注册申请通过后更新药品说明书

·耗时、耗人、耗力、耗钱说明书更新临床实践1998年以前，阿司匹林用于心血管疾病治疗，都属于超说明书用药阿司匹林可以预防心

脑血管事件，成为抗

血小板治疗的一线用

药FDA允许阿司匹林

扩大适应证，作为

预防心脏事件发生

常规用药阿司匹林抗血小板作

用被发现，开始用于

心肌梗塞的预防1899

1940s

1975

1980s

1998阿司匹林在预防心

血管疾病方面的功

效被证实阿司匹林通过专利

申请，作为解热镇

痛药应用于临床阿司匹林超说明书用药存在原因>

特殊人群的药物安全性信息不足由于有明确立法及规定不可在孕妇、儿童、老年人等特殊人群中进行新药等临床试验观察，说明书经常注明该药物在该类人群中的疗效和安全性信息尚未得到证实，从而造成说明书制订时的空白，临床用药无据可依，也是超说明书用药高发不可避免的因素。Part

Three超说明书用药相关问题与管理>药品的安全性和有效性——用药风险与获益>医疗责任与法律风险>医保报销问题——经济负担医保地区国家医保(2019版)编号850药品名称吗替麦考酚酯剂型口服常释剂型药品类别抗肿瘤药及免疫调节剂>免疫抑制剂>免疫抑制剂>选择性免疫抑制剂(医保类别乙类备注限器官移植后的抗排异反应超说明书用药相关问题超说明书用药风险2010年上海“眼药门”事件上海市第一人民医院有116名眼部出现“黄斑变性”的患者接受“阿瓦斯汀”注射治疗后，61人出现眼部红肿、视力模糊等局部反应症状。贝伐珠单抗适应症：转移性结直肠癌超适应症

用药：老年性黄斑变性、糖尿病视网膜病变等眼科疾病此次事件造成的严重后果使临床医师、药师及相关监管部门对超说明书用药引发的风险予以重视。超说明书用药风险>

超说明书用药潜在风险产生原因√

超说明书用药是一种有待证实的用途，如果缺乏严格的规范，难以避免主观性、随意性和不确定性√

临床医师对超说明书用药认知的局限性√

药品生产企业超说明书用药促销，虚假宣传医务人员的责任与风险“医师在治疗患者时，如无已证实的有效方法或其他已知方法均无效时，当医师判断有挽救生命、恢复健康、减轻痛苦的可能，在征得患者或监护人同意后，参考专家建议可采用未经证实的方法”。——《赫尔辛基宣言》救治

责

任法律风险德国联邦委员会药品法

2010

+意大利

Decree

Law

2003荷兰Dutch

Medicines

Act

2007

+日

本临床试验的实施基准

2010新西兰Medicines

Act

2010印

度印度医学委员会法案

2001一张伶俐，李幼平，曾力楠，等.15国超说明书用药政策的循证评价[J].中国循证医学杂志，2012,12(4)4:26-435.国

家法律/法规/条例颁布时间

是否允许美

国FDA1997,2005

十超说明书用药管理表2

国外超说明书用药立法情况十十+超说明书用药管理·《处方管理办法》第14条规定：医师应当根据医疗、预防、保健需要，按

照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、

不良反应和注意事项等开具处方。·《侵权责任法》第58条规定：违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定，造成患者有损害，推定医疗机构有过错。·

《执业医师法》

*

●

●·2022年3月1日施行《中华人民共和国医师法》:第二十九条规定，在尚

无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，

可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。超说明书用药管理·《

药品管理法》·《药品管理法实施条例》·《药品不良反应报告和监测管理办法》·《处方管理办法》·《药品说明书和标签管理规定》·《三级综合医院评审标准实施细则》(2011年):医疗机构需建立超说明书用药管理规定·《2014年卫生计生工作要点》明确提出：建立超药品说明书管理制度超说明书用药管理·国内规范：·《临床诊疗指南》、《临床技术操作规范》(卫生行政部门主导，法律认可基础)·《药品未注册用法专家共识》(2010年广东省药学会)·

《DPP-4抑制剂超药物说明书用法专家共识》(2013年广东省药学会)·《风湿免疫疾病超药物说明书用法专家共识》(2014年广东省药学会)·《抗菌药物超药物说明书用法专家共识》(2015中国医药教育协会，中国药学会)·《超说明书用药专家共识》(2015年中国药理学会)·《中国儿科超说明书用药专家共识(2016年中华医学会)·《医疗机构超药品说明书用药管理专家共识》(2017年广东省药学会)…

PS:

专家共识不具备法律效力!超说明书用药又称“药品说明书外用法”、“药

品未注册用法”,是指药品使用的适应证、剂量、疗

程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药

品说明书记载范围内的用法。临床药物治疗中，超

说明书用药普遍存在。在美国，有21%已批准药物

存在超说明书用药情况；其中，在成人用药中占

7

.

5%～40%,在儿科用药中占50%～90%。

一

项

针对欧洲5国儿科病房用药的调查发现，46%的处

方中存在超说明书适应证用药的情况?]。另一项

针对英国利物浦妇女医院17695

份用药医嘱的研

究显示，该院孕妇用药中有84%的药品品种和75%

的用药医嘱存在超说明书用药情况；58%的药品品

种和55%的医嘱用药属于孕妇慎用或禁用，其中超

说明书用药分别有16%的药品品种和10%的医嘱

用药属于食品和药品管理局(FDA)

高危药品目录

中药品。超说明书用药在各个治疗领域广泛存

在，由此引发了药品安全性、有效性、医疗责任和伦理学等一系列问题，有必要对其进行规范。1

国内外超说明书用药相关立法情况1.1国外超说明书用药相关立法情况美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本已有超说明书用药相关立法，除印度禁止超说明书

用药外，其余6国均允许合理的超说明书用药。美

国、英国、德国、意大利、荷兰、澳大利亚、新西兰、中修改和更新。其中美国药典委员会定期更新的

DrugInformation,由美国药典委员会顾问小组根据当前的

文献资料、临床实践中的用法及合理用药等知识，将“药品说明书用法”和“说明书之外的用法”列为“已接受的用法”,而“不合适的用法(inappropriate

uses

)”、

“未被验证的用法(umproveruses

)"及“过时的用法

(obsolete

uses

)"等，则被列入“不可接受的用法(unaccepted

uses)"。美国的一些学术团体致力于为超说明书用药寻找循证医学证据，用以指导临床

医师合理使用药物。在英国，国家医疗服务体系

(National

Health

Service,NHS)制定了《NHS

未批准

及超标签用药指南》,该指南为那些未获准进入英

国市场的药品以及药品的超说明书使用提供指导性方针、操作程序及参照标准。1.2

我国超说明书用药现状及立法情况目前，我国虽然尚无全国范围内超说明书用药

情况的调查数据，但超说明书用药现象非常普

遍*10]。虽然相关政府部门先后制订了《药品管理

法X

医疗机构药事管理规定%处方管理办法《药

品不良反应报告和监测管理办法》等多部规范药品

使用的法规，但迄今尚无法律法规明确对“超说明

书用药”这一行为进行规定，且《侵权责任法%执业

医

师

法

》药品管理法》中涉及的相关条款原则上

都不支持超说明书用药。药品未注册用法(unlabeled

uses,off.

剂量不在药品监督管理部门批准的说明径等与药品说明书不同的用法。“药品

经第18届世界医学协会联合大会(兰，2000年10月)修改的《赫尔辛基宜言恢复健康或减轻痛苦的希望，那么在取治疗措施”。1982年4月，美国食品药品

限制医生如何使用药物，对于上市后药占‘药品未注册用法’是合理的"。FDA明!滞后于科学知识和文献，若“药品未注册

有欺骗行为，“药品未注册用法”是合理下，“药品未注册用法”代表患者最需要制患者获得治疗的权利。“医生采取的

(HIAA)、美国蓝十字和蓝盾协会(BC/B:在临床工作中，使用“药品未注册用

一、在影响患者生活质量或危)使用“药品未注册用法”时，必须充证该用法是最佳方案。二、用药目的不是试验研究用药目的必须仅仅是为了患者的利

三、有合理的医学实践证据如有充分的文献报道、循证医学研》注册用法”的权威资料主要有以下三种，AmericanHospital

FormularySerrice:DragforChildren

被临床医生广泛引用。·指南与共识

·超说明书用药专家共识关于印发各医疗单位：在临床工作中

明书中没有相应酒

就“药品来注册用为进一步规范

现子以印发，供各

间我会反映.联系地址：广联系电话：(0.传

真：37

电子邮箱：网

址：

ht附件：1.

《药品来

2、《药品来3、《药品来广

东

龙中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组约(广：国家信息、证据知情同意伦理委员会

/DTC批准记录原因

疗程监测并处理

ADR共计美国√√√√4英国√√√√4德国√√2意大利√√√3荷兰√√√3澳大利亚√√2新西兰√1中国√√√3日本√√2南非√1共计78334表3

各国超说明书用药的操作规程张伶俐，李幼平，曾力楠，等.15国超说明书用药政策的循证评价[J].中国循证医学杂志，2012,12(4)4:26-435.项目医生比例(%)是否制定了针对超说明书用药的管理制度是42.13否56.18其他1.69是否制定了具有循证医学依据的超说明书用药目录是11.80否88.20是否规定哪些医师才具备超说明书用药处方权的资质是38.76否61.24科室在超说明书用药前是否告知患者并签署知情同意书是41.01否50.56其他8.43科室我国超说明书用药管理的监管体系比较薄弱其

心0.0016家医疗机构·

三甲医院2·二甲医院14178名临床医生表416家医疗机构超说明书用药情况调查结果分级分

级证据分级审核分级与应用A级A级中华医学会及其分会制定的临床诊疗指南中推荐的或A

级推荐(首选)的；国家卫生行政部门制定的临床路径中推荐的或首选的；

《国家处方集》中明确的。医药专

业教科书中A级推荐的或首选的。经药事会、伦理委员会批准后，在签署《患者知情同意书》情况下可正常使用。B级B级国外药品说明书收载的；国外权威诊疗指南推荐或A级推荐的；中华医学会及其分会制定的临床诊疗指南B级推荐的；本专业学术组织专家共识推荐的。经药事会、伦理委员会批准后，需在没有确切的其它治疗

方法或能显著提高疗效、减轻副作用的情况下，签署《患

者知情同意书》后方可由中级以上医师开方(医嘱)使用。C级C级国外权威诊疗指南推荐或B级推荐的；有循证医学证据支持且发表在中华级以上学术期刊的国内研究成果(300/5

CC经药事会、伦理委员会批准后，在危及患者生命时且没有更好的治疗方法的情况下，签署《患者知情同意书》后方工

业

立

HI川L压师工亡

程体

田D级发

心我国部分医院实施超说明书用药管理内部监管，主要涉及分级审

核和限制处方权限，但管理标准尚未统一究，D级国内医院超说明书用药审核分级举例国内超说明书用药需满足的条件>在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品>用药目的不是试验研究>有合理的医学实践证据>经医院药事管理委员会及伦理委员会批准>保护患者的知情权广东省药学会关键词：起说明书用药；医疗机构；专家共识；用药管理DOl:10.13748kiissn1007-7693,2017.03,031

超药品说明书用药(即“药品未注册用法”,以下简

称“超说明书用药“》在临床实践中不可避免。广东省药学会(以下简称“本会”》曾于2010年3月18日印发了《药品未注册用法专家专识》,明确了超说明书用药

是医师，药师所享有的一种国际通行职业权利，也是一种合法的用药行为；同时认为超说明书用药应满足5

个条件：1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，尤合理的可替代药品；2、用药日的不是试验研究；3.有

合理的医学实践证据：4、经医院药事管理与药物治疗学委员会(或药事管理委员会，以下简称“药事会”)及伦理委员会(以下简称“伦理会”)批准；5,保护患者的知情权。原卫生部办公厅2012年12月26日在有关文

件中转发了该共识(卫办医管函12012)1179号)。为

了更好地保障医疗质量和医疗安全，提高超说明书用

药规范管理的可操作性，本会有关医院药学专家就超

说明书用药管理流程达成以下共识：1.超说明书用药申请拟超说明书用药的科室经科室讨论后，向医院药

学部门提交超说明书用药申请表，并附超说明书用药

方案，风险应急预案以及超说明书用药依据(表格式样见附录1)。超说明书用药依据通常为循证医学证据，包括：国内外说明书、政府文件，RCT的系统评价或

Me-tu分析文献、其他对照试验，病例观察文献、指南、专家共识等。2.药学部门初审药学部门对超说明书用药申请进行初审，主要针包括有效性等级、推荐强度和证据等级。评价标准参

照

Mirmmrdex的

Thomson分级系统(见附录2)。3.药事会和伦理会审批药事会审批通过的药品可直接按批准方案使用。

当超说明书用药风险较大时，除药事会同意外，还须提交伦理会审批。4.超说明书用药品种和目录经药事会和伦理会审批通过的超说明书用药品

种，统一在医务部门备案，目录保留在医务部门和药学

部门。5.超说明书用药处方权限及管理在医务部门备案的超说明书用药可在全院范围内

应用。经药事会审批通过的药品，主治医师以上具有

处方权；经伦理会审批通过的药品，副主任医师以上具

有处方权。在紧急情况下使用未经备案的超说明书用

药方案的，由科主任提出超说明书用药申请，报医务部

门同意后可使用。确无时间提前申请的，可在抢救结

束后补交申请资料。以上特殊情况下的超说明书用

药，仍须尽快经药事会和伦理会审批，通过的，可按批准方案使用；未通过的，立即停止使用。6,原则上所有超说明书用药均领有详细的病程记

录，在使用前与患者签署知情同意书，明确告知其使用

风险与获益。附录：1.超说明书用药中请表格(见表1、2、3)2.Micromredes

的Thomson

分级系统超说明书用药管理对药品的超说明书用法进行播证医学评价，评价内容(2014年11月)医疗机构超药品说明书用药管理专家共识超说明书用药管理国内管理流程：①超说明书用药申请科室提交申请表、超说明书用药方案、依据(证据)、应急预案等②药学部门初审主要对超说明书用法进行循证医学评价③

药事会和伦理会审批l.审批：药事会批准可直接使用；用药风险大时，药事会+伦理会审批II.建立超说明书用药品种和目录III.用药目录在医务部门备案，保留在医务部门和药学部。超说明书用药管理国内管理流程：④超说明书用药处方权限及管理1.

使用范围：备案目录药品全院使用。II.处方权：药事会审批通过，主治医师具备处方权；伦理会审批通过，副主任医师具备处方权。I.

紧急情况：科室主任申请报备后先使用，尽快进行审批流程，通过可继

续使用，未通过立即停用⑤超说明书用药记录与知情同意告知病程应详细记录用药情况，用药前签署知情同意书，告知风险与获益药品名称：姓名：性别：

年龄：

科室：床位：住院号临床诊断：涉及药品未注册用法药品(以下简称被告知药品)名称规格：剂型：为了您健康利益的最大化，我们针对您的病情，建议使用“药品未注册用法”。为了让您更好的理解，我们

进行如下善意告知：.您的病情，目前临床常规使用药品并不理想。在充分考虑药品不良反应、禁忌症，注意事项，权衡惠者获

得的利益大于可能出现的危险，我们认为被告知药品的未注册用法是您目前的最佳治疗方案。2.根据广东省药学会2010年印发的《药品未注册用法专家共识》,药品未注册用法是医师、药师所享有的

一种国际通行职业权利，也是一种合法的用药行为。我们认为，根据您的情况，我们的用药建议符合上述《药品

未注册用法专家共识》的具体要求。3.药品未注册用法不是用于临床试验或科研目的，否则您有权利拒绝接受。4.您有权利要求医师、药师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在医师、药师讲解后您有权

利向其提问，并应当得到客观、科学的回答。5.您已经被告知并理解，使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应，包括且不限于：超说明书使用循证医学证据(Micro

me

dex的Thom:有效性等级推荐等级□I治疗有效□I推荐□ll

a证据支持有效□lla大多数情况下推荐□Ⅱb有效性具有争议□Ⅱb在某些情况下推荐使用□Ⅲ治疗无效□Ⅲ在某些情况下不推荐使用如果发生医疗意外情况或上述不良反应，医生将按有关诊治常规积极救治病人，使您尽快地康复。申请科室：我声明：经医师、药师告知，我已经充分理解上述情况，同意接受被告知药品的药品未注册用法，并接受此

种治疗可能发生的医疗风险。药事管理与治疗学委员会意见医

学

伦

理

会

意

见患者或家属(监护人)签名：

与患者关系

医师签名：

药师签名表

1

超

说

~

→

-药品未注册用法知情同意书/1

HPartFour超说明书用药处方审核要点及步骤性、规范性和适宜性审核，并作出是否同意调配发药决定的药学审核的处方包括纸质处方、电子处方和医疗机构病区用药医嘱●第三条二级以上医院、妇幼保健院和专科疾病防治机构应当按照

他医疗机构参照执行。●第二十二条不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。国家卫生健康委员会办公厅等2018年6月29日印发《医疗机构处方●第二条处方审核是指药

法规、规章制度与技术规√无适应证用药√无正当理由开具高价药√无正当理由超说明书用药√为同一患者同时开具两种

以上药理作用相同药物知识与实践技能，根据相关法律

功中为患者开具的外亡一进行△过超说明书用药处方审核用药适应症、药物选择、给药

途径、用法用量、药物相互作

用、配伍禁忌等超说明书用药处方审核要点证据支持(建立评价标准、遵循循证原则)√

来源：说明书(国内外、原研国)、临床指南、专家共识、高质量文献等√

工具：MICROMEDEX、FDA网站、药智网、

MCDEX(美康)、医脉通、最新版《超说明书用药目录》、工具书(《临床用药须知》、

《中国国家处方集》、

《药品超说明书使用循证评价》、《超说明书用药参考》等)、文献数据库(万方、CNKI

、维普、Pubmed

等)权衡利弊(风险效益评估)尊重原则(知情同意)关于印发《超药品说明书用药目录(2019年版)》的通知粤药会〔2019〕75号所属类型：通知公告|发布时间：2019-06-1716:32:311阅读次数：12357本目录已在中国知网优先出版，引用格式为：[1]广东省药学会.超药品说明书用药目录(2019年版)[J/OL].今日药学

[2019-06-17]./kcms/detail/44.1650.R.20190617.1523.044.html.各医疗机构：为更好地协助各医疗机构制定超说明书用药目录，本会循证药学专家委员会《超药品说明书用药目录》工作组组

织编写了《超药品说明书用药目录(2019年版)》。为提高工作质量，除广东外，本版目录起草单位包括北京、辽

宁、上海、江苏、安徽、湖北、湖南、重庆、四川、海南等省、市的三甲医院。入编药品满足以下条件之一(均为最新版):1、美国、欧洲、日本说明书收录；2、《中国药典临床用药须知》、《临床诊疗指南》(中华医学会著、人民卫生出版社出版)收录；3、国际主流指南或共识(如NCCN)收

录；4、Micromedex@有效性、推荐等级在Ⅱb级、证据等级B级或以上；5、本专业SCI的I区期刊发表的RCT研

究。同时在证据等级、临床需求等基础上进行评估筛选。现予以印发，供各医疗机构参考，超说明书用药在临床应用中仍需按正规流程规范管理。各单位在执行过程中遇

到任何问题，请及时向本会反映。为尊重知识产权，引用本目录内容撰写公开出版物，如论文、专著等，以及制作计

算机系统、APP

等，请注明出处。成员(排名不分先后):北京医院北京大学人民医院北京大学第三医院北京中医药大学东方医院中国医学科学院肿瘤医院北京妇产医院中国医科大学附属盛京医院哈尔滨医科大学附属第四医院上海交通大学医学院附属新华医院上海长征医院上海瑞金医院南京鼓楼医院苏州大学附属第一医院浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)

华中科技大学同济医学院附属同济医院中南大学湘雅医院中南大学湘雅三医院海南省人民医院重庆医科大学附属第一医院陆军军医大学西南医院四川省肿瘤医院空军军医大学第一附属医院(西京医院)

广东省人民医院广东省中医院中山大学附属第一医院中山大学孙逸仙纪念医院中山大学附属第三医院中山上学附层苯王=险入编药品满足以下条件之一(均为最新版),并在证据等级、临床需求等基础上进行评估筛选：1、

美国、欧洲、日本说明书收录；2、《中国药典临床用药须知》、《临床诊疗指南》(中华医学会著、人民卫生出版社出版)收录；3、国际主流指南或共识(如NCCN)

收录；4、Micromedex⑧

有效性、推荐等级在Ⅱb级、证据等级B级或以上；5、

四大医学期刊(NEJM、The

Lancet、JAMA、The

BMJ)或本专业SCI的I区期刊发表的RCT

研

究

或meta

分证B

话用。本目录仅作为证据罗列，不作为推荐目录，超说明书用药在临床应用中仍需按正规流程规范管理。各单位在执行

过程中遇到任何问题，请及时向本会反映。现予以发布，供各医疗机构参考。为尊重知识产权，引用本目录内容撰写公开出版物，如论文、专著等，以及制作计算机系统、APP等，请注明出

处；本目录新增部分已在中国知网优先发表，引用格式为：[1]广东省药学会超药品说明书用药目录(2021年版新增用

法

)[J/OL].今日药学：1-19[2021-06-24].http://kns.cnki.net/kcms/detail/44.1650.R.20210624.1137.004.htm各医疗机构：为协助各医疗机构制定超说明书用药目录，本会医院药学专业委员会、循证药学专家委员会组织编写了《超药品

说明书用药目录(2021年版)》,是2015年以来的第7版。为提高工作质量，除广东外，本版目录起草单位包括北哀辽宁黑龙江上海江苏浙江安做湖北湖南海南重庆四川陕西等省市的三甲医院。本目录新增部分已在中国知网优先发表，引用格式为：[1]广东省药学会.超药品说明书用药目录(2021年版新增

用

法

)[J/OL].今日药学：1-19[2021-06-24].http://kns.cnki.net/kcms/detail/44.1650.R.20210624.1137.004.html。关于发布《超药品说明书用药目录(2021年版)》的通知晦药合(2021)68号所属类型：道知公告1发布时间2021-06-2415:42.381阀读次数：27645L.排序药品信息超说明书内容micromedex分级备注通用名剂型规格适应证剂里人群径途其

他具体用法依据以及参考文献有效性推荐等级证据强度A型肉毒毒素注射剂100IU上肢肢体痉挛参见FDA说明书美国FDA已批准A型肉毒毒素用于治疗上肢肢体痉

窒Class

IIClassIIaCategoryBA型肉毒毒素注射剂100IU下肢肢体痉挛参见FDA说R中美国FDA已批准A型肉毒毒素用于治疗下肢肢体痉

挛Class

IⅡ

4Class

IⅡ

4CategoryB3A型肉毒毒素注射剂100IU或轻皱纹常用的单点注射剂里为

1-4u=1.美国FDA已批准A型肉毒毒素用于减轻皱纹2.中华医学会整形外科学分会微创美容专业学组

《A型肉毒毒素在整形外科的临床应用指南》(2016)ClassⅡaClassⅡ

bCategoryB阿达木单抗注射剂40mg/0.8ml葡萄膜炎(大于2y儿

童

)大于2y

儿童儿童：10kg至<15kg:每两周皮下注射10mg;

15kg至<30kg:每两周

皮下注射20mg;230kg:每两周皮下注射

40mg成人：80mg皮下注射1次，在首次剂里1周后

起开始隔周给予40mg皮

下注射1.FDA已批准阿达木单抗用于治疗2岁以上儿童及成人的非感染性中、后和全葡萄膜炎。2.典大利亚和新西兰皇家眼科学院(RANZCO)建议：儿童时期幼年特发性关节炎型慢性前葡萄膜

炎的管理.(2021)3.美国风湿病学会(ACR)/关节炎基金会(AF)指

南：幼年特发性关节炎相关性葡萄膜炎的筛查，品测和治疗(20184.台湾应用全身性抗肿瘤坏死因子α治疗非感染性葡萄膜炎建议(2018).Recommendationofusingsystemicanti-tumor

necrosisfactor-alpheforthetreatmentofnoninfectious

uveitisin

Taiwan儿童：ClasslⅡa

成人：ClassIIa儿童：Class

Ⅱb成人：ClassII

a儿童：CategoryB

成人：CategoryB2021年新增5阿立哌唑片剂①5mg②10m?③15mg孤独症相关的激惹6-17岁

儿童青

少年口服起始剂里2mg/d,

逐斩增加至5mg/d,间隔至少1周增加5mg/d,

至10-15mg/d美国FDA已批准用于治疗6-17岁儿童/青少年的孤

独症-精神运动易激惹型儿童：ClassⅡ4儿童：ClassⅡ

b儿童：CategoryB6阿方哌唑片剂①5mg②10mg双相1型障碍相关

的躁仟发作和混合成人及

10-17成人：口服初始剂里

10-15mg/d,目标剂量为15mg/d,最大剂里不

超讨30mg/d美国FDA已批准作为成人及10-17岁儿童/青少年双

相1型障碍相关的躁汗发作和混合发作的急性期|Class

Ⅱ成人：Class

I

儿童：成人：ClassⅡ

b川童：成人：CategoryB

川.童：超药品说明书用药目录(2021年版)(广东省药学会2021年6月23日发布)各医疗机构：超说明书用药一直以来困扰各国医药界。2021年8月20日通过的《中华人民共和国医师法》(以下简称《医师法》),首次将超说明书用药写入法条。《医师法》第二十九条规定，在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，

医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。这与本会超

说明书用药规范管理的基本原则是一致的。本会2010年3月印发了《药品未注册用法专家共识》,提出了超说明书用药的5大原则：1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；2、用药目的不是试验研究；3、有合理的医学实践证据；4、经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准；5、保护患者的知情权。其后本会做了大量关于超说明书用药规范管

理的工作，相关成果在全球四大主导医学期刊之一的《英国医学杂志》

(The

BMJ)发表，并入编国家卫健委规划教材和《执业药师蓝皮书》。2019年7月，中共中央宣传部“学习强国”平台推送了本会制定的《超药品说明书用药目

录

(

2

0

1

9

年

版

)

》

。目前，我国超说明书用药管理仍缺乏统一的科学、客观的合理性评价方法。中山大学孙逸仙纪念医院运用循证医学的方法，结合超说明书用药的特点，制定了超说明书用药循证评价方法与流程，并经过前期对该院近600项超说明书用药的循证评价，确定了该方法的可行性。2021年5月，本会发布了由该院起草的《超说明书用药循证评价规范》团

体

标

准(

T

/

G

D

P

A

1

-

2

0

21

),

为

超

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明

书

用

药

提

供

快

速

循

证

评

价

指引引

。

关于发布《超说明书用药循证评价规范》

团体标准的公告各有关单位：由广东省药学会团体标准委员会好口，中山天学升逸仙纪考

医院编写的《题说明书用药领证评价规范》团体标准，已于2021

年5月18日退过了专家组审查，现予以发布，标准编号为T/CDPA1-2021。读团体标准于2021年5月21日发有，2021年5月21日起

实施。现予以公告。15

LQ*团

体

标

准T/GPA

1-2021超说明书用药循证评价规范Thefetsificatienof

eidatee-taiegharacevticalevaluaticnsethodforoff-labal

drugust广

东

省

药

学

会

文

件等的会(2021)50号附件

：《超说明书用药循证评价规范》团体标准(T/GDPA1-2021)广东省药学会

202

1年8月26日(请在本会网站“下载专区”下

载

)婚属费书用育力卷并县名称

解型：超说明书内容级就省书用高是别口建适网证

口程增证料效

口超验药速接口磁险所人

口其他替任事物情程汇章口研简共品说制书位准iermdin收证口底学文跳(他，国补兴品设明书本微海以及Wienmnlir本收录，仅在其他文联院)原者菌肃品情费书着证幸教电研国药品说明书图证率核越论口

有

□元通用数药品测型视格生产企业化准员章技准1加数准内存mierex景身冲着证审黄□有

口

无emees数献库顺证市核培论，增骨假增臂着内毒曹申省带带

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卷3分常中4带分重国和日的确

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选

华韩南政词用者已经明确育定勤地的万证价市证制定严遗性明确网进了选样证制的种准请是地指达证能要的营华解不比明确解进每成作务意见的方活1在形或推存意见时与要了对健康的造益，

3在理过月风型作荐难见和支的区期之间有明确的联重i1仙南在发表成经过专家的外算请市14提焦密南更新的过程用酸品过与表达15地石意就明的不办码明通列比针对第一告况成生列图中时的

汽程要的作有表见器的dm帮离中保述了核词过程中的促进和好毒国19指南经使了程荐意见如何向用于常我的建

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A

A

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用CatepirrA制基于以字足测，随机对阳试验的签事分析。多个。设让良好。大细模的菌机临压试管口CategarpB证顺经于以下证测：结论冲究的随机对阳试验给态要分析。小规核减研究方法有盛著缺的的简机对酸试险，每需机研究口CategerrC运制基于以下证期，专家意见减共识。个案担同成系列富例口体荐等想学

d

a

r

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l口大参数值况下格荐(lied-4,laMt)在基地情况下预疗变用Tearsndssl

In口不作荐使间Sot

Hsomainlid)TuImbtm不明响口有激性等题由疗有数(Effemtv)口正据变的有量(rldnceFwursEffiracg)b程就性具有学试(ErEdnceis

Itomrlulte口油疗无改(Teuffertie)口星统时书是查e12在查namedek

练

的否磁证线学交数查询进：UE#期有条科均按了分等级量表进行评分。如华没有与把非条日照关的信息进者假告的概之非常图，则为1分如采报法的质量相离，满足用户于请要求的用有标准和条件。则为分，如用条日预道不能病足全路标准成条作，则极

的不网情况给于2一6分。分值分配私决于报告的完要行和质量。当更多的标难被满足共理由变竞分时。断分值的，am1分期计算各须域的质是分做。6个级域的分值是独立的，不能将其合并为一个单一的板量分值，每个细域得分等于语预城中每一个条日分数的总期，出标准化为国酸或可电的到高分数的喜分比。

填写(结选钢书用药深价表》1.

原研老码后说期书的社准节共、药民规格。生产企业和蜂订日期；2

Mkromesex数继率的证擦贴果、Thomson正分碳和有效性分圾；3.医学文献的有姓性。安全性评价结果与需量评价结果。方法学法量评管期除低质重证据图1

超说明书循证评价流程图行姓评价：Thomson

证据等级Thomson

将效性等吸形域规超说明书用法

量约的审核鑫见附

录A(费料性附录)表电1评价填床拆南/专家共识的A0%EⅡ工具进行CRADE

分级《有保件者)附

录

B

(资料性附录》安金性评价：

描述性结果表A超说明书用药谱证评价表判新为超识明书用药陕道可采纳的潜证医学证据TGDPA

1-2021是证据级别具体描述研究类型总分表达符号/字母高级证据我们非常确信真实的效应值

接近效应估计RCT:质量升高二级的观察性研究≥0分由中中母/A中级证据对效应估计值我们有中等程

度的信心：真实值有可能接近

估计值，但仍存在二者大不相

同的可能性质量降低一级的RCT:质量升高一级的观察性研究-1分中①PO/B低级证据我们对效应估计值的确信程

度有限：真实值可能与估计值

大不相同质量降低二级的RCT:观察性研究-2分OO/C极低级证搭我们对效应估计值几乎没有

信心：真实值很可能与估计值

大不相同质量降低三级的RCT;质量降低一级的观察性研究；

系列病例观察分00O/D推荐强度具体描述表达符号/数字支持使用某项干预措施的强推荐评价者确信干预描施利大于弊tt/1支持使用某项干预措施的弱推荐利弊不确定或无论高低质量的证据均显示利弊相当t

?/2反对使用某项干预措施的弱推荐4?/2反对使用某项干预措施的强推荐评价者确信干预描施弊大于利44/1表B.8

GRADE分级系统·ist

GenereNarcan(R)far

Opiod

OOBalversa(TM)farMelaslasicBladder·RED

BDOK(R)Onlme

Enhancement·FDA

Awoid

Atiust

Ooinia

Witdiawal·Keytuda(R)tst-LineNSCLCTreatmentResTP

oweCAng

Mcromede·Caneal

Caosutimg

&Servees·ImtegratesContentOgtlanisfe

MU

&Movensw药物相互作用CareNote:

专门提供病患教育信息◆

MICROMEDEX数据库不同于一般文献索引或全文型数

据库，是属于综述型事实数

据库，其内容是由医药学专家针对全世界2000余种医药

学期刊文献进行分类、收集、

筛选后，按照临床应用需求，

编写为基于实证的综述文献，

供医药专业人士使用。MICROMEDEXIBM

Micromedex

教的T|

阳1

hanng

Ceetr]助RnA

R搜聚

MicromedexTTFAaK

Watsonasoutdhughtematen础学常用工具NeoFax:

提

供针对小儿用

药剂量信息支持和培训最新消息整

盈

crheNedaiPetti资源,周相察告·Campasatvefaules·Do

Net

Canfuse

Dnug

Lat药物比较药物鉴定IV相容性主镇N

性留日地排EvidenceInwomenathighriskforpreedampsia.dally

low-dose

aspirn

comgaredwith

placeboor

no

popthytaxis

signifcantly

reducedthe

risks

ofpreedampsia,pretermbirth

[63],pretermdeliverywthpreedampsia[62].and

intrauterine

growth

restriction

[63].Aspirin

did

not

significantlyafect

maternal

[63]|52].perinatal[63].fetal,orneoratalcomplications[62].Thensk

of

ptacental

abrupton

arantepartum

hemaithagewas

not

significantyaffecedbyprophylaxiswithaspirinvarsusplacebamo

prophylaxis

in

a

systematc

review

and

meta-analyses

164]GuidelinesLow-doseasprinshouldbentiatedaspreventve

medicatonatar

12weeks

ofgestation

inwomen

at

high

rniskfor

preedampsia.High-riskfactursinclutehistoryofpreeclampsis,multatalgostation,chranic

hypartenian.type

1or2

diabetes.renal

disease,and

autoimmune

diseaseLow-doseasprinmayalsobeconsidered

inwomenwho

have

multiple

mad

erate-riskfactorsfnulipanity,obesity,family

fmother

orsister)historyofpreectmpsia,sociodemographiccharacteristics(NncanAmericanrace,lowsocioeconomestatus),age35years

oralder,personal

hitaryfactorssuchaslowbuthweightorsmallforgetatonal

age,previous

adverse

pregnaney

outcomes,greaterthan

10year

pre

gnancy

interval)[61].Cancer

panCancer-Thromboembolic

disorder,ProphylaxisCatotid

aitery

senosisCarohd

artery

stenosis.Asymptomahc;pimary

ar

recutrentCentral

aortopulmonary

shunt

operaion-Postoperatve

careCerebrovascularaccident,acute.RecurentProphylaxisCerebrovascularaccident:ProphyavisCerebrovascular

accident;ProphylaxisColorectalcancer.Nonmetastatic,post

diagnossColorectal

cancer,ProphylaxisCoronaryartero

sclerosis

ProphylaxsCoronary

stent

stenosis

Subacutg;ProphylavsDeath,Primarypreventian

inwomenPre-eclampsia;Prophylaxis1)OverviewFDAApprovalAdult,no:PetiatncnoEmcacy.Adult

EfiechvaRecommendation:Adult.ClassllaStrengthofEvidenceAdut,CategoryASae

DrugConsutrelarence.

RECOMMENDATIONAND

EMDENCE

RATNGS2)SummaryNon-FDA

Uses

查春“快速回答了解综述结果。Adenocarcinamaofesophagus.ProphylaxisAngina

pectonsAntiphospholipid

syndiomeAtrialfibnllationanal

fbniahonAtrial

fibnllabonAtnalfibnllationAdult

DosingPediatric

DosingFDAUse

Non-FDA

Uses

DoseAdjustmentsAdministrationComparativeEfficacyPlace

in

Therapy药

物相互作用ContraindicationsPrecautionsAdverse

EfectsBlack

BoxWarningREMSDrugInteractions{single)IV

Compatibilitv

isinalei药物

适应证

有效性

推荐等级

证据强度ASPIRIN

Drug

Classes:Anagesic|Antpyretic|Al

Routes:.Oral|RectalAtrialfbrillaton-Thrombaembolicdisarder.ProphyiaxisBreastcancer.Prophyaxis阿司匹林肠溶片

预防子痫前期CategoryAMedication

SafetyDosing/Administration深入回答快速回答全部基果Dosing/AdministrationClassⅡaClass工药物

比

较药物鉴

定NeoFax/Pediatics其他工具vN

相容性CareNotes主页fable

Strength(

OiRecommendaionClassRecommended

Thegventestor

treatment

has

been

proven

to

be

useftlandshouldbeperformedoradministeredClass

lla

Recommended

In

Most

Cases

he

qiven

test,or

treatment

is

generally

cansidered

to

be

useful

and

ndic

ated

in

most

casesClass

lb

Recommended,In

Some

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The

given

test,or

treatment

may

useful,

andisir

nos!tcasesClassT

Not

Reccmmended

he

giventest,ortreatmentisnot

usetul,and

should

beavoidedClassIndeteminate

Evidence

Inconclusive有效性等级buttheweightofevidenceandlorexpertopiniontavorsefhcacymion

argues

against

eficacy证据强度分类JogreesofresuitsbetweenindwdualstuciesMunple.welldonerandomizsdcincalralsinvownglargeevidenceisbasedondataderivedfrom

Meta-analysesofrandomizedcontrolledtrialswthconfictings

withregardtothedirecrons

and

degrees

of

resultsbetweenindividualstudies

Randomized

controlled

trials

thatinvolvedsmallpatientsorhadsignificantmethodologicalfiaws(egbias,drop-outrate,flawedanalysis,ett)Noni

studies

(e

g

cohort

studies.case-t

sttudies

5)RESPONSETheMicromedexEfficacy,Stength

ofEvidence

and

Strength

of

Recommendation

definitions

areoutlinedbelow:Ewdenceanddorexpert

opinionsuggests

that

agivepnd/of

ert

(

nfictEwidenceand/or

expert

(

nfictingEvidenceand/orexpertopinionsuggests

thatagvendrugtreatmentable

2Strength

Of

EvidenceCategoryCategoryAevidenceisbasedondatadenvedfrom:Meta-analysesofrandomizednumbers

of

oatientsRecommendation,Evidenceand

Efficacy

Ratings药物咨询JCategonk

Category

Cevidenceisbasedon

daladerivedfromExpertopinionor

consensus,case

reports

orcaseseries推荐强度等级Table3

FHCacClassTEfestive

Class

llaEvdence

ClassⅡ

Evidence

ClassⅢ

neffectiveFavorsiEfhcas

isInconclusiveCategory

numbersNoEvidenceGategoryBof表6-1MICROMEDEX证据有效性等级等级是否有效含义Class

I治疗有效(Effective)药物治疗方案对特定适应证的证据和

(或)专家意见表明治疗有效Class

Ⅱa证据支持有效(Evidence

FavorsEfficacy)药物治疗方案对特定适应证的证据和

(或)专家意见存在分歧，但证据和

(或)专家意见倾向有效Class

Ⅱb有效性具有争议(Evidence

isInconclusive)药物治疗方案对特定适应证的证据和(或)专家意见存在分歧，但证据和(或)专家意见对其有效性存在争议Class

Ⅲ治疗无效(Ineffective)药物治疗方案对特定适应证的证据和(或)专家意见表明治疗无效证据质量及推荐分级等级是否有效含义Class

I治疗有效(Effective)药物治疗方案对特定适应证的证据和

(或)专家意见表明治疗有效Class

Ⅱa证据支持有效(Evidence

FavorsEfficacy)药物治疗方案对特定适应证的证据和(或)专家意见存在

分

歧

，但证据和(或)专家意见倾向有效Class

Ⅱb有效性具有争议(Evidence

isInconclusive)药物治疗方案对特定适应证的证据和(或)专家意见存在分歧，但证据和(或)专家意见对其有效性存在争议Class

Ⅲ治疗无效(Ineffective)药物治疗方案对特定适应证的证据和

(或)专家意见表明治疗无效证据质量及推荐分级表6-1MICROMEDEX

证据有效性等级等级是否有效含义Class

I推荐(Recommended)药物治疗方案已被证实有效，推

荐使用Class

Ⅱa大多数情况下推荐(Recommended,In

Most)药物治疗方案通常认为是有用的，

在大多数情况下推荐使用Class

Ⅱb在某些情况下推荐使用(Recommended,InSome)药物治疗方案可能有效，在某些

情况下推荐使用，但大多数情况

下不推荐使用Class

Ⅲ不推荐使用(Not

Recommended)药物治疗方案没有效果，应避免

使用ClassIndeterminate不明确证据质量及推荐分级表6-2MICROMEDEX

证据推荐等级等级含义CategoryA证据基于以下证据：随机对照试验的荟萃分析；多个、设计

良好、大规模的随机临床试验CategoryB证据基于以下证据：结论冲入的随机对照试验的荟萃分析；

小规模或研究方法有显著缺陷的随机对照试验；非随机研究(如：队列研究；病例对照研究；观察性研究等)CategoryC证据基于以下证据：专家意见或共识；个案报道或系列案例No

Evidence没有证据证据质量及推荐分级表6-3MICROMEDEX

证据强度等级C生

文超说明书用法二十预防子痫前期药品研