生物技术发明专利申请的撰写和审查实践潘爱群市公开课一等奖百校联赛特等奖课件

生物技术创造专利申请撰写和审查实践第1页

授权条件：

形式要求必要表格（手续）申请文件必要费用

实质要求第2页

专利文件申请：

－－说明书－－权利要求书－－摘要第3页说明书组成部分：（一）技术领域（二）背景技术（三）创造或者实用新型内容（四）附图说明

（五）详细实施方式第4页

创造专利申请包含一个或者多个核苷酸或者氨基酸序列，说明书应该包含符合要求序列表。第5页

说明书包含作为一个单独部分提交符合国务院专利行政部门要求序列表，按照国务院专利行政部门要求在递交申请文件同时提交该序列表计算机可读形式副本。第6页

第一部分

说明书撰写和审查实践第7页取得专利保护首要条件：

说明书应该经过文字记载充分公开申请专利保护创造内容。

（专利法第26第3款）

第8页“生物材料”“保藏”(满足充分公开要求)第一节第9页

一、“保藏”目标和意义1.保藏概念将生物材料存放到国家知识产权局认可保藏单位2.保藏目标满足专利法第26条第三款

第10页二.与保藏相关手续（实施细则第24条）1.保藏时间2.保藏证实提交3.在申请文件中表达4.保藏机构

第11页

1.办理保藏时间－－在申请日(有优先权，指优先权日)或之前

不然：视为未保藏

第12页2.在适当时间内提交保藏证实－－应该自申请日起四个月内提交保藏单位出具保藏证实和存活证实.不然：视为未保藏第13页

3.在申请文件中记载保藏信息

－－请求书－－说明书

第14页

在说明书中记载保藏信息包含：－－第一次提及该生物材料时，描述该生物材料分类命名、拉丁文学名；

第15页

－－应该写明其保藏日期、保藏该生物材料样品保藏单位全称及简称和保藏编号；

第16页第17页

4.认可保藏单位

《布达佩斯条约》认可生物材料样品国际保藏单位

第18页

包含：－－中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心（CGMCC）(位于中国科学院微生物研究所内)－－位于武汉中国经典培养物保藏中心（CCTCC）(位于武汉大学内)

第19页

三、需要办理“保藏”情况判断

第20页（一）需要保藏情况

判断依据：在申请日(有优先权，指优先权日)之前公众是否能够得到创造包括该生物材料

第21页以下情况需要保藏：1.个人或单位拥有；2.由非专利程序保藏机构保藏并对公众不公开发放生物材料；第22页

3.在说明书中描述制备该“生物材料”方法不能重复，由该方法取得生物材料必须保藏；

第23页“不能重复再现”方法：从自然界筛选特定生物材料方法经过人工诱变方法取得特定生物材料方法制备杂交瘤方法第24页

使用一个从香蕉植株中分离取得玫瑰浅灰链霉菌(Streptomycesrosegriseolus)S-116防治香蕉镰孢菌枯萎病方法.案例第25页

一个经过化学试剂随机诱导分化得到植物愈伤组织，其能够用来治疗结肠炎。案例第26页（二）不需要保藏情况

I.商品应该在说明书中注明购置渠道.应提供申请日(有优先权，指优先权日)前公众能够购置得到该生物材料证据.

第27页

比如：

－生产厂家－商品目录－销售发票等

第28页第29页

注意：

(1)证据上指示生物材料必须与本申请中包括一致；（或者在原始文本中已经说明相互等同）(2)证据上指示日期应该是申请日(有优先权，指优先权日)之前。第30页

II.已在专利程序保藏

机构保藏

－－提供保藏号(及目录)－－在申请日或优先权日前已在专利公报中公布或已授权生物材料（注意：所指示生物材料是否一致）第31页III.非专利文件公开－申请日(有优先权，指优先权日)前已在非专利文件中公开；－说明书中注明文件出处；第32页－由专利申请人提供确保从申请日起二十年内向公众发放生物材料证实。第33页

第二节

包括重组ＤＮＡ技术领域申请说明书审查第34页说明书撰写

产品创造方法创造第35页

“产品创造”

说明书都应该包含以下内容：

产品确实认产品制备产品用途

第36页

(1)产品确实认

明确记载其结构

在无法清楚描述其结构情况下，应该描述其对应物理－化学参数，生物学特征和/或制备方法等。

第37页(2)产品制备－－必须公开产品制备方法

第38页

(3)产品用途和／或效果

应在说明书中描述其用途和效果，明确记载取得所述效果所需技术伎俩、条件等。

第39页

“方法创造”

对于制备一个产品方法创造，在说明书中应提供证据来确认实际上已得到了目标产物第40页

“方法创造”

当产物为一个新物质时，说明书中应提供实施例来证实该产品功效和效果。第41页

一.包括DNA分子(基因)本身创造第42页产品确认:DNA分子(基因)名称、结构以碱基序列表示

第43页

产品制备

说明书应该描述该DNA分子(基因)制备过程最少应该描述一个详细制备方式

第44页

包含:

应详细描述其起源或起源，制备工艺步骤和条件，搜集和纯化步骤，判定方法等。第45页产品用途:

说明书必须提供证实所述DNA分子含有所述功效或用途生物学试验。

第46页

结构基因:

经过描述其编码产物含有功效来证实基因含有用途.第47页二．包括多肽(重组蛋白质)本身创造第48页产品确认:

多肽或蛋白质名称、结构结构应该以氨基酸序列表示；第49页

产品制备:

取得编码多肽或蛋白质基因方法、取得所使用表示载体方法、宿主、将基因导入宿主方法、第50页产品制备:从导入基因转化体搜集和纯化多肽或蛋白质步骤，判定所取得重组产物方法等.第51页

产品用途:功效或用途必须提供试验来验证比如，当描述所述蛋白质能够治疗某种疾病时，应该提供体外试验、动物试验或临床效果数据等等来证实其确实含有所述功效或用途。第52页三．包括转化体(包含转基因动植物)创造第53页

描述：导入基因或重组载体、宿主；导入方法；选择性搜集转化体方法或判定方法等。

注意：保藏问题

第54页

四．包括融合细胞和单克隆抗体创造第55页

融合细胞：亲本细胞起源，对亲本细胞预处理，融合条件，选择性搜集融合细胞方法或其判定方法。

注意：杂交瘤保藏。第56页

单克隆抗体：免疫原、免疫方法、生产抗体细胞，单克隆抗体判定等；

注意：保藏问题。第57页

五．包括疫苗(含抗原、佐剂等）创造第58页

含有减毒微生物疫苗：

起始微生物起源和维持培养条件，减毒方法和详细步骤，减毒菌株筛选和判定过程，减毒株特征描述。传代培养由毒株突变取得特定弱毒株，注意保藏。第59页含有已灭活微生物或从该微生物中分离特定抗原成份：

起始微生物起源和维持培养条件，对起始微生物灭活方法和处理过程，用方法限定清楚抗原。从微生物分离特定抗原成份，还要详细描述该抗原分离方法和判定参数。第60页

重组疫苗：

用重组DNA方法转化宿主细胞表示抗原蛋白作为疫苗抗原成份；构建重组微生物作为活疫苗成份：定向破坏病原菌必需代谢基因，构建减毒病原菌。第61页第三节包括专利法第二十六条第五款撰写

（新增第五款）（“驳回条款”）

第62页专利法第二十六条

申请创造或者实用新型专利，应该提交请求书、说明书及其摘要和权利要求书等文件。

请求书应该写明创造或者实用新型名称，创造人姓名，申请人姓名或者名称、地址，以及其它事项。

说明书应该对创造或者实用新型作出清楚、完整说明，以所属技术领域技术人员能够实现为准；必要时候，应该有附图。摘要应该简明说明创造或者实用新型技术关键点。

权利要求书应该以说明书为依据，清楚、简明地限定要求专利保护范围。

依赖遗传资源完成创造创造，申请人应该在专利申请文件中说明该遗传资源直接起源和原始起源；申请人无法说明原始起源，应该陈说理由。第63页专利法第二十六条第五款

依赖遗传资源完成创造创造，申请人应该在专利申请文件中说明该遗传资源直接起源和原始起源；申请人无法说明原始起源，应该陈说理由。第64页

三大要素:

－－“专利申请文件”－－“直接起源”－－“原始起源”第65页《实施细则》第二十六条

专利法所称遗传资源，是指取自人、动物、植物或者微生物任何含有遗传功效单位并含有实际或者潜在价值材料；所称创造创造完成依赖于遗传资源，是指创造创造完成利用了遗传资源遗传功效。

创造创造完成依赖于遗传资源，申请人应该在请求书中给予说明，并填写要求表格，写明该遗传资源直接起源和原始起源。第66页“专利申请文件”

请求书要求表格(可后补)

（写明“直接起源”和“原始起源”）第67页

直接起源:

定义:指获取遗传资源直接渠道。详细公开内容:获取该遗传资源时间、地点、方式、提供者等信息。第68页

原始起源:

定义:遗传资源所属生物体在原生环境中采集地。

第69页原始起源:遗传资源所属生物体为自然生长生物体，---原生环境是指该生物体自然生长环境；

第70页原始起源:遗传资源所属生物体为培植或者驯化生物体，---原生环境是指该生物体形成其特定性状或者特征环境。

第71页

公开内容:

采集该遗传资源所属生物体时间、地点、采集者等信息。第72页公开内容:

地点:普通应将其披露至省(市)，假如申请人无法披露至省(市)，也能够只披露至国家。假如遗传资源直接获取方式为自行采集或委托采集，则必须申明该遗传资源原始起源，并将原始起源披露至省(市)一级。第73页“人类遗传资源”

披露其起源信息时，不得公开被采集遗传资源个人姓名、身份证号和详细住址。第74页注意：“生物材料”保藏遗传资源起源公开（案例）第75页第四节说明书撰写中需要注意其它问题第76页一、以“代码”表示技术特征第77页技术方案包括一个病原菌检测用板条。

技术方案一：在板条A1-A6位置使用了抗生素“SXT”（已知）技术方案二：在板条A1-A6位置使用了抗生素“SMZ“（未知）

案例第78页“一通”回复：将SMZ修改为SXT；“二通”回复：是因为打字失误，造成将SXT错打成SMZ。第79页二、因为“疏忽”造成说明书描述技术方案混乱第80页实施例1、转PRSVR基因抗病毒番木瓜标准参考样品制备实施例2、检测转PRSVR基因抗病毒番木瓜及其加工产品试剂盒实施例3、用实施例2试剂盒进行定性检测步骤以下：(1)用Promega企业生产磁珠法DNA提取试剂盒提取待测棉籽中DNA作为模版；……实施例4、用实施例2试剂盒进行定量检测步骤以下：(1)用Promega企业生产磁珠法DNA提取试剂盒提取待测棉籽中DNA作为模版；

……

案例第81页

第二部分

权利要求书撰写和审查第82页权利要求书主要性专利权保护范围以其权利要求内容为准（专利法第五十九条）

第83页决定权利要求质量原因：

创造本身；

对专利知识掌握程度

（申请人、代理人）“经验”和“技巧”正确回复审查意见通知书（与审查员进行正确沟通）

第84页第一节包括微生物本身权利要求撰写第85页

要求保护微生物权利要求撰写通常分为两种形式：

第86页(1)“汉字属名或种名(拉丁文名称)菌株名＋保藏单位简称＋保藏号”比如：啤酒酵母(Saccharomycescerevisiae)Y-1CCTCCNo.93049第87页

(2)用生产该微生物

方法进行限定

方法本身能够重复再现

方法不能重复再现时,－－因为方法本身没有实用性,造成整个权利要求没有实用性。第88页

第二节

包括DNA分子(基因)本身创造第89页1)直接限定其碱基序列；

比如,以下权利要求:一个编码能够分解化合物A多肽基因，其核苷酸序列如ATGTATCGG…TGCCTAA所表示。第90页

2)结构基因可采取其编码蛋白质氨基酸序列进行限定

比如,以下权利要求：一个编码蛋白质A基因,其编码肽氨基酸序列如Met-Tyr-…-Cys-Leu所表示。第91页3)直接引用依据“核苷酸和/或氨基酸序列表和序列表电子文件标准”撰写“序列表”中描述序列号或者引用附图标识，第92页

以以下权利要求：一个DNA分子，其碱基序列如SEQIDNO：1所表示，或一个DNA分子，其碱基序列如附图1所表示,或一个DNA分子，其编码蛋白质氨基酸序列如附图1所表示。第93页4)利用指定保藏单位保藏号进行限定比如,以下权利要求：一个DNA分子，其保藏号为CGMCCNO：5678。对于这种情况，在说明书中必须清楚地说明该DNA分子存在于克隆中方式。第94页

5)限定所述基因功效、理化特征、起源或起源，制备所述基因方法等进行描述。

普通不提倡使用这种方式，只有前4种都无法使用时，才考虑第5种方式。第95页

对于以下两种情况，

能够有条件地使用：

第96页A.一个DNA分子，它编码以下蛋白质(i)或(ii)：(i)其氨基酸序列如Met-Tyr-…-Cys-Leu所表示；(ii)在(i)限定氨基酸序列中经过取代、缺失或叠加一个或几个氨基酸衍生得到蛋白质且与(i)蛋白质含有相同功效。第97页需要注意：只有满足以下条件时,才允许用上面表述方式:①说明书比如实施例中最少例举了一个（i）所述衍生蛋白质；第98页②说明书中记载了制备（i）所述衍生蛋白质方法以及证实该蛋白质含有所述功效技术伎俩,不然该权利要求得不到说明书实施例支持,或者相关(ii)要求保护对应技术方案在说明书中公开不充分。第99页B.一个编码蛋白质XDNA分子，其序列如(i)或(ii)所表示：(i)其核苷酸序列为ATGTATCGG…TGCCT；(ii)在严格条件下与(i)限定DNA序列杂交DNA分子。

第100页需要注意：只有满足以下条件时,才允许用上述方式表示：①

说明书中详细描述了“严格条件”；②

说明书比如实施例中给出了（ii）所述DNA分子。第101页

第二节

包括多肽(重组蛋白质)本身创造第102页①限定其氨基酸序列或以编码所述氨基酸序列结构基因碱基序列进行描述；比如,以下权利要求：“一个蛋白质，由Met-Tyr-…Cys-Leu所表示氨基酸序列组成。”第103页②按以下所述形式将术语“取代，缺失或添加”与该重组蛋白质功效结合,且假如必要，结合该重组蛋白质起源或起源进行描述。第104页比如：“以下(a)或(b)所述重组蛋白质：(a)其氨基酸序列如Met-Tyr-…-Cys-Leu所表示；(b)将(a)中氨基酸序列经过一个或几个氨基酸残基取代，缺失或添加且含有酶A活性由(a)衍生蛋白质。”第105页允许用上述方式表示条件是：说明书比如实施例中给出了（b）所述衍生蛋白质例子；II.说明书中记载了制备（b）所述衍生蛋白质方法以及证实其功效技术伎俩,不然认为该权利要求得不到说明书支持或者对应技术方案在说明书中公开不充分。

第106页③限定所述重组蛋白质功效，理化特征，起源或起源，产生所述重组蛋白质方法等。值得注意是，只有当无法用上面方式进行限定时才考虑用该方式。

第107页

权利要求书审查第108页内容：

权利要求是否清楚完整审查权利要求是否得到说明书支持审查相关专利法第33条修改超范围判断权利要求新奇性审查“创造性”判断权利要求实用性审查第109页第一节权利要求是否清楚完整审查(法26.4)第110页权利要求书

权利要求书应该满足要求权利要求书应该以说明书为依据，清楚、简明地限定要求专利保护范围。

第111页一.产品权利要求限定方式以结构限定以理化参数、生物学特征和/或制备方法。第112页二、权利要求中存在括号

在一项权利要求中限定出一大一小两项不一样保护范围，所以权利要求保护范围不清楚。第113页

三.权利要求保护主题不清楚第114页以下权利要求：一个产生体细胞细胞系统，其特征在于，该细胞系统包含脐带间叶细胞。案例

第115页

四.隶属权利要求限定范围不清楚第116页五.权利要求保护主题与特征部分限定不一致

第117页

六、同一权利要求中上下位概念并存（某一上位概念后面跟一个由上述用语引出下位概念）

一个权利要求限定了大小两个范围第118页第二节权利要求是否得到说明书支持审查

(法26.4)

第119页一.用“含有”或“含有”等开放式表述方式来限定权利要求情形第120页二．“试验数据”不足以支持要求保护范围第121页三．以“同源性百分数％”限定序列结构第122页四．以“纯功效性”限定产品第123页

五、“部分序列结构”得不到支持情况第124页第三节

包括专利法第33条相关“修改超范围”判断第125页《专利法》第三十三条要求：

申请人能够对其专利申请文件进行修改，不过，对创造和实用新型专利申请文件修改不得超出原说明书和权利要求书记载范围，对外观设计专利申请文件修改不得超出原图片或者照片表示范围。第126页一．显著错别字修改第127页砂红－－－砂仁

案例

第128页二．序列结构存在“显著”错误时修改第129页三．补入试验数据用于证实说明书充分公开第130页不予考虑情形：（1）试验数据或补充实施例；（2）非出版物证据；（3）在申请日或之后公开出版物。第131页需要考虑情形：以正式出版物证据形式证实现有技术。

第132页四．“诊疗方法”修改情况第133页第四节权利要求新奇性审查

－－是否符合专利法第二十二条第二款第134页

新奇性概念

新奇性，是指该创造或者实用新型不属于现有技术；也没有任何单位或者个人就一样创造或者实用新型在申请日以前向专利局提出过申请，并记载在申请日以后（含申请日）公布专利申请文件或者公告专利文件中。第135页“新奇性”判断举例：第136页

一.详细（下位）概念与普通（上位）概念第137页对比文件：详细（下位）概念限定;比如:“用铜制成”一个产品本创造：普通（上位）概念；产品“用金属制成”―――丧失新奇性。反之，不成立。

第138页

二、

“公开不充分”现有技术是否能够作为“对比文件”（缺乏试验数据）第139页

三、制备方法不一样，但产品结构相同第140页四、“纯度”对产品本身新奇性影响第141页

五、单克隆抗体新奇性判断规则第142页六、微生物菌株新奇性判断第143页第五节“创造性”判断第144页

创造性，是指与现有技术相比，该创造含有突出实质性特点和显著进步，该实用新型含有实质性特点和进步。

第145页创造性概念创造创造性：是指与现有技术相比，该创造有突出实质性特点和显著进步。第146页“突出实质性特点”

指对所属技术领域技术人员来说，创造相对于现有技术是非显而易见。假如创造是所属技术领域技术人员在现有技术基础上仅仅经过合乎逻辑分析、推理或者有限试验能够得到，则该创造是显而易见，也就不具备突出实质性特点。第147页创造性评价分析第148页第六节权利要求实用性审查

－－是否符合专利法第二十二条第四款第149页实用性概念

是指创造专利申请主题必须能够在产业上制造或者使用，而且能产生主动效果。第150页产品实用性：

必须在产业中能够制造，而且能够处理技术问题。

第151页方法实用性：

必须在产业中能够使用，而且能够处理技术问题。第152页生物技术领域中不含有“实用性”创造类型特点：

不能重复重现第153页

一.人体或者动物体非治疗目标外科手术方法第154页“外科手术方法”：以有生命人或者动物为实施对象，无法在产业上使用，--不具备实用性。第155页1.一个自体大肠癌疫苗制备方法，其特征在于：包含以下步骤，(1)、DC体外诱导培养，取外周静脉血，经梯度密度离心取得单核细胞加GM-CSF100ng/mL…..培养2d，取得成熟DC，(2)、肿瘤抗原制备，取自体大肠癌细胞，培养后用0.25％胰蛋白酶消化搜集，在-80℃和37℃条件下重复冻融4次，得到肿瘤抗原备用，……案例第156页

一个制备人造血干细胞方法，其特征是取人体胫骨骨髓，经过……进行分离。案例第157页二.杂交瘤制备方法第158页注意：产生特定抗体杂交瘤必须保藏第159页三.由自然界筛选特定微生物方法第160页受到客观条件限制，含有很大随机性，不能重现(一样结果)。第161页四.经过物理、化学方法进行人工诱变生产新微生物方法第162页

第三部分

特殊条款审查第163页

第一节

不授予专利权申请(专利法第5、25条)第164页

一.包括专利法第5条审查第165页包括专利法第5条

－－有悖于“伦理道德”创造

－－利用非法获取遗传资源完成创造第166页包括违反“社会公德”创造：

（1）克隆人或克隆人方法；（2）人胚胎工业或商业目标应用；（3）处于各个形成和发育阶段人体，包含人生殖细胞、受精卵、胚胎及个体。

第167页

请判断以下哪一个情况属于“人胚胎工业或商业目标应用”中所述胚胎:－－自然形成胚胎－－体外受精形成胚胎－－经过“体细胞核转移技术(克隆技术)”制备胚胎第168页

权利要求1：一个用于生产病毒抗原生物质，该生物质包含颗粒大小约为０.5－１0.０ｍｍ禽胚胎颗粒，其中所述颗粒被病毒感染。第169页

权利要求1：

一个培养动物体细胞，该细胞含有正常核型，而且当其在体外被诱导时，会发育成一胚胎体。第170页

权利要求1：一个制备种系嵌合动物方法，其中生殖细胞衍生自全能细胞，该方法使用不能形成生殖细胞和全能细胞早期胚胎。第171页

权利要求1：一个提升胚胎生存力方法，所述方法包含将最少一个ｐ５３或ｐ５３相关路径抑制剂给给予下一个或各种：胚胎、卵母细胞、精子、雌性动物或雄性动物。第172页第二款(新增加)“遗传资源”获取或利用第173页新增条文：

对违反法律、行政法规要求获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成创造创造，不授予专利权。第174页四大要素:“法律”“行政法规”“遗传资源”“依赖”第175页违反法律、行政法规要求：

未按照我国相关法律、行政法规要求事先取得相关行政管理部门同意或者相关权利人许可。

比如：未办理相关审批手续，向境外输出第176页《实施细则》第二十六条

专利法所称遗传资源，是指取自人、动物、植物或者微生物任何含有遗传功效单位并含有实际或者潜在价值材料；所称创造创造完成依赖于遗传资源，是指创造创造完成利用了遗传资源遗传功效。

创造创造完成依赖于遗传资源，申请人应该在请求书中给予说明，并填写要求表格，写明该遗传资源直接起源和原始起源。第177页“遗传资源”定义：是指取自人体、动物、植物或者微生物任何含有遗传功效单位并含有实际或者潜在价值材料。

比如：整个生物体、生物体一些部分，比如器官、组织、血液、体液、细胞、基因组、基因、DNA或者RNA片段等第178页

“依赖于”判断：创造创造利用了遗传资源遗传功效。比如，对遗传资源中所包含遗传功效单位进行分离、分析和/或处理。第179页

二.包括专利法第25条审查第180页

(一)“疾病诊疗”

－专利法25.1(3)

第181页

“诊疗”方法：(1)以有生命人体或动物体为对象；(2)以取得疾病诊疗结果或健康情况为直接目标。第182页

一个犬细小病毒ＰＣＲ检测方法，其特征在于：

（一）设置ＰＣＲ检测试剂盒，该试剂盒包含：(１）ＰＣＲ试剂管，……（２）阳性对照，该对照为经ＣＴＡＢ消化，酚氯仿抽提犬细小病毒ＤＮＡ模板；（３）阴性对照，该对照为不含犬细小病毒并经热处理粪样；……

案例第183页

一个筛选治疗肝癌化合物方法，其包含将该化合物作用于肝癌细胞A，使肝癌细胞A中多肽B表示