内审员培训教程

IS09001：2000标准

及内审员培训

2002年11月

内审员培训教程——资料1

刖§

1.1IS09000族标准的产生

1979年，国际标准化组织(ISO)成立了第176技术委员会(TC

176),负责制定质量管理和质量保证标准。ISO/TC176的目标是：

(1)要让全世界都接受和使用ISO9000族标准，为提高组织

的运作能力提供有效的方法；

(2)增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展；

(3)使任何机构和个人，可以有信心从世界各地得到任何期望

的产品；

(4)将自己的产品顺利地销到世界各地。

1986-1987年的“87版标准”——6项标准

1986年，ISO/TC176发布了IS08402：1986《质量管理和质量

保证术语》；1987发布了IS09000：1987《质量管理和质量保证标

准选择和使用指南》、IS09001：1987《质量体系设计、开发、生

产、安装和服务保证模式》、IS09002：1987《质量体系生产、安

装和服务保证模式》、IS09003：1987《质量体系最终检验和试验

的质量保证模式》以及IS09004：1987《质量管理和质量体系要素

指南》。这6项国际标准通称为1987版IS09000国际系列标准。

1990年开始的“94版标准”——27个标准及其指南

1990年，ISO/TC176技术委员会开始对IS09000系列标准进行

修订，于1994年发布国ISO8402：1994和年09004T：1994JS09001：

1994、IS09002：1994、IS09003：1994和IS09004T：1994等6项

国际标准，通称为1994版IS09000族标准，这些标准分别取代1987

版6项IS09000系列标准。随后，IS09000族标准进一步扩充到包含

27个标准和技术文件的宠大标准“家族”。

1.22000版IS09000族标准

1.2.12000版IS09000族标准修订情况

质量体系标准问世以来，在全球范围内得到广泛的采用，对推动

组织的质量管理工作和促进国际贸易的发展发挥了积极的作用。据统

计，截止到2000年底，全球获得IS09000标准认证的组织已达近50

万家。在中国，到2000年底，共有4万多家企业获得质量体系认证

证书。而且，质量认证的国际互认制度也在全球范围内得以建立和实

施，截止到2000年10月，已有近30个国家的订可机构签署了IAF

质量体系认证多边承认协议。

但是，各国地标准使用者也反映这套标准还存在着一些不足和需

要解决的问题。

94版标准存在的不足

(1)1994年版标准所采用的“过程”和语言的表述主要是针对

生产硬件的组织，其他行业采用标准时,对于标准的理解和具体实施

带来诸多不便。

(2)标准的框架主要是针对规模较大的组织而设计的,而对于

规模较小、机构简单的组织就难以使用。

(3)标准提供了3种质量保证模式,给标准的应用带来一定的

局限性。

(4)标准采用20质量体系要素的结构，要素间的相关性不好,

不尽合理。

(5)标准对20项质量体系要素中的17项规定了应建立程序并

形成文件，在一定程度上限制了改进的机会。

(6)标准过多地强调了质量体系的符合性。而忽视了对产品质

量的保证和组织整体业绩的提高。

(7)标准对与顾客有关的接口仅做了有限的规定和要求,尤其

是缺少对顾客满意和不满意信息的监控。

(8)标准没有建立IS09001与IS09004的联系,两项标准间协

调不好结构不一致，标准没有考虑与IS014000环境管理体系等其他

管理体系的相容性，使组织实施综合性管理体系时产生困难。

(9)标准的通用性差,为此制定了许多指南性标准来弥补，致

使这套IS09000族标准的数量太多，而实际上只有少数儿项标准得到

广泛应用。

鉴于上述情况，IS0/TC176版的ISO9000族标准进行了修订，

并于2000年度发布2000版ISO9000族标准。

1.2.22000版IS09000族标准文件结构

(1)核心标准4个

——IS09000：2000基本原理和术语

——IS09001：2000质量管理体系一要求

——IS09004：2000质量管理体系一业绩改进指南

——IS019011：2000质量和环境管理审核指南

(2)其它标准1个

——ISO10012《测量设备的质量保证要求》

(3)技术报告若干份，现已列入计划的有：

——ISO/TR10006项目管理指南

——ISO/TR10007技术状态管理指南

——ISO/TR10013质量管理体系文件指南

——ISO/TR10014质量经济性指南

——ISO/TR10015教育和培训指南

——ISO/TR10017统计技术在IS09001中的应用指南

(4)小册子若干份，现已列入计划的有：

——质量管理原理一选择和使用指南：

——ISO9001在小型企业中的应用指南

另外，为防止将IS09000族标准发展为“质量管理的百科全书”，

ISO/TC176将与其他委员会或相关行业合作，以扩大ISO9000族

标准的使用范围。例如：ISO/TC176与国际汽车行业合作，制订了

汽车行业的国际标准：ISO/DTR16949《质量体系一汽车业供应方》

（草案），以取代美国、德国、法国和意大利的汽车行业标准ISO/FDIS

13485《质量体系一IS09001在医疗器械中的应用》等国际标准也即

将发布。

1.2.32000版标准的指导思想和理论基础——8项质量管理原则

8项质量管理原则：以顾客为中心；领导作用；全员参与；过程

方式；系统管理；持续改进；基于事实决策；与供方互利的关系。

8项原则是长期以来，特别是9000施标准发布以来，世界各国质

量管理经验的结晶，是指导组织有效实施质量管理工作的理论基础和

必须遵循的准则。

在8项原则中，以顾客为中心（原则1）和持续改进（原则6）

是质量管理的两个基本点（目标），领导作用（原则2）是质量管理

的关键，其它5个原则，则是达到以顾客为中心（满足顾客要求）和

持续改进的途径和方法。

1.2.42000版IS09000标准的主要特点

（1）能适用于各种组织的管理和运作

新版标准使用过程导向，替代了以产品（质量环）形成过程为主线

的20个要素，以一个大的过程描述所有的产品，将过程方法用于质

量管理，将顾客和其他相关方的需要作为组织的输入，再对顾客和其

他相关方的满意程序程度进行监测，以评价顾客或其他相关方的要求

是否得到满足。过程方法模式可以适用于各种组织的管理和活动。

(2)能够满足各个行业对标准的需求

为了防止将IS09000族标准发展成为质量管理的百科全书，新版

IS09000族标准简化了其本身的文件结构，取消了应用指南标准，强

化了标准的通用性和原则性。

(3)易于使用、语言明确、易于翻译和容易理解

IS09001和IS09004两个标准结构相似，都从管理职责、资源管

理、产品实现、测量分析和改进四大过程来展开，方便了组织的选择

和使用。在术语标准中，将分散的术语和定义，用概念图的形式，将

与10个主题有关概念之间的关系，用分析与构造的方法，按逻辑关

系，将其前后连贯，以帮助使用者比较形象地理解各术语及其定义之

间的相互作用和关系，并全面掌握它们的内涵。

(4)减少了强制性的“形成文件的程序”要求

新版ISO标准在体系管理方面，只明确要求建立6个形成文件的

程序了，在确保控制的原则下，组织可以根据自身的需要制定适宜数

量的文件。虽然新版标准减少了文件化的强制性要求，但是强调了质

量体系有效运行的证实和效果，从而体现了新标准注重组织的实际控

制的能力，能够证实的能力和实际效果，而不只是用文件来约束组织。

(5)将质量管理与组织的和管理过程联系起来

新版标准强调了过程的方法，即系统识别和管理组织内所使用的

过程，特别是这些过程之间的相互作用，将质量管理体系的方法作为

一种管理过程的方法。

(6)强调了对质量业绩的持续改进

新版标准将持续改进作为质量管理体系的基础之一。持续改进的

最终目的是提高组织的有效性和效率。它包括改善产品的特征和特

性、提高过程有效性和效率所开展的所有活动，从测量分析现状、建

立目标、寻找解决办法、评价解决办法、实施解决办法、测量实施结

果，直至纳入文件等一系列不断的PDAC(计划、实施、测量监视、改

进)循环。

(7)强调了持续的顾客满意是推进质量管理体系的动力

顾客满意是指顾客对某一事项已满足其需求和期望的程度的意

见。这个定义的关键词是顾客的需求和期望。由于顾客的需求和期望

在不断地变化，是永无止境的，因此顾客满意是相对的、动态的。这

就促使组织持续改进其产品和过程，以达到持续的顾客满意。

(8)与其它管理体系具有更好的兼容性

首先与ISO14000体系，两类标准的兼容性主要体现在定义和术

语统一、基本思想和方法一致、建立管理体系的原则一致、管理体系

运行模式一致以及审核标准的一致性等方面。

(9)强调了ISO9001作为要求标准和ISO9004作为指南

标准的协调一致性

有利于组织的持续改进ISO9001标准旨在满足产品规定的要

求，规定使顾客满意所需的质量管理体系的最低要求。组织可通过符

合IS09001标准的要求来证实满足顾客要求的能力，旨在确保组织的

有效性。提高组织效率的最好方法是在IS09001使用标准的同时，

IS09004使用标准，使用组织通过不断的改进，提高整体效率，增强

竞争力。

(9)考虑了所有相关方利益的需求

相关方指的是“与某个组织的业绩或成就有利益关系的个人和团

体。例如顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作者和社会”。

针对所有相关方的需求实施并保持持续改进其业绩的质量管理体系，

可使组织获得成功。

总之，新版标准吸收了全球范围内质量管理和质量体系认证的新

进展和新成果，更好地满足了使用者的需要和期望，达到了修订的

目的。与1994版标准相比更科学、更合理、更适用和更通用。

1.3课程设置说明

通过本课程培训，使每位学员完成以下学习目标：

(1)进一步理解IS09000标准，尤其是IS09001标准；

(2)掌握内部审核策划、组织和实施的技能；

(3)掌握对质量管理体系评价、报告的方法。

由于体系审核工作的复杂性，对审核员要求具备较好的技能，所

以，培训过程采用高强度的训练，以期在短时间内使学员的能力有跳

式的提升。

本课程按标准设置为4天，每天授课不少于6.5小时，共26个

课时，晚自修不少于4小时，见课程安排表。根据组织的规模、产品

复杂程度的学员教育水平，课程内容可适当删减，优先考虑压缩的内

容为模拟总结会和审核要点。

学员合格评定分为：闭卷考试70分，课堂练习20分（练习四、

六各为5分，七为10分），课堂表现10分，共100分。总分获得70

分以上方为“合格”。

内审员培训教程——资料2

8项质量管理原则及其应用

原则一以顾客为关注焦点

［内容］“组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前利未

来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望”

［理解］为其他7项质量管理原则确定了总目标

［在IS09001：2000标准中的体现］

■1.1总则/5.2以顾客为关注焦点/5.3质量方针/5.4.1质

量目标/7.1产品实现的策划/7.2.1与产品有关要求的确定

/7.2.3顾客沟通/7.3设计和开发/7.5生产和服务提供

/8.2.1顾客满意/8.4数据分析/8.5改进

［组织实施和应用要点］

1、组织应调查、识别并理解顾客的需求和期望。

顾客的需求和期望主要表现在产品的特性方面，也表现在过

程方面。产品特性方面包括产品的符合性、可信性、可用性、交

付能力、产品实现后的服务、价格和寿命周期费用等；过程方面

的要求包括产品的工艺要求等。组织应该区别谁是顾客，顾客的

要求是什么，然后用组织的语言表达并掌握这些要求。在标准

7.2对顾客与产品的要求识别、产品有关的要求确定、评审以及

沟通作了安排。

2、确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合。

3、确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望。

4、测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的措施。

5、系统地管理好与顾客的关系。

6、确保兼顾顾客和其他相关方都满意。

原则二领导作用

［内容］“领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保

持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境”

［理解］“领导作用”是其他7项原则在组织内得以运用的先决

条件

［组织实施和应用要点］

1、考虑所有相关方的需求和期望；

2、为本组织的未来描绘清晰的远景；

3、确定富有挑战性的目标；

4、在组织的所有层次上建立价值共享、公平公正和道德伦理观

念；

5、建立信任，消除畏惧；

6、为员工提供所有的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主

权；

7、评估员工的能力和业绩，采取激励机制，鼓励创新。

［在IS09001：2000标准中的体现］

■5.1管理承诺/5.3质量方针/5.4策划/5.5职责、权限及沟

通/5.6管理评审/6.2.2能力、意识和培训

原则三全员参与

［内容］“各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能

使他们的才干为组织带来收益”

［理解］为“过程方法”、“管理的系统方法”、“持续改进”及

“以顾客为关注焦点”提供资源

［组织实施和应用要点］

1、让每一个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中角色；

2、能够使员工识别影响其工作业绩的制约条件；

3、鼓励员工以主人翁的责任感去解决各种问题；

4、使每一个员工根据目标去评估其自身的业绩状况；

5、使员工积极寻找机会增强自身能力、知识和经验；

6、使员工自由地分享知识和经验；

7、使员工畅所欲言。

［在IS09001：2000标准中的体现］

■5.5.1职责和权限/6.2人力资源/8.2.2内部审核

原则四过程方法

［内容］“将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地

得到期望的结果”

［理解］“过程方法”管理的是一组活动，“管理的系统方法”管

理的是一组过程，所以，“过程方法”为“管理的系统方法”奠

定了基础，“过程方法”的目的是达到过程目标，而“管理系统

方法”目的是达到组织的目标。“过程方法”给出体系的模式。

［组织实施和应用要点］

1、为取得预期的结果，系统地识别所有的活动；

2、明确管理活动的权限和职责任；

3、分析和测量关键活动的能力；

4、识别组织职能之间与职能内部活动之间的接口；

5、注重能够改善组织活动的各种因素，包括资源、材料和方法

等；

6、评估各种活动对顾客、供方和其他利益相关方带来的风险、

后果利影响。

［在IS09001：2000标准中的体现］

■0.2过程方式/4质量管理体系/5管理职责/6资源管理/7

产品实现/8测量、分析和改进

原则五管理的系统方法

［内容］“将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有

助于组织提高实现目标的有效性和效率”

［理解］为实现“以顾客为关注焦点”确立了系统方法

［组织实施和应用要点］

1、建立一个体系，以最佳效果和最高效率实现组织目标；

2、理解体系内各个过程之间的相互依赖关系；

3、采用结构化方法协调和整合过程；

4、更好地理解为实现共同的目标所必须的作用和责任，减少职

能交叉的障碍；

5、理解组织的能力，在行动前确定资源的局限性；

6、设定目标，确定体系中特殊活动如何运作。

［在IS09001：2000标准中的体现］

■0.1/4.1总要求/7.1产品实现的策划

原则六持续改进

［内容］“持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标”

［理解］“持续改进”为“过程方法”、“管理的系统方法”、“以

顾客为关注焦点”提供了有效的支持

［组织实施和应用要点］

1、在整个组织范围内使用一致的方法持续改进组织的业绩；

2、为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训；

3、将产品、过程利体系的持续改进作为组织每一个成员的目标;

4、建立目标以指导和追踪持续改进；

5、认可和承认改进。

［在IS09001：2000标准中的体现］

■4.1总要求/5.1管理承诺/5.3质量方针/5.4策划/6.1资

源提供/6.2.2能力、意识和培训/7.1产品实现的策划

/7.3.1设计和开发策划/7.5生产和服务提供/8.1总则

/8.2监视和测量/8.4数据分析/8.5改进/其他

原则七基于事实的决策方法

［内容］“有效决策是建立在数据和信息分析的基础上”

［理解］为“过程方法”、“管理的系统方法”、“领导作用”和

“持续改进”提供了决策思维方法

［组织实施和应用要点］

1、确保数据和信息足够的精确和可靠；

2、让需要者能够得到数据和信息；

3、使用正确的方法分析数据；

4、基于事实分析，权衡直觉和经验，作出决策并采取措施。

［在IS09001：2000标准中的体现］

■4.2.4记录控制/5.3质量方针/5.4.2质量管理体系策划

/7.1产品实现的策划/7.2.3顾客沟通/7.3.1设计利开发

策划/7.5.1生产和服务提供的控制/8.1总则/8.2.2内部

审核/8.4数据分析/8.5改进/其他

原则八与供方互利的关系

［内容］“组织和供方是相互依存的，互利关系可以增强双方创造

价值的能力”

［理解］为实现“以顾客为关注焦点”提供资源

［组织实施和应用要点］

1、在短期利益和长期利益平衡的基础上，建立与供方的关系；

2、与供方或合作伙伴共享专门技术和资源；

3、识别和选择关键供方；

4、清晰利开放的沟通；

5、共享信息和未来的方案；

6、确定联合开发和改进活动；

7、对供方所作的改进和取得的成果进行积极评价、鼓励和激发。

［在IS09001：2000标准中的体现］

■7.4.1采购过程/7.4.2采购信息/7.4.3采购产品的验证

/8.4数据分析

内审员培训教程——资料3

术语

3.1总则

ISO9000：2000《基本原理和术语》中提出的8项质量管理原则,

是组织建立实施和持续改进质量管理体系的理论基础和必须遵循的

宗旨，并且也是IS09000族标准的灵魂。IS09000：2000中所表述的

12项质量管理体系基本原理，畅述了组织建立、实施和持续改进管

理体系的方法和途径。

练习：课堂练习一

IS09000：2000《基本原理和术语》中，共表述了80个术语，本

教程摘取部分术语进行介绍。

3.2基本术语

3.2.1质量

一组内在特性满足要求的程度。

注1：术语“质量”可与形容词联用，如差、好或优秀。1

注2：“内在”和“赋予的”相对，指的是某些已存在，特别

是永久的特征。

［理解要点］

•质量不仅是产品的质量，而且也包括了体系的质量和过程的

质量。

•要求可以是明示的、习惯上隐含的或必须履行的需求和期

望。

•要求具有相对性（不同的顾客或相关方具有不同的要求）和

时间性，是动态的。

•对于质量管理体系而言，实现质量方针、质量目标的能力、

管理的协调性等反映其质量水平。

•对于过程而言，过程的能力、过程的稳定性、可靠性、先进

性和工艺水平等反映其质量水平。

3.2.1质量管理体系

用质量来指导和控制组织的管理体系。

［理解要点］

•体系“是若干有关事物相互联系、相互制约而构成的一个有

机整体，强调系统性协调性。任何管理体系都致力于建立方

针和目标，并实现目标。

•质量管理体系把影响质量的技术、管理、人员和资源等因素

都综合在一起，使之为一个共同的目的——在质量方针的引

导下，为达到质量目标而相互配合、相互促进、协调运转。

•质量管理体系包括硬件和软件两大部分。组织在进行质量管

理时，首先要根据实现质量目标的需要，准备必要的条件（如

人力资源、基础设施、工作环境、资金等），然后通过设置组

织机构，分析确定需开发的各项质量活动的工作，使各项活

动的职责的接口，通过制定程序给出从事各项质量活动的工

作方法，使各项质量活动能经济、有效、协调地进行，这样

组成的有机整体就是组织的质量管理体系。

3.2.3过程

将输入转化为输出的相关联或相互作用的一系列活动。

注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。

注2：组织的过程通常应策划并在受控状态下进行以增加价值。

注3：对形成的产品符合性不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之

为“特殊过程”。

［理解要点］

•过程含有三要素：输入、输出和活动。输入是实施该过程的

基础、依据和要求。输出是该过程完成后的结果。活动是由

输入到输出转化的动因，资源是转化的条件，即实施过程是

将输入转化为输出而开展的各项活动，必须使用与所开展的

活动相适应的资源，包括人员、设施、工作环境、信息、资

金等。

•过程是一个活动的系统。即由输入、输出、资源和活动构成

的一组相互关联和相互作用的要素。因此，一个过程可以是

下一个或多个过程的输入，过程会形成过程网络。

•产品的实现过程会产生增值，支持过程（如管理过程）不会直

接产生增值，但对于体系管理来说是必不可少的。

•过程的输出应可测量，因此，质量目标的实现情况可以通过

对每个过程的输出结果进行测量来确定。

3.2.4程序

实施一项活动或过程的规定途径。

注1:程序可以形成文件，也可不形成文件。

注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“文件化程序”。包

括一个程序的文件可称为“程序文件”。

［理解要点］

•为了使某项活动达到预定的目标，应规定进行该项活动的方

法。

•程序的内容一般包括该项活动的职责分配情况、活动进行的

步骤、配备的相应资源、控制方法以及留下的记录等。

•制定程序时应考虑过去的经验，并不断探索新方法，使程序

不断优化。

3.2.5产品

过程的结果。

注：公认的产品类别有4类：

——硬件（如发动机机械零件）；

——软件（如计算机程序）；

——服务（如运输）；

——流程性材料（如润滑油）；

［理解要点］

•如果把过程的定义引入到产品的定义中，可知只要是过程输

出就可视为产品。

•对于产品的分类是基于质量管理的特点而进行的。

•实际中的产品被称为硬件、软件、流程性材料或服务主要取

决于其主导成分。

•通常，硬件和流程材料是有形产品，而软件和服务是无形产

品。

•因为产品是过程的结果，所以产品的质量取决于“过程”和

“体系”的质量

3.2.6合格（符合）

满足要求

［理解要点］

•“要求”是理解这一概念的关键词。

•“要求”是明示的、习惯上隐含的或必须履行的需求和期望。

明示的要求通常是规定的要求，一般情况下由文件予以表述。

习惯上隐含的需求往往是指公认的并且是可接受的、通常不

用文件明示的需求。必须履行，需求通常由法律法规加以规

定。

•“要求”可以来自产品方面、质量体系方面及过程方面，称

之为特定要求。因此，“合格”的定义不仅适用于四类产品，

也适用于过程、体系的运行活动。

•满足了“要求”的全部内容，则称为合格，如未满足“要求”

中的任何一个方面的内容，则称为不合格。

3.2.7有效性

所策划活动的实现程序和所策划结果的达到程序。

［理解要点］

•有效性可以针对体系或过程而言。对于质量管理体系来说，

是否实现了所规定的质量目标，顾客满意程序，产品质量稳

定水平以及其它的有效表现。是衡量质量管理体系有效性的

依据。

对于过程来说，可休为过程的准确性、及时性、可信性，以

及过程的人员对特定内部和外部要求的反应时间。

有效性与质量策划、质量控制、质量保证和质量改进具有关

联关系。

效率与质量策划、质量控制、质量保证和质量改进具有关联

关系。

3.2.8效率

得到的结果与所用资源之间的关系。

［理解要点］

•效率可以针对体系或过程而言。对于质量管理体系来说，实

现所规定的质量目标花贯了多少资源和时间，是衡量质量管

理体系效率的依据。对于过程来说，可体现为过程的循环时

间或产出量、处理量、员工的效率、技术的应用、费用的降

低等。

3.2.9质量改进

质量管理的一部分，致力于提高满足质量要求的能力。

注：要求可以是相关任何方面的，有时效性和效率或可追溯性。

［理解要点］

改进是指组织为满足顾客不断变化的需要和期望，而改善产品的

特征及特性和（或）提高用于生产和交付产品的过程的有效性和效率

的活动。它包括：

•确定、测量和分析现状；

•建立改进目标；

•寻找可能的解决办法；

•评价这些解决办法；

•实施选定的解决办法；

•测量、验证和分析实施的结果；

•将更改纳入文件

必要时，对结果进行评审，以确定进一步的改进机会。可以通过

内审、外审、管理评审及顾客反馈等过程来识别改进的机会。改进是

一种持续的活动，即反复的活动。

3.3审核术语

3.3.1审核

为获取和客观地评价证据，以确定满足审核准则程序的系统、独

立和文件化的过程。

［理解要点］

•基本内容是获取和评价客观证据，确定涉及对象满足审核准

则的程序。

•保证审核结果可信性的关键是客观性、独立性和系统性，这

是审核的三项核原则。

•审核过程应形成文件，以确保审核活动的一致性。

3.3.2审核方案（审核大纲）

为了特定的目标，在特定时间框架内计划实施的一组或多组审

核。

［理解要点］

•组织应对审核方案进行策划和管理，以确保审核实施的有效

性和一致性，以及审核结论的可信性。

•审核方案策划，需考虑审核活动及区域的现状与重要性，以

及以前审核的结果。

•审核方案内容包括：计划、实施、报告、跟踪等活动内容。

3.3.3审核范围

某次审核的程序和领域

注：范围可由场所、组织的部门、活动和过程等因素表达。

3.3.4审核准则

供所审核证据进行对照比对的方针、程序或要求的组合。

［理解要点］

审核准则是审核工作的依据，通常包括：质量管理体系标准、组

织的质量管理体系文件、顾客要求、法律法规要求等。

3.3.5客观证据

支持某一事物的存在或真实性的资料。

注：客观证据通过观察、测量、试验或其他方式获取。

3.3.6审核证据

和审核准则有关的、可被证实的、表明事实或其它信息的记录。

注：审核证据可以是定性或定量的。

［理解要点］

•审核证据必须具有客观性，它建立在客观证据的基础上。

•应确保审核证据的充分性，以保证审核结果的可靠性。

•应保证审核证据描述的准确性，以便审核组内部及受审核方

的有效沟通。

3.3.7审核发现

针对审核准则对所收集审核证据的评估结果。

注：审核出现可以说明符合或不符合审核准则，或提供改进机会。

3.3.8审核结论

在考虑了审核目标和所有审核发现以后，审核组提供的最终审核

结果。

［理解要点］

•审核结论是在审核组对所有审核发现进行研究分析后对受

方所作的全面评价。

•审核结论典型的表达方式如审核报告。

3.3.9审核委托方

要求审核的个人或组织。

3.3.10受审核方

受审核的组织。

3.3.11审核组

实施某次审核的一名或多名审核员O

注1:一名审核员通常被指定为审核组长。

注2：审核组可能包括见习审核员，需要时可包括技术专家。

注3：随同审核组可能还有观察员，但观察员并不作为审核组成员。

3.3.12审核员

有资格和能力实施审核的人员。

内审员培训教程——资料4

IS09001：2000质量管理体系要求

0.1总则

采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决

策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需

求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该

组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构

或文件不是本标准的目的。

本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要

求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。

本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定

组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。

本标准的制定已经考虑了IS09000和IS09004中

所阐明的质量管理原则。

0.2过程方法

本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进

其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强

顾客满意。

为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关

联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出

的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接成为

下一个过程的输入。

组织内诸过程的系统应用，连同这些过程的识别

和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。

过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程

之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的

控制。

过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方

面的重要性：

a）理解并满足要求；

b）需要从增值的角度考虑过程；

c）获得过程业绩和有效性的结果；

d）基于客观的测量，持续改进过程。

图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式

展示了4〜8章所提出的过程联系。这种展示反映了

在规定的输入要求时，顾客起着重要作用。对顾客满

意的监视要求组织是否已满足顾客要求的感受的信

息进行评价。该模式虽然覆盖了本标准的所有要求，

却未详细地反映各过程。

0.3与IS09004的关系

IS09001与IS09004已制定成为一对协调一致的

质量管理体系标准，两个标准之间相互补充，但也可

以单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围，却具

有相似的结构，以助于作为协调一致的一对标准的应

用。

IS09001规定了质量管理体系要求，可供组织内

部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求

方面，IS09001关注的是质量管理体系的有效性。

与IS09001相比，IS09004为质量管理体系更宽

范围的目的提供指南。除了有效性，该标准还特别关

注持续改进组织的总体业绩和效率。对于最高管理者

希望通过业绩持续改进而超越IS09001要求的那些组

织，IS09004推荐了指南。然而，用于认证或合同不

是IS09004的目的。

0.4与其他管理体系的相容性

为了使用者的利益，本标准与IS014001相互趋

近，以增强两类标准的相容性。

本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境

管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理的

特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理

体系与相关管理体系要求结合或整合。组织为了建立

符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的

管理体系。

1范围

1.1总则

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体

系要求：

a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适

用法律法规要求的产品；

b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的

过程以及保证符合顾客和法律法规要求，旨在增强顾

客满意。

1.2应用

本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各

种类型、不同规模和提供不同产品的组织。

当标准的任何要求因组织及其产品特点而不适

用时，可以考虑对其进行删减。

除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满

足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的

要求,否则不能声称符合本标准。

2引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用

而构成本标准的条文，本标准出版时，所示标准均为

有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探

讨使用下列标准最新版本的可能性。

IS09000：2000质量管理体系基础和术语

3术语和定义

本标准采用IS09000：2000中的术语和定义。

本标准表述供应链所使用的以下术语经过更改，

以反映当前的使用情况：

供方——组织——顾客

本标准的术语“组织”用于取代IS09001：1994

所使用的术语“供方”，术语“供方”取代术语“分

承包方”。

本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。

4质量管理体系

4.1总要求

组织应按本标准的要求建立质量管理体系，泡或

文件,加以实施和保持，持续改进其有效性。

组织应：

a）识别质量管理体系所需要的过程及其在组织

中的应用（见1.2）；

b）确定这些过程的顺序和相互作用;

c）确定为确保这些过程有效运行和控制所需要

的准则和方法；

d）确保可以获得必要的资源和信息,以支持这

些过程的运行和对这些过程的监视;

e）监视、测量和分析这些过程;

f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的

结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要

求管理这些过程。

针对组织所选择的任何影响产品符合性要求的

外包过程,组织应确保对其实施控制。对此类外包过

程的控制应在质量管理体系中加以识别。

注：上述质量管理体系所需要的过程应当包括与

管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。

4.2文件要求

4.2.1总则

质量管理体系文件应包括：

a）形成文件的质量方针和质量目标；

b）质量手册；

c）本标准要求的形成文件的程序；

d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制

所需要的文件；

e）本标准所要求的记录（见4.2.4）。

注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即

要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。

注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详

略程度取决于：

a）组织的规模和活动类型；

b）过程及其相互作用的复杂程度；

c）人员的能力。

注3：文件可以采用任何形式或类型的媒体。

4.2.2质量手册

组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：

a）质量管理体系的范围,包括任何删减的细节

与合理性（见1.2）；

b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对

其引用;

c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

4.2.3文件控制

质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是

一种特殊类型的文件,应依据4.2.4的要求进行控制。

应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需要

的控制：

a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与

适宜的；

b）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

c）必要时，对文件进行评审与更新,并再次批

准；

d）确保在使用处可得到适用文件的有关版本；

e）确保文件保持清晰、易于识别；

f）确保外来文件得到识别,并控制其分发;

g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因

而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

4.2.4记录的控制

应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理

体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和

检索。应编制形成文件的程序,以规定记录的标识、

贮存、保护、检索、保存期限和处置所需要的控制。

5管理责职

5.1管理承诺

最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质

量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：

a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要

性；

b）制定质量方针；

c）确保质量目标的制定；

d）进行管理评审；

e）确保资源的获得。

5.2以顾客为中心

最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客

的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和&2.1）。

5.3质量方针

最高管理者应确保质量方针：

a）与组织的宗旨相适应；

b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有

效性的承诺；

c）提供制定和评审质量目标的框架；

d）在组织内得到沟通和理解；

e）在持续适宜性方面得到评审。

5.4策划

5.4.1质量目标

最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上

建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内

容（见7.la））o质量目标应是可测量的,并与质量

方针保持一致。

5.4.2质量管理体系策划

最高管理者应确保：

a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标

及4.1的要求；

b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,

应保持质量管理体系的完整性。

5.5责职、权限和沟通

5.5.1责职和权限

最高管理者应确保组织内的职责、权利得到规定

和沟通。

5.5.2管理者代表

最高管理者应指定一名管理者,无论该成员在其

他方面的责职如何，应具有如下方面的职责和权限：

a）确保质量管理体系所需要的过程得到建立、实

施和保持；

b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何

改进的需求；

c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。

注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关

事宜的外部联络。

5.5.3内部沟通

最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过

理，确保对质量管理体系的有效性进行沟通。

5.6管理评审

5.6.1总则

最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理

体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评

审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需

要，包括质量方针和质量目标。

应保持管理评审的记录（见4.2.4）。

5.6.2评审输入

管理评审的输入应包括以下方面的信息：

a）审核结果；

b）顾客反馈；

c）过程业绩和产品的符合性；

d）预防和纠正措施的状况；

e）以往管理评审的跟踪措施；

f）可能影响质量管理体系的变更；

g）改进的建议。

5.6.3评审输出

管理评审的输出与以下方面有关的任何法定和

措施:

a）质量管理体系及其过程有效性的改进；

b）与顾客要求有关的产品的改进；

c）资源需求。

6资源管理

6.1资源提供

组织应确定并提供以下方面所需要的资源:

a）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效

性；

b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。

6.2人力资源

6.2.1总则

基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响

产品质量工作的人员应是能够胜任的。

6.2.2能力、意识和培训

组织应：

a）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的

能力;

b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求；

c）评价所采取措施的有效性;

d）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要

性，以及如何为实现质量目标作出贡献；

e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见

4.2.4）o

6.3基础设施

组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所

需要的基础设施。适当时,基础设施包括，如：

a）建筑物、工作场所和相关设施；

b）过程设备（硬件和软件）；

c）支持性服务（如运输或通讯）。

6.4工作环境

组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工

作环境。

7产品实现

7.1产品实现的策划

组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实

现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致

（见4.1）。

在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面

的适当内容：

a）产品的质量目标和要求；

b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；

c）针对所要求的验证、确认、监视、检验和试

验活动，以及产品接受准则；

d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需

要的记录（见4.2.4）。

策划输出的形式应适合于组织的运作方式。

注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管

理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定

的文件可称之为质量计划。

注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过

程的开发。

7.2与顾客有关的过程

7.2.1与产品有关的要求的确定

组织应确定：

a）顾客规定的要求,包括对交付和交付后活动

的要求；

b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的

预期用途所必需的要求;

c）与产品有关的法律法规要求;

d）组织确定的任何附加要求。

7.2.2与产品有关要求的评审

组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向

顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、

接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确

保：

a）产品要求得到规定；

b）与以前表述不一致的合同或订单的要求予以

解决；

c）组织有能力满足规定的要求。

评审的结果及评审所引起的措施的记录应予保

持（见4.2.4）。

若顾客提供的要求没有形成文件,组织在接受顾

客要求前应对顾客要求进行确认。

若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到

修改，并确保相关人员知道已变更的要求。

注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订

单进行正式评审可能是不实际的。而代之以对有关

的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评

审。

7.2.3顾客沟通

组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通

的有效安排:

a）产品信息；

b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；

c）顾客反馈，包括顾客抱怨。

7.3设计和开发

7.3.1设计和开发策划

组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。

在进行设计和开发策划时，组织应确定：

a）设计和开发阶段；

b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和

确认活动；

c）设计和开发的责职和权限。

组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接

口进行管理,以确保有效的沟通，并明确责职分工。

随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应

予以更新。

7.3.2设计和开发输入

应确定与产品要求有关的输入,并保持记录（见

4.2,4）o这些输入应包括：

a）功能和性能要求；

b）适用的法律法规要求；

c）适用时，以前类似设计提供的信息；

d）设计和开发所必须的其他要求。

应对这些输入进行评审,以确保这些输入是充分

与适宜的。要求应完整、清楚，不自相矛盾。

7.3.3设计和开发输出

设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的

输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。

设计和开发输出应：

a）满足设计和开发输入要求；

b）给采购、生产和服务提供适当的信息；

c）包含或引用产品接受准则；

d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品

特性。

7.3.4设计和开发评审

在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）

对设计和开发进行系统的评审，以便：

a）评价设计和开发的结果满足要求的能力；

b）识别任何问题并提出必要措施。

评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶

段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记

录应予保持（见4.2.4）。

7.3.5设计和开发验证

为确保设计和开发输出满足输入要求，应依据所

策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验

证结果和任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。

7.3.6设计和开发确认

为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的

预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）

对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交

付或实施之前完成。确认结果和任何必要措施的记录

应予保持（见42.4）。

7.3.7设计和开发更改的控制

应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时,

应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在

实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价

更改对产品组成部分和已交付产品的影响。

更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保

持（见4.2.4）。

7.4采购

7.4.1采购过程

组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对

供方及采购产品控制的类型和程度应取决于采购产

品对随后的产品实现或最终产品的影响。

组织应根据供方按组织要求提供产品的能力评

价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。

评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予

保持（见4.2.4）。

7.4.2采购信息

采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：

a）产品、程序、过程和设备的批准要求；

b）人员资格的要求；

c）质量管理体系的要求。

在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是

充分和适宜的。

7.4.3采购产品的验证

组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确

保采购的产品满足规定的采购要求O

当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时,组

织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方

法作出规定。

7.5生产和服务提供

7.5.1生产和服务提供的控制

组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提

供。适用时，受控条件应包括:

a）获得表述产品特性的信息；

b）必要时，获得作业指导书；

c）使用适宜的设备；

d）获得和使用监视和测量装置；

e）实施监视和测量；

f）放行、交付和交付后活动的实施。

7.5.2生产和服务提供过程的确认（特殊过程）

当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监

视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施

确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才

显现的过程。

确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。

组织应对这些过程作出安排，适用时包括：

a）为过程的评审和批准所规定的准则；

b）设备的认可和人员资格的鉴定；

C）使用特定的方法和程序；

d）记录的要求（见4.2.4）；

e）再确认。

7.5.3标识和可追溯性

适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜

的方法识别产品。

组织应针对监视和测量的要求识别产品的状态。

在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产

品唯一性的标识（见4.2.4）。

注：在某些行业，技术状态管理是保持标识别和

可追溯性的一种方法。

7.5.4顾客财产

组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。

组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品

一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发

现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见

4.2.4）o

注：顾客财产可包括知识产权。

7.5.5产品防护

在内部处理和交付到预定地点期间,组织应针对

产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、

包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。

7.6监视和测量装置的控制

组织应确定所需的监视和测量以及所需的监视

和测量装置,为产品符合确定的要求（见7.2.1）提

供证据。

组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并

以与监视和测量的要求相一致的方式实施。

为确保结果有效，必要时，测量设备应：

a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，

按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。

当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据;

b）得到调整或必要时再调整；

c）得到识别，以确定其校准状态；

d）防止可能使测量结果失效的调整；

e）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。

此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往

测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备

和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结

果的记录应予保持（见4.2.4）。

当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应

确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进

行，必要时再确认。

注：作为指南，参见IS010012：2001测量控制

系统

8测量、分析和改进

8.1总则

组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、

分析和改进过程：

a）证实产品的符合性；

b）确保质量管理体系的符合性；

c）持续改进质量管理体系的有效性。

这应包括对统计技术在内的适当方法及其应用

程度的确定。

8.2监视和测量

8.2.1顾客满意

作为质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾

客有关组织是否满足其要求的感受的相关信息进行

监视，并确定获得和利用这种信息的方法。

8.2.2内部审核

组织应按策划的时间间隔进行内部审核,以确定

质量管理体系是否:

a）符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以

及组织所确定的质量管理体系的要求；

b）得到有效实施和保持。

考虑拟审核过程和区域的状况和重要性以及以

往审核的结果,应对审核方案进行策划。应规定审核

的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的

实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应

审核自己的工作。

策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见

4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规

定。

负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以

消除发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采

取措施的验证和验证结果的报告（见&5.2）。

注：作为指南，参见IS019011：2000质量和环

境审核指南。

8.2.3过程的监视和测量

组织应采用适宜的方法对质量管理体系的过程

进行监视,并在适用时进行测量。这些方法应证实过

程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结

果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的

符合性。

8.2.4产品的监视和测量

组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产

品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的

安排（见7.1）,在产品实现过程的适当阶段进行。

应保持符合接受准则的证据。记录应指明有权放

行产品的人员（见4.2.4）。

除非得到有关授权人员的批准，适当时得到顾客

的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成前,

不得放行产品和交付服务。

8.3不合格品控制

组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和

控制，以防止非预期的使用或交付。不合格品控制以

及不合格品处置的有关责职和权限应在形成文件的

程序中作出规定。

组织应通过以下一种或几种途径处置不合格品：

a）采取措施，消除已发现的不合格；

b）经有关授权人员的批准，适用时经顾客批准,

让步使用、放行或接收不合格品；

c）采取措施，防止其原预期的使用或应用。

应保持不合格的性质以及随后采取任何措施的

记录，包括所批准的让步的记录（见4.2.4）。

在不合格品得到纠正以后应对其再次进行验证,

以证实符合要求。

当在交付或开始使用后发现产品不合格时,组织

应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的

措施。

8.4数据分析

组织应确定、收集和分析适当的数据,以证实质

量管理体系的适宜性和有效性，并评价何处可以持续

改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测

量的结果以及其他相关来源的数据。

数据分析应提供以下有关方面的信息：

a）顾客满意（见8.2.1）；

b）与产品要求的符合性（见7.2.1）；

c）过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措

施的机会；

d）供方。

8.5改进

8.5.1持续改进

组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数

据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质

量管理体系的有效性。

8.5.2纠正措施

组织应采取措施，以消除不合格的原因,防止不

合格的H套生一纠正措施应与不合格的影响程度相适

应。

应编制形成文件的程序,以规定以下方面的要

求：

a）评审不合格（包括顾客抱怨）；

b）确定不合格的原因；

c）评价确保不合格不再发生的措施的需求；

d）确定和实施所需的措施；

e）记录采取措施的结果（见4.2.4）；

f）评审所采取的纠正措施。

8.5.3预防措施

组织应确定措施,以消除潜在不合格的原因,防

止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度

相适应。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要

求：

a）确定潜在不合格及其原因；

b）评价防止不合格发生的措施的需求；

c）确定和实施所需的措施；

d）记录采取措施的结果（见4.2.4）；

e）评审所采取的预防措施。

内审员培训教程——资料5

IS09001：2000标准审核要点

IS09001：2000标准是2000版IS09000族核心标准中最重

要的一个标准，也是进行质量管理体系审核的重要审核准则，所

以是本教程重点讲述的内容。本章从审核的角度，讲述标准的要

点，以利于审核员明晰审核思路，从而正确地收集信息，并客观

地评价组织质量管理体系的符合性和有效性。

⑴范围

（1.1）总则

“总则”中讲述了质量管理体系的要求用于组织二个方面

的需要:

1、证实持续地提供满足顾客和适用法规要求产品的能力；

2、通过体系的有效实施，包括过程的持续改进和保证符合顾

客与适用的法律要求，使顾客满意。

(1.2)允许的删减

1、I删减限于标准第7章的要求。

2、删减以不影响组织能力又不免除其责任为有提。

3、删减的原因？理由是否合理？

(2)引用标准(略)

(3)术语和定义

1、术语的表述是否符合IS09000：2000标准

2、供应链是否按如下描述：

贷供一►组织一►顾客

这种描述与94版标准不同。

(4)质量管理体系

(4.1)总体要求

1、检查质量管理体系建立和保持是否符合要求，包括：

a.质量管理体系所需的过程是否已被充分识别，包括：产

品特性、产品实现过程和特性、顾