超声刀系统等65个产品和项目检测认可的医疗器械受检目录

超声刀系统等65个产品和项目检测认可的医疗器械受检目录

序号产品/项目名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称1超声刀系统

全部项目高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统YY0592-2005不测生物相容性2超声经颅多普勒血流分析仪

全部项目超声经颅多普勒血流分析仪

YY0593-2005

3测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器

全部项目测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求

GB4793.4-2001

4电解质分析仪

全部项目电解质分析仪

YY/T0589-2005

5家用呼吸机

全部项目医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第1部分：家用呼吸支持设备YY0600.1-2007

部分项目医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第2部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机

YY0600.2-2007不测生物相容性6急救和转运用呼吸机

部分项目医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第3部分：急救和转运用呼吸机

YY0600.3-2007不测生物相容性7麻醉机（工作站）

全部项目麻醉和呼吸护理报警信号第1部分：视觉报警信号

YY0574.1-2005

麻醉和呼吸护理报警信号第2部分：听觉报警信号

YY0574.2-2005

麻醉和呼吸护理报警信号第3部分：报警应用指南

YY0574.3-2005

8医用电气设备

部分项目医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

YY0505-2005不测三相设备、大型医疗电气设备

不测负载端、电信端传导骚扰

不测辐射发射

不测骚扰功率

不测喀呖声

不测插入损耗不测辐射电磁场抗扰度9导航定位系统

全部项目导航定位系统

YZB/GEM0179-2002

10等离子射频汽化系统

全部项目等离子射频汽化系统

YZB/USA2639-2006

11手持式二氧化碳/脉搏血氧监测仪

部分项目手持式二氧化碳/脉搏血氧监测仪YZB/USATYCO-100-2006不测生物相容性12矫正外科用有源器械及内窥镜附件（商品名：E9000）

全部项目矫正外科用有源器械及内窥镜附件（商品名：E9000）

YZB/USA2496-2006

13医用剪

全部项目医用剪YY/T0596-2006

14一次性使用胰岛素注射器

全部项目一次性使用无菌胰岛素注射器

YY0497-2005

15一次性使用无菌自毁式注射器

全部项目一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器

YY0573.3-2005

16不锈钢医用器械

全部项目不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0149-2006

17咬骨钳

全部项目咬骨钳（剪）通用技术条件

YY1122-2005

全部项目咬骨钳YY/T1127-2006

18外科纱布敷料

全部项目外科纱布敷料通用要求

YY0594-2006

19输液用肝素帽

全部项目输液用肝素帽YY0581-2005

20胸腔引流装置

全部项目一次性使用胸腔引流装置水封式YY0583-2005

21离心杯式血液成分分离器

部分项目一次性使用离心杯式血液成分分离器YY0584-2005不测透明度、色泽

不测血液收集袋22泪道探针

全部项目泪道探针YY0075－2005

23丁字式开口器

全部项目丁字式开口器YY／T0179－2005

24拔牙钳

全部项目拔牙钳YY／T1021－2005

25牙根管充填尖

全部项目牙根管充填尖YY0495-2004

26牙科铸造蜡

全部项目牙科铸造蜡YY0496-2004

27持针钳

全部项目持针钳YY/T1031-2004

28内镜用软管式活组织取样钳

全部项目内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件YY/T1076-2004

29医用外科口罩

部分项目医用外科口罩技术要求

YY0469-2004不测细菌过滤效率

不测微生物

不测环氧乙烷残留

不测皮肤刺激30心血管外科工具

全部项目心血管外科工具

YZB/USA0169-2008

31不锈钢缝线

全部项目不锈钢缝线

YZB/USA0077-2007

32皮肤粘合剂（商品名：Dermabond）

全部项目皮肤粘合剂（商品名：Dermabond）

YZB/USA4650-2008

33敷料

全部项目敷料

YZB/USA1020-2006

34胸骨外科钢丝缝合套件

全部项目胸骨外科钢丝缝合套件

YZB/BBM-AE-07-178

35脊柱外科工具（商品名：Codman）

全部项目脊柱外科工具（商品名：Codman）YZB/USA0086-2003

36神经外科工具(商品名:Codman)

全部项目神经外科工具（商品名：Codman）YZB/USA0202-2008

37钳子

全部项目钳子YZB/TFL2007-Pilling001

38生化多项质控品

部分项目生化多项质控品

YZB/国0236-2005不测生物安全性39干化学诊断试剂质控品1尿蛋白质控品尿蛋白质控品

YZB/USA1701-2005

2同功酶质控品同功酶质控品

YZB/USA1814-2005不测生物安全性3多项质控品干式生化多项质控品

YZB/USA1815-2005不测生物安全性40血脂校准品

部分项目血脂校准品YZB/GEM0015-2007不测生物安全性41多项生化校准品

部分项目多项生化校准品

YZB/GEM3597-2005不测生物安全性42干化学诊断试剂定标品1脂类、无机离子类干生化多项校准品（Kit2）(脂类、无机离子类)

YZB/USA1819-2005

2酶类干生化多项定标品（KIT3）（酶类）YZB/USA1818-2005不测生物安全性3血氨、脑脊液蛋白干生化多项定标品

(KIT5)(血氨、脑脊液蛋白)

YZB/USA1818-2005

4药物浓度类多项（药物浓度）定标品（KIT9）

YZB/USA1539-2005

43酶联免疫法肿瘤标志物测定试剂盒

全部项目癌胚抗原（CEA）定量测定试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程YZB-国-0875-2008

甲胎蛋白（AFP）定量检测试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程YBS01122005

44化学发光法肿瘤标志物定量测定试剂盒

全部项目肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂盒（化学发光法）制造及检定规程

YBS00192005

肿瘤相关抗原199（CA199）定量测定试剂盒（化学发光法）制造及检定规程

YZB/国1234-2008

肿瘤相关抗原50(CA50)定量测定试剂盒（化学发光法）检定规程YZB/国1237-2008

45化学发光法内分泌类诊断试剂盒

全部项目孕酮（P）化学发光测定试剂盒YZB/国0839-2005

雌二醇(E2)化学发光测定试剂盒YZB/国0842-2005

催乳素（PRL）化学发光测定试剂盒YZB/国0835-2005

睾酮（T）化学发光测定试剂盒YZB/国0840-2005

胰岛素（INS）化学发光测定试剂盒YZB/国0837-2005

46化学发光法甲状腺功能类定量测定试剂盒

全部项目三碘甲腺原氨酸（T3）盒

YZB/国0836-2005

促甲状腺激素（TSH）定量测定试剂盒(化学发光法)制造及检定规程YBS0071－2004

47比浊法自身免疫性疾病诊断试剂盒

全部项目抗链球菌溶血素O检测试剂盒

YZB/国2831-40-2007

类风湿因子试剂盒

YZB/沪2831-40-2007

48酶联免疫法自身免疫性疾病诊断试剂盒

全部项目M2型抗线粒体抗体酶联免疫（IgG）检测试剂盒

YZB/国1474-2006

抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体酶联免疫检测试剂盒

YZB/国0885-2005

49脂类检测试剂

全部项目脂类检测试剂

YZB/国615－40-2004

50糖类检测试剂

全部项目糖类检测试剂

YZB/国613－40-2004

51酶类检测试剂

全部项目酶类检测试剂

YZB/国1792-2003

52蛋白质检测试剂

全部项目蛋白质检测试剂

YZB/国1798-2003

53无机离子检测试剂

全部项目无机离子检测试剂

YZB/国614－40-2004

54血气检测试剂

全部项目血气检测试剂

YZB/国3001-40-2004

55FS－M系列电解质分析仪专用配件

全部项目FS－M系列电解质分析仪专用配件YZB/沪2994-40-2007

56金标试纸

全部项目金标试纸YZB/沪0572-40-2005

57血糖试纸

全部项目血糖试纸YZB/USA1979-2006

58血凝类测定试剂盒

全部项目凝血酶原试剂PT测定试剂盒

YZB/沪2633-40-2007

凝血酶试剂（纤维蛋白原测定用）YZB/沪2622-40-2007

活化部分凝血活酶（APTT）测定试剂盒（液体白陶土）

YZB/沪1773-40-2007

59药敏分析仪

全部项目微生物鉴定药敏分析系统标准

YZB/国0852－2006

60全自动免疫分析仪

全部项目《全自动免疫分析系统》YZB/GEM1143－2007

61全自动样本前处理系统

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