医疗器械产品召回程序

医疗器械产品召回程序合同编号：__________甲方：__________地址：__________联系人：__________联系电话：__________乙方：__________地址：__________联系人：__________联系电话：__________鉴于甲方为医疗器械制造商，乙方为医疗器械销售商，双方为了保障医疗器械产品的质量和安全，维护消费者的合法权益，根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定，甲乙双方本着平等、自愿、公平、诚实信用的原则，就甲方召回医疗器械产品事宜，达成如下协议：一、召回范围1.2产品的具体型号、规格、批次等详细信息，由甲方提供给乙方。二、召回条件2.1在本协议有效期内，如乙方发现产品存在质量问题、安全隐患或者不符合国家标准、行业标准等情形，应及时通知甲方。2.2甲方接到乙方通知后，应对产品进行调查、评估，确认存在召回必要的，应及时启动召回程序。三、召回程序3.1甲方应当在召回启动后及时通知乙方，并提供召回计划，包括召回范围、时间、方式、措施等。3.2乙方应当按照甲方的召回计划，协助甲方进行召回工作，包括但不限于：停止销售、使用该产品；通知已销售的客户；协助甲方对召回的产品进行处理等。3.3甲方应当对召回的产品进行质量检验，确认是否存在安全隐患。如存在安全隐患，甲方应立即采取措施消除隐患，并依法承担相应的法律责任。3.4甲方应根据召回情况，及时调整、完善产品质量和安全措施，防止类似问题再次发生。四、责任承担4.1因产品存在质量问题、安全隐患导致消费者损害的，甲方应依法承担赔偿责任。4.2乙方在履行本协议过程中，如因故意或者重大过失导致消费者损害的，乙方应依法承担赔偿责任。五、保密条款5.1双方在履行本协议过程中所获悉的对方的商业秘密、技术秘密、市场信息等，应予以严格保密。5.2保密期限自本协议签订之日起算，至本协议终止或履行完毕之日止。六、争议解决6.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。七、其他约定7.1本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，一式两份，甲乙双方各执一份。7.2本协议未尽事宜，双方可另行协商补充。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________签订日期：__________一、附件列表：1.医疗器械产品清单2.医疗器械产品说明书3.医疗器械产品合格证明4.医疗器械产品注册证5.医疗器械产品检验报告6.医疗器械产品召回计划7.医疗器械产品召回通知8.医疗器械产品召回报告二、违约行为及认定：1.甲方未按照约定提供合格的产品，或产品存在质量问题、安全隐患。2.甲方未按照约定启动召回程序，或未及时通知乙方。3.甲方未按照约定对召回的产品进行质量检验，或未采取措施消除安全隐患。4.乙方未按照约定协助甲方进行召回工作，或未及时通知甲方产品存在问题。5.乙方未按照约定停止销售、使用该产品，或未协助甲方对召回的产品进行处理。三、法律名词及解释：1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病，或者改变生理功能的设备。2.召回：指医疗器械生产商或者销售商，因为产品存在质量问题、安全隐患等原因，采取措施停止销售、使用该产品，并采取必要的措施消除问题，以防止损害扩大的行为。3.质量问题：指产品不符合国家标准、行业标准，或者存在设计、制造、使用等方面的缺陷。4.安全隐患：指产品可能对人体健康和生命安全造成损害的风险。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.产品召回范围和数量的确定：如遇到产品召回范围和数量无法确定的情况，双方应共同协商确定，并根据实际情况进行调整。2.召回计划的制定和实施：如遇到召回计划制定和实施困难的情况，双方应积极沟通，共同商讨解决方案，确保召回工作的顺利进行。3.产品质量检验和责任承担：如遇到产品质量检验结果与实际情况不符，或责任承担不明确的情况，双方应根据相关法律法规和合同约定，协商解决。4.保密条款的履行：如遇到保密信息泄露的情况，泄露方应立即采取措施停止泄露，并承担相应的法律责任。五、所有应用场景：1