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文档简介

限制类医疗技术备案材料目录限制类医疗技术实施备案管理。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案。备案材料应当包括以下内容：

一、限制类医疗技术临床应用备案表；二、本机构开展限制类医疗技术临床应用自我评估材料（对应有关技术管理规范列明医疗机构具备的条件和评估结果）；三、本机构医疗技术临床应用管理专门组织和伦理委员会论证材料；四、技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）资质证明材料；五、首例临床应用病例信息。备案部门应当自收到完整备案材料之日起15个工作日内完成备案，并在该医疗机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明，同时将备案医疗机构开展限制类技术的技术名称、完成备案时间等信息录入“医疗机构电子化注册系统”中“备注三”一栏。已实施行政审批制度改革，《医疗机构执业许可证》由行政审批部门核发的，备案部门指核发《医疗机构执业许可证》的行政审批部门的同级卫生健康行政部门。

附件1限制类医疗技术临床应用备案表医疗机构第一名称等级等次联系人联系电话开展时间开展的限制类医疗技术名称医疗机构意见根据《医疗技术临床应用管理办法》及我省有关规定，已对照相关管理规范进行自我评估，经评估具备应用能力，符合应用条件。对相关材料、评估结论的真实性负责，并承担相应主体责任。法定代表人（签字）：（医院公章）年月日

附件2医院开展限制类医疗技术临床应用自我评估报告（参考模板）（请对照拟开展限制类医疗技术管理规范要求，开展本单位限制类医疗技术临床应用自我评估。）一、医疗机构基本情况如：1．医疗机构是否具有卫生健康行政部门核准登记的相关专业诊疗科目；2.开展限制类医疗技术的科室具备的条件；……二、人员基本情况如：1．开展限制类医疗技术的医师资质情况；2.…………三、技术管理基本情况如：1．技术要求指标完成情况；2.…………四、培训管理情况如：1．拟开展限制类医疗技术的医师培训情况；2.…………五、自我评估结论1．……2.…………医院年月日

附件3本机构医疗技术临床应用管理组织和伦理委员会论证材料目录1.医疗技术临床应用管理的专门组织对该技术的科学性、安全性、规范性、有效性,及经济性进行论证的材料；2.伦理委员会按照基本医学伦理原则对该医疗技术临床应用过程中的伦理风险进行论证的材料；3.医疗技术论证详细资料及结论；4.属首次开展的医疗技术,还应提供本医疗机构技术能力和安全保障能力等相关论证材料。技术负责人(限于主执业地点在本机构注册的执业医师)资质论证材料。具体包括资格证书、执业证书、职称证书、医院授权证明等。

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