YYT 0916.1-2014 医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分：要求

中华人民共和国医药行业标准医用液体和气体用小孔径连接件第1部分：通用要求国家食品药品监督管理总局发布 I Ⅱ 1 1 2 3 3 3 3 3 4 4 45.7血管内和皮下注射应用 4 4 4 5 5 5 5 5 5 6 6 6 6附录A(资料性附录)说明 7 附录C(资料性附录)小孔径连接件的应用 附录D(资料性附录)依据的基本原则 表C.1小孔径连接件的应用 表D.1本部分和基本原则之间的对应 I 本部分为YY/T0916的第1部分。YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用(ISO14971:2007,IDT)YY1040.2-2008麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重锥头(ISO5356-2:2006,Ⅱ用鲁尔连接件的担忧。在1997年11月，新创建的欧洲标准化技术委员会医疗论坛指导小组(CHeF 用和设计的小孔径连接件之间的错误连接。由ISO/TC210、IEC62D和CEN/CENELECTCYY/T0916的第1部分包含了确保防止不同应用的小孔径连接件之间的错误连接的通用要求。1 YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用(ISO14971:2007,IDT)YY1040.2—2008麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重锥头(ISO5356-2:2006,ISO5356-1:2004麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头和锥套(Anaestheticandrespira-toryequipment—ConicalconnectorsIEC62366:2007医疗器械可用性工程对医疗器械的应用(Medicaldevices—Applicationofus-2YY/T0916.1—2014/ISO80369-1:EN13544-2:2002呼吸治疗设备第2部分：管路和连接件(Respiratorytherapyequipment 3通过在(23±2)℃和相对湿度(50±5)%条件下按照ASTMD747或者ASTMD790进行试验检验4YY/T0916.1—2014/ISO80369-1:d)符合第4章要求5它应包括已按YY/T0316—2008将风险降到可接受水平(附6具有非相互连接特性以及物理性能和医疗器械性能要求是否得到满足。它应包括已按7无创血压测量和鞘内药物注射。尽管执行各种不同的功能，但这些医疗器械中的许多普遍使用ISO594-1:1986和ISO594-2:1998规定的6%鲁尔圆锥接头型式的小孔径连接件。第4章小孔径连接件的材料第5章具体应用的小孔径连接件要求8YY/T0916.1—2014/ISO80369-1:第6章小孔径连接件的其他应用9YY/T0916.1—2014/ISO80369-1: a)将待组装的连接件在23℃±2℃和相对湿度50%±5%的条件下状态调节至少1h。c)组装10s后，在不受任何锁紧或分离具体的使用医疗器械举例呼吸系统和呼吸气体监测用气体采样管路呼吸系统压力测量的管路呼吸系统中控制呼气阀的管路下可呼吸的驱动气体的四肢气囊向四肢血压计气囊充气的胃肠道加药口(Y形件、T形件)肠营养管(鼻-胃、鼻-十二指肠、鼻-空肠)经皮营养(PEG,PEJ,buttons)进入神经或神经系统的部用针(成人和儿童)导引针，衬芯针(drawingupn(如其他神经封堵器)注射器(2mL~100mL)阻力损失注射器的连接静脉接口中心静脉导管发布时，它将代替制定YY/T0916本部分的目的是为ISO/TR16142:2006中表A.1所列的作为医疗器械组件的小ISO/T16142:2006中表A.1列的基本原则限定/注释不适用不适用不适用不适用不适用不适用不适用不适用不适用不适用不适用不适用不适用—不适用不适用不适用不适用不适用不适用不适用不适用不适用ISO/T16142:2006中表A.1列的基本原则限定/注释不适用不适用不适用不适用不适用不适用不适用不适用不适用不适用不适用不适用不适用不适用不适用不适用不适用不适用不适用不适用不适用不适用不适用[1]ISO8185:2007Respir[2]YY/T0316—200f[5]IEC60601-1:2005MedicalelectricalequipmLuerfittings".[7]GlobalHarmoniN029R11,dated2Feb.2002.[8]TacklingTubeMisconnections,TheWallStreetJour/article/SB118289594893449089.html?mod=yahoo_hs&-r[9]MedicalMisconnectionsDay/wsj/home/local/index.php?ntid=198536.[10]GroupsWorktoEliminateMedicalErrorsFromTubeMisconnections,MedicalNToday,29June2007http://www.medicalnewstoday.[11]ProblemsPcrsistwithLifAlert,17June2004/newsletters/acutecare/articles/20040617.asp.[12]Tubingmisconnections—apersistentandpotentiallydeadlyoccuAlert,TheJointCommis/SentinelEvents/SentinelEventAlert/s[13]EnteralFeeding/OnlineHelp/Technical%20Papers/Enteral%20Misco[14]MisconnectionofVitrectomyHandpiecesandViDeviceSafetyReports,February1995http://w=8211.[15]TrachealCuffInflationTubeMistakenforEnteralFeedMedicalDev