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文档简介

医用电气设备第1-4部分：安全通用要求2009-11-15发布2010-12-01实施国家食品药品监督管理局，发布IYY/T0708—2009/IEC60601-1-4:2000本并列标准等同采用IEC60601-1-4:2000《医用电气设备第1-4部分：安企通用要求并列标准：本并列标准的附录AAA为规范性附录，附录BBB、附录CCC、附录DDD、附录EEE、附录FFI计算机在医用电气设备中的使用日益增多，常常起着与安全密切相关的作用。计算机应用技术在医用电气设备的运用使系统的复杂程度仅次于医疗设备的诊断和(或)治疗的对象——患者的生理系统。这种复杂性意味着系统性失效可能超出通过实际可以接受的测试限来判定的能力。相应地，本安全标准超出了对已有医用电气设备的传统测试和评定；本安全标准包括对医疗器械开发过程的要求。成品测试本身不能充分说明复杂医用电气设备的安全性。本文件是通用标准的并列标准。它要求遵循某一过程，并产生该过程的记录来支持带有可编程电子子系统的医用电气设备的安全。风险管理和开发生存周期的概念是标准的基础，而这些概念对于开发那些不带有可编程电子子系统的医用电气设备同样是具有价值的。 特定的医用电气设备应用中应着重考虑的安全因素；——医用电气设备的开发过程；——安全性保证方法；医用电气设备第1-4部分：安全通用要求1)安装与交付使用；2YY/T0708—2009/IEC60601-1-4:GB9706.1-2007医用电气设备第士部分：安金通用要求(IEC60601-1:1988,IDT)CB9706.15-2008医用电气设备第1-1部分；安全通用要求并列标准：医用电气系统的安全IEC60788:1984医用边时术语下列术语和定义道用于本并列标准。在本并列准中，采用五体宁表示术语与通用标准、本非列标准在附QkA(规范性附录)中给了术语索引最大可容许风险规定可以接受的h可编程医用电气系统(PRN6oprogrammableelectrie3YY/T0708—2009/IEC60601-1-4: 4YY/T0708—2009/IEC60601-1-4:第九篇不正常的运行和故障状态；环境试验52.201.1应维护应用本标准形成的文件非应使其成为质量记录的一部分；见图201。宜依照GB/T19001-2000中4.2的要求实施。宜依照GB/T19001—2000中4.2.3的要求实施。c)用于消除或控制危善的风险所采取的安全性措d)风险控制的行效怪的评价52.202风险管理a)计划的范确定项目或产品以及设计划适用的开发生存局的各阶段；c)依照GB/do1200052.203.2开发生存周期应分解熔个险段和任52.209.252.210.2

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