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中华人民共和国医药行业标准心血管外科植入物和人工器官使用的一次性使用管道套包的要求国家食品药品监督管理局发布I本标准修改采用ISO15676:2005《心血管外科植入物和人工器官心肺旁路和体外膜肺氧合Ⅱ11范围GB/T1040.1塑料拉伸性能的测定第1部分：总则(GB/T1040.1—2006,ISO527-1:1993,GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(GB/T16886.1—2001,idtGB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量(GB/T16886.7—2001,B/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验(GB/TtGB18278医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌(GB18278—2000,idtGB18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制(GB18279—2000,idtISO11135:GB18280医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌(GB18280—2000,idtISO9352:1995塑料用磨轮测定耐磨耗性能的方法ASTMD2240—2004:橡胶性能试验方法邵氏硬度23生物相容性应符合GB/T16886.1和GB/T16886.11要5.3物理性能在适用情况下或与终端用户要求一致的时候，管道材料性能测试方法应根据GB/T529、GB/T1040.1、ISO9352:1995、美国实验材料协会标准ASTMD792—2000,ASTMD1044—1999、4高，然后调整管内水位的下降速度为10mm/min～20mm/min范围内，20.0kPa～26.7kPa5b)材料特性(在4.2.4中引用)(如需要);6(资料性附录)表A.1给出了本标准与ISO15676:2005的技术性差异及其原因的一览表。表A.1本标准与ISO15676:2005的技术性差异及其原因本标准的章2引用了采用国际标准的我国标准，而非国际标准以适合于我国国情2原国际标准5.3.2为连接牢固度，但第4章没有内容部分引用标准国内没有相关标准，增强本标准的以适合于我国国情更改为：“按制造商的规定进行试验。”附录B(资料性附录)微粒脱落参考试验方法B.1原理此方法是通过血泵以制造商规定的流量运转，收集泵管内腔表面脱落的粒B.2试验仪器B.3.2模拟使用用洁净的容器装2L检验液，使用符合制造商规定的血泵，以制造商规定的流量(如6L/min)运转。B.3.3取样对体外膜肺氧合手术来说，测量应按制造商说明的持续时间，每24h就取样进行试验一次。取检验液150mL于微粒计数器的取样杯中，

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