片剂车间QA现场监控要点

固体制剂车间QA现场监控要点一、公用部分：1.劳保穿戴是否规范？2.洗手消毒、随手关门是否到位？3.清场工作是否符合要求？4.记录填写是否及时、规范？5.产尘大的岗位是否定期清洗除尘袋，并填写相关记录？6.各岗位若有地漏、回风口是否按规定定期清洗，并填写相关记录？7.生产设备是否有明显的状态标志？8.生产设备是否按要求保养、润滑设备并有使用、维修保养记录？9.生产过程中所产生的各种废弃物是否及时清理？10.生产过程中是否存在污染物料、混批的情况？11.生产过程中各岗位所领物料是否符合要求（批号、规格、品种）？12.设备运行情况是否正常，若有异常是否及时通知机修人员或车间管理人员？13.各岗位人员生产过程中若出现异常情况，是否及时通知车间管理人员？14.各岗位人员是否擅自离岗、睡岗、串岗？15.各岗位人员是否已掌握本岗位SOP所规定的内容？二、细则：1.备料：⑴每日所领各物料的品名、规格、批号或编号、数量是否与配料指令单相一致？若有不同，是否及时处理？⑵每日所发各物料是否双人复核、并按先进先出的原则？⑶每日所发各物料台帐记录是否与所发物料相一致？⑷原、辅料是否按品种、规格、批号分开存放？2.粉碎：⑴所粉碎各物料是否与配制指令单相一致？⑵粉好物料与未粉好物料是否分开放置，是否标有物料标识？⑶到备料间领取待处理各物料时是否复核过物料品名、数量、批号？⑷送至配料岗位各物料是否有填写完整的物料标识？是否经配料岗位人员复核无误？⑸可利用物料经处理后是否及时填写相关记录？3.配料：⑴每日所配各物料品名、规格、数量、批次是否与配制指令单相一致？⑵送至制粒岗位各物料是否有物料标识，填写是否完整？⑶称量是否有复核？⑷生产过程中是否不定期的抽检胶囊装量和胶囊的脆碎度？是否及时清理操作台面掉落的颗粒？是否不定期的查看现场的温湿度情况?⑸生产结束后，是否及时清场？所生产的物料是否及时封存并放于中间站待检？10泡罩：⑴生产前，检查上工序交接的物料标示卡上是否有QA签发的合格标志？所领的包装材料是否合格？⑵在泡罩胶囊前，检查生产现场温湿度是否符合要求？机器设备是否运转正常？⑶试机时，检查本批生产品种的生产批号、生产日期及有效期是否符合生产指令单的要求？⑷生产过程中，是否按照岗位SOP进行生产检查？⑸生产结束后，是否及时清场？11颗粒、散剂分装：⑴生产前，检查上工序交接的物料标示卡上是否有QA签发的合格标志？所领的包装材料是否合格？⑵查看设备是否运转正常，料盘、填充模具等是否安装妥当？⑶试机时，检查本批生产品种的生产批号、生产日期及有效期是否符合生产指令单的要求？⑷生产过程中，是否及时检查装量差异？⑸生产结束后，是否及时清场？12片瓶分装：⑴生产前，检查上工序交接的物料标示卡上是否有QA签发的合格标志？所领的包装材料是否合格？⑵查看设备是否运转正常？热封效果是否达到标准要求？⑶生产过程中，是否按照岗位SOP进行生产检查？⑷生产结束后，是否及时清场？物料是否及时通知QA检查？13外包：⑴生产前，检查上工序交接的物料标示卡上是否有QA签发的合格标志？所领的包装