医疗器械临床试验合同书样本(2024版)

医疗器械临床试验合同书样本(2024版)合同编号：__________医疗器械临床试验合同书甲方（研究者）：__________乙方（申办者）：__________丙方（受试者）：__________鉴于：1.甲方为进行医疗器械临床试验的研究者，具备相应的资质和条件；2.乙方为医疗器械的申办者，具备医疗器械临床试验的资格和条件；3.丙方为自愿参加医疗器械临床试验的受试者；4.甲方、乙方、丙方均同意按照公平、公正、公开的原则进行医疗器械临床试验。基于上述情况，甲、乙、丙三方本着诚实守信、平等自愿、互利共赢的原则，就甲方进行医疗器械临床试验的事宜，达成如下协议：第一条试验目的1.1甲方进行本试验的目的旨在评估__________（医疗器械名称）的安全性、有效性及适用范围。1.2乙方提供__________（医疗器械名称）并负责其质量控制。1.3丙方作为受试者，自愿参加本试验并遵守试验规定。第二条试验方案2.1甲方应根据乙方提供的医疗器械技术要求和试验要求，制定详细的试验方案，并获得相关伦理委员会的批准。2.2甲方应按照试验方案对丙方进行医疗器械的试用和评估。2.3乙方应对试验过程进行监督，确保试验的顺利进行。第三条试验期限3.1本试验自__________起至__________止。3.2试验期限可根据甲方、乙方、丙三方协商一致进行延长或提前终止。第四条试验费用4.1乙方向甲方支付试验费用，用于支付试验过程中产生的各项费用，包括但不限于受试者补偿、试验用药、检查费用等。4.2甲方应合理使用试验费用，并按照相关法律法规和试验方案进行费用报销。第五条数据与资料5.1甲方负责收集、整理、分析试验数据和资料，并按照乙方要求提供给乙方。5.2乙方应对试验数据和资料予以保密，不得泄露给第三方。5.3丙方同意提供与试验相关的个人信息和数据，并授权甲方、乙方使用和保密。第六条知识产权6.1试验过程中产生的知识产权，包括但不限于专利权、著作权、商标权等，归甲方所有。6.2乙方对提供的医疗器械享有的知识产权，未经乙方书面同意，甲方不得侵犯。第七条违约责任7.1甲方未按照试验方案进行试验，导致试验失败或损害丙方利益的，应承担违约责任。7.2乙方未按照约定提供医疗器械或质量不符合要求的，应承担违约责任。7.3丙方未按照试验规定参加试验或违反试验规定的，应承担违约责任。第八条争议解决8.1本合同履行过程中发生争议，甲乙双方应友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。第九条其他约定9.1本合同一式三份，甲乙丙三方各执一份。9.2本合同自三方签字（或盖章）之日起生效。甲方（研究者）：__________乙方（申办者）：__________丙方（受试者）：__________签订日期：__________一、附件列表：1.甲方资质证明2.乙方医疗器械资质证明3.丙方身份证明4.医疗器械临床试验方案5.伦理委员会批准文件6.医疗器械试验药物说明7.试验费用明细表8.知识产权相关文件9.违约责任认定文件10.争议解决方式相关文件二、违约行为及认定：1.甲方未按照试验方案进行试验，导致试验失败或损害丙方利益的，构成违约。2.乙方未按照约定提供医疗器械或质量不符合要求的，构成违约。3.丙方未按照试验规定参加试验或违反试验规定的，构成违约。4.违约行为的认定依据本合同条款、相关法律法规及试验方案。三、法律名词及解释：1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的设备和器具。2.临床试验：指在受控条件下，对医疗器械的安全性、有效性进行评价的过程。3.申办者：指负责组织、实施医疗器械临床试验的单位或个人。4.研究者：指进行医疗器械临床试验的单位或个人。5.受试者：指参加医疗器械临床试验的人员。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：试验过程中出现未预见的情况，影响试验进度。解决办法：甲乙双方应及时沟通，调整试验方案，确保试验继续进行。2.问题：乙方提供的医疗器械质量不符合要求。解决办法：乙方应立即更换或修复不合格的医疗器械，确保试验质量。3.问题：丙方违反试验规定，影响试验结果。解决办法：甲方应终止试验，重新选择受试者，必要时可追究丙方责任。4.问题：试验数据和资料泄露。解决办法：加强数据和资料的保密措施，违约方承担相应责任。五、所