我国CAR-T细胞疗法行业进入商业化加速阶段-且国内国产获批数量遥遥领先

-1-我国CAR-T细胞疗法行业进入商业化加速阶段-且国内国产获批数量遥遥领先一、CAR-T细胞疗法概述CAR-T细胞疗法又称嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，是指将T细胞在体外进行设计、改造和扩增，令其识别肿瘤细胞表面的抗原，回输入体内后进行扩增并杀伤具有相应特异性抗原的肿瘤细胞。其是继手术、化疗、放疗和靶向疗法后出现的一种新型疗法，被称为治疗肿瘤的“第五大疗法”，具有安全性高、靶向性强、临床效果好、副作用小、杀瘤范围广等优势。CAR-T细胞疗法又称嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，是指将T细胞在体外进行设计、改造和扩增，令其识别肿瘤细胞表面的抗原，回输入体内后进行扩增并杀伤具有相应特异性抗原的肿瘤细胞。其是继手术、化疗、放疗和靶向疗法后出现的一种新型疗法，被称为治疗肿瘤的“第五大疗法”，具有安全性高、靶向性强、临床效果好、副作用小、杀瘤范围广等优势。二、全球CAR-T细胞疗法行业发展情况1.全球共有10款CAR-T细胞疗法获批上市截至2024年3月19日，全球共有10款CAR-T细胞疗法获批上市，平均售价在200万元/剂左右，且适应症均为血液肿瘤。其中，诺华的Kymirah售价最高，达到326万元/剂。其次是传奇生物的Carvykti，售价为293万元/剂。据了解，CAR-T细胞疗法之所以售价昂贵，主要原因在于其是一个高度定制化的药品，生产、研发、物流等各类成本都很高昂。截至2024年3月19日，全球共有10款CAR-T细胞疗法获批上市，平均售价在200万元/剂左右，且适应症均为血液肿瘤。其中，诺华的Kymirah售价最高，达到326万元/剂。其次是传奇生物的Carvykti，售价为293万元/剂。据了解，CAR-T细胞疗法之所以售价昂贵，主要原因在于其是一个高度定制化的药品，生产、研发、物流等各类成本都很高昂。2.Yescarta销售额稳居CAR-T细胞疗法市场首位除了2023年和2024年获批的3款CAR-T细胞疗法外，其余7款CAR-T细胞疗法近3年的销售业绩均已陆续出炉。具体来看，诺华的Kymirah销售额逐年递减，其余6款产品的销售额均呈现逐年增长的态势。其中吉利德的Yescarta销售额最为亮眼，2023年达到15亿美元，稳居CAR-T细胞疗法市场首位。据统计，该公司2023年CAR-T细胞疗法总销售额达到18.7亿美元，在全球CAR-T细胞疗法行业中处于领先地位；百时美施贵宝也有两款CAR-T免疫疗法产品获批上市，2023年销售额合计8.36亿美元，行业排名第二。此外，中国企业传奇生物的Carvykti在2023年也拿下5亿美元的销售额。据了解，Carvykti是我国首个成功出海的国产CAR-T细胞疗法，目前还未在国内获批上市。2021年-2023年7款CAR-T细胞疗法全球销售额情况药品名称 获批时间 公司 2021年销售额 2022年销售额 2023年销售额Kymirah 2017年8月 诺华 5.87亿美元 5.36亿美元 5.08亿美元Yescarta 2017年10月 吉利德 6.95亿美元 11.6亿美元 15亿美元Tecartus 2020年7月 吉利德 1.76亿美元 2.99亿美元 3.7亿美元Breyanzi 2021年2月 百时美施贵宝 0.87亿美元 1.82亿美元 3.64亿美元Abecma 2021年3月 百时美施贵宝 1.64亿美元 3.88亿美元 4.72亿美元瑞基奥仑赛注射液 2021年9月 药明巨诺 3080万元 1.46亿元 8770万元（上半年）Carvykti 2022年2月 传奇生物 \ 1.34亿美元 5亿美元3.全球CAR-T细胞疗法市场规模快速扩容自2017年8月全球首款CAR-T细胞疗法获批上市以来，其市场规模一直在快速扩容，由2017年的0.1亿美元增长至2022年的38.27亿美元。根据预测，到2032年，全球CAR-T细胞疗法市场规模将增长至885.28亿美元，复合增长率达到29.8%。自2017年8月全球首款CAR-T细胞疗法获批上市以来，其市场规模一直在快速扩容，由2017年的0.1亿美元增长至2022年的38.27亿美元。根据预测，到2032年，全球CAR-T细胞疗法市场规模将增长至885.28亿美元，复合增长率达到29.8%。三、中国CAR-T细胞疗法行业发展情况1.国内共有5款CAR-T细胞疗法获批上市近年来，我国CAR-T细胞疗法行业进入商业化加速阶段。自2021年6月首款CAR-T细胞疗法获批以来，截至2024年3月19日，国内共有5款CAR-T细胞疗法获批上市，包括复星凯特从吉利德引进的阿基仑赛（Yescarta）、药明巨诺的瑞基奥仑赛、信达生物/驯鹿医疗的伊基奥仑赛、合源生物的纳基奥仑赛和科济药业的泽沃基奥仑赛，平均售价在116万元/剂左右，比全球平均售价低84万元/剂。其中，国产获批数量遥遥领先，占比80%。我国已获批5款CAR-T细胞疗法情况药品名称 是否国产 公司 获批时间 适应症 售价阿基仑赛 否 复星凯特 2021年6月 主要适用于二线或以上系统性治疗后复发、难治性大B细胞淋巴瘤成人患者和治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤。 120万元/剂瑞基奥仑赛 是 药明巨诺 2021年9月 用于治疗儿童及年轻成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。 129万元/剂伊基奥仑赛 是 信达生物/驯鹿医疗 2023年6月 用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。 116.6万元/剂纳基奥仑赛 是 合源生物 2023年11月 用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。 99.9万元/剂泽沃基奥仑赛 是 科济药业 2024年3月 用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者 115万元/剂2.多地将CAR-T细胞疗法纳入当地定制医疗保险由于CAR-T细胞疗法售价昂贵，因此，包括上海、长沙、苏州在内的多个地方将其纳入“惠民保”等当地定制医疗保险中，以减轻患者负担。这对于推动CAR-T细胞疗法行业发展大有裨益。部分地区CAR-T细胞疗法入保情况地区 保险名称 保费（元/年） 保障药品 最高保障额（万元）上海 沪惠保 129 阿基仑赛、瑞基奥仑赛 50长沙 惠民保 139 阿基仑赛、瑞基奥仑赛 50苏州 苏惠保 79 阿基仑赛、瑞基奥仑赛 100北京 京惠保 79 阿基仑塞 100山西 晋惠保 99 阿基仑赛、瑞基奥仑赛 100深圳 鹏城保 99 阿基仑赛、瑞基奥仑赛 1503.中国CAR-T细胞疗法临床研究居世界第一近年来，我国企业对CAR-T细胞疗法的研发正在如火如荼的进行。数据显示，截至2023年11月，我国CAR-T细胞疗法临床研究数量达到655个，居世界第一。随着研发、生产和支付体系的完善，未来将有越来越多的国产CAR-T细胞疗法进入上市期。4.中国CAR-T细胞疗法市场规模较小当前，我国CAR-T细胞疗法市场规模还比较小。数据显示，2023年其市