受试者管理制度（汇编5篇）

第第页受试者管理制度（汇编5篇）受试者管理制度第1篇Ⅰ.目的为规范我院生物医学讨论伦理审查工作，构建受试者保护体系，订立我院受试者保护体系运行质量管理制度，对我院受试者保护体系运行质量进行评估管理。Ⅱ.范围适用于质量管理人员。Ⅲ.规程一、医院设立独立的质量管理部门，负责对医院生物医学讨论伦理审查平台运行情况进行质量评估管理，以保障受试者保护体系高质量的运行；二、配备专职质量管理人员，定期对医院生物医学讨论伦理审查平台（包括组织机构相关部门、伦理委员会、伦理委员会办公室、讨论科室与讨论人员）对相关法律、法规、指南的依从性和组织机构政策、规章制度、程序的依从性进行评估；三、负责将检查评估结果适时向医院生物医学讨论伦理审查平台相关部门进行反馈，并提出改进看法，限期整改；四、负责对医院生物医学讨论伦理审查平台相关部门的改进报告进行跟踪评估；五、对评估中所发觉的问题，上报主管院上进行协调解决，通过例会制度（每季度1次），针对检查中发觉或例会中提出的问题，讨论整个系统运行的改进措施，必要时由主管院长提请医院党政联席会解决；六、必要时建议相关部门修订相关制度与操作程序，以改进伦理审查平台系统运行的质量；七、负责受理各相关部门对受试者保护体系工作提出的问题和建议，上报主管院长，在主管院长引导下，沟通、协调与处理各部门之间的工作；八、搭配伦理委员会办公室，接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；九、搭配伦理委员会办公室接受独立的第三方质量评估。Ⅳ.参考依据《药物临床试验质量管理规范》；《药物临床试验伦理审查工作引导原则》；《涉及人的生物医学讨论伦理审查方法》；《中医药临床讨论伦理审查管理规范》。受试者管理制度第2篇1.目的建立受试者招募及管理程序，确保受试者的招募和临床试验顺当运行。2.范围在本专业进行的临床试验受试者招募。3.责任人专业负责人。4.依据《药物临床试验质量管理规范（2023版）》《赫尔辛基宣言》。5.定义受试者招募，即招募合适的受试者入组，也就是在临床试验方案的要求下，招募适合临床试验的受试者。全部的招募计划、手段等必需获得伦理委员会的认可。6.内容6.1受试者招募受试者招募计划的确定，必需在获得医院伦理委员会批件以及得到医院临床试验机构办公室的书面同意后方可进行。原则上讲，在订立招募计划前，应当与申办者方召开项目启动会议、进行项目培训会议后方可进行。整个受试者招募过程中，必需保证受试者的知情权，并且依照“知情同意的SOP”要求，签订相应的知情同意书。6.1.1订立招募计划①专业负责人确定招募工作负责人，一般为协作临床讨论者。②招募工作负责人通过审核临床试验方案，并依据受试者入组/排出标准，初步确定符合入选标准的潜在候选者聚集的区域。③招募工作负责人与招募工作人员商讨受试者招募的职责和程序。④确定受试者招募方法和策略，如发送邮件、电话联系和张贴广告等。但宣扬文件中不得显现申办者名称、试验药物名等可能影响受试者判定的字样，不得显现涉及酬劳的实在金额等。伦理委员会和临床试验机构办公室有权对不合适的招募方法和策略进行紧急中断。⑤建立劝服潜在受试者的策略，如说明该项试验对病人的利益、医疗保障措施、常规体格检查等，但不得有夸大其辞或与实际不符的言语和保证。⑥建立受试者招募计划日程表，并和相关讨论者确定筛选日期。6.1.2受试者筛选①招募工作负责人依照计划日程布置讨论者对候选者进行筛选。②讨论者筛选前初步确定候选者是否符合入选标准，排出明显属于排出标准的候选者。③依照“知情同意的SOP”要求与受试者和法定监护人签属知情同意书。④讨论者引导受试者进行基本信息的填写。基本信息包括受试者姓名、监护人姓名、住址、联系电话等。讨论者有义务对该信息保密，并且保证不将该信息透露给与试验项目无关的人。⑤讨论者依照临床试验方案要求对受试者病史、用药过敏史等进行询问、记录。⑥按临床试验方案规定的检测内容，例如入选/排出标准，对受试者进行筛选和检查。6.1.3招募过程监控伦理委员会和临床机构办公室有权对受试者招募全过程进行稽查、监控。对于明显违反本操作规程或者违反伦理要求的招募计划，伦理委员会有权紧急暂时停止。6.2受试者管理6.2.1筛选期间管理①医生认真询问患者正在服用的全部药物，以检查受试者的合并用药，并在讨论病例报告表上记录。筛选符合入选标准的受试者，填写“受试者筛选表”“受试者回顾清单”②讨论者应耐性向患者做好解释工作，使其充分理解，搭配试验；筛选期间叮咛受试者依照方案要求，接受适当的治疗，收集相关的信息，按时随访。③筛选期完成，符合入选标准的受试者随机给药，填写“受试者用药登记表”6.2.2随访期间管理①患者在随访期间应遵医嘱，依照医生的要求服药，及填写日记（如适用），患者在服药期间发生的一切不舒适的事件都应适时联系主治医生，适时汇报。讨论者应将本身的联系方式留给受试者，以便随时联系到。住院病人每次服药由护士给药到位，保证服入。②每个随访期结束前，讨论者均应自动联系受试者，提示受试者适时随访，告知随访日期，尽量避开患者失访。适时提示受试者将未服完的药物及包装带回。③供给便利措施，如在药品包装上加印提示性语言或标志。④参加临床试验的医生相对固定。6.2.3全部随访完成后管理全部随访完成，应对治疗期间发生的不良反应进行随访，直到情况转归。受试者管理制度第3篇一、目的订立受试者管理制度，保证临床试验的过程和结果更加科学、牢靠。二、范围适用于XX专业。三、内容1、讨论者适时收集受试者的姓名、身份证号码、家庭地址、联系方式等个人信息；2、讨论者适时收集受试者的现病史、既往史、传染病学史、药物过敏史等个人情况：3、知情同意应遵奉《签署知情同意书的标准操作规程》，讨论者充分告知受试者试验情况后，敬重受试者自己愿意或与家人商讨后决议是否参加试验的权利；4、试验期间布置受试者随访，严格按方案规定完成各项检查；5、叮嘱受试者按医嘱用药，每次随访时将剩余的药物及空包装（铝箔、药盒、药瓶等）归还给药品管理员；6、教育受试者不得自行使用试验禁用药物。在随访时将合并用药的相关信息（例如：药物名称，剂量，用药时间，用药原因）适时告知讨论者，讨论者适时记录并依据试验方案中关于伴随用药处理的SOP进行处理；7、教育受试者因合并有其它疾病需实行其它检查和治疗，应适时或在下次随访时告知讨论者。讨论者在得知相关信息后应适时记录；8、告知受试者讨论期间可能发生的不良反应，告知受试者在试验过程中身体发生任何不适，应适时告知讨论者，由讨论者决议处理方案；9、告知受试者其讨论期间的资料，讨论方将进行保密，同时要求受试者不得任意将试验讨论资料对外泄漏。受试者管理制度第4篇1.受试者参加药物临床试验应本着完全自己愿意的原则。在筛选过程中，不得隐瞒自身情况，否则由此产生的一切后果自负。2.受试者在试验前必需签署知情同意书并参加关于本次临床试验的培训。3.受试者除携带必需的生活用品外，其他物品不得带入病房，宝贵物品自理。4.遵守作息时间。一般情况下饮食由护士统一布置，外带饮食须经医护人员检视同意后方可食用。5.未经许可，不得进入办公区域，不得翻阅察看记录及其他相关文件。6.遵奉并服从医嘱，与医护人员紧密合作。7.受试者不可任意外出或在外留宿，如遇特别情况须写明请假理由、外出及返回时间、联系方式，经值班医生批准后方可离开。8.受试者要保持病房内环境乾净与安静，不随地吐痰，不向室内、窗外扔垃圾污物，不得在室内吸烟和喧哗。9.珍惜试验病房内的公共设施，如有损坏，应按规定价格赔偿。10.不得进行赌博、斗殴等违反国家法律和地方法规的活动。11.临床试验结束，由医护人员布置离开病房。受试者管理制度第5篇第一条医院设立独立的质量管理部门，负责对医院生物医学讨论伦理审查平台运行情况进行质量评估管理，以保障受试者保护体系高质量的运行。第二条配备专职质量管理人员，定期对医院生物医学讨论伦理审查平台（包括组织机构相关部门、伦理委员会、伦理委员会办公室、讨论科室与讨论人员）对相关法律、法规、指南的依从性和组织机构政策、规章制度、程序的依从性进行评估。第三条负责将检查评估结果适时向医院生物医学讨论伦理审查平台相关部门进行反馈，并提出改进看法，限期整改。第四条负责对医院生物医学讨论伦理审查平台相关部门的改进报告进行跟踪评估。第五条对评估中所发觉的问题，上报主管院上进行协调解决，通过例会制度（每季度1次），针对检查中发觉或例会中提出的问题，讨论整个系统运行的改进措施，必要时由主管院长提请院务办公会或党委办公会解决。第六条必要时建议相关部门修订相关制度与操作程序，以改进伦理审查平台系统运行的质量。第七条负责受理各相关部门对受试者保护体系工作提出的问题和建议，上报主管院长，在主管院长引导下，沟通、协调与处理各部门之间的工作。第八条搭配伦理委员会办公室，接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理。第九条搭配伦理委员会办公室接受独立的第三方质量评估。第十条内审员负责受理和处理讨论者和其它利益相关方对伦理审查体系（包括伦理审查过程）提出的'问题和建议，必要时了解/核实有关情况，对提出问题和建议进行评估，处理看法报告临床讨论质量管理委员会主任审核，必要时召开质量管理工作会议进行审查，向讨论者和其它利益相关方反馈处理看法，并将相关文件存档。实在程序：（1）讨论利益相关方对伦理审查体系问题和建议的受理内审员负责接受讨论利益相关方口头或书面提出的问题和建议；认真倾听或阅读讨论利益相关方的问题和建议；适时对讨论利益相关方作出看法已经受理的回应；记录或整理讨论利益相关方的问题和建议及相关信息，受理的内审员在记录上签字确认。（2）讨论利益相关方对伦理审查体系问题和建议的处理对于讨论利益相关方提出的看法，假如需要全面了解情况，内审员适时了解/核实有关情况，并向讨论利益相关方反馈/解释。内审员综合有关情况，对提出问题和建议进行评估，提出处理看法：对沟通障碍的问题，帮忙讨论者或其他利益相关方与伦理委员会沟通交流，并跟踪交流结果；对审查水平的问题，与培训部门联系，对委员审查本领进行针对性的强化培训；对违反法规的审查决议，直接与伦理委员会沟通，或报告院务会，启动纠错程序。书面记录处理看法，承办的内审员签字并注明日期。（3）处理看法的报告/审查当处理看法认为“不需要实行进一步的处理措施”时，