GB/T 41840-2022 下肢矫形器零部件 聚氨酯弹性踝铰链（正式版）

下肢矫形器零部件聚氨酯弹性踝铰链国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会GB/T41840—2022 I Ⅱ 2规范性引用文件 3术语和定义 5测试环境、样品和设备 4 5 5IGB/T41840—2022本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中华人民共和国民政部提出。本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC148)归口。本文件起草单位：国家康复辅具研究中心、国家康复辅具质量监督检验中心、北京东方瑞盛假肢矫形器发展有限公司、北京环球精博康复辅具技术有限公司。ⅡGB/T41840—2022聚氨酯弹性踝铰链主要适用于脑外伤、脑卒中引起的足下垂和脑瘫引起的尖足等症状。使用聚氨酯弹性踝铰链制作的下肢矫形器能够在不限制踝关节活动的条件下，帮助患者限制足下垂，矫正踝关节内外翻，从而抵消或纠正不正常的关节位置。聚氨酯弹性踝铰链在使用过程中不承受人体重量。在背屈和跖屈活动中，聚氨酯弹性踝铰链会受到牵拉和扭转力的作用并产生变形，质量不合格的产品在使用过程中会产生塑性变形，严重的发生断1GB/T41840—2022下肢矫形器零部件聚氨酯弹性踝铰链2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T18375.5假肢下肢假肢的结构检验第5部分：辅助结构检验3术语和定义3.1聚氨酯弹性踝铰链polyurethaneelasticankle由聚氨酯制成，固定或连接下肢矫形器小腿部分和脚托部分的零件(见图1)。3.2矫形器板材真空成型过程中代替聚氨酯弹性踝铰链，外形与聚氨酯弹性踝铰链一样的零件(见图2)。3.3弹性踝铰链固定螺母nutofelasticankle4性能要求硬度按6.2测试后，聚氨酯弹性踝铰链表面应测得的硬度值A范围为：80HA≤A≤90拉伸强度按6.3测试后，聚氨酯弹性踝铰链应能恢复原状，弹性踝铰链固定螺母与聚链无松动脱落现象。2GB/T41840—20224.4疲劳强度要求疲劳强度按6.5测试后，试样应固定牢固、外观无明显折痕及损坏、弹性踝铰链固定螺母与聚氨酯弹性踝铰链无松动脱落现象。除非另有规定，聚氨酯弹性踝铰链的测试应在温度为23℃±2℃、相对湿度为50%±10%的条件下进行。图1聚氨酯弹性踝铰链示意图5.2.1.2预制模块，如图2所示。5.2.1.3弹性踝铰链固定螺母，如图3所示。3GB/T41840—2022图4拉伸测试夹具示意图4GB/T41840—2022图5扭转测试夹具示意图5.2.6疲劳测试设备，聚氨酯弹性踝铰链的疲劳试验设备按照GB/T18375.5中踝足装置的动态试验设备进行设计制造。设备能够固定矫形器小腿部分，并通过位移调整控制执行机构对成品矫形器施加6测试方法6.1.1每套聚氨酯弹性踝铰链独立包装内应至少包含：聚氨酯弹性踝铰链(见图1)2个，预制模块(见图2)2个，弹性踝铰链固定螺母(见图3)2个。6.1.2每套聚氨酯弹性踝铰链独立包装内的2个聚氨酯弹性踝铰链，分别用于6.3和6.4的测试。6.1.3生产企业或制造商应提供给检测机构1套用聚氨酯弹性踝制作的下肢矫形器用于6.5的测试。6.2.1测量时压针应与样品表面垂直且测量点应选取在平面中心区域。6.2.2无冲击地使压针头垂直压在样品受测面上。6.2.4测试结果以5个不同位置硬度值的平均值表示。6.3.1将聚氨酯弹性踝铰链固定于拉伸测试夹具上，拉伸测试6.3.2当聚氨酯弹弹性踝铰链固定螺母任意一端与聚氨酯弹性踝铰链由于拉力作用产生分离时保持6.3.310min后卸载并取下聚氨酯弹性踝铰链。6.4.1将样品固定于扭转测试夹具上，使用扭转测试机以45()/min的速度顺时针旋转至45°,保持5GB/T41840—20226.5.1将下肢矫形器上部(小腿固定部分)垂直固定在疲劳测试设备上。6.5.3逆时针循环提升1000000次，装置加载频率1Hz。7检验规则7.1.2出厂检验项目应至少包括4.1的内容。7.1.3出厂检验的抽样和判定原则见7.3。7.2.1型式检验项目应包括第4章要求的全部项目，应每年进行一次，有下列情况之一，应进行型式a)新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定时；c)停产1年以上恢复生产时；d)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；e)国家质量监督机构提出进行型式检验要求时；f)客户要求时。7.2.2型式检验的抽样和判定原则见7.3。7.3.1进行检验的样本不得少于3件。检验用的样本按年产量每3000件检验3件的比例抽取，年产量低于3000件的按3件抽取。7.3.3进行检验的