- 现行
- 正在执行有效
- 2018-08-02 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 8362-1:2018 EN
- 标准名称：注射容器和配件 第1部分：玻璃管制成的注射瓶
- 英文名称：Injection containers and accessories — Part 1: Injection vials made of glass tubing
- 标准状态：现行
- 发布日期：2018-08-02
文档简介
ISO8362-1是一个关于注射容器和配件的标准，其分为两部分：注射管筒和注射小瓶。这里主要关注的是第二部分——由玻璃管制成的注射小瓶。
以下是对ISO8362-1:2018EN标准中关于注射小瓶的主要内容的详细解释：
1.设计和构造：注射小瓶应具有合适的形状和尺寸，以适应注射操作。其构造应确保在正常使用条件下，防止药品泄漏或溢出。
2.材料：注射小瓶通常由玻璃制成，但也允许使用其他材料，如聚合物。玻璃材料应符合特定的化学和物理要求。
3.制造过程：注射小瓶的制造过程应确保其质量和一致性。这包括清洁度、温度控制、材料纯度等方面的要求。
4.密封性：注射小瓶应具有足够的密封性，以防止药品与空气接触，从而保持药品的稳定性。
5.标签和标识：注射小瓶应具有清晰的标签，标明其容量、药品名称、制造商信息等必要的信息。
6.耐压性：注射小瓶应具有一定的耐压性，以承受注射操作过程中的压力。
7.安全性：注射小瓶的设计和构造应确保其在正常使用过程中的安全性，避免对操作者或环境的伤害。
8.符合法规：注射小瓶的生产和销售应符合相关法规和规定，包括卫生和安全方面的法规。
ISO8362-1:2018EN标准对由玻璃管制成的注射小瓶的设计、构造、材料、制造过程、密封性、标签和标识、耐压性、安全性等方面进行了详细的规定和要求。这些规定和要求旨在确保注射小瓶
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