(高清版)GBT 30661.6-2022 轮椅车座椅 第6部分：模拟使用和座垫性能变化的测定

Wheelchairseating—Pathechangesinpropertiesofs国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会I V V 12规范性引用文件 1 24缩略语 5 55.1座垫特征测试的装置 55.2座垫老化装置 6 7 7 7 8 89.2测试方法和测试报告 810单元体屈曲 810.1基本原理 810.2测试方法 910.3计算方法 910.4检验报告 911热湿测试 911.1基本原理 911.2测试方法 911.3计算方法 11.4检验报告 12加热的压头压缩永久变形 12.1基本原理 12.2测试方法 12.4检验报告 13.1基本原理 14界面压力测量(压力分布) ⅡGB/T30661.6—2022 15侧向刚度 17.3计算方法和检验报告 19.2测试方法 19.3计算方法 20.1基本原理 20.3计算方法 22.1基本原理 22.2测试方法 22.3检验方法 22.4检验报告 23.1基本原理 23.2测试方法 23.3检验方法 Ⅲ24低温暴露 24.1基本原理 24.2测试方法 24.3检验方法 24.4检验报告 25.1基本原理 25.2测试方法 25.3检验方法 25.4检验报告 2026消毒 2026.1基本原理 2026.2测试方法 2027排泄物腐蚀的循环加载 2027.1基本原理 2027.2测试方法 2027.3检验方法 2127.4检验报告 2128热湿测试(第二阶段) 2128.1基本原理 2128.2测试方法 2128.3检验方法 21 21 2129.1基本原理 2129.2测试方法 2129.3检验方法 22 2230尿液腐蚀的循环加载 2230.1基本原理 2230.2测试方法 2230.3检验方法 2230.4检验报告 2331紫外线(UV)和臭氧暴露 31.1基本原理 2331.2测试方法 2331.3检验方法 2331.4检验报告 23 24 24GB/T30661.6—2022 24附录A(资料性)影响座垫性能产生变化的原因 25 26V ——第2章规范性引用文件中增加引用了ISO16840-12(见9.2),用ANSI/RESNASS-1:2019 第10部分：体位支撑装置阻燃性要求和试验方法； 1下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文ISO/IECGuide98-3测量的不确定性第3部分：测量不确定性的表示指南[Uncertaintyofmeasurement—Part3:GuidetotheexpressionofuncerISO554调节和/或试验用标准大气规格(Standardatmospheresforconditioningand/ortes-ISO4892-3塑料实验室中光源的测试方法第3部分：UV荧光灯(Plastics—Methodsofex-posuretolaboratorylightsources—Part3:FluorescentUVlamps)ISO9073-8纺织品非织造布试验方法第8部分：液体穿透时间的测定(模拟尿液)[Textiles—Testmethodsfornonwovenslatedurine)]ISO16840-2轮椅车座椅第2部分：维持组织完整性装置的物理和机械特性测定座垫(Wheelchairseating—Part2:Determinationofphysicalandmechanicalcharacteristicsofseat(Wheelchairseating—Part12:Envelopmentandimmsigning,testing,andlabelingANSI/RESNASS-1:2019Section3测量人体表面温度和水蒸气损耗特性的标准规程人体模拟法(Standardprotocolformeasuringhe2ASTMD5672-09采用25mm(1英寸)挠曲技术测试软质多孔材料性能的标准试验方法[Standardtestmethodtionusinga25mm(1in.)DeflectiontechniquASTMF1980-2无菌医疗包装老化的标准指南(Standardguideforaccelerate加速老化acceleratedaging3消毒disinfection永久变形permanentset失效failure疲劳fatigue迟滞hysteresis依据ISO16840-2对材料吸收振动和冲击4臭氧暴露0zoneexposure56一种用ISO16840-2规定的RCLI对座垫施加500N载荷的装置和界面压力传感排列(压力分RCLI应符合ISO16840-2中附录A的规定。7 89单元体屈曲正常条件下的冲击阻尼界面压力测量(压力分布)泄漏适形面加载深度和过载挠曲滑动阻力10%力作用下的变形本章的测试描述和比较了轮椅车座垫的特性。本章测试的方法是用两个球状压头(22cm和本章不适用于在大的座垫套内填充小尺寸颗粒状填在座垫装置中采用柱状结构(通常填满了气体或液体)会自然产生坚硬的部分。发生屈曲时单元体压力分布和装有传感器的压头在检测特性方面不敏感。本项测试适用于所有填入气体或液体的单腔或9d)对座垫单元体样品的顶端施加垂直负载，加载速率为30mm/min,使其压缩10mm士X传感器与孔的相对位置(从左上起)5排1.5行5排1.5行9排3.5行S9排9.5行0注：所有尺寸公差均为士2.5mm。应按照制造商的建议选择与被测试样品的相配的加热温度。在有些情况下70℃的温度过高而b)压头加热到50℃~70℃并在使用前保持此温度60min;第18章)。d)将调整后的IPSA装置放在座垫上，使其对称于RCLI的中线且后排的传感器靠着座垫的1)传感器不输出平均值；2)激活迟滞和蠕变修正。k)重复c)～j),共进行5次。C=A×N≥665Pa…………(1)15侧向刚度15.1基本原理测量座垫的侧向或前向的刚度可确定座垫与皮肤之间相互作用的特性，这类似在座垫和臀部的接触界面在水平面上的轻微扰动。座垫在这样的水平力(来自身体轻微的移动)作用下变形的能力是基于皮肤整体受高剪切应力产生的不利影响的原理。即使骨盆不移动，侧向和前向刚度也会影响组织完整性。一个允许乘坐者软组织移动和放松而不产生剪切应力的座垫有利于提升整体性。然而，如果减少水平刚度就会使稳定性下降。因此，高水平方向刚度的座垫会更稳定但在轻微振动时会向人体组织传递较大的变形和剪切力，而低水平方向刚度的座垫不会向人体组织传递如此大的变形和剪切力但对使用者而言可能稳定性较差。15.2测试方法按照ISO16840-2中附录C的规定进行测试。15.3计算方法按公式(2)确定60s内平均力(F₆o): (2)式中：F₆₀——维持侧面硬质座垫加载体(RCLI)与座垫移动10mm位移时，在60s内施加在加载体上F₆o#1——F₆o的第一次测量结果，单位为牛(N);F₆o#2——F₆₀的第二次测量结果，单位为牛(N);F₆o#3-——F₆₀的第三次测量结果，单位为牛(N);n——测试次数。15.4检验报告检验报告应包括下列内容：a)按15.3计算的平均力；b)任何与测量方法有差异的内容。16.1基本原理由于老化而发生的泄漏应能按照制造商的规定进行功能性修复。16.2测试方法填充气体的座垫应按下列规定执行：a)将座垫充足气体，以便确定可能泄漏的小孔或破裂处；b)若有必要，可将座垫浸没在水中，以便定位泄漏位置；c)标明泄漏位置；19滑动阻力19.1基本原理滑动阻力测试反映了轮椅车座垫的表面特性和整体特性。滑动阻力有助于使用者保持正确的坐姿。滑动阻力较低能使乘坐者更容易滑出座垫(从轮椅车中移出)。重力和靠背的合力可能会推动乘坐者向前滑出座垫。这种滑动趋势会在功能和压力分布方面造成有害的影响。量化座垫的滑动阻力有助于确定座垫这方面的特性。滑动阻力与座垫的摩擦特性有关。19.2测试方法按照ISO16840-2中C.3确定的方法进行测试。按公式(3)确定平均峰值力(Fm): (3)Fm——加载体与座垫表面产生位移的力，单位为牛(N);b)任何与上述测试方法有差异的内容。2010%力作用下的变形20.1基本原理导致的变形。绘制的曲线或特定变形使材料的性能与对人体的缓冲作用进行比较成为可能。本项测试20.2测试方法采用ASTMD5672-09中规定的方法，在特定测试区域使用100mm的垫子，但施加力偏移10%,20.3计算方法a)ASTMD5672-09规定的计算方法适用；GB/T30661.6—2022b)报告任何与计算有差异的内容。从表2中确定哪一类最适合座垫的预期用途。按表2给出的顺序和推荐的使用环境执行第22章～第31章规定的测试。可逆的损坏。提高温度会软化或降低质量的材料应在50℃的温度环境中进行测试，但每一项测试的老老化处理的章编号(执行的顺序)无大小便失禁者间歇使用潮湿环境(淋浴/盥洗室)26,25,22,23,27,26,30,多汗者使用(运动或炎热环境)大小便失禁者使用(粪便/尿液)26,25,22,29,23,27,29,26,29,30,29,23,26,承重使用(包括室外)29°,26,25,22,23,27,29,26,30,极端天气：炎热26,25,22,29,23,26,29,实际使用(正常日常使用中的多种环境)26,25,22,29,23,27,26,30,26,25,22,29,23,27,26,30,29,23,27,26,30,混合使用(最低限度使用+特别情况)注2:本表鼓励通过多重对比实验和研究对加速老化室提供了模拟和加速老化过程的手段，可在很短的时间内观察到22.2.170℃加速老化处理a)将座垫放在加速老化室内，温度保持在70℃±2℃且有足够的空间使空气能在座垫周围c)让座垫在加速老化室内存放11d,模拟使a)将座垫放在加速老化室内，温度保持在50℃±2℃且有足够的空间c)将座垫放在加速老化室或温度能保1)大肠杆菌；2)绿脓杆菌；3)金黄色酿脓葡萄球菌；4)鲍氏志贺菌(鲍氏痢疾杆菌);5)奇异变形杆菌；6)粪肠球菌；7)枯草杆菌；8)葡萄球菌。e)将每一种细菌培养瓶中的溶液取出5mL±0.1mL分别放入超负荷无菌烧瓶中并各加入f)将8种培养液倒入1个无菌的玻璃烧瓶内并充分混和。a)在50℃±5℃的温度中对座垫施加500N±10N的循环负载1000次；g)在对座垫施加500N±10N的循环负载1000次时开始一个在50℃±5℃的温度中周期为a)在70℃±5℃的温度中对座垫施加500N±10N的循环负载20000次。b)将此污染物加热至37℃±2℃(可用烤箱或微波炉);e)在70℃±5℃的温度下对座垫施加500N±10N的循环负载1000次；29洗涤a)按照ASTMD4265-98的规定洗涤。a)在70℃的温度内对座垫施加500N±10N的循环负载1000次；f)在70℃的温度内对座垫施加500N±10N的循环负载1000次；i)重复a)～h)2次。b)循环次数；与身体接触出汗/潮湿汗液(水分、盐分和其他物质)和体油，腐冲击和振动家用工作地点成独特的影响烟和化学品香烟、二手烟(来自香烟或其他来源)、溶剂和其他化学品(室内和室外)雨淋、露水、极端的冷或热温度、污染和紫外线照射等[2]ISO7176-26Wheelchairs—Part[3]ISO13485Medicaldevices—Qualitymanagement[4]ISO14971Medicaldevices—Applicationofriskmanagementtom[5]AAMITIR12Designing,testi[6]BROWN,ROGERP.PracticalGuidetotheAssessmentoftheUs[7]BRUGADAR.PerformanceofThermoplasticElastomers(TPEs)atSubzeroProceedingsoftheSubzeroEngineeringConference,1989:[8]BUDRUGEACP.Thermallitioneffectanddependenceofactivationenergyonthedegreeofconversion.Polym.[9]CASATIF.M.TailoringthePerformanceofMoldedFlexiblePolyurethanceFoamsfSeats.JournalofCellularPlastics.,1998,34(5):430-446.[10]CELINAM,GILLENKTASSINKReviewofnon-Arrheniusbehaviourduetotwocompetingprocesses.Polym.Degrad.Stabil,2005,90(3):395-404.facilitiesrecommendationsofCDAandtheHealthcareInfectionControlPracticesAd[12]DAYM.Photochemicaldegradationofpoly(ethyleneterephthalatdecompositionproductsandreactionsmechanism.JournalofAppliedPolymerScience,ceedingoftheInternationalconferenceonSocietyofMechanicalEngineers,1997.devices.BocaRaton:CRCPress,2003.[15]EGERTONGS.Someaspectsofthephotoviscoserayon.Res.J.,1948,18:659-669.HKM.Theeffectofftextilematerials.Part1,DegradationsensitizedbyTitaniumdioxide.Textile38:130-135.IEEETrans.,Nucl.Sci.,1989,NS35(1):477-482.foams.JournalofCellularPlastics(DowChemicalUSA),1984,20:58-[19]HORSFALLGA.Factorsinfluencingthedaylightphotodegradationofandpolyesterincommercialfabrics.TextileReste-theTextileFoundation,1982,52(3):197-205.[20]HORSFALLGA.Thedaylightphoto-degradationoflabellingmethod.TextileResearchJournal,1987,57:20-28.[22]JELINEKHHG.Chapter2:HCNdegradationofpolyamidensandpolyurthaneimidesandasurveyoftheirthermalandmers.Amsterdam:Elsevier,1983:80,91.[23]JELLINEKHHG.Degradationandstabilizationofpolymers.Elsevier,Amsterda[24]KLAUSMEIERRE,OSMONDJL.Bio-degradationofplasticsbyactinomycetes.Proceed-ingofthe3dInternationalBiodegradationSymposium[25]MERGAERTJ.Invitrobiodegradationofpolyester-basedplastibacterialcultures.JournalofPolymersandtheEnvironment,2000,8:17-27.[26]NAKAJIMA-KAMET.Microbia