医疗器械风险预警和召回管理制度

医疗器械风险预警和召回管理制度1.背景和目的为了确保医院医疗设备和器械的安全性和有效性，避开潜在的安全风险和损害患者健康的风险，订立本管理制度。本制度旨在建立医院医疗器械的风险预警和召回机制，规范医疗器械的购买、使用、监测和维护等全过程管理，提高医院的医疗器械管理水平，确保医患双方的安全。2.术语和定义医疗器械：包含各类医用设备、器械、耗材等。风险预警：指医疗器械可能存在安全风险的情况，在实际使用中可能导致患者受到损害的可能性。召回：指对已经流通和使用的医疗器械，发现存在重点缺陷或危害的情况下，通过订立召回措施，立刻停止使用和销售，并采取相应措施。监测：指对医疗器械的运行状态、安全性和有效性进行定期的监测和评估。维护：指对医疗器械进行定期的维护保养、检验和维护和修理。3.权责和职责3.1医院管理层医院管理层具备最终决策权和责任。确保医疗器械的采购和使用符合法律法规及相关规范的要求；创建和完善医疗器械的风险预警和召回管理制度；聘任专业人员负责医疗器械的管理和监测，供应必需的技术支持和培训；定期评估医疗器械的风险和安全性；定期组织医疗器械的维护工作。3.2医疗器械管理人员医疗器械管理人员负责具体的医疗器械管理和监测工作。负责医疗器械的采购、维护、检验和更新；帮助医院管理层建立和完善医疗器械风险预警和召回管理制度；定期对医疗器械进行清点和检测，确保器械的合格和安全性；及时汇报医疗器械的异常情况、风险提示和召回信息；协调厂家、监管部门和医院之间的沟通，及时处理和帮助召回措施。3.3监测专业人员监测专业人员负责医疗器械的监测和评估工作。负责对医院内使用的医疗器械进行定期的监测和评估；及时发现和报告医疗器械使用中可能存在的风险；帮助医疗器械管理人员进行器械的风险评估和召回工作；供应必需的数据分析和报告；及时培训医疗器械使用人员，提高医疗器械使用的效果和安全性。4.风险预警和召回措施4.1风险预警医疗器械管理人员应定期检查医疗器械的运行情况和安全性情形，发现问题及时报告，并采取相应的应急措施；监测专业人员应定期对医疗器械进行评估，发现风险情况及时报告，并采取相应的应急措施；医疗器械厂家和监管部门对医疗器械的风险情况进行评估，发现问题及时通知医院，并采取相应的应急措施。4.2召回措施医疗器械管理人员应及时依据召回通知书要求停止使用召回医疗器械，确保患者安全；医疗器械管理人员应对召回医疗器械进行清点和封存，确保召回医疗器械不再使用；医疗器械管理人员应协调厂家和监管部门的工作，确保召回工作的顺利进行；医疗器械管理人员应将召回情况及时通知医院管理层、相关科室和参加使用医生。5.监测和维护工作医疗器械管理人员应定期进行医疗器械的监测和维护工作。定期对医疗器械进行检测和清洁，确保其正常运行；定期对医疗器械进行校准和调整，保证其准确性和稳定性；参照医疗器械的说明书和操作手册进行正确操作和维护；及时对医疗器械的异常情况进行记录和报告，并采取相应的维护和修理和措施；定期培训医疗器械使用人员，提高其对医疗器械的使用和维护的意识。6.文件管理和记录医疗机构应建立完善的文件管理和记录系统，包含但不限于以下内容：医疗器械的购买合同和验收记录；医疗器械的使用记录和维护记录；医疗器械的监测和评估报告；医疗器械的风险预警和召回通知书；医疗器械的维护和检修记录。7.惩罚和追责对于违反本制度的医疗器械管理人员及相关人员，将依法依规进行相应的惩罚和追责。对于发现医疗器械存在风险预警情况未及时采取措施的，将依法依规进行相应的处理，并追究相关人员的责任；对于未按规定执行召回措施的，将依法依规进行相应的处理，并追究相关人员的责任。8.效果评估和改进医疗机构应定期对医疗器械的风险预警和召回管理制度进行评估和改进，以不绝提高医疗器械管理和安全性水平。定期收集、分析监测数据，评估医疗器械的使用效果和安全性；依据评估结果，及时修订和改进管理制度；加强人员培训，提高医疗器械管理人员的专业本领。9.附则本制度自通过之日起生效。本制度解释权属于医院