• 废止
  • 已被废除、停止使用，并不再更新
  • 1997-10-23 颁布
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【正版授权】 ISO 7197:1997 EN Neurosurgical implants - Sterile,single-use hydrocephalus shunts and components_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 7197:1997 EN
  • 标准名称：神经外科植入物 一次性无菌脑积水分流管和组件
  • 英文名称：Neurosurgical implants — Sterile, single-use hydrocephalus shunts and components
  • 标准状态：废止
  • 发布日期：1997-10-23

文档简介

1.材质要求：标准规定了导管和部件的材质应符合一定的卫生学要求和生物相容性，以确保材料的安全性和无毒性。

2.制造工艺：标准要求生产厂家应采用无菌制造工艺，确保导管和部件在生产过程中不被污染。同时，制造过程中使用的设备和工具也应符合卫生学要求。

3.灭菌方法：标准规定了导管和部件的灭菌方法，如高压蒸汽灭菌或等离子灭菌等，以确保在使用前导管和部件的清洁度和无菌状态。

4.性能要求：标准规定了导管和部件的性能要求，如流体传输性能、密封性、耐久性等，以确保其在手术中的正常使用。

5.安全性：标准要求导管和部件的设计应确保在使用过程中不会对人体造成伤害，如导管断裂等意外情况。同时，导管和部件的材料应符合相关安全标准。

6.可靠性：标准要求生产厂家提供一定的质量保证措施，以确保导管和部件的可靠性和稳定性，从而保证手术的成功率。

ISO7197:1997EN神经外科植入物-无菌一次性脑积水导管和部件标准是一个全面、严谨的标准，为神经外科手术中使用的导管和部件提供了质量保障。

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