全球及中国二尖瓣反流行业现状

-1-全球及中国二尖瓣反流行业现状一、二尖瓣反流行业综述1、二尖瓣疾病类型二尖瓣（Mitralvalve）即左房室瓣，附于左纤维房室环上，由心内膜的皱褶形成，是分隔左心房和左心室的解剖标志。瓣膜呈三角形，尖朝向左室腔。心室收缩时，二尖瓣即严密关闭房室口，防止血液逆流入左心房。二尖瓣主要包含三种结构：二尖瓣叶、二尖瓣环、腱索和乳头肌（二尖瓣复合体）。二尖瓣疾病主要包括二尖瓣反流、二尖瓣狭窄和二尖瓣脱垂，其中二尖瓣反流是一类最常见的心脏瓣膜疾病。2、概念及治疗方案二尖瓣位于左心房和左心室之间的开口内。二尖瓣开放可使来自左心房的血液充盈左心室，左心室收缩时二尖瓣关闭，以使泵出的血液只能流入主动脉，而不会回流至左心房。当二尖瓣未完全闭合时，部分血液会漏回左心房，称为二尖瓣反流。目前针对二/三尖瓣反流患者的治疗方案主要包括药物治疗、外科手术治疗（植入机械瓣或生物瓣）与介入治疗。二、二尖瓣反流行业背景65岁以上人群中，二尖瓣返流患者占比在西方国家和中国分别超过15%和25%，而主动脉瓣狭窄患者占比仅为2%-7%。中国65岁以上老龄人口数量在2022年末已达20978万人，人口老龄化程度日益严重,将带动二尖瓣反流介入治疗市场需求的增长。三、全球二尖瓣反流行业现状分析1、患病人数全球中度到重度二尖瓣反流患病人数持续增长，由2017年9350万人增长到2021年9990万人，预计到2022年超过1亿。2、修复手术量二尖瓣反流属于器质性病变，药物只有缓解症状的作用而不能改变病情的进展，因此主要治疗手段为手术。2017-2021年，全球经导管二尖瓣修复手术量从1.53万台增长至2021年的2.77万台，期间年均复合增长率为16%，预计2022年将达到3.35万台，同比增长20.94%。3、修复器械市场规模经导管二尖瓣修复器械市场规模也在迅速扩张，2021年市场规模达到8.92亿美元，同比增长17.61%，预计2022年将有望超过10亿美元。四、中国二尖瓣反流行业现状分析1、心脏瓣膜疾病类型占比二尖瓣反流和三尖瓣反流是国内常见心脏瓣膜病类型，其中，二尖瓣反流占比约为29.2%，三尖瓣反流占比约25.1%，两者合计占比超过50%。2、患病人数二尖瓣反流患者发病率是主动脉狭窄的5-10倍，市场潜力巨大。中国二尖瓣返流患者人数由2017年的1000万人增长到2021年1110万人，预计2022年将达到1140万人。3、修复手术量对于严重的二尖瓣返流，通过开胸手术以体外循环方式进行二尖瓣置换或修复是标准治疗方式。通常被诊断为严重二尖瓣返流而不进行手术的患者，确诊一年后死亡率为20%，确诊五年后死亡率为50%。但是由于缺乏有效的治疗方法，且二尖瓣自身生物结构特点使得手术风险较高，国内接受手术治疗的患者极少。2021年，我国经导管二尖瓣修复手术量约为200台，预计2027年将提升至2万台。4、修复器械市场规模由于我国经导管二尖瓣修复手术量不大，修复器械市场规模2021年约为3990万元，预计未来几年将保持高速增长，2027年达到30.98亿元。五、二尖瓣反流行业竞争格局全球范围内已获批的二尖瓣治疗产品以修复为主。二尖瓣治疗相较于主动脉瓣更为复杂，因二尖瓣位于左心房和左心室之间，准确放置人工瓣膜的难度高，且二尖瓣瓣环呈马鞍状，也增加了二尖瓣膜放置的难度。目前全球范围内获批的二尖瓣产品仍以修复产品为主，置换产品获批的仅有雅培Tendyne（2020年获CE标志）。六、二尖瓣反流介入治疗行业发展趋势1、创新二尖瓣介入器械公司逐渐增多目前二尖瓣介入器械公司数量相当有限。随着二尖瓣介入治疗疗法的理念推广和手术数量的增多，国内巨大的市场潜力将吸引越来越多的科技创新公司加入二尖瓣介入治疗的竞争蓝图。2、合格的二尖瓣反流治疗术者逐渐增多由于第一款二尖瓣反流介入治疗器械在中国获批时间较短，二尖瓣介入术式在中国尚处于发展早期。能够胜任手术的术者非常少，积累的经验也不足。随着疗法的推广和使用经验的积累，中国能够完成二尖瓣介入手术的术者将越来越多，以满足未来日益增长的手术量需求。3、多种介入修复技术联合使用二尖瓣介入治疗的技术发展起源于外科治疗，但由于不像外科手术可以在开胸情况下直视下操作，介入治疗的技术手段和可解决的问题仍然有限。由于二尖瓣反流疾病本身的复杂性，单一方法往往不足以解决全部的二尖瓣反流相关问题。未来随着二尖瓣反流介入治疗器械的发展和更新换代，将来有多种介入修复技术联合使用，以期得到更好的治疗效果。4、适应症不断拓展，逐渐使中低危患者群体获益目前大部分经导管二尖瓣介入治疗技术仍处于研发或临床试验阶段，手术效果在某些方面