顶喷颗粒包衣工艺中,FBWS3流化床的应用案例

第第页顶喷颗粒包衣工艺中,FBWS3流化床的应用案例前言随着制剂技术的持续进步,为了提高产品附加值,口服固体制剂行业的技术含量也越来越高,如颗粒包衣产品在制剂新产品开发中的占比不断提升,市场应用推广潜力巨大。一颗粒包衣面临的问题颗粒包衣在工艺选择上,一般实行流化床包衣的工艺方式。在流化床颗粒包衣的实际开发过程中,面临的重要问题有：1.底料颗粒和包衣材料,同时含有大量的成膜成分,受限于处方,不能使用适合颗粒包衣的包衣材料,且包衣材料中不能使用抗静电、防粘连的成分,导致包衣过程中,易产生严重的静电和粘连现象；2.底料颗粒的粒度差异大（如20—60目），颗粒形状不规定且相互差异，简单导致小颗粒分别聚集在上方过滤段或被排风系统抽离损失，最后影响颗粒包衣的含量均匀性和增重。二颗粒包衣问题的解决思路1.对于问题一,解决思路为:◎包衣过程中,加添流化风量,使湿颗粒充分流化分散,尽可能降低湿颗粒表面粘性大导致的粘连现象；◎包衣过程中,对喷液流量、雾化压力、进风温度、物料温度等关键工艺影响因素，予以精准明确的掌控，以达到除去静电和粘连现象的目的；◎使用流化性能优良,喷液流量、雾化压力、进风温度、物料温度掌控精准明确的新设计结构的多功能流化床，可最大限度避开或降低包衣过程中的静电和粘连现象。2.对于问题二,解决思路为:◎实行顶喷颗粒包衣的方式,以防静电的布质滤袋代替尼龙滤网,可有效解决包衣材料的跑粉损失,保证理论增重和实际增重的基本一致；◎包衣过程中,正常开启抖袋动作,可解决小颗粒分别聚集在上方过滤段的问题,使其有效参加颗粒包衣的过程,避开包衣颗粒显现含量不均匀的问题。流化床顶喷包衣流化床底喷包衣流化床侧喷包衣三流化床顶喷颗粒包衣案例迦南工艺试验团队结合产品的实际特点和工艺需求，依靠新型试验室多功能流化床FBWS3优越的流化性能（设计上针对性强化）、精准明确的掌控本领（温度、风量、流量等）、理想的喷枪雾化分散效果、牢靠的设备除湿本领、良好的同步实时工艺趋势监控界面，进行带料试验。以某品种为例，试验过程中的工艺参数和结果数据（颜色均匀性、颗粒粘连现象、颗粒静电性、增重、溶出曲线对比和药物稳定性对比）上看,包衣颗粒颜色均匀、颗粒无粘连、颗粒无明显静电现象、实际增重29.5%（理论增重30%）、药物稳定性得到提高。使用新型试验室多功能流化床FBWS3进行顶喷颗粒包衣，具有以下特点和优势：1.适合对不规定颗粒进行包衣。2.适合对粒度分布范围大的颗粒进行包衣。3.有效下降包衣过程中的静电影响程度。4.包衣材料不会被排风系统吸走，避开不必要的损失。5.实际包衣增重和理论包衣增重相比一般流化床一致性更好。6.温度、风量、流量等关键工艺影响因素的掌控更精准明确。7.设计结构上使物料能够更好地处于流化状态。8.具备同步实时显示工艺操作界面和工艺趋势监控界面的性能，便于适时依据工艺趋势变化，进行针对性的工艺参数调整优化。迦南科技作为以研发为驱动力的高*技术企业，经过多年的技术积累，依托平台优势及技术储备，为全球医药企业和科研机构供给定制化产品、工