(高清版)GBT 41316-2022 分散体系稳定性表征指导原则

Guidelinesforthecharacterizationofdis国家标准化管理委员会国家市场监督管理总局发布国家标准化管理委员会ⅢGB/T41316—2022/ISO/TGB/T41316—2022/I稳定性是分散体系经过一定时间后储存和使用时状态保持其预先规定的稳定性标准不变的能力。在文献及实际工作中，为了描述不同的分散体系稳定性现象或不同使用者的观点，会使用很多术本文件包含常规稳定性测试方法、加速方法和数据处理的方法，但使用时还需考虑仪器生产商建1系稳定性用一定时间内一个或多个物理性质的变化来定义。稳定性可稳定性相关的物理量变化来预测。对于特别稳定的分散体系，可用合理地加两个颗粒接触时边界的消失(通常是液滴或气泡),或者一个颗粒融入颗粒群发生形状改变导致总2GB/T41316—2022/ISO/TR1分散体系保持其初始性质或状态不随时间改变的能力。换言之，分散体系的品质在一定时间内不[来源：ISO14644-5:2004,3.1.7,有修改——注1不同，新增注2;ISO/TS27687:2008,有修改——注1和注2有变化，删除注3]3GB/T41316—2022/ISO/TR4GB/T41316—2022/ISO/TRBBCEAF图1液-固或液-液分散体系状态的一级不稳定现象58a)机械力驱动过程：重力驱动相分离，如乳析(见图1中A)和沉降(见图1中B);其他作用力，如b)热驱动现象：奥氏熟化(见图1中E)和相转化(见图1中F)是纯扩散或热驱动过程，其程度由c)相互作用力驱动过程：在聚并(见图1中C)、絮凝、团聚和聚合(见图1中D)情况下，颗粒需要5.2直接法产品本文件定义的稳定性，还评估储存产品的整体外观，有些监管机构还要求对封装后产品执行这种6GB/T41316—2022/ISO/TRb)平均粒径；7GB/T41316—2022/ISO/TR化妆品在40℃~50℃,某些农药在54℃,一些特殊的原油产品甚至接近80℃。以预设的时间间隔分8经验总结可给出稳定性判据对应高温和室温下变化值的关联。例如某公在45℃保存3个月没有不稳定迹象便可认定它在室温下可保持2年稳定。常规来说，不稳定速率(也就是稳定性判据变化率)取决于活化能E.并按阿伦尼乌斯(Arrhenius)过去，由于只能用肉眼来观测变化(见5.2.1),因此传统的标准操作程序它们聚并的液体膜由于渐渐增大的压力而被挤破。此方法的优势是新的设计或工艺实施后马上验证。散体系状态特定稳定性指标的脆弱性。这种方法，可以加速一些特定的不稳定现没有通用的方法来计算或预测分散体系的稳定性，然而使用适合的技术(见第5章)可以分析分散品，用相同的直接法和稳定性判据，比较新产品和参比产品的稳定性数据。如果变化速率比参比产品量化的产品货架期。这种方法几乎适用于5.4中所有类型的分散体系和加速方法。降或乳析速度(如pm/天)、悬浮层形成的速率或沉降层的厚度、颗粒变大的速度(奥氏熟化或聚结形9GB/T41316—2022/ISO/TRGB/T41316—2022/ISO/TRA.1ISO8780-1:介绍了对于特殊粘合剂中的颜料，可采用各种不同的方法进行稳定性评价。在GB/T41316—2022/ISO/TR[1]ISO14887:2000Samplepreparation—Dispersing[2]IUPAC.CompendiumofChemicalTerminology.2nded.(the“GoldBook”).CompiledbyA.D.McNaughtandA.Wilkinson.BlackwellScientificPublications,Oxforcorrectedversionavailableat:(2006-)cresata;updatescompiledbyA.Jenkins.ISBN0-9678550-9-8.doi:doi:10.1351/goldbo[3]ISO26824Particlecharacterizationof[4]HackleyV.A.,&FerrarisC.F.NISTRecommendedPracticeGuide:TheUseofNomen-clatureinDispersionScienceandTechnology,NISTSP-96[6]ISO/TS27687:2008Nanotechnologies—TerminologyNanoparticle,nanofibrean[7]YeoL.Y.,MatarO.K.,Perezdepp.51-116.[8]Gyeszly,S.W.TotalSystemsApproachtoPredictShelf[9]TadrosT.F.AppliedSurfactance.Whiley-VCH,Weinheim,2005,p.434.[10]OverbeekJ.Th.G.TheinteractionH.R.ed.).ElsevierPublishingCompany,Amsterdam,1952,pp.245-77.[11]Tadros,T.F.AppliedSurfactance.Whiley-VCH,Weinheim,2005,pp.218-231.[12]TadrosT.F.AppliedSurfactance.Whiley-VCH,Weinheim,200[13]LercheD.,&SobischT.DirectJournalofDispersionScienceandTechnology.2011,32pp.1799-1811.[15]McCafferyS.J.,ElliotL.,InghamChannels(CDBook),TopicsinEngineering.32,ComputationalMechanicsPublications,1998,pp.277.[16]GuidanceforIndustryQ1E,EvaluationofstabiHumanServices,FoodandDrugAdministration.CenterforDrugEvaluationanCenterforBiologicsEvaluationandResearch(CBER),June2004,ICH.[17]KilcastD.,SubramaniamP.,eds.FoodandbeverPublishingLimited,Oxford,2011,e.g.p.849.[18]SocarrasS.,&MagariR.T.Modelingtheeffectsofstoragetempershelflife.J.Pharm.Biomed.Anal.2009,49pp.221-226.[19]ISO8780-1:1990Pigmentsandextenders—Methodsofdispersionforassessmepersioncharacteristics—Part1:Intro[20]ISO8781(allparts)Pigmentsandextenders—Methodsofassessmentofdispersion[21]EN13900(allparts)Pigmentsandextenders—Metho[23]ASTMD1791-93(2008)StandardTestMetho[24]ASTMD2337-01(2010)Standard[25]ASTMD3342-90(2012)StandardTesmulsionsbytheOvenTestM[27]ASTMD3709-89(2010)StandardTestMethodforStabilityofWater-in-OilEmuls[28]ASTMD3716-99(2008)StandardTestMethHeavyFuelOilsandCrudeOilsbyHeavyFuelOilSta[33]ASTMF1105-09StandardPrdilutionofwater.pp142-148.ucts,USDepartmentofHealthandHumanServices,Foodan