价格战掀起-我国疫苗行业迎来黄金发展期-国产企业抢滩海外市场

-1-价格战掀起-我国疫苗行业迎来黄金发展期-国产企业抢滩海外市场1、疫苗概述疫苗是指用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品，是将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用转基因等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。根据用途可分为预防性疫苗和治疗性疫苗。也可根据抗原性质和制备工艺分为：减毒活疫苗、灭活疫苗、类毒素疫苗等类型。疫苗分类分类制备工艺减毒活疫苗用病原微生物的自然弱毒株或经培养传代等方法减毒处理后获得致病力减弱、免疫原性良好的病原微生物诚毒株制成的疫苗灭活疫苗病原微生物经培养、增殖，用物理化学方法灭活以去除其增殖能力后制成的疫苗类毒素疫苗用经处理的或丧失毒性而保留免疫原性的病原微生物毒素所制成的疫苗多糖(结合)疫苗用病原微生物的荚膜多糖(与蛋白质载体结合)作为抗原制成的疫苗重组蛋白疫苗采用基因重组技术将编码病原微生物保护性抗原的基因重组到细菌、酵母或细胞，经培养、增殖后，提取、纯化所表达的保护性抗原制成的疫苗核酸疫苗是指将编码抗原的外源基因(DNA或RNA)导入人体细胞内，利用人体细胞的表达系统合成抗原以诱导产生免疫应答的方式而制成的疫苗病毒载体疫苗将编码抗原的外源基因通过病毒载体作为递送系统导入人体细胞内，利用人体细胞的表达系统合成抗原以诱导产生免疫应答的方式而制成的疫苗2、我国疫苗行业正迎来黄金发展期，市场规模不断扩大近几年，国家对疫苗尤其是创新型疫苗支持政策的不断出台，所以政策、技术与需求有望形成共振，我国疫苗行业正迎来黄金发展期，市场规模不断扩大。根据数据显示，2022年，我国疫苗行业市场规模约为1250.5亿元，同比增速为25.62%，2017-2022年CAGR达32.04%，预计2025年市场规模将超过2000亿元。近几年，国家对疫苗尤其是创新型疫苗支持政策的不断出台，所以政策、技术与需求有望形成共振，我国疫苗行业正迎来黄金发展期，市场规模不断扩大。根据数据显示，2022年，我国疫苗行业市场规模约为1250.5亿元，同比增速为25.62%，2017-2022年CAGR达32.04%，预计2025年市场规模将超过2000亿元。中国疫苗行业相关政策年份政策内容2022《“十四五”国民健康规划》强化疫苗预防接种。加强疫苗可预防传染病监测，需要适时调整国家免疫规划疫苗种类。2021《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》支持疫苗领域创新发展，推动关键核心技术攻关，促推解决产业创新发展的“卡脖子”问题，提升产业整体水平。实施疫苗全生命周期管理。全面提升疫苗监管水平。推动工业互联网在疫苗等监管领域的融合应用。2019《中华人民共和国疫苗管理法》国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略。国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。2017《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》坚持国家免疫规划疫苗、常规疫苗和应急疫苗等重点疫苗立足国内生产的原则，鼓励和支持国内疫苗生产企业规模化生产。促进疫苗生产企业提高质量管理水平和规范生产能力，持续提升疫苗产品质量3、我国疫苗行业掀起价格战目前，我国疫苗分为一类疫苗（免疫规划疫苗）和二类疫苗（非免疫规划疫苗）：一类疫苗指政府免费向公民提供的，公民应当依照政府规定接种的疫苗，由国家负责统一采购和配送，疫苗的价格受到控制。根据中《2024年国家免疫规划疫苗集中采购项目》，重组乙型肝炎疫苗的预算单价为7.93元/支、脊髓灰质炎灭活疫苗预算单价为35元/支、吸附无细胞百白破联合疫苗预算单价5.74元/支、A群C群脑膜炎球菌多躺疫苗预算单价11.92元/支、冻干甲型肝炎减毒活疫苗预算单价29.33元/支。二类疫苗是由公民自费且自愿接种的疫苗种类，企业对二类疫苗的自主定价权更高，商业利润巨大。以默沙东的九价HPV（人乳头瘤病毒）疫苗为例，每针的价格约为1300元，2023年默沙东成为中国销售收入最高的跨国药企。同时，在疫情后，国内居民健康意识得到大幅度提升，二类疫苗在中国疫苗市场占比逐渐上升。但随之而来的是二类市场竞争加剧，进而导致价格战持续升级。例如，2024年5月20日，江苏省公共资源交易中心发布的通知显示，国药集团下属的长春所、武汉所、上海所生产的四价流感病毒裂解疫苗中标价格下调，中标价格从128元/支降到88元/支；2024年6月4日，华兰疫苗四价流感病毒裂解疫苗（成人剂型）的预充式和西林瓶价格分别下调至88元/支和85元/瓶，预充式的儿童剂型价格调整至128元/支；北京科兴西林瓶的四价流感疫苗价格下调至78元/瓶，预充剂型价格下调至88元/支；金迪克四价流感病毒裂解疫苗（成人剂型、预充式0.5ml/支）调整为88元/支，四价流感病毒裂解疫苗（成人剂型、西林瓶0.5ml/瓶）调整为85元/瓶。同时，HPV疫苗也相继下降。例如，2024年3月22日，万泰生物二价HPV疫苗以86元/支的价格中标，而2023年2月、2023年7月同款疫苗的中标价格分别是329元、116元，国产二价HPV价格正式跌破百元；4月底，海南省疾病预防控制中心公布的信息显示，玉溪泽润生物（沃森生物子公司）的二价HPV疫苗以63元/支的价格成功中选。2024年1月，默沙东中国宣布，其九价HPV疫苗9至14岁女性二剂次接种程序已获得中国国家药监局批准。也就是说，虽然单剂次接种单价尚未调整，但从三剂次到二剂次，接种成本降低，等同于“变相降价”。据不完全统计，自2018年以来，国内获批国产四价流感疫苗有7款，同时获得国家药监局批准的HPV疫苗有5款，其中有3款为二价HPV疫苗；2023年，流感疫苗和HPV疫苗批签发批次最多的二类疫苗品种。根据数据显示，2023年HPV疫苗总批发批次为543批次，同比增长126%，其中超过60%是二价HPV疫苗；2023年四价流感疫苗批签发223批次，同比减少34%。据不完全统计，自2018年以来，国内获批国产四价流感疫苗有7款，同时获得国家药监局批准的HPV疫苗有5款，其中有3款为二价HPV疫苗；2023年，流感疫苗和HPV疫苗批签发批次最多的二类疫苗品种。根据数据显示，2023年HPV疫苗总批发批次为543批次，同比增长126%，其中超过60%是二价HPV疫苗；2023年四价流感疫苗批签发223批次，同比减少34%。价格主要由供求决定，当供大于求时，价格成为主要的衡量杠杆，所以疫苗面临的问题是类似的。并且，由于疫苗的生产企业众多且同产品管线趋于同质化，热门品种扎推，HPV、肺炎球菌结合疫苗等国产疫苗陆续进入临床后期。长期来看，我国疫苗行业价格战也愈发激烈。我国部分成人二类苗已上市品种及在研品种管线品种名称细分品类已上市产品企业进入临床Ⅲ期企业宫颈癌疫苗2价HPV疫苗GSK、万泰生物、沃森生物-9价HPV疫苗默沙东万泰生物、康乐卫士、瑞科生物、沃森生物肺炎疫苗PCV13辉瑞、沃森生物、康泰生物康希诺、复星安特金、艾美疫苗PCV15-智飞生物脑膜炎疫苗MCV4康希诺兰州所、沃森生物、微超生物流感疫苗四价流感疫苗(裂解亚单位)华兰生物、金迪克赛诺菲、国光生技、科兴生物、上海所、武汉所、长春所智飞生物、辽宁成大、康泰生物、康润生物人二倍体狂苗-康华生物、康泰生物智飞生物、成都所、成大生物4、多家国产疫苗企业开始抢滩海外市场而在国内疫苗市场竞争愈发激烈的局势下，越来越多国产疫苗企业开始布局海外市场。例如，2022年12月，武汉所自主研发的四价流感疫苗成功在肯尼亚完成注册；2023年10月，武汉所首批出口非洲的四价流感疫苗发往肯尼亚；2021年，万泰生物的二价HPV疫苗通过WHO预认证，并且已经在摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果（金）、柬埔寨、埃塞俄比亚、哈萨克斯坦等国家获得上市许可；沃森生物的13价肺炎结合疫苗在2023年在印尼获得了上市批准，目前已经正式在印尼开展接种，本地化生产的工作也在推进中。我国疫苗企业出海情况公司出口产品出口国家智飞生物ACYW135群流脑多糖疫苗新冠疫苗印尼、巴基斯坦、乌兹别克斯坦等国家康泰生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗印尼无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗，23价肺炎球菌多糖疫苗取得了部分国家出口的证书新型冠状病毒疫苗(Y25腺病毒载体)印尼沃森生物AC群脑膜炎球菌多糖疫苗埃及ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗巴基斯坦13价肺炎球菌多糖结合疫苗摩洛哥、印尼、孟加拉、泰国康希诺新冠疫苗墨西哥、巴基斯坦、智利、厄瓜多尔等国成大生物人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、人用乙脑灭活疫苗(Vero细胞)印度、泰国、埃及、菲律宾等多国百克生物水痘减毒活疫苗印度、巴基斯坦等国同时，康希诺先后与印尼生物制药公司Etana达成合作协议，推动创新疫苗产品联合开发与商业化，助力印尼建设区域疫苗生产中心；在马来西亚投资当地公司SolutionBIO，以加深和当地合作方的关系；与沙特阿拉伯药企SPIMACO签署疫苗合作框架协议，重点聚焦推进康希诺四价流脑结合疫苗进入沙特阿拉伯以及其他中东和北非地区市场。我国疫苗企业与部分海外企业合作协议时间国内企业海外合作方所属国家协议主要内容2022年3月康泰生物Pll、Pharmawealthinc菲律宾推动PSV23在菲律宾当地的注册申请，商业化销售等事项2023年5月康泰生物某印度头部制药企业印度推动PCV13在印度的注册，上市、经销2023年4月康奉生物PTBiotis印度尼西亚公司将向Biots供应PCV13原液，并针对疫苗的配制，分装，成品检定等技术进行转移:后续推进PCV13在印尼的本地化生产。注册，商业化运营2023年12月康泰生物GennvaxEgypt埃及就PCV13达成了代理许可和技术转移的商业合作2023年5月康泰生物未披露沙特阿拉伯推动PCV13及PPSV2)在沙特当地的注册、上市、经销2021年沃森生物未披露(推测为PTEtana)印度尼西亚PCV13、2价HPV疫苗和新冠mRNA疫苗的本地化合作项目2021年4月沃森生物Marocvax摩洛哥PCV13在摩洛哥的成品进口，分销、销售及其原液供应合作业务签2023年8月康希诺Solution马来西亚公司认购Solution约10%的股份,以帮助公司在东南亚地区扩大客户基础,促进研发合作及商业化2023年9月康希诺PTEtana印度尼西亚吸入疫苗技术和流脑疫苗5、我国疫苗企业该如何选择目的地与路径？而由于疫苗技术门槛高、监管要求严格，我国疫苗走向海外仍然面临着诸多挑战。张军表示：中国疫苗要进入国际市场，只获得国内药监的审批上市许可还不足以支撑，需要通过美国食品药品监督管理局（FDA）或欧盟EMA的许可，或WHO的预认证（即WHOPQ认证），符合国际市场的质量和安全标准。不同国家对疫苗审批的流程和标准存在差异，这需要企业做出适应性调整。中国疫苗企业PQ认证情况企业产品通过所认证时间中国生物(成都所)乙脑减毒活疫苗(1人份)2013.08.10中国生物(成都所)乙脑减毒活疫苗(5人份)2013.08.10华兰生物三价流感病毒裂解疫苗2015.09.06中国生物(北京所)二价脊髓灰质炎疫苗(OPV)2017.12.21科兴生物人二倍体甲肝灭活疫苗(成人)2017.12.22科兴生物人二倍体甲肝灭活疫苗(儿童)2017.12.22万泰生物二价人乳头瘤病毒疫苗2021.10.14中国生物(北京所)脊髓灰质炎疫苗(sIPV)2022.02.15科兴生物水痘减毒活疫苗2022.03.11科兴生物骨髓灰质炎疫苗(slPV)2022.06.06中国生物(长春所)三价流感病毒裂解疫苗2023.10.20目前，我国仅有7家企业的11种疫苗获得PQ预