【正版授权-英语版】 ISO 21474-2:2022 EN In vitro diagnostic medical devices - Multiplex molecular testing for nucleic acids - Part 2: Validation and verification

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标准号：ISO 21474-2:2022 EN
标准名称：体外诊断医疗器械核酸多重分子检测第2部分：验证与核查
英文名称：In vitro diagnostic medical devices — Multiplex molecular testing for nucleic acids — Part 2: Validation and verification
标准状态：现行
发布日期：2022-05-13

**1.验证和验证的范围**

验证是指确认系统、设备或方法是否符合预期的过程。对于多重核酸检测，这包括验证实验的设计、材料、步骤以及结果解读。此外，还应验证设备在各种条件下的性能，包括但不限于温度、湿度和电源。

**2.设备要求**

多重核酸检测设备应具有适当的性能和精度，以确保结果的准确性和可靠性。这包括但不限于温度控制、压力和流量的精确度、试剂和样品的质量以及设备的清洁度。

**3.实验室要求**

实验室**4.操作要求**

实验室操作应遵循特定的步骤和程序，以确保结果的准确性和可靠性。这些步骤和程序应该已经被预先验证和确认。操作员应该有足够的训练和知识，以正确执行每个步骤，并在需要时获得适当的指示。

**5.数据记录和分析**

多重核酸检测的操作、结果和数据分析应被详细记录。这些记录应该可以被复查以确认结果的质量，并且可以提供必要的反馈以进行进一步的验证或更改。

**6.误差处理**

在多重核酸检测中，误差是不可避免的。处理这些误差的方法应该被明确规定，包括但不限于重新测试、使用备用试剂或样品，或者对结果进行适当的解释。

**7.校准和验证**

实验室应定期进行校准和验证，以确保其设备和操作符合预期的性能和质量。这可能包括定期的设备检查、试剂的重新验证、操作程序的更新等。

**8.用户指南**

实验室应提供用户指南，以帮助用户理解如何使用设备进行多重核酸检测，并解释如何正确记录和分析结果。

以上就是ISO21474-2:2022EN中关于多重核

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