- 现行
- 正在执行有效
- 2019-03-04 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 21300:2019 EN
- 标准名称：传统中医药 中药材指南和规范
- 英文名称：Traditional Chinese medicine — Guidelines and specification for Chinese materia medica
- 标准状态：现行
- 发布日期：2019-03-04
文档简介
ISO21300:2019EN《传统中药——中药材指南和规范》是一套指南和规范，适用于传统中药的生产、销售和质量保证。该标准的主要目标是促进中药行业的透明度和一致性，提高中药的质量和安全性，同时确保其符合相关法规和标准的要求。
以下是该标准的具体内容：
一、背景和目的
ISO21300:2019EN标准旨在为中药行业提供一个统一的指南和规范，以促进中药的质量和安全性的提高，同时确保其符合相关法规和标准的要求。该标准适用于中药的生产、销售和质量保证。
二、范围和适用性
该标准适用于中药的原材料、药材、提取物、制药原料等的生产、包装、储存、运输、销售和使用。它适用于各种中药产品，包括草药、天然药物、中草药配方、中成药等。该标准不应用于取代相关的法规和标准，而是为其提供补充和支持。
三、术语和定义
该标准定义了一系列与中药相关的术语和概念，包括中药材、中药材品种、中药材质量标准等。这些术语和概念为中药行业的交流和理解提供了基础。
四、生产过程
该标准规定了中药生产过程中的关键步骤和要求，包括原材料的采购和处理、药材的种植和采集、提取物的制备、制药原料的生产等。这些要求旨在确保生产过程的质量和安全性。
五、包装和储存
该标准规定了中药产品的包装材料、包装方式、储存条件和储存期限等方面的要求。这些要求旨在确保中药产品的质量和安全，防止污染和变质。
六、运输和销售
该标准规定了中药产品的运输方式、运输时间、销售地点和销售方式等方面的要求。这些要求旨在确保中药产品的可追溯性和安全性，同时符合相关法规的要求。
七、质量保证和质量控制
该标准规定了中药产品的质量保证和质量控制体系的要求，包括质量管理体系、质量检测方法、质量记录和报告等方面的要求。这些要求旨在确保中药产品的质量和安全，同时符合相关法规和标准的要求。
八、合规性和认证
该标准规定了中药产品合规性和认证的相关要求，包括相关法规的遵守、认证机构的认可、认证程
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