质量管理统计技术：2.4 质量管理体系的审核讲解

主讲人：段蓉蓉质量管理体系审核质量管理统计技术目录01质量管理体系审核的基本概念02

质量管理体系审核的分类和作用03

质量管理体系审核实施01质量管理体系审核的基本概念1术语和定义（1）审核“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程”。（2）审核准则“用作依据的一组方针、程序或要求”。（3）审核证据“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息”。01质量管理体系审核的基本概念2质量管理体系审核

指依据质量管理体系标准及审核准则对组织的质量管理体系的符合性及有效性进行客观评价的系统的、独立的并形成文件的过程。02质量管理体系审核的分类和作用1质量管理体系的分类

指依据质量管理体系标准及审核准则对组织的质量管理体系的符合性及有效性进行客观评价的系统的、独立的并形成文件的过程。审核可以是为内部或外部的目的而进行的，因此质量管理体系审核常常分为内部质量体系审核和外部质量体系审核两大类。

内部质量管理体系审核即第一方审核，是一个组织对其自身的质量管理体系所进行的审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。02质量管理体系审核的分类和作用1质量管理体系的分类

外部质量管理体系审核可以分第二方审核和第三方审核两类。

第二方审核是由组织的顾客或其他人以顾客的名义进行，可按合同规定要求对组织的质量管理体系进行审核，也可作为合同前评定组织是否具备一定的质量保证能力；

第三方审核是由外部独立的审核服务组织进行，这类组织通常是经认可的，提供符合要求的认证或注册。02质量管理体系审核的分类和作用2质量管理体系的作用

（1）第一方审核的作用1）依据质量管理体系要求标准，对活动和过程进行评价，评价组织自身的质量管理体系是否符合质量方针、程序和管理及相应法规要求；2）验证组织自身的质量管理体系要求是否持续有效的实施和保持；3）评价管理者的决策、质量方针和目标、组织自身的规定、合同的要求等有效性和效率；4）作为一种重要的管理手段、及时发现问题，采取纠正或预防措施，为持续改进提供信息；5）促进产品质量提高、持续的顾客满意及满足法规要求和质量管理体系的持续改进。02质量管理体系审核的分类和作用2质量管理体系的作用

（1）第二方审核的作用1）当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价；2）在有合同关系的情况下，验证供方的质量管理体系是否持续满足规定的要求并且正在运行；3）作为制定和调整合格供方的名单的依据之一；4）沟通供需双方对质量要求的共识。02质量管理体系审核的分类和作用2质量管理体系的作用

（1）第三方审核的作用1）确定质量管理体系要求是否符合规定要求；2）确定现行的质量管理体系实现规定质量目标的有效性；3）确定受审核方的质量管理体系是否能被认证/注册；4）为受审核方提供改进其质量管理体系的机会。03质量管理体系审核实施1质量管理体系审核实施的准备

质量管理体系审核实施的准备是指现场审核前的策划和准备工作。（包括：组成审核组、文件审查、确定审核范围、初访、制订审核计划、编制检查表等）；

03质量管理体系审核实施2现场审核

现场审核的目的是查证质量管理体系标准和质量管理体系文件的实际执行情况，对质量管理体系运行状况是否符合标准和文件规定作出判断，并据此对受审核方能否通过质量管理体系认证作出结论。（包括：会议、现场检查、审核过程的控制、不合格项判断和不合格报告编写、审核报告的编写等）；

03质量管理体系审核实施3质量管理体系审核纠正措施跟踪和监督（1）纠正措施的跟踪A纠正措施的跟踪原则B纠正措施验证的内容1）纠正措施计划是否按规定的日期完成；2）计划中各项措施是否都已完成；3）完成后的效果如何，自采取纠正措施以来，是否有类似的不合格再发生；4）实施的过程是否有保存的记录可查；5）引起体系文件的修改，是否按规定程序进行审批、发放及记录，并按照执行。03质量管理体系审核实施3质量管理体