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  • 2009-12-09 颁布
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【正版授权-英语版】 ISO 18113-1:2009 EN In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms,definitions and general requirements_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 18113-1:2009 EN
  • 标准名称：体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第1部分：术语、定义和一般要求
  • 英文名称：In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1: Terms, definitions and general requirements
  • 标准状态：废止
  • 发布日期：2009-12-09

文档简介

ISO18113-1:2009EN是一个关于体外诊断医疗设备的标准，它规定了制造商提供的有关标签的信息的规范。该标准主要关注于在实验室环境中使用的医疗设备，如生化分析仪、免疫分析仪、血液分析仪等。这个标准由欧洲标准化委员会（CEN）制定，旨在确保医疗器械的安全性和有效性。

该标准的主要内容包括以下几部分：

1.术语和定义：标准中列出了许多与体外诊断医疗设备相关的术语和定义，这些术语和定义对于理解标准的内容非常重要。

2.一般要求：这部分规定了制造商在标签上应提供的信息，包括设备的适用范围、预期用途、警告和注意事项等。制造商需要确保这些信息准确、清晰、易于理解，以便用户能够正确使用设备。

3.标签要求：制造商必须在标签上提供所有必要的信息，包括设备的名称、型号、制造商的名称和地址、生产许可证号、警告和注意事项等。标签上的信息必须易于阅读，并且应采用易于理解的语言。

4.包装要求：除了标签外，制造商还必须提供适当的包装以确保设备在运输和存储过程中不会受到损坏或污染。

5.语言要求：制造商提供的所有信息必须以适当的语言书写，并确保信息的内容和语言符合所在国家或地区的法规要求。

6.更新和修改：制造商必须及时更新和修改标签上的信息，以确保其符合相关法规和标准的要求。

ISO18113-1:2009EN标准要求制造商提供准确、清晰、易于理解的信息，以确保用户能够正确使用体外诊断医疗设备，从而确保其安全性和

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