斯达制药新建吹灌封（BFS）药品生产车间（含配套设施）项目环评报告表

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编制日期2024年5月中华人民共和国生态环境部制斯达制药新建吹灌封（BFS）药品生产车人//无规划情况规规划名称：《海口药谷工业园区控制性详细规划环境影响评价情况规划环评名称：《海口国家高新技术产业开发区园区规划及规划环境影响评价符合性分析根据《海口药谷工业园区控制性详细规划（修编）及城市设计》相关产业规划内贸区先行先试的政策突破口，吸引国内外医药领先企业，建立联合实验室，提供医药研究外包、制造外包服务；积极培育以包括医疗设备租赁、医药风险投资、产业链金融等为主的医药金融业；依托区位优势吸引高新技术创新和风投基金、产业孵化器等；创意创新产业重点关注文化创意、文化艺术、科技服务、本项目为医药制造中的化学药品制剂制造，属于鼓励类产业，符合药谷工业园规划功能定位，根据园区空间布局图，项目位于医药产业区，因此项目与药谷工业园区2、与《海口国家高新技术产业开发区园区规划环境影响报告书》产业定位符合本项目为医药制造中的化学药品制剂制造，根据《海园区规划环境影响报告书》，项目属于美安生态科技园区发展主导产业鼓励类行业国民经济分类环境准入要求空间布局污染物排放环境风险资源利用效率药谷生产制造C271化学药品限原料药研发领域）1、限制热压法工艺生产中药橡胶膏剂；2、限制酶转化工艺生产阿莫西林。3、禁止新建、扩建化学原料药生不得增加污染物排放量；4、禁止中药橡胶膏剂（热压法除外以及复方斑蝥胶囊等项目。5、与主导产业无关且不符合区域环境保护要求的展定位的饲料加工企业应进行有序搬迁改造；6、对现有不符合地规划的企业应迁、淘汰现有涉及VOCs企业进先进治理技用先进治理技术，控制VOCs排放。现有锅炉污染物排放执行超低排放或特别排放民区、学校等环境敏感区域新建、扩建化学药品制剂制造项目染企业存续期间环境管控和风险防控要求，强化腾退企业遗留场地的土壤环境调查和风险评估1、应符合《国家重点行业清洁生产技术导向目录》等清洁生产要求。2、从园区平均资源效率上，单位工业增加值平均综合能耗不大于0.4吨标煤/万元，单位工业增加值平均新鲜水耗不大于9立方米/万元，单位工业增加值废水平均产生量不大于8吨/万元，单位工业增加值固废平均产生量不大于0.15吨。园区工业用水整体重复利用率不低于70%C272化学药品制剂制造C273中药饮品加工C274中药生产（中药处方中药保健品）C276生物药品制品制造C277卫生材料及医药用品制造C278药用辅料及包装材料C358医疗仪器设备及器械制造根据上表可知，本项目属于鼓励类产业中的医药生产制园区空间布局中的医药产业提质区（见附图6），所以项目符合入园定位要求。），目实施“非禁即入”管理。因此，项目的建设符合《海口国家序号报告书相关内容摘要本项目符合性1发展定位——药谷工业园：国际医药创新谷，国际医药外包服务的试验区，海南医药研发孵化的策源地，海口新型产业培育的创意港本项目为医药制造中的化学药品制剂制造，属于医药生产制造业，符合其发展定位符合2规划主导产业——药谷工业园医药生产制造：药品制造、血液制品、诊断试剂、中药处方药、中药OTC、中药保健品、医疗器械制造；医药研发孵化、医药金融流通：医药研发、医药服务、医药金融；制造外包/CMO、孵化、中试平台、设备租赁、产业链金融、风投基金、产业孵化器；创意创新：文化创意、文化艺术、科技服务、知识产权、商贸服务、金融服务、信息技术。本项目为医药制造中的化学药品制剂制造，属于海口国家高新技术产业开发区药谷工业园的主导产业内容之一。符合3环境准入清单——药谷工业园允许类：化学药品原料药制造（仅限原料药研发领域）、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中药生产（中药处方药、中药OTC、中药保健品）、生物制品制造、卫生材料及医药用品制造、药用辅料及包装材料、医疗仪器设备及器械制造；机械设备经营租赁、医学研究和试验发展、创业空间服务、资本市场服务、其他金融业、文化艺术等等。限制类：热压法工艺生产中药橡胶膏剂、酶转化工艺生产阿莫西林。禁止类：新建、扩建化学原料药生产装置；禁止中药橡胶膏剂（热压法除外），以及复方斑蝥胶囊等项目。本项目为医药制造中的化学药品制剂制造，研发主要以化学药品制剂为主，不涉及限制类、禁止类相关药品的生产和研发，符合其环境准入清单。符合的产业发展定位，符合海口国家高新技术产业开发区园区药谷工3、与《海口国家高新技术产业开发区园区规划环境影响报告书》评价结论和审序号规划环境影响评价结论项目建设内容符合性1规范规划用地合理性合法性，增加生态空间284.3hm2，避免占用基本农田本项目在多规合一空间规划用地属性为高新技术及信息产业园区，不占相符2.8hm2。用基本农田。2严格规划新增开发的资源环境指标，减少能源、水资源消耗量和大气、水等污染物排放量。项目生产废水排入厂区污水处理站处理后排入市政污水管网；生产废气均通过收集后经过治理设施处理后可达标排放。相符3升级改造现有生产型企业、完善提升污项目为吸入制剂和眼用制剂生产制造。相符4紧邻居住区重大环境风险源转型升级或逐步退出，降低园区环境风险本项目不属于紧邻居住区、学校等敏感区项目，项目不属于重大环境风险源项目。项目不属于新建或扩建原料药生产项目。相符5园区集约化发展对策：1、土地资源集约利用对策；2、水资源集约利用对策，严格高耗水型项目引进，建设节水型园区。加强工业企业节水和园区中水回用，推进实现园区、企业间的分质梯级用水；3、能源集约利用与集中供热。1、本项目属于园区鼓励发展类型项目，不属于限制/禁止类产业。2、本项目不属于高耗水型项目；3、药谷工业园区现尚未开展集中供热，本项目自建天然气锅炉，以满足项目需求。相符6园区“三线一单”管控要求。项目与“三线一单”相符性分析详见下章节“其他符合性分析”中的“3、与生态环境分区管控要求的相符性分 相符7规划环评与项目环评联动要求：按照规划环评与建设项目环评联动要求，对于海口高新区入区建设项目环境影响评价要求和评价重点，见表8-1。药谷工业园重点关注内容：入园项目应加强重点做好建设项目污染防治措施的技术和经济可行性分析、产业政策和规划的符合性分析。项目为吸入制剂和眼用制剂生产制造，属于医药生产制造业类别，属于鼓励类产业，属于主导产业，本项目符合产业政策和规划。本项目各项污染物均采取了相应的治理措施，经分析污染物能够达标排放，符合要求。相符序号文件名要求建设情况1《海口国家高新技术产业开发区园区规划环境影响报告查意见着力推动高新区转型升级，做好全过程环境管控。按照国务院对高新区的批复要求、海南省发展定位和环境管理要求，加快推进高新区产业转型升级和结构优化，与主导产业无关且不符合区域环境保护要求的化工、原料药制造企业，环保投诉集中、不符合高新区产业发展定位的饲料加工企业应有序搬迁改造；落实《报告书》要求，对现有不符合高新区产业发展定位、用地规划的企业应逐步升级改造、搬迁、淘汰。落实重污染企业存续期间环境管理和风险防控要求，强化腾退企业遗留场地的土壤环境调查和风险评估，合理确定土地利用方式。本项目为医药制造中的化学药品制剂制造，属于医药生产制造业类别，属于园区主导产业，不属于化工、原料药制造、饲料加工等不符合高新区产业发展定位企业。2严格空间管控，优化区内空间布局。做好规划控制和生态隔离带建设，美安生态科技新城规划范围与海口石山火山群国家地质公园重叠区域的开发建设活动应符合相关管项目位于药谷工业园内，为医药制造中的化学药品制剂制造，属于主导产业，且根据园区空间布局图，项目位于医药产业园区，理要求，云龙产业园、美安生态科技新城中与海口市相关规划及区域“三线一单”相冲突的地块不得进行开发建设活动。进一步优化美安生态科技新城规划保留村庄文甲村、典读村、新民村居民安置点和美安三街与安岭二路交汇处西南侧规划居住用地周边的用地布局，优先布局轻污染、低风险的企业并设置隔离带，确保高新区产业布局与生态环境保护、人居环境安全相协调。符合空间布局。3严守环境质量底线，强化污染物排放总量管控。根据国家和海南省关于大气、水、土壤污染防治相关要求和区域“三线一单”成果，制定高新区污染物减排方案，落实污染物总量管控要求。采取有效措施减少主要污染物和特征污染物的排放量，加强细颗粒物和臭氧协同控制，深入开展挥发性有机物治理，确保区域环境质量持续改善，实现产业发展与城市发展、生态环境保护相协调。本项目各项污染物均采取了相应的治理措施，经分析污染物能够达标排放，符合要求。4严格入区项目生态环境准入，推动高质量发禁止污染物排放量大的非主导产业项目入区。引进项目的生产工艺、设备，以及单位产品能耗、污染物排放和资源利用效率等均需达到同行业国际先进水平。根据《报告书》生态环境准入要求，项目为医药制造中的化学药品制剂制造，属于主导产业，且根据园区空间布局图，项目位于医药产业园区。项目不属于污染物排放量大的非主导产业。5加快高新区环境基础设施建设，推进区域环境质量持续改善和提升。尽快启动狮子岭污水处理厂尾水排放管线和入河排污口迁移工程，确保污水管线不穿越饮用水水源保护区；尽快启动美安污水处理厂、长流污水处理厂相关配套管网、狮子岭污水处理厂扩建等工程建设，现有污水处理厂按照相关标准要求尽快完成提标改造。本项目园区区域市政基础配套措施基本已完善。6拟入区建设项目，应结合规划环评提出的指导意见做好环境影响评价工作，落实相关要求，加强与规划环评的联动，重点开展工程分析、污染物允许排放量测算和环保措施可行性论证等内容，强化环境监测和环境保护相关措施的落实。本项目已结合规划环评提出的指导意见做好环评工作，落实相关要求，重点开展工程分析、污染物允许排放量测算和环保措施可行性论证等内容，强化环境监测和环境保护相关措施的落实。其他符合性分析本项目位于海南省海口市秀英区南海大道273号，经查询息平台（详见附图4）可知，项目选址不占用生态保护红线、永久基本农田保护和林地控制线，因此，项目选址与海口市国土空间总体规划（2本项目主要为化学药品制剂制造、中成药生产项目。），），根据海南省国土空间基础信息平台发布的生态保护红线规划（见附图4），项目选址不属于生态红线一般控制区和核心保护区。因此，项目选址符合海南省生态保护本项目位于药谷工业园区内，项目所在区域环境空气质量符合《环境空气质量标准》（GB3095-2012）及修改单的二级标准。本项目采取环保措施后，产生的废气、废水、噪声能够做到污染物达标排放，对周边环境影响较小，即不会改变区域环境功项目利用原中宝制药厂房进行生产线建设，不新增建设占地。项目在生产过程会消耗一定量的天然气、电源、水资源等资源。项目选用新型节能减耗设备、制定合理可行的生产管理办法，已达到“节能、降耗、减污”目标，有效的控制污染及资源利用水平。项目资源消耗量相对区域资源利用总量较少，项目建设不会突破区域的资源利要素管控区类型海口市“三线一单”管控要求本项目落实情况大气环境大气环境高排放重点管控区严禁高污染企业建设，以光伏及新材料产业、食品制造业、轻工业和包装印刷业为主。严格控制现有企业和新增企业污染控制水平。本项目为化学药品制剂制造项目，不属于高能耗、高污染、高排放产业和低端制造业。水环境一般管控区调整和优化产业结构，严格按照区域水环境承载能力，合理规划居住区和产业功能区；保护好河湖湿地生境，禁止非法占用水域；不得影响河道自然形态和河湖水生态功能；加快环保基础设施建设，推进城乡生活污水治理；深入推进农业面源污染治理，重视城镇面源污染防治。项目生产废水经污水处理站处理达标后接入市政污水管网。能源高污染燃料禁燃区禁燃区内禁止使用、销售高污染燃料。禁燃区内不得新建、扩建任何燃用高污染燃料的设备。现有燃用高污染燃料设备改用清洁能源之前，有关单位和个人应当采取措施，确保排放的污染物达到国家规定的排放标准。燃用生物质成型燃料必须配备生物质成型燃料专用锅炉，并按规定安装除尘设施。生物质成型燃料专用锅炉是指针对生物质成型燃料性质(挥发分、灰分、热值、外形尺寸等)专门进行设计、制造、安装和运行的锅炉，执行《锅炉大气污染物排放标准》(GB13271—2014)确定的大气污染物特别排放限值。项目拟建配套2台2t/h蒸汽锅炉（一备一用天然气依托基地已有的供汽管网，不属于高污染燃料。要素管控区类型海口市“三线一单”管控要求本项目落实情况空间布污染物排放环境风险环境管控单元重点管控区全面禁止高耗放产业和低端制造业发展。2.地下新建采水工程（水井对自来水管网到达区地下水开采现状调查，除保留一定量1.大气：①污染物执行超低排放或特别排放限值。②使用电、天然气等清洁能源。③加强环境管理水平，减少污染物排放。④区域内企业生产工艺、治理设施达到国内先进水平。2.水环境：管控区内污染较重的企业限期整改，确保水污染物达标排放；加快推进生态园区建设和循环化改造，完善省级以上工业集聚区污水集中处理设施，加强配套管网建设，并确保稳定运行，园区内工业废水必须经预处理达到集中处理要求后，方可进入污水集中处理设施。新、扩建城区及开发区建设排水管网一律实行雨污分流，加快城区雨污分流改造，乡镇镇区完善污水网，提高污水收集处理率，污水处理厂执行一级A排放标准；推进污水处理厂尾水深矿用地土壤环境管理办法（试行）》和《污染地块土壤环境管②要在一企一档的基础上在风险源周边设置土壤监测点位，定期进行土壤污染物监测。在风险源和厂区周边设置长期地下水监测井，定期监测地下水水质。③对于已明确存在土壤污染的建设用地高于《土壤环境质量建设用地土壤污染风险管控标准（试行）(GB36600—20181、本项目使用电、天然气等清洁能源，均为园区供给。2、本项目为化学药品制剂制造项目和中成药生产项目，均不属于高排放产业和低端制造业。政供水，未使用地下水。4、项目生产废水经污水处理站处理达标后接入市政污水管网。站废气，实验质检废气和塑料热熔废气一并经喷淋塔＋活性炭吸的应急备用井采年限水开采漏斗中心区段的混合开采井采取逐渐封停措施。度处理净化及回用率；推进初期雨水收集、处理及资源化利用，减少城市面源污染。3.工业园区：工业企业各行业需加强企业管理和对部分工艺环节进行升级改造，提升主要污染物（SO2、NOx和颗粒物等）处理效率；涉VOCs行业如化工、制药、家具等需根据各行业最新的污染物排放标准和挥发性有机物无组织排放控制标准提升VOCs收集效率、治污设备处理效率，保证治污设施正常运行。)》中高于管控值时，应依照相关标准及技术要求开展风险评估，确定风险水平，据此明确应采取的措施以及可作为建设用地使用的类别。附装置处理后通过DA002排放。锅炉废气经低氮燃烧头燃烧后通过DA001排气筒排放。项目生产车间粉尘经过吸尘装置收集后经专用管道排往高效空气过滤器进行净化处理，最后通过DA003排放。经“海南省三线一单成果发布系统”叠图分析，本项目所在区域属于管控单元ZH46010520011，详见附件。本项目与《海南省生态环境准入清单（2021年版）》相表1-7与《海南省生态环境准入清单（2021年版陆域综合管控单元海口市秀英区药谷工业园管控单元编码ZH46010520011分区类型重点管控生态环境分区类型水环境城镇生活污染重点管控区、大气环境受体敏感重点管控区、建设用地污染风险重点管控区、地下水开采重点管控区、高污染燃料禁燃区管控维度管控要求（摘录）本项目符合情况空间布局约束1.执行大气环境（高排放重点管控区）普适性管控要求。1.禁止不符合园区功能定位的企业入驻。2.禁止建设高耗能、高污染、高排放产业和低端制造业。3.淘汰落后工艺设备，取缔、关停一批布局不合理、低水平重复建设、污染严重、治理无望的小企业。4.开展工业炉窑综合整治，全面淘汰不达标工业炉窑。5.淘汰各市县建成区35蒸吨/小时及以下燃煤锅炉。通过天然气分布式能源等项目建设集中供冷设施，全面淘汰分散燃煤小锅炉。1.项目属于化学药品制剂制造项目，位于药谷工业园的医药产业提质区，符合该园区功能定位。2.项目属于化学药品制剂制造项目，不属于高能耗、高污染、高排放产业。3.根据《产业结构调整指导目录（2024年本）》，项目建设不使用落后工艺设备，布局合理，在采取相应的污染防治措施后，各类污染物的排放对周边环境影响较小，不属于低水平重复建设、污染严重、治理无望的小企业。4.项目不建设工业炉窑。5.项目新增锅炉燃料为天然气，不属于燃煤锅炉。符合2.执行土壤环境（建设用地污染风险重点管控区）普适性管控要求。1.严格执行相关行业企业布局选址要求，禁止在居民区、学校、医疗和养老机构等周边新建有色金属冶炼、焦化等行业企业；2.禁止将重金属或者其他有毒有害物质含量超标的工业固体废物、生活垃圾或者污染土壤用于土地复垦。1.项目位海南省海口市秀英区南海大道273号，属于化学药品制剂制造项目，不属于有色金属冶炼、焦化等行业企业。2.项目固体废物均妥善处置，不用于土地复垦。符合3.执行自然资源（高污染燃料禁燃区）普适性管控要求。1.禁止销售、燃用高污染燃料；禁止新建、扩建燃用高污染燃料的设施。2.禁燃区内禁止燃用《高污染燃料目录》中的Ⅲ类（严格）燃料，禁燃区内禁止新建、改渣油及各种可燃废物、直接燃秸秆、稻壳等）等高污染燃料作为燃料的设施。项目使用电、天然气，属于清洁能源。符合4.以发展医药生产制造、医药研发、医药金融流通、创新创意产业为主导产业，严禁不符合园区功能定位企业入驻。项目属于化学药品制剂制造项目，位于药谷工业园的医药产业提质区，符合该园区功能定位。符合污染物排放管控1.执行水环境（工业污染重点管控区）普适性管控要求。1.园区内工业废水经预处理达到集中处理要求后进入污水集中处理设施。项目生活污水经化粪池处理后、生产废水经自建污水处理站处理达标后与冷却水一起接入市政污水管网。符合2.执行大气环境（高排放重点管控区）普适性管控要求。1.新建燃用天然气等清洁能源的锅炉应采用低氮燃烧等污染控制措施。2.新建排放挥发性有机物的建设项目，应当使用行业污染防治先进技术。1.项目新建燃天然气锅炉采用低氮燃烧等污染控制措施。2.项目采用先进工艺和设备，生产过程密闭式操作，采用密闭设备，减少有机废气排放。符合3.执行自然资源（高污染燃料禁燃区）普适性管控要求。1.使用管道天然气、液化石油气、电、生物质成型燃料等清洁能源，确保排放的污染物达到国家规定的排放标准。本项目使用天然气等清洁能源，确保排放的污染物达到国家规定的排放标准。符合4.加强企业减排管理和推动污染治理升级改造，严格按照污染物排放标准特别排放限值或超低排放限值执行，确保大气污染物达标排放。项目锅炉使用天然气，属于清洁能源，污染物排放满足《锅炉大气污染物排放标准》（GB13271-2014）表3大气污染物排放限值要求；实验室质检废气、车间有机废气等有组织排放挥发性有机废气排放执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表2大气污染物特别排放限值要求。符合6.开展制药行业VOCs综合整治，采用先进治理技术，提升VOCs收集效率、治污设备处理效率，保证治污设施正常运行；对新建企业严格准入，采用先进治理技术，控制VOCs排放。项目采用先进工艺和设备，生产过程密闭式操作，采用密闭设备，减少有机废气排放。符合环境风险1.执行土壤环境（建设用地污染风险重点管控区）普适性管控要求。1.产生工业固体废物的单位应当根据经济、技术条件对工业固体废物加以利用；对暂时不利用或者不能利用的，应当按照国务院生态环境等主管部门的规定建设贮存设施、场所，安全分类存放，或者采取无害化处置措施。贮存工业固体废物应当采取符合国家环境保护标准的防护措施。建设工业固体废物贮存、处置的设施、场所，应当符合国家环境保护标准。项目固体废物分类收集，并及时做好清运工作。一般固体废物最大限度实现回收利用，不能利用的与生活垃圾一起交由环卫部门处置。产生危险废物经危废间暂存并委托有资质单位处置。危险废物暂存间须采取相应的防雨淋、防渗、防漏和防偷窃等措施，并设立警示标志。符合2.园区应制定并完善环境风险应急预案，成立应急组织机构，定期开展应急演练，提高区域环境风险防范能力。建设单位投产后将组织编制突发环境事件应急预案并报至生态环境部门备案，成立应急组织机构，定期开展应急演练，提高区域环境风险防范能力。3.加强环境风险源防范。开展环境激素类化学品生产使用情况调查。厂区按照国家环境保护标准要并对危险废物进合行分类存放。4.有效管控建设用地开发利用土壤环境风险，防范用地使用过程土壤环境污染。企业在实际生产过程中，将严格控制污染物排放，采取严格的分区将土壤污染的风险降到最低防渗措施。的要求：强化VOCs综合治理。加强药谷工业园、海马工业园、狮子岭工业园、海口综合保税区等工业园区重点行业挥发性有机污染物治理。开展涂装生产线水性化等专项整治工作。建设汽车维修集中涂装中心，建设高效的挥发性有机物收集处理设施。开展加油站三次油气回收工作；建立重点行业建设项目VOCs排放总量管理制度，对序号类型与本项目有关的《制药工业污染防治技术政策》要求项目情况符合1清洁生产1、鼓励使用无毒、无害或低毒、低害的原辅材料，减少有毒、有害原辅材料的使用。2、生产过程中应密闭式操作，采用密闭设备、密闭原料输送管道；投料宜采用放料、泵料或压料技术，不宜采用真空抽料，以减少有机溶剂的无组织排放。3、提高制水设备排水、循环水排水、蒸汽凝水、洗瓶水的回收利用率。1.项目使用无毒、无害原辅材料；2.生产过程密闭式操作，投料采用密闭设备；3.项目采用高效率制水设备，减少用水损耗，冷却水设置循环系统，蒸汽冷凝循环使用。符合2水污染防治1、企业向工业园区的公共污水处理厂或城镇排水系统排放废水，应进行处理，并按法律规定达到国家或地方规定的排放标准。2、低浓度有机废水，宜采用“好氧生化”或“水解酸化一好氧生化”工艺进行处理。项目污水采用“生化+MBR膜处理法”处理后可达到《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》（GB21908-2008）中表2规定标准限值和《中药类制药工业水污表2规定标准限值两种者中最严限值标准。符合3大气污染粉碎、筛分、总混、过滤、干燥、包装等工序产生的含药尘废气，应安装袋式、湿式等高效除尘器捕集。生产车间粉尘经过设备自带的除尘吸尘装置收集，通过车间安装洁净空调排风系统密闭收集高效三道滤芯过滤，将粉尘截留下来作为危废处置。符合4固体废物处置和综合利用制药工业产生的列入《国家危险废物名录》的废物，应按危险废物处置。项目产生的不合格产品、实验废液、废活性炭（废气处理）和废弃实验耗材等危险废物均交由资质单位进行收集处理。符合5二次污染除尘设施捕集的不可回收利用的药尘，应作为危险废物处置。符合），尚未竣工。随着研发新品种的不断投入和获批，企业计划增设口服制剂车间（含相关），剂等产品的生产，设计产能为2亿支/年，用于生产BFS包装的吸入制剂和眼用制剂。乙酰半胱氨酸颗粒（颗粒剂）900万包/年和清定员40人。项目变更前后主要变动内容如表2-1：序号主要指标变更前变更后变更情况1生产线BFS包装的吸入制剂和眼用制剂BFS包装的吸入制剂、眼用制剂、口服制剂药品新增一条口服制剂药品生产线2产品方案硫酸沙丁胺醇溶液1亿支/年、盐酸奥洛他定滴眼液1亿支/年硫酸沙丁胺醇溶液1亿支/年、盐酸奥洛他定滴眼液1亿支/年、艾地骨化醇软胶囊7700万粒/年、腺苷钴胺胶囊400万粒/年、替米沙坦（片剂）16000万新增产品：艾地骨化醇软胶囊7700万粒/年、腺苷钴胺胶囊400万粒/年、替米沙坦（片剂）16000万片/年、乙酰半胱氨酸颗粒（颗粒剂）片/年、乙酰半胱氨酸颗粒（颗粒剂）900万包/年和清开灵滴丸25000万粒/年900万包/年和清开灵滴丸25000万粒/年3污水处理站一座30t/d，工艺为生化+MBR膜处理法一座200t/d，工艺不变仍为生化+MBR膜处理法污水处理规模从30t/d增至200t/d4制水系统注射用水配套纯1套6t/h纯化水制备机组；1套5t/h注射用水制备机组注射用水配套纯水制备装置，1套6t/h纯化水制备机组；1套2t/h注射用水制备机组，并配套纯化水罐8t，注射用水罐5t注射用水制备机组规模从5t/h缩小为2t/h；并配套纯化水罐8t，注射用水罐5t5污染物产生及治理措施塑料热熔废气收集后经活性炭吸附装置处理后通过一根15m高排气筒排放（DA003）污水处理站废气、塑料热熔废气经管道收集后与集气罩收集的实验废气一并经喷淋塔＋活性炭吸附装置处理后通过1根15米高排气筒（DA002）排放污水处理站废气从无组织变为有组织，塑料热熔废气经过处理后通过DA003排放变为与污水处理站、实验废气一并经喷淋塔＋活性炭吸附装置处理后通过1根15米高综合废气排气筒（DA002）排放污水处理站废气无组织排放污染物废气颗粒物0.057t/a0.182009t/a+0.125009t/aNOx0.378t/a0.378t/a+0t/aSO20.081t/a0.081t/a+0t/a非甲烷总烃0.7028t/a0.501894t/a-0.200906t/a氨0.3472kg/a0.1401kg/a-0.2071kg/a硫化氢0.0134kg/a0.0054kg/a-0.008kg/a氯化氢1.011kg/a0.036kg/a-0.975kg/a硫酸雾2.995kg/a0.0147kg/a-2.9803kg/a废水COD0.693t/a0.794t/a+0.101t/aBOD50.007t/a0.096t/a+0.089t/a氨氮0.046t/a0.356t/a+0.31t/a0.336t/a0.424t/a+0.088t/a固废生活垃圾21t/a+6t/a废弃胶囊壳0+0.1kg/a废塑料0.751t/a0.751t/a+0t/a纯水制备废滤芯+0t/a废包装材料0.2t/a废过滤芯及粉尘0.008t/a0.05t/a+0.042t/a不合格产品0.06t/a0.061t/a+0.001t/a污水处理站污泥0.5t/a0.5t/a+0t/a废滤膜0.2t/a0.2t/a+0t/a废过滤材料0.025t/a0.025t/a+0t/a废活性炭9.81t/a3.542t/a-6.268t/a设备维修废+0.03t/a—14—机油实验废液6.4t/a2.482t/a-3.918t/a首次清洗废水2.5t/a2.5t/a+0t/a流动相废液4t/a4t/a+0t/a废检测样品0.05t/a0.05t/a+0t/a废弃实验耗材及包装物0.09t/a0.09t/a+0t/a废弃培养基0.05t/a0.05t/a+0t/a根据环境保护部办公厅发布的“关于印发制浆造纸等十类别判别内容项目变动情况是否属于重大变动规模中成药、中药饮片加工生产能力增加50%及以上；化学合成类、提取类药品、生物工程类药品生产能力增加30%及以上；生物发酵制药工艺发酵罐规格增大或数量增加，导致污染物排放量增加。本项目新增口服制剂产品中化学合成类产品总重量为78.69021t/a，中成药8.75t/a，原有化学合成类产品产量增加约10.730%＜30%。不属于建设地点项目重新选址；在原厂址附近调整（包括总平面布置变化）导致防护距离内新增敏感点。无不属于生产工艺生物发酵制药的发酵、提取、精制工艺变化，或化学合成类制药的化学反应（缩合、裂解、成盐等）、精制、分离、干燥工艺变化，或提取类制药的提取、分离、纯化工艺变化，或中药类制药的净制、炮炙、提取、精制工艺变化，或生物工程类制药的工程菌扩大化、分离、纯化工艺变化，或混装制剂制药粉碎、过滤、配制工艺变化，导致新增污染物或污染物排放量增加。新增主要产品品种，或主要原辅材料变化导致新增污染物或污染物排放量增加。本项目新增口服制囊、腺苷钴胺胶囊、替米沙坦（片剂）、乙酰半胱氨酸颗粒（颗粒剂和清开灵染物排放量增加。属于环境保护措施废水、废气处理工艺变化，导致新增污染物或污染物排放量增加（废气无组织排放改为有组织排放除外）。排气筒高度降低10%及以上。新增废水排放口；废水排放去向由间接排放改为直接排放；直接排放口位置变化导致不利环境影响加重。风险防范措施变化导致环境风险增大。危险废物处置方式由外委改为自行处置或处置方式变化导致不利环境影响加重。废气与塑料热熔废气收集后一并经喷淋塔＋活性炭吸附装置处理后通过一根15m排气筒水处理站废气由无组织变为有组织不属于此本次环评对原有项目环评文件进行变更，并重—15—办公区、化验室、会议厅、公用设备区、配电房、消防水池及泵房、功能区其他辅助名称变更前变更后备注工程内容工程规模工程内容工程规模主体工程生产车间主要配液系统、吹灌封一体化设备、智能视觉检测设备、智能包装设备等组成，同时配套锅炉房、制冷制水区和成品区。BFS车间位于1层南侧，建筑面积为2085m2，主要配液系统、吹灌封一体化设备、智能视觉检测设备、智能包装设备等组成。生产吸入用硫酸沙丁胺醇溶液1亿支/年、盐酸奥洛他定滴眼液1亿支/年利用原有闲置冷制水区和成关配套设施）//口服制剂车间位于1层西侧，建筑面积为1580m2，主要用于口服制剂药品生产，计划产能共计5亿粒（片）/年。其中生产艾地骨化醇软胶囊7700万粒/年、腺苷钴胺胶囊400万粒/年、替米沙坦（片剂）16000万片/年、乙酰半胱氨酸颗粒（颗粒剂）900万包/年和清开灵滴丸25000万丸/年辅助工程危险废物暂存间位于1楼西侧，建筑面积为10m2，进行危险废物的暂存。危险废物暂存间位于项目西南侧，建筑面积为12.5m2，用于危险废物的暂存。危废间位置变增大原辅料仓库位于1楼西侧，建筑面积为945m2，主要用于原辅材料暂存。原辅料仓库位于西侧，建筑面积为945m2，主要用于原辅材料暂存。化验室位于2楼东侧，建筑面积为20m2，用于产品质检。化验室位于东侧2楼，建筑面积为2217m2，用于产品质检。//外包间位于南侧，建筑面积为890m2，用于项目产品外包。//功能区位于项目东侧，建筑面积为225m2，主要为SCADA（数据采集与监视控制系统）。公用工程供电系统市政供电，无备用发电机供电系统市政供电，无备用发电机注射用水制备机组规模从5t/h缩小为2t/h；污水处理规模增至200t/d，增加一台备用锅炉。给水系统市政给水给水系统市政给水纯水系统注射用水配套纯水制备装置，配备1套6t/h纯化水制备机组制水系统注射用水配套纯水制备装置，1套6t/h纯化水制备机组；设有1套2t/h注射用水制备机组，并配套纯化水罐8t，注射用水罐5t注射用水配备1套5t/h注射用水制备机组//供热系统设有一间建筑面积为72m2锅炉房，配套2台2t/h蒸汽锅炉（为一备一用）排水系统生活污水通过污水管排入原有的三级化粪池，最后进市政污水管网排水生活污水通过污水管排入原有的三级化粪池，最后进市政污水管网—17—综合生产废水通过污水管排入自建污水处理（30t/d）设施处理达标后，最后排入市政污水管网系统综合生产废水通过污水管排入自建污水处理（200t/d）设施处理达标后，最后排入市政污水管网空调系统设置中央空调系统空调系统设置中央空调系统环保工程污水处理设施生活污水通过污水管排入建设单位原有的三级化粪池，最后进入市政污水管网污水处理设施生活污水通过污水管排入建设单位原有的三级化粪池，最后进入市政污水管网自建污水处理站的规模从30t/d增至增至200t/d综合生产废水通过新设专用废水管道，并通过自建污水处理设施（30t/d）处理达标后排入市政污水管网，自建污水处理站采用生化+MBR膜处理法。综合生产废水通过新设专用废水管道，并通过自建污水处理设施（200t/d）处理达标后排入市政污水管网，自建污水处理站采用生化+MBR膜处理法。冷却水通过管道进入市政污水管网冷却水通过管道进入市政污水管网废气治理设施实验废气实验室配套通风排气系统，有机废气经通风橱、集气罩吸收进入对应的排气管道系统，收集后经喷淋塔+活性炭吸附装置处理后在楼顶排放（DA002）废气治理设施实验废气、塑料热熔废气、污水处理废气污水处理站废气，有机废气经通风橱、集气罩吸收进入对应的排气管道系统，与收集后的塑料热熔废气一并经喷淋塔＋活性炭吸附装置处理后通过1根15米高排气筒（DA002）排放污水处理废气、实验废气与塑料热熔废气收集后一并经喷淋塔＋活性炭吸附装置处理后通过DA002排放塑料热熔废气塑料热熔废气收集后经活性炭吸附装置处理后通过一根15m高排气筒排放（DA003）锅炉废气经低氮燃烧头燃烧后通过8m高排气筒排放（DA001）锅炉废气经低氮燃烧头燃烧后通过8m高排气筒排放（DA001）无变化无组织废气投料粉尘等生产车间无组织废气经洁净空调系统洁净过滤后于空气中无组织排放。无组织废气粉尘、非甲烷总烃等生产车间无组织废气经洁净空调系统洁净过滤后于空气中无组织排放。无变化//车间粉尘废气项目生产车间粉尘经过吸尘装置收集后经专用管道排往高效空气过滤器进行净化处理，最后通过1根15米高排气筒（DA003）排放新增废气排放选用低噪声设备、消声、隔声、吸声降噪、单独设室等措施。噪声防治选用低噪声设备、消声、隔声、吸声降噪、单独设室等措施。无变化一般固废生活垃圾采用垃圾桶收集后，由环卫部门统一清运处理。固废一般固废生活垃圾采用垃圾桶收集后，由环卫部门统一清运处无变化危险废物在一楼新建1个危废暂存间（10m2），收集危险废物等。危险废物在一楼新建1个危废暂存间（12.5m2收集危险废物等。危险废物暂存间占地面积从—18—10m2增至12.5m2依托工程项目生产车间依托原有闲置厂房，生活污水依托原有的三级化粪池。项目生产车间依托原有闲置厂房，生活污水依托原有的三级化粪池。无变化项目同一生产线生产不同产品，按批次依次进行药品生产，本项目序号生产线产品名称变更前产能变更后产能变动情况年产量规格批次1吸入制剂生产线吸入用硫酸沙丁胺醇溶液472.852t2.5ml250保持不变2眼用制剂生产线盐酸奥洛他定滴眼液260.4843t0.4ml250保持不变3口服制剂生产线艾地骨化醇软胶囊07700万粒/年22.2222t0.2886g/粒77新增产能共计5亿粒（片）/年4替米沙坦（片剂）016000万片/年28.8t0.18g/片5腺苷钴胺胶囊0400万粒/年0.668t0.167g/粒406乙酰半胱氨酸颗粒（颗粒剂）0900万包/年27t3g/包907清开灵滴丸025000万丸/年8.75t0.035g/粒50建设内容序号设备名称规格型号数量用途变化情况BFS车间1自动配液系统2000L用于药液配制无变化2吹灌封（BFS）一体机APSC152台吹制塑料安瓿，灌装药液并封口无变化3自动灯检机BIM60对产品进行外观检测无变化4自动检漏机VLC70对产品进行密封性检测无变化5贴标机SHL-2589将产品自动贴标签无变化6组合式空气处理机组/一套空调过滤及风柜无变化7全自动装盒机HW200C将产品自动装入包装盒无变化口服制剂车间1高速多功能粉碎机1000Y粉碎新增2三维运动混合机SWH-502台混合新增3摇摆式颗粒机YK-160C2台整粒新增4全自动胶囊充填机NJP-3500B填充新增5铝塑铝包装机DPP-250FII铝塑新增6湿法混合制粒机LSH-400湿法制粒新增7多功能制粒包衣机DLB-40干燥新增8摇摆式颗粒机LYK-160D整粒新增9三维摆动混合机SBH-8002台混合新增高速旋转式压片机GZP26压片新增高速旋转式压片机GZP45/2压片新增高速辊板泡罩包装机DPH-260K铝塑新增振荡筛ZS-515过筛新增热风循环烘箱CT-C-II干燥新增方锥混合机FH-4000混合新增可倾式电加热夹层锅JCG-250混合新增可倾式电加热夹层锅STKJ2台配制新增组合式大型产业化滴丸机DWJ-2000D-2T2台滴丸新增卧式滚筒筛丸机SWG-2000选丸新增20全自动包装机ZB－P100B分装新增三、公共设备1二级反渗纯化水机6T/H-2R0纯化水制作无变化2多效蒸馏水机LD5000-6S注射用水制作无变化3空气压缩机/制作压缩空气无变化4冷水机组/一套空调冷却无变化5制氮装置TY-20一套氮气制作无变化6立式贯流式燃气蒸汽锅炉LSS2.0-1.0-Q供热增加一台（一备一四检验室1高效液相色谱仪1260‖BinPump2台药品含量检测无变化2紫外可见分光光度计//药品鉴别、含量无变化3氧气透过率测试仪SHH-250L透气性无变化—20—4高精度电子天平HX-T3称量无变化5生化培养箱SHH-500L药品储存无变化6生物安全柜A22台/无变化7生物安全柜B2/无变化8高压灭菌锅2台灭菌无变化9通风橱//无变化序号名称单位数值或说明备注1蒸发器发生型号CZI-2000GS//2型式/贯流式燃气蒸汽锅炉/3制造厂家/三浦工业（中国）有限公司/5热量输出KW（kcal/h)1.48（1276.0）/6燃料/天然气/7单台额定蒸发量Kg20002T/h8额定工作压力MPa额定压力≦1.0/9/380V50Hz3相/电源引入线直径mm²10（vv)；4.0(YJV)/A60/保有水量L265/天然气消费量Nm³/h/LPG消费量Nm³/h51.9/给水规格/标准水/设备功率KW/总电流容量KVA/天然气低位发热量36.5(87000)/LPG低位发热量108.0(25900)/20额定排烟温度℃/21外形尺寸（长×宽×高）mm1850×2660×3590/22设备重量Kg3700/23额定负荷热效率%≥96/24传热面积m²/25烟道接口尺寸DN250/26本体保温材料材质/岩棉/27设计制造规范及标准/GB/药品名序号名称储存方式变更前年用量变更后年用量厂区最大暂存量形态储存位置吸入用硫酸沙丁胺醇溶液1硫酸沙丁胺醇PE袋/铝听0.60.6020.5粉末原辅料库2氯化钠瓶2.252.251原辅料库3注射用水/250250/液态原辅料库4低密度聚乙烯粒子袋25922150原辅料库盐酸奥洛他定1盐酸奥洛他定PE袋/铝听0.0440.04430.03粉末原辅料库—21—滴眼液2氯化钠瓶原辅料库3注射用水/4040/液态制水间4磷酸氢二钠瓶0.20.1原辅料库5低密度聚乙烯粒子袋25950原辅料库艾地骨化醇软胶囊1艾地骨化醇瓶00.05775kg0.0001原辅料库2DL-α-生育酚罐01.54kg0.03液态原辅料库3无水乙醇桶038.5kg0.03液态原辅料库4中链甘油三酸酯桶07.597334液态原辅料库5胶囊用明胶（180g）桶010.531675液态原辅料库6甘油桶02.632971液态原辅料库7山梨醇袋01.315420.5原辅料库8二氧化钛桶00.104720.5原辅料库9纯化水/02.106/液态制水间替米沙坦（片剂）1替米沙坦袋03.2粉末原辅料库2乳糖袋05原辅料库3微晶纤维素袋05原辅料库4羧甲淀粉钠袋01原辅料库5化淀粉袋02.41粉末原辅料库6纯化水/014.6064/液态制水间7硬脂酸镁袋00.21760.1粉末原辅料库腺苷钴胺胶囊1腺苷钴胺袋02kg0.01粉末原辅料库2微晶纤维素（SH-302）袋0194.44kg0.4原辅料库3玉米淀粉（SH-M）袋0323.56kg0.2粉末原辅料库4明胶空心胶囊（4#）袋00.5原辅料库乙酰半胱氨酸颗粒（颗粒剂）1乙酰半胱氨酸袋02.5原辅料库2蔗糖袋023.03130原辅料库3糖精钠袋00.090.1原辅料库4橘子果汁粉袋02.5粉末原辅料库5甜橙粉末香精袋00.270.5原辅料库6瓶00.0090.1粉末原辅料库清开灵滴丸1清开灵滴丸（混合膏）桶02.51原辅料库2聚乙二醇6000袋06.252.5原辅料库序号名称规格储存方厂区最大暂存量（瓶）形态14000ml/瓶396瓶装液态试剂室24000ml/瓶428瓶装液态试剂室3异丙醇4000ml/瓶38瓶装液态试剂室4正己烷4000ml/瓶72瓶装液态试剂室5无水甲醇500ml/瓶瓶装50液态试剂室6无水乙醇500ml/瓶瓶装35液态试剂室7氯化镁500mg/瓶2瓶装2试剂室8氯化钠500mg/瓶22瓶装6试剂室9氢氧化钠500mg/瓶32瓶装8试剂室氢氧化钾500mg/瓶4瓶装4试剂室氢氧化钙500mg/瓶2瓶装2试剂室—22—盐酸500ml/瓶76瓶装液态试剂室硫酸500ml/瓶20瓶装5液态试剂室硝酸500ml/瓶6瓶装2液态试剂室磷酸500ml/瓶瓶装3液态试剂室高氯酸500ml/瓶2瓶装2液态试剂室PAC////污水处理PAM////污水处理次氯酸钠/0.06t///污水处理20柠檬酸/0.06t///污水处理药品序号名称原辅料物化性质吸入用硫酸沙丁胺醇溶液1硫酸沙丁胺醇处方药，主要适用症：预防和治疗支气管哮喘或喘息型支气管炎等伴有支气管痉挛（喘鸣）的呼吸道疾病。2氯化钠氯化钠是白色无臭结晶粉末。分子式：NaCl，分子量：58.4428，熔点801℃,沸点1465℃,微溶于乙醇、丙醇、丁烷，在和丁烷互溶后变为等离子体，易溶于水，水中溶解度为35.9g（室温）。NaCl分散在酒精中可以形成胶体，其水中溶解度因氯化氢存在而减少，几乎不溶于浓盐酸。无臭味咸，易潮解。易溶于水，溶于甘油，几乎不溶于乙醚。3低密度聚乙烯粒子LDPE主要用途是作薄膜产品，还用于注塑制品，医疗器具，药品和食品包装材料，吹塑中空成型制品等。熔点为120~125℃。盐酸奥洛他定滴眼液1氯化钠密度2.165；溶点801°C；沸点1461°C；水溶性360g/L(20°C)2低密度聚乙烯粒子LDPE主要用途是作薄膜产品，还用于注塑制品，医疗器具，药品和食品包装材料，吹塑中空成型制品等。熔点为120~125℃。3盐酸奥洛他定盐酸奥洛他定是一种肥大细胞组胺释放抑制剂以及选择性H1受体拮抗剂。盐酸奥洛他定滴眼液，用干治疗过敏性结膜炎的症状。4磷酸氢二钠又名磷酸一氢钠，化学式为Na2HPO4，是磷酸生成的钠盐酸式盐之一。它为易潮解的白色粉末，可溶于水，水溶液呈弱碱性。磷酸氢二钠可以用来制作柠檬酸、软水剂、织物增重剂、防火剂，并用于釉药、焊药、医药、颜料、食品工业及制取其他磷酸盐用作工业水质处理剂、印染洗涤剂、品质改良剂、中和剂、抗生素培养剂、生化处理剂食品品质改良剂艾地骨化醇软胶囊1艾地骨化醇是一种具有口服活性维生素D3类似物，可抑制骨吸收并增加骨密度。Eldecalcitol具有抗肿瘤作用，抑制细胞增殖、迁移，并通过抑制GPx-1来诱导细胞凋亡。2DL-α-生育酚是一种合成维生素E，具有抗氧化作用。能保护皮肤成纤维细胞免受紫外线的细胞毒性作用。3无水乙醇无色澄清液体。达到一定浓度时可被火星点燃时的温度)13℃。易燃。无水乙醇易流动。极易从空气中吸收水分,能与水和氯仿、乙醚等多种有机溶剂以任意比例互溶。能与水形成共沸混合物(含水4.43%),共沸点78.15℃。相对密度(d204)0.789。熔点-114.1℃。无水乙醇沸点78.5℃。4中链甘油三酸酯中链甘油三酸酯是从椰子油中或者从棕榈油中提取出来的。它们是饱和甘油三酸酯的混合物，主要的是辛酸(C8H16O2)和葵酸(C10H20O2)。它们的含量不低于95%。亲水性特别高，易溶解到任何浓度的酒精中。5胶囊用明胶（180g）无色至浅黄色固体，成粉状、片状或块状。有光泽，无嗅，无味。相对密度1.3～1.4。不溶于乙醇、乙醚和氯仿，溶于热水、甘油、丙二醇、乙酸、水杨酸、苯二甲酸、尿素、硫脲，硫氰酸盐和溴化钾等。本品浓度在5%以下不凝固，通常以10%～15%的溶液形成凝胶。6甘油性状无色、透明、无臭、粘稠液体，味甜，具有吸湿性。—23—溶解性与水和乙醇混溶，水溶液为中性。溶于11倍的乙酸乙酯，约500倍的乙醚。不溶于苯、氯仿、四氯化碳、二硫化碳、石油醚、油类。7山梨醇是蔷薇科植物的主要光合作用产物。为白色吸湿性粉末或晶状粉末、片状或颗粒，无臭。依结晶条件不同，熔点在88~102℃范围内变化，相对密度约1.49。易溶于水（1g溶于约0.45mL水中）本品为50%或70%山梨醇水溶液,呈黏稠状透明液体,有旋光性,略有甜味,具有吸湿性,能溶解多种金属,高温下不稳定。能参与酐化、酯化、醚化、氧化、还原和异构化等反应,并能与多种金属形成络合物。8二氧化钛是一种染料及颜料，其分子式为TiO2，分子量为79.8658。质地柔软的无嗅无味的白色粉末，遮盖力和着色力强，熔点1560～1580℃。不溶于水、稀无机酸、有机溶剂、油，微溶于碱，溶于浓硫酸。具有高稳定性、高透明性、高活性和高分散性，无毒性和颜色效应。替米沙坦（片剂）1替米沙坦是一种新型的降血压药物，是一种特异性血管紧张素Ⅱ受体(AT1型)拮抗剂。替米沙坦在AT1受体位点无任何部位激动剂效应，替米沙坦选择性与AT1受体结合，该结合作用持久。降压稳定不引起咳嗽。2乳糖白色晶体或结晶粉末，甜度约为蔗糖的70%，比重1.525（20℃),在120℃失去结晶水。无水物熔点222.8℃,可溶于水，微溶于乙醇，溶于乙醚和氯仿。有还原性和右旋光性。可水解成等分子的葡萄糖和半乳糖。3微晶纤维素是由葡萄糖组成的大分子多糖。不溶于水及一般有机溶剂。4羧甲淀粉钠白色或类白色粉末，在水中分散成粘稠状胶体溶液，在乙醇货乙醚中不溶。5化淀粉淀粉粒在适当温度下（各种来源的淀粉所需温度不同，一般60~80℃)在水中溶胀、分裂、形成均匀糊状溶液的作用称为糊化作用。糊化后的淀粉又称为α-化淀粉。将新鲜制备的糊化淀粉浆脱水干燥，可得易分散与凉水的无定形粉末，即“可溶性α-淀粉”。6硬脂酸镁at760mmHg、闪点：162.4ºC、折射率：1.45(25ºC)、水溶解性：能溶于热醇，不溶于水、储存条件：室温储存，密封阴凉干燥通风处保存。腺苷钴胺胶囊1腺苷钴胺暗红色结晶或非结晶性粉末;引湿性强;遇光极易分解。在水中略溶，在乙醇中几乎不溶，在丙酮、乙醚、氯仿中不溶。2微晶纤维素是由葡萄糖组成的大分子多糖。不溶于水及一般有机溶剂。3玉米淀粉白色微带淡黄色的粉末4明胶空心胶囊胶囊壳，溶于水，易溶于热水。半胱氨酸颗粒（颗粒剂）1乙酰半胱氨酸为黏液溶解剂，具有较强的黏痰溶解作用。其分子中所含的巯基能使痰液中糖蛋白多肽链中的二硫键断裂，从而降低痰液的黏滞性，并使痰液化而易咳出。2蔗糖蔗糖极易溶于水，其溶解度随温度的升高而增大，溶于水后不导电。蔗糖还易溶于苯胺、氮苯、乙酸乙酯、乙酸戊酯、熔化的酚、液态氨、酒精与水的混合物及丙酮与水的混合物，但不能溶于汽油、石油、无水酒精、三氯甲烷、四氯化碳、二硫化碳和松节油等有机溶剂。蔗糖属结晶性物质。纯蔗糖晶体的比重为1.5879，蔗糖溶液的比重依浓度和温度的不同而异。蔗糖的比旋度为+66.3°至+67.0°。3糖精钠无色单斜晶体。熔点229℃（分解），相对密度0.828。在真空下升华为针状晶体。溶于乙醇、丙酮，微溶于氯仿和乙醚。4橘子果汁粉橘黄色精细粉末5甜橙粉末香精淡黄色粉末，具有甜香的甜橙香气。6一种食品添加剂。橙红色，粉末或颗粒均匀，无臭，溶于水、甘油、—24—丙二醇，微溶于乙醇，不溶于油。日落黄水溶液为黄橙色，具有较强的吸湿性、耐热性和耐光性。在柠檬酸和酒石酸中稳定，遇碱变褐红色，还原时褪色。清开灵滴丸1清开灵滴丸（混合膏）药材为胆酸、猪去氧胆酸、栀子、水牛角、珍珠母、板蓝根、金银花、黄芩苷制成混合膏2聚乙二醇6000是一种高分子聚合物，无刺激性，味微苦，具有良好的水溶性，并与许多有机物组份有良好的相溶性。密度为1.27g/cm3，沸点是260℃,闪点270℃。检验室1无色透明液体，有刺激性气味，易挥发。密度0.7918g/cm³。熔点-97.8℃,沸点64.7℃,闪点11℃。LD50：5628mg/kg(大鼠经口)2是一种有机化合物，无色液体，极易挥发，有类似于醚的特殊气味，有优良的溶剂性能，能溶解多种有机、无机和气体物质。乙腈相对密度是0.7857g/cm³。熔点-45.7℃,沸点81-82℃,闪点6性，易燃，其蒸气与空气可形成爆炸性混合物。遇明火、高热或与氧化剂接触，有引进燃烧爆炸的危险。3异丙醇无色透明液体，熔点-88.5℃,密度0.7855，有类似乙醇、丙酮混合的气味,味微苦,易燃。能与水、乙醇、乙醚和氯仿混溶，不溶于盐溶液。低毒，半数致死量（大鼠，经口）2524mg/kg。4正己烷是低毒、有微弱的特殊气味的无色液体。密度0.66g/cm³。急性毒性：LD5028710mg/kg(大鼠经口)5无水甲醇本品为无色透明液体；易挥发；燃烧时无烟，有蓝色火焰；含水分不得过0.05%。与水、乙醇或乙醚能任意混合。沸程为64.7摄氏度。6无水乙醇在常温、常压下是一种易燃、易挥发的无色透明液体，它的水溶液具有酒香的气味，并略带刺激。有酒的气味和刺激的辛辣滋味，微甘。乙醇液体密度是0.7893g/cm3(20C°)，乙醇气体密度为1.59kg/m3，沸点是78.3℃,熔点是-114.1℃,易燃，其蒸气能与空气形成爆炸性混合物，能与水以任意比互溶。低毒。急性毒性：LD507060mg/kg(大鼠经口)；7氯化镁无色而易潮解晶体。有苦味，有腐蚀性。8氯化钠白色晶体状，易溶于水、甘油，微溶于乙醇、液氨；不溶于浓盐酸。9氢氧化钠俗称烧碱、火碱、苛性钠，为一种具有很强腐蚀性的强碱，白色半透明结晶状固体，其水溶液有涩味和滑腻感，有腐蚀性，易溶于水（溶于水时放热）并形成碱性溶液，另有潮解性，易吸取空气中的水蒸气和二氧化碳。易溶于乙醇、甘油。氢氧化钾白色粉末或片状固体。熔点360~406℃,沸点1320~1324℃,相对密度2.044g/cm，溶于乙醇，微溶于醚。有极强的碱性和腐蚀性。氢氧化钙白色粉末状固体，具有碱的通性，是一种强碱。微溶于水。盐酸为无色透明的一元强酸。盐酸具有极强的挥发性，具有刺激性气味。硫酸无色黏稠，油状液体，不挥发，有吸水性，强腐蚀性硝酸硝酸是一种具有强氧化性、腐蚀性的强酸。熔点:-42℃,沸点:78℃,易溶于水，常温下纯硝酸溶液无色透明。磷酸白色固体，大于42℃时为无色粘稠液体，熔点：42℃,沸点：261℃高氯酸是无色透明的发烟液体。高氯酸在无机含氧酸中酸性最强。可助燃，具强腐蚀性、强刺激性，可致人体灼伤。—25—输入输出工序名称名称数量数量分类名称数量数量解、定等工序）硫酸沙丁胺醇0.0024080.602产品吸入用硫酸沙丁胺醇溶液1.891408472.852氯化钠0.0092.25废气塑料热熔废气VOCs0.0023760.594注射用水1250投料粉尘0.0000020.0005低密度聚乙烯粒子0.884221废塑料0.0015020.3755不合格品0.000120.03总和1.895408473.852总和1.895408473.852输入输出工序名称名称数量数量分类名称数量数量解、定等工序）盐酸奥洛他定0.000180.0443产品吸入用硫酸沙丁胺醇溶液1.04194260.4843氯化钠0.000960.24废气塑料热熔废气VOCs0.0023760.594注射用水0.1640投料粉尘0.0000020.0005磷酸氢二钠0.00080.2废塑料0.0015020.3755不合格品0.000120.03低密度聚乙烯粒子0.884221总和1.04594261.4843总和1.04594261.4843—26—输入输出工序名称名称数量（kg/批）数量（t/a）分类名称数量（kg/批）数量（t/a）配制（称量、配料、化胶、压丸、干燥、选丸等工序）艾地骨化醇0.000750.05775kg产品艾地骨化醇软胶囊288.622.2222DL-α-生育酚0.021.54kg无水乙醇0.5038.5kg损耗水蒸气27.32942.1043638中链甘油三酸酯98.6677.59733胶囊用明胶136.77510.53167不合格产品0.002910.00022407甘油34.1942.63297废气粉尘0.013440.00103488山梨醇17.0831.31542二氧化钛0.10472有机废气0.0050.000385纯化水27.3512.106总和315.9507524.32820775总和288.6267524.32820775216.763 216.763化胶纯化水、甘油、山梨醇、二氧化钛、胶囊用明胶216.763 216.763化胶配液中链甘油三酸酯、无水乙醇、配液中链甘油三酸酯、无水乙醇、艾地骨化醇99.1877599.1693选丸干燥粉尘0.01344粉尘0.01344、有机废气0.005水蒸气27.32940.00291艾地骨化醇软胶囊288.6输入输出工序名称名称数量分类名称数量数量—27—（kg/批）（kg/批）（t/a）配制（制粒、干燥、整粒、总混）、压片替米沙坦403.2产品替米沙坦片36028.8乳糖139.28纤维素损耗水蒸气182.54414.60352淀粉钠20化淀粉302.4废气粉尘0.0360.00288纯化水182.5814.6064硬脂酸镁2.720.2176总和542.5843.4064总和542.5843.4064542.58360360原辅料替米沙坦片360542.58360360原辅料替米沙坦片360压片制粒、干燥、整粒、总混粉尘0.036、水蒸气182.544输入输出工序名称名称数量（kg/批）数量分类名称数量（kg/批）数量配制(预混、总混）、充填腺苷钴胺0.050.002产品腺苷钴胺胶囊0.668微晶纤维素4.8610.19444玉米淀粉8.0890.32356不合格产品0.0090.00036明胶空心胶囊3.710.1484废气粉尘0.0010.00004总和0.6684总和0.6684明胶空心胶囊3.71↓腺苷钴胺胶囊16.713充填↓原辅料预混、过筛、预混、总混腺苷钴胺胶囊16.713充填↓原辅料粉尘0.001不合格产品0.009输入输出工序名称名称数量（kg/批）数量分类名称数量（kg/批）数量配制（过筛、称量、预混、干燥、总混）乙酰半胱氨酸20产品乙酰半胱氨酸颗粒30027蔗糖255.9323.0337糖精钠10.09橘子果汁粉20废气粉尘0.030.0027甜橙粉末香精30.270.10.009总和300.0327.0027总和300.0327.0027—28—原辅料 300.03过筛、称量、预混、干燥、总混300乙酰半胱氨酸颗粒300原辅料v粉尘0.03输入输出工序名称名称数量（kg/批）数量分类名称数量（kg/批）数量配制（配料、混合、滴制、选丸）合膏）502.5产品清开灵滴丸8.75聚乙二醇60006.25合计8.75合计8.75原辅料 175称量、配料、混合、滴制、选丸175清开灵滴丸175原辅料损耗量排放量损耗量排放量排放量生活污水办公生活用水75.95生产废水地面清洗用水60.9实验室清洗废水0.15405洗衣用水5.60.565.04设备清洗用水*10.7913237.3口服制剂生产用水*2.1062.10600制备注射用水*13.14811.83361.3144394.455纯水制备21.10315.8275.2761582.756锅炉用水5.324.520.8240冷却水3.62.16432合计77.367（27.244为纯水）40.305637.061411118.511 *用水为纯水纯水制备用水nd损耗1.05纯水制备用水5.95 7生活用水5.95损耗0.9 2.106口服制剂生产用水21.10310.791污水处21.10310.791污水处理站损耗11.83361.314413.148制备注射用水污水处1.314413.148制备注射用水37.06145.276损耗0.56损耗0.5650.123 5.6洗衣用水5.04损耗4.525.32锅炉用水0.85.32锅炉用水ns损耗2.163.6冷却水3.6冷却水n损耗2.16实验室清洗1.35本项目全厂劳动定员140人。工作制度采用一班工作制，每班工作8小时，年工项目租用海南中宝制药有限公司位于海南省海口市秀英区南海大道273号的厂房项目依托现有厂房进行建设，生产区由南至北分别为公用设备区和锅炉房、BFS生产车间、原辅材料仓库、外包间和预留车间、口服制剂车间和预留区组成，主要为项目自建污水处理设施位于项目东南侧，项目各个区域功能分区明确，可减少各个区项目结合了生产技术特点，功能分区明确，分别设置人流、物流路线。利于缩短技术流程、节约资源、环境保护以及安全卫生的要求。本项目的总体规划布局能有效类别建筑物名称依托现有工程建设内容主体工程中宝制药依托现有中宝制药厂区。/公用工程给水工程市政供水保持不变排水工程实施雨污分流制。生活污水通过三级化粪池处理后，进入市政污水管网进入白沙门污水处理厂深度处理。保持不变供电工程市政供电保持不变环保工程废水厂区三级化粪池。保持不变据现场勘踏，现有化粪池完好未破损，该厂区目前供水供电均项目采用提供蒸汽的方式向区域内的生产装置供热，厂区现供热采用1台2t/h蒸用汽单元用汽最大负荷项目锅炉额定蒸发量制备注射用水1×2×8（燃气锅炉）=16热网损失2.4合计冷凝循环13.6损耗2.4水蒸气13.6蒸汽锅炉水蒸气16生产装置水蒸气13.6冷凝循环工艺流程和产排污环节施工时间短，施工规模较小，故施工影响较小。施工期主要会入用硫酸沙丁胺醇溶液剂）和眼用制剂（盐酸奥洛他定滴眼液）。本次项目各液体制装清理等操作，清洁合格后转运至物料气锁间，配液生产人员由物料气锁间转运至称匀的工艺要求。吸入剂配液系统由1套100L配液罐、1套500L配自动进注射水润湿、手动连接完整性检测仪后，使用无菌压缩空气进行泡点检测，药液样品检验合格后方可进行配液完成后的下一步过滤工序。本工序使用的化学试剂有甲醇、乙醇、盐酸，该工序会产生有机废气产生有机废气，同时无菌空气在袋中支撑，此时模具闭合，待冷却至室温后割刀将型胚(塑袋)切割，吸塑成型变成小瓶，完成一个工位7）灌装封口：灌装机(吹灌封设备)在灌装前进行预热，具备灌装条件后向配液系统发出送液请求指令，配液系统收到指令后即使用无菌气体将药液通过BFS设备自带的除菌过滤器送入BFS灌装机的缓冲罐。BFS百级洁净空气在灌装部风淋箱下降、实施灌装，灌装结束，针头上提回到风淋箱，头模闭合，瓶头密封，一每批产品完成灌装后用预设的清洁程序及灭菌程序去完成BFS设备的在线清洗和灭9）检漏：塑料安瓿100%检漏试验；设计中采用高压放电法检漏，根据被检测点洁净区一般区洁净区一般区不合格品包括瓶体水波纹、瓶内毛茬、颈内横纹、褶皱、挂树脂边角料、瓶颈下口环12）装袋：该机用于BFS联板塑料安瓿装铝箔袋，产品特性要求需要装铝箔袋后13）装盒、装箱：产品完成装袋后和说明书一起装入每个单独药盒包装。产品完中链甘油三酸酯、无水乙醇、纯化水、甘油、山梨醇、DL-α-生育酚、艾地骨化醇二氧化钛、胶囊用明胶↓"…↓EQ\*jc3\*hps20\o\al(\s\up15(工艺粉尘),有机废气)EQ\*jc3\*hps20\o\al(\s\up15(工艺粉尘),有机废气) 配液化胶 ↓ 干燥-----…↓不合格品 选丸------h不合格品!铝塑包装------h!外包、入装!外包、入装①配液：水浴式加热配料罐配料罐内投入原材料，搅拌使其混合均匀，搅拌时间②化胶：向化胶罐里投入配方量的纯化水，水浴加热至70℃左右时，向化胶罐内投入配方量的明胶，搅拌约25-30分钟，温度控制在75℃之间，当颗粒胶在罐中完全溶③压丸：将机体两侧引胶滚轮的