- 废止
- 已被废除、停止使用，并不再更新
- 2015-05-11 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 16061:2015 EN
- 标准名称：与非活动外科植入物一起使用的器械 一般要求
- 英文名称：Instrumentation for use in association with non-active surgical implants — General requirements
- 标准状态：废止
- 发布日期：2015-05-11
文档简介
1.性能要求：仪器必须能够满足预期的使用目的，包括准确测量、可靠数据传输和易于操作。
2.安全性和可靠性：仪器必须经过严格的质量控制和测试，以确保其在使用过程中不会对操作者或植入物造成伤害或影响其性能。
3.可维护性：仪器应易于清洁、维护和修理，以便在需要时能够快速、方便地进行维护和修理。
4.认证和标记：仪器必须符合相关法规和标准，并具有适当的认证和标记，以便用户可以确认其质量和性能。
5.用户手册和培训：制造商应提供用户手册和培训，以确保用户能够正确使用仪器，并了解其操作和维护方面的注意事项。
ISO16061:2015EN规定了与非活性外科植入物相关的仪器的一般要求，以确保它们的质量、性能、安全性和可靠性。这些要求对于手术植入物的临床应用非常重要，因为它们可以确保患者的安全和植入物的有效使用。
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