- 现行
- 正在执行有效
- 1998-08-13 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 15374:1998 EN
- 标准名称：外科植入物 对锻件生产的要求
- 英文名称：Implants for surgery — Requirements for production of forgings
- 标准状态：现行
- 发布日期：1998-08-13
文档简介
ISO15374标准对手术用植入物的精加工提出了具体要求，下面是我对该标准的详细解读：
ISO15374:1998标准主要涉及到手术用植入物的生产规范，特别是植入物的精加工部分。这个标准主要是为了确保植入物在生产过程中的质量，以及其符合预期的生物相容性和功能要求。
1.材料选择：该标准强调了选择适合植入人体的高质量材料的重要性。例如，植入物可能由金属、塑料、陶瓷或复合材料制成，每种材料都有其独特的性能和限制，因此需要仔细选择。
2.生产过程：标准详细规定了生产植入物精加工的过程，包括但不限于铸造、热处理、表面处理和精加工等步骤。这些步骤必须按照规定的方法和条件进行，以确保产品的质量和一致性。
3.质量控制：该标准强调了质量控制的重要性，包括对原材料、生产过程和最终产品的定期检查。所有不符合标准规定的产品都必须被剔除，以确保最终产品的质量。
4.标记和可追溯性：植入物必须具有可追溯性，以便在必要时可以追踪到其来源。这涉及到在产品上打上清晰的标记，包括制造日期、制造商信息、产品序列号等。
5.安全性与有效性：ISO15374标准强调了植入物的安全性与有效性。生产商必须证明他们的产品在经过适当的临床试验和评估后是安全和有效的，才能将其投放市场。
6.生物相容性：该标准特别关注植入物的生物相容性。生产商必须采取措施确保植入物不会引起免疫反应或其它不良反应，这通常涉及到产品的表面处理和材料选择。
ISO15374标准为手术用植入物的精加工设定了严格的要求，以确保产品的质量和安全，从而保证患者的健康和安全。这些要求涉及到从材料选择到生产过程，再到质量控制和标记的所有方面。每个环节都必
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