- 现行
- 正在执行有效
- 2009-04-28 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 15193:2009 EN
- 标准名称：体外诊断医疗器械 生物源样本的数量测量 参考测量程序的内容和表述要求
- 英文名称：In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological origin — Requirements for content and presentation of reference measurement procedures
- 标准状态：现行
- 发布日期：2009-04-28
文档简介
1.参考测量程序的内容：
*参考测量程序应包含所有必要的步骤和条件，以确保准确测量生物来源物质的数量。这些步骤可能包括样本采集、处理、分析、数据处理和结果解释。
*参考测量程序应包含对所有关键步骤的详细说明，包括使用的设备、试剂、操作方法、校准和验证过程。
*参考测量程序还应包含对所有已知或潜在干扰因素的说明，并描述如何消除或校正这些干扰。
2.参考测量程序的呈现：
*参考测量程序应以易于理解的方式进行呈现，例如通过图表、流程图或文字描述。
*参考测量程序的呈现应包括所有必要的表格、图示和注释，以帮助使用者理解程序。
*参考测量程序的文档应易于检索，以便在需要时可以快速找到相关信息。
ISO15193:2009EN标准要求为医疗设备提供清晰、准确和易于理解的参考测量程序，以确保其性能和准确性。这对于确保患者安全和医疗设备的合规性至关重要。
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