- 现行
- 正在执行有效
- 2019-12-10 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 14971:2019 EN
- 标准名称：医疗器械——对医疗器械实施风险管理
- 英文名称：Medical devices - Application of risk management to medical devices
- 标准状态：现行
- 发布日期：2019-12-10
文档简介
一、风险管理原则的指导
该标准明确了风险管理在医疗器械设计和开发过程中的重要性，并为制造商提供了在各个阶段实施风险管理的指南。这些原则包括风险识别、风险评估、风险控制和风险监控等。
二、医疗器械风险的特征
医疗器械的风险通常与设备的使用环境、患者的健康状况、操作过程以及设备自身的性能等因素有关。因此，该标准强调了对医疗器械风险进行全面、系统评估的重要性，以确保设备的可靠性和安全性。
三、风险管理过程
该标准详细描述了风险管理过程的四个主要步骤：识别风险、评估风险、控制风险和监控风险。制造商需要了解设备可能面临的各种风险，并根据其严重性和发生的可能性对其进行评估。通过制定适当的控制措施和管理策略，制造商可以降低风险并对医疗器械进行持续监控。
四、与其他过程和体系的整合
该标准鼓励制造商将风险管理与其他过程和体系（如质量管理体系）相结合，以确保整个过程的可靠性和有效性。这包括与供应商、监管机构和其他利益相关方的沟通与合作，以确保在整个医疗器械生命周期中实现风险的有效管理。
ISO14971:2019ENMedicaldevices-Applicationofriskmanagementtomedicaldevices是一套重要的标准，它为医疗器械制造商提供了实施风险管理的基本框架和指导原则。通过应用该标准，制
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