- 废止
- 已被废除、停止使用，并不再更新
- 2003-02-19 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 14971:2000/AMD 1:2003 EN
- 标准名称：医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用 修订案 1：要求的依据
- 英文名称：Medical devices — Application of risk management to medical devices — Amendment 1: Rationale for requirements
- 标准状态：废止
- 发布日期：2003-02-19
文档简介
ISO14971:2000/Amd1:2003是一个关于医疗器械风险管理的标准，它规定了医疗器械制造商和供应商如何应用风险管理技术来管理医疗器械的风险。
风险管理在医疗器械行业非常重要，因为它可以帮助制造商和供应商识别和评估医疗器械可能存在的风险，并采取适当的措施来减少这些风险，以确保医疗器械的安全性和有效性。
这个标准修正案（Amd1:2003）的主要目标是明确说明这个标准的制定原理，包括以下几点：
*医疗器械制造商和供应商需要将风险管理作为医疗器械开发、生产、销售和使用过程中的一个重要组成部分。
*风险管理过程应该包括识别、评估、控制和监测风险的所有步骤。
*风险管理应该基于对医疗器械的全面理解，包括其性能、设计、材料、制造过程、使用条件和可能的危害因素。
*风险管理应该考虑所有潜在的危害因素，并应该采用综合性的方法来管理这些风险。
*风险管理过程应该持续进行，并且应该根据需要定期进行评估和更新。
这些要求（即风险管理原则）的理由是：
*通过将风险管理作为整个医疗器械生命周期的一部分，可以提高产品质量、降低医疗事故和投诉的风险。
*风险管理有助于减少对不合格或不适用的医疗设备的依赖，从而提高公众健康和安全。
*遵循这些要求可以提高公司的信誉度，从而增加客户的信任度和销售额。
ISO14971:2000/Amd1:2003标准的主要目的是为了通过应用风险管理技术来提高医疗器械的安
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