《疫苗管理法》考试复习题库（含答案）

PAGEPAGE1《疫苗管理法》考试复习题库（含答案）一、单选题1.出现特别重大突发公共卫生事件,国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议,经()。A、国务院药品监督管理部门同意后B、国务院卫生健康主管部门同意后C、国务院卫生健康主管部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用D、国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用答案：D2.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗()储存、运输条件。A、防虫B、冷冻C、冷链D、防鼠答案：C3.疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时,应当索取加盖上市许可持有人印章的批签发证明复印件等证明文件,并保存至疫苗有效期满后不少于()年备查。A、两年B、三年C、五年D、十年答案：C4.根据《疫苗管理法》规定,本行政区域发生特别重大疫苗安全事故,或者连续发生重大疫苗安全事故,尚不属于情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员的处理得当的是()。A、给予警告处分B、给予记过或者记大过处分C、给予开除处分D、依法给予降级或者撤职处分答案：D5.应当组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构进行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行日常监督检查的是()。A、国务院卫生健康主管部门B、国务院药品监督管理部门C、省级卫生健康主管部门D、省级药品监督管理部门答案：D6.疫苗上市许可持有人应当采用()手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据,确保生产全过程持续符合法定要求。A、现代化B、电子化C、信息化D、科技化答案：C7.国家将疫苗纳入战略物资储备,实行()。A、中央储备B、中央和省级两级储备C、省级储备D、省级和市级两级储备答案：B8.疫苗上市许可持有人应当按照规定建立真实、准确、完整的,并保存至疫苗有效期满后不少于()年备查。A、两年B、三年C、五年D、十年答案：C9.根据《疫苗管理法》规定,非免疫规划疫苗,是指()。A、由居民自愿接种的其他疫苗B、卫生健康主管部门组织的应急接种C、居民应当按照政府的规定接种的疫苗D、群体性预防接种所使用的疫苗答案：A10.受种者家长可以在()查到更新后的疫苗说明书、标签内容。A、国务院卫生健康主管部门相关网站B、国务院药品监督管理部门相关网站C、省级卫生健康主管部门相关网站D、省级药品监督管理部门相关网站答案：B11.违反《疫苗管理法》规定,批签发机构未按照规定发给批签发证明或者不予批签发通知书的,由()责令改正,给予警告。A、国务院卫生健康主管部门B、国务院药品监督管理部门C、省级卫生健康主管部门D、省级药品监督管理部门答案：B12.预防接种实行居住地管理,儿童离开原居住地期间,由()承担预防接种工作的接种单位负责对其实施接种。A、原居住地B、现居住地C、户籍所在地D、出生地答案：B13.疫苗批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的,应当及时向()报告。A、国务院卫生健康主管部门B、国务院药品监督管理部门C、国务院卫生健康主管部门和省级卫生健康主管部门D、国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门答案：D14.根据《疫苗管理法》规定,药品监督管理部门在疫苗监督管理工作中未履行监督检查职责,或者发现违法行为不及时查处,尚不属于情节严重的,直接负责的主管人员和其他直接责任人员处理得当的是()。A、记过或者记大过处分B、依法给予降级或者撤职处分C、依法给予开除处分D、应当引咎辞职答案：B15.《疫苗管理法》规定,应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗经,评估(),国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。A、临床急需B、获益大于风险的C、公共卫生方面急需D、治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病答案：B16.根据《疫苗管理法》规定,生产、销售的疫苗属于假药的,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,直至吊销药品生产许可证等,并处违法生产、销售疫苗货值金额()的罚款。A、十倍以上三十倍以下B、十五倍以上三十倍以下C、十五倍以上五十倍以下D、二十倍以上五十倍以下答案：C17.除《疫苗管理法》另有规定的情形外,疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的,由()部门给予处罚。A、县级以上人民政府药品监督管理部门B、市级以上人民政府药品监督管理部门C、省级以上人民政府药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门答案：A18.()以上人民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗。A、乡镇B、县级C、市级D、省级答案：B19.儿童入托、入学时,托幼机构、学校的以下做法,错误的是()。A、发现未按照规定接种免疫规划疫苗的,向儿童居住地承担预防接种工作的接种单位报告B、发现未按照规定接种免疫规划疫苗的,向所在地承担预防接种工作的接种单位报告C、无需查验预防接种证D、配合接种单位督促其监护人按照规定补种答案：C20.疫苗上市许可持有人根据()提供的国家免疫规划疫苗需求信息合理安排生产国家免疫规划疫苗需求。A、国务院卫生健康主管部门B、国务院药品监督管理部门C、疾病预防控制机构D、医疗机构答案：A21.关于预防接种异常反应补偿所需费用,下列哪项表述正确()。A、接种免疫规划疫苗的,由省级人民政府财政部门在预防接种经费中安排B、接种非免疫规划疫苗的,由省级人民政府财政部门在预防接种经费中安排C、由疫苗强制保险予以补偿D、由国家予以补偿答案：A22.国家免疫规划疫苗由()实行统一采购。A、国务院卫生健康主管部B、各县C、各省、自治区、直辖市D、各市答案：C23.违反《疫苗管理法》规定,构成犯罪的,应当依法()。A、追究民事责任B、从重追究民事责任C、追究刑事责任D、从重追究刑事责任答案：D24.开展疫苗临床试验,应当经()依法批准。A、国务院卫生健康主管部门B、国务院药品监督管理部门C、省级药品监督管理部门D、市级药品监督管理部门答案：B25.发生疫苗安全事件,不属于《疫苗管理法》规定的是()。A、疫苗上市许可持有人应当立即向国务院药品监督管理部门报告B、因质量问题造成的疫苗安全事件的补种费用由当地政府承担C、疾病预防控制机构应当立即向县级以上人民政府卫生健康主管部门报告D、药品监督管理部门应当会同卫生健康主管部门按照应急预案的规定,成立疫苗安全事件处置指挥机构答案：B26.《疫苗管理法》规定,从事疫苗生产活动,应当经()批准,取得药品生产许可证。A、市级以上人民政府药品监督管理部门B、省级以上人民政府药品监督管理部门C、国务院药品监督管理部门D、国务院卫生健康主管部门答案：B27.不予批签发的疫苗不得销售,并应当()。A、由县级药品监督管理部门监督销毁B、由市级药品监督管理部门监督销毁C、由省级药品监督管理部门监督销毁D、由国家药品监督管理局监督销毁答案：C28.根据《疫苗管理法》规定,疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的,属于情节严重的,以下罚款范围正确的是()。A、十倍以上三十倍以下B、十五倍以上三十倍以下C、十五倍以上五十倍以下D、二十倍以上五十倍以下答案：A29.出口的疫苗应当符合()的标准或者合同要求。A、出口国(地区)B、进口国(地区)C、世界卫生组织D、卫生组织体系答案：B30.疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行()。A、审查、检验B、审核、检验C、审查、核验D、审核、查验答案：B31.根据《疫苗管理法》规定,疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫,且属于情节严重的情形,对其直接负责的主管人员的处罚,以下说法正确的是()。A、没收所获收入B、处所获收入百分之三十以上十倍以下的罚款C、十年内禁止从事药品生产经营活动D、由公安机关处十日拘留答案：D32.疫苗上市许可持有人的生产管理负责人任职和变更的,应当及时将其任职和变更情况向()报告。A、国务院药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门答案：B33.应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系的是()。A、疫苗生产企业B、疫苗上市许可持有人C、疾病预防控制机构D、疫苗接种单位答案：B34.需要在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内进行群体性预防接种的应当由()决定。A、国务院卫生健康主管部门B、国务院药品监督管理部门C、省级卫生健康主管部门D、省级药品监督管理部门答案：A35.疫苗批签发检验项目和检验频次应当根据()进行动态调整。A、疫苗质量风险评估情况B、疫苗质量安全性情况C、疫苗质量有效性情况D、疫苗质量可及性情况答案：A36.属于《疫苗管理法》中规定的依法享有接种免疫规划疫苗的权利,履行接种免疫规划疫苗的义务的是()。A、居住在中国境内的居民B、居住在中国境内的公民C、居住在中国境内的人民D、居住在中国境内的市民答案：A37.开展疫苗临床试验,应当取得受试者的书面知情同意,受试者为无民事行为能力人的,应当取得()。A、受试者的书面知情同意B、受试者的口头同意C、其监护人的书面知情同意D、其监护人的口头同意答案：C38.国家加强预防接种异常反应监测,预防接种异常反应监测方案由()制定。A、国务院卫生健康主管部门B、国务院药品监督管理部门C、国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门答案：C39.国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由()采购。A、国务院卫生健康主管部门统一组织B、各县级通过市级公共资源交易平台组织C、各市级通过省级公共资源交易平台组织D、各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织答案：D40.负责全国疫苗监督管理工作的部门是()。A、国务院卫生健康主管部门B、国务院药品监督管理部门C、国务院中医药监督管理部门D、国家疾病预防控制中心答案：B41.疫苗的价格由()制定。A、国务院卫生健康主管部门B、国务院药品监督管理部门C、疫苗上市许可持有人依法自主合理D、疫苗生产企业依法自主合理答案：C42.接种单位接种免疫规划疫苗的费用安排为()。A、按疫苗价格进行收费B、按接种次数进行收费C、不得收取任何费用D、可以收取所需的耗材费用答案：C43.在儿童出生后()内,其监护人应当办理预防接种证。A、一个月B、两个月C、三个月D、六个月答案：A44.根据《疫苗管理法》规定,疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有本法第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的,由()责令改正,给予警告。A、县级以上人民政府药品监督管理部门B、市级以上人民政府药品监督管理部门C、省级以上人民政府药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门答案：A45.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等建立疫苗质量、预防接种等信息的()机制。A、共享B、共建C、共创D、共有答案：A46.对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的疫苗,疫苗持有人应当在()完成研究。A、审批结束前B、上市前C、规定时间内D、规定期限内答案：D47.根据《疫苗管理法》规定,公司质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核的,对其处罚得当的是()。A、责令改正,给予警告B、责令停产停业整顿C、处二十万元以上五十万元以下的罚款D、处五十万元以上二百万元以下的罚款答案：A48.《疫苗管理法》所称疫苗包括()。A、灭活疫苗和减毒活疫苗B、亚单位疫苗C、免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗D、基因工程疫苗答案：C49.根据《疫苗管理法》规定,生产、销售的疫苗属于劣药的,责令停产停业整顿,并处违法生产、销售疫苗货值金额()的罚款。A、十倍以上三十倍以下B、十五倍以上三十倍以下C、十五倍以上五十倍以下D、二十倍以上五十倍以下答案：A50.根据《疫苗管理法》规定,因疫苗质量问题造成受种者损害的,()应当依法承担赔偿责任。A、疾病预防控制机构B、疫苗接种单位C、疫苗上市许可持有人D、疫苗生产企业答案：C51.省级(),应当根据国家免疫规划和本行政区域疾病预防、控制需要,制定本行政区域免疫规划疫苗使用计划。A、卫生健康主管部门B、药品监督管理部门C、疾病预防控制机构D、医疗机构答案：C52.国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时不对()予以核准。A、疫苗的生产工艺B、疫苗的价格C、疫苗的质量控制标准D、疫苗的说明书、标签答案：B53.各级财政安排用于预防接种的经费(),任何单位和个人不得挪用、挤占。A、专项使用B、专款专用C、专项保护D、国家拨付答案：B54.药品监督管理部门未及时()监督管理区域内药品安全隐患,造成严重影响,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分;情节严重的,给予降级、撤职或者开除处分。A、处理B、解决C、消除D、排查答案：C55.()负责制定统一的疫苗追溯标准和规范,建立全国疫苗电子追溯协同平台。A、国务院药品监督管理部门B、国务院卫生健康主管部门C、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门D、省级药品监督管理部门会同省级卫生健康主管部门答案：C多选题1.根据《疫苗管理法》第八十九条规定,疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构未按照规定报告疑似预防接种异常反应、疫苗安全事件等,处罚的得当的是()。A、责令改正,给予警告B、情节严重的,对接种单位、医疗机构处五万元以上一百万元以下的罚款C、造成严重后果的,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分,由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书D、情节严重的,对疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分答案：ACD2.《疫苗管理法》规定,应当定期开展疫苗安全法律、法规以及预防接种知识等的宣传教育、普及工作的是()。A、各级人民政府及其有关部门B、疫苗行业协会C、疾病预防控制机构、接种单位D、疫苗上市许可持有人答案：ABCD3.疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时,对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的,处理得当的是()。A、要求重新提供相关数据B、不得接收或者购进C、将疫苗运送回原供货单位D、应当立即向县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告答案：BD4.下列情形不属于疫苗预防接种异常反应的是()。A、因疫苗本身特性引起的接种后一般反应B、因疫苗质量问题给受种者造成的损害C、受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期,接种后偶合发病D、因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应答案：ABCD5.疫苗批签发过程中,接到疫苗存在重大质量风险报告的部门应当()。A、立即对疫苗上市许可持有人进行现场检查B、责令疫苗上市许可持有人整改C、通知批签发机构对疫苗上市许可持有人的相关产品或者所有产品不予批签发或者暂停批签发D、处二十万元以上五十万元以下的罚款答案：ABC6.对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施,疫苗上市许可持有人应当()。A、如实记录B、在相应批产品申请批签发的文件中载明C、可能影响疫苗质量的,立即采取措施,并向省级药品监督管理部门报告D、向国务院药品药品监督管理部门报告答案：ABC7.根据《疫苗管理法》第八十八条规定,疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正,给予警告的是()。A、未按照规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况B、未按照规定建立并保存疫苗接收、购进、储存、配送、供应、接种、处置记录C、未按照规定提供追溯信息D、接收或者购进疫苗时按照规定索取并保存相关证明文件、温度监测记录答案：ABC8.()等发生变更的,疫苗上市许可持有人应当进行评估、验证,按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告。A、生产工艺B、生产流程C、生产场地D、关键设备答案：ACD9.疫苗行业协会应当()。A、加强行业自律B、推动行业诚信体系建设C、建立健全行业规范D、监管会员依法开展生产经营答案：ABCD10.经国务院药品监督管理部门批准可免予批签发的疫苗包括()。A、预防、控制传染病疫情急需的疫苗B、应对突发事件急需的疫苗C、疾病预防、控制急需的疫苗D、创新疫苗答案：AB11.国家坚持疫苗产品的()。A、无偿性B、公益性C、惠普性D、战略性答案：BD12.下列符合《疫苗管理法》关于配送疫苗规定的包括()。A、疫苗上市许可持有人可以自行配送疫苗B、疾病预防控制机构可以自行配送疫苗C、疫苗上市许可持有人可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗D、疫苗接种单位可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗答案：ABC13.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定,真实、准确、完整的()记录,并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。A、接收B、购销C、储存D、配送答案：ACD14.根据《疫苗管理法》规定,编造生产、检验记录或者更改产品批号的,以下处罚得当的是()。A、责令停产停业整顿B、没收违法所得C、没收违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料D、责令停产停业整顿答案：ABCD15.从事疫苗()活动的单位和个人,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。A、研制B、预防接种活动C、生产D、流通答案：ABCD16.传染病暴发、流行时,各主体应当()。A、相关疫苗上市许可持有人应当及时生产和供应预防、控制传染病的疫苗B、交通运输单位应当优先运输预防、控制传染病的疫苗C、县级以上人民政府及其有关部门应当做好组织、协调、保障工作D、国务院药品监督管理部门对疫苗进行优先审评审批答案：ABC17.国家支持疫苗基础研究和应用研究,促进疫苗研制和创新,将预防、控制重大疾病的疫苗的()纳入国家战略。A、进口B、研制C、生产D、储备答案：BCD18.根据《疫苗管理法》规定,疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的,属于情节严重的,以下对其主要负责人的处罚得当的是()A、没收违法行为发生期间自本单位所获收入B、并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款C、十年内禁止从事药品生产经营活动D、十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动答案：ABD19.《疫苗管理法》规定,国家根据()等因素,制定相关研制规划,安排必要资金,支持多联多价等新型疫苗的研制。A、疾病流行情况B、人群免疫状况C、社会接种情况D、疾病防控需要情况答案：AB20.各级疾病预防控制机构应当按照各自职责,开展与预防接种相关的()等工作。A、宣传、培训、技术指导B、监管、评价C、流行病学调查D、应急处置答案：ACD21.疫苗临床试验申办者应当(),保护受试者合法权益。A、制定临床试验方案B、建立临床试验安全监测与评价制度C、根据风险程度采取有效措施D、合理设置受试者群体和年龄组答案：ABCD22.省级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门等应当按照科学、客观、及时、公开的原则,组织()就疫苗质量和预防接种等信息进行交流沟通。A、疫苗上市许可持有人B、疾病预防控制机构C、接种单位D、科研单位答案：ABCD23.根据《疫苗管理法》规定,疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位发生《疫苗管理法》第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的情形时,以下处罚得当的是()。A、责令改正,给予警告B、没收违法所得C、拒不改正的,对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处十万元以上三十万元以下的罚款D、情节严重的,对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚款答案：ABCD24.疫苗上市许可持有人的()等关键岗位人员应当具有相关专业背景和从业经历。A、生产管理负责人B、法定代表人C、质量管理负责人D、质量受权人答案：ACD25.疫苗责任强制保险制度的具体实施办法,由()等制定。A、国务院财政部门B、国务院药品监督管理部门C、保险监督管理机构D、国务院卫生健康主管部门答案：BCD26.《疫苗管理法》规定,疫苗研制、生产、检验等使用的菌毒株和细胞株,应当();来源不明的,不得使用。A、明确历史、生物学特征、代次B、建立详细档案C、保证来源合法、清晰D、保证来源可追溯答案：ABCD27.根据《疫苗管理法》规定,属于构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚的是()。A、销售过期疫苗B、编造、散布虚假疫苗安全信息C、在接种单位寻衅滋事D、个人向接种单位销售疫苗答案：BC28.申请疫苗注册,应当提供()的数据、资料和样品。A、真实B、充分C、准确D、可靠答案：ABD29.疫苗存在或者疑似存在质量问题的,疫苗上市许可持有人应当()。A、立即停止销售、配送、使用B、必要时立即停止生产C、按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告D、对已经销售的疫苗应当及时按照规定召回答案：ABCD30.疫苗在储存、运输全过程中应当()。A、处于规定的温度环境B、冷链储存、运输应当符合要求C、必须由冷藏车运输D、定时监测、记录温度答案：ABD31.根据《疫苗管理法》规定,疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的,以下处罚得当的是()A、责令改正,给予警告B、没收违法所得C、对违法储存、运输的疫苗予以销毁D、情节严重的,处以十五倍以上五十倍以下的罚款答案：ABC32.出现(),国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。A、特别重大突发公共卫生事件B、其他严重威胁公众健康的紧急事件C、重大突发公共卫生事件D、其他严重威胁生命安全的紧急事件答案：AB33.全国疫苗电子追溯协同平台,整合疫苗()接种全过程追溯信息,实现疫苗可追溯。A、生产B、流通C、使用D、预防接种答案：ABD34.国家制定疫苗行业发展规划和产业政策,支持疫苗产业发展和结构优化,鼓励疫苗生产(),不断提升疫苗生产工艺和质量水平。A、现代化B、规模化C、信息化D、集约化答案：BD35.()应当及时公布上市疫苗批签发结果,供公众查询。A、国务院卫生健康主管部门B、疾病预防控制机构C、国务院药品监督管理部门D、批签发机构答案：CD36.《疫苗管理法》规定,对(),国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。A、临床急需的疫苗B、创新疫苗C、防治重大传染病的疫苗D、疾病预防、控制急需的疫苗答案：BD37.根据《疫苗管理法》第八十七条规定,疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正,给予警告,没收违法所得的是()。A、未按照规定供应、接收、采购疫苗B、接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案C、未按照规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况D、擅自进行群体性预防接种答案：ABD38.根据《疫苗管理法》规定,生产、销售的疫苗属于假药,省级以上人民政府药品监督管理部门对()处以终身禁止从事药品生产经营活动。A、法定代表人B、主要负责人C、直接负责的主管人员D、关键岗位人员以及其他责任人员答案：ABCD39.根据《疫苗管理法》规定,因违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案,造成受种者损害的,应当依法承担赔偿责任的主体可以是()。A、疫苗上市许可执有人B、疾病预防控制机构C、接种单位D、疫苗生产企业答案：BC40.国务院工业和信息化主管部门、财政部门会同()根据疾病预防、控制和公共卫生应急准备的需要,加强储备疫苗的产能、产品管理,建立动态调整机制。A、国务院卫生健康主管部门B、公安部门C、市场监督管理部门D、药品监督管理部门答案：ABCD41.根据《疫苗管理法》规定,免疫规划疫苗是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗,包括()。A、国家免疫规划确定的疫苗B、省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗C、县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种的疫苗D、县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗答案：ABCD42.发生疫苗安全事件,药品监督管理部门应当会同卫生健康主管部门按照应急预案的规定,做好()。A、成立疫苗安全事件处置指挥机构B、做好补种等善后处置工作C、开展医疗救治、风险控制、调查处理工作D、开展信息发布、解释说明工作答案：ABCD43.《疫苗管理法》规定,疫苗研制、生产、检验等过程中应当(),保证菌毒株等病原微生物用途合法、正当。A、严格控制生物安全风险B、加强菌毒株等病原微生物的生物安全管理C、保护操作人员和公众的健康D、建立健全生物安全管理制度答案：ABCD44.为预防疫苗安全事件,疫苗上市许可持有人应当()。A、应当制定疫苗安全事件处置方案B、定期检查各项防范措施的落实情况C、及时消除安全隐患D、加强对生产期间的各项巡查答案：ABC45.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位发现存在或者疑似存在质量问题的疫苗,不得()。A、瞒报、谎报B、缓报、漏报C、隐匿、伪造有关证据D、毁灭有关证据答案：ABCD46.传染病暴发、流行时,县级以上()需要采取应急接种措施的,依照法律、行政法规的规定执行。A、药品监督管理部门B、地方人民政府C、疾病预防控制机构D、卫生健康主管部门答案：BD47.疫苗上市许可持有人处理疑似预防接种异常反应得当的是()。A、应当设立专门机构,配备专职人员B、主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应,采取风险控制措施C、将疑似预防接种异常反应向疾病预防控制机构报告D、将质量分析报告提交省级药品监督管理部门答案：ACD48.生产疫苗的工艺、场地、关键设备等发生变更的,在变更可能影响疫苗()情况下,应当经国务院药品监督管理部门批准。A、安全性B、可及性C、有效性D、质量可控性答案：ACD49.国务院药品监督管理部门组织对疫苗品种开展上市后评价,发现该疫苗品种存在()方面明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种的,应当注销该品种所有疫苗的药品注册证书并废止相应的国家药品标准A、产品设计B、生产工艺C、安全性或有效性D、质量可控性答案：ABCD50.县级以上人民政府应当制定疫苗安全事件应急预案,做好()。A、对疫苗安全事件分级B、处置组织指挥体系与职责C、预防预警机制D、处置程序和应急保障措施答案：ABCD51.国家组织()联合攻关,研制疾病预防、控制急需的疫苗A、疫苗上市许可持有人B、生产单位C、医疗卫生机构D、科研单位答案：ACD52.下列说法正确的是()。A、接种单位开展预防接种工作应当遵守预防接种工作规范B、接种单位开展预防接种工作应当遵守疫苗使用指导原则C、各级疾病预防控制机构应当加强对接种单位预防接种工作的技术指导和疫苗使用的管理D、各级疾病预防控制机构应当加强对接种单位疫苗使用的管理答案：ABCD53.根据《疫苗管理法》第九十四条规定,县级以上地方人民政府在疫苗监督管理工作中有下列()情形,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职处分。A、履行职责不力,造成严重不良影响或者重大损失B、瞒报、谎报、缓报、漏报疫苗安全事件C、干扰、阻碍对疫苗违法行为或者疫苗安全事件的调查D、本行政区域发生重大疫苗安全事故,或者连续发生疫苗安全事故答案：ABC54.县级以上人民政府应当将疫苗安全工作等所需经费纳入本级政府预算,按照国家有关规定对从事()人员给予补助A、预防接种工作的医生B、预防接种工作的乡村医生C、参与预防接种工作的工作人员D、预防接种工作的基层医疗卫生人员答案：BD55.对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的疫苗,出现下列情况时,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销该疫苗的药品注册证书()。A、逾期未完成研究B、未在规定期限内完成上市C、不能证明其获益大于风险的D、国务院药品监督管理部门认为不应当批准的答案：AC判断题1.开展疫苗临床试验,应当经国务院药品监督管理部门依法批准。A、正确B、错误答案：A2.国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后三个月内,其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位或者出生医院为其办理预防接种证。A、正确B、错误答案：B解析：一个月。3.除《疫苗管理法》另有规定的情形外,疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范且情节严重的,由县级以上人民政府药品监督管理部门处二百六十万的罚款,吊销药品生产许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入三倍的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动。A、正确B、错误答案：A4.接种单位应当具备:取得医疗机构执业许可证;具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生;具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。A、正确B、错误答案：A5.从事疫苗生产活动,仅需要符合《中华人民共和国药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件。A、正确B、错误答案：B解析：从事疫苗生产活动，除符合《中华人民共和国药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件外，还应当具备下列条件：(一)具备适度规模和足够的产能储备;(二)具有保证生物安全的制度和设施、设备;(三)符合疾病预防、控制需要。6.国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。A、正确B、错误答案：A7.疫苗管理法立法目的是为了加强疫苗管理,保证疫苗质量和供应,规范预防接种,促进疫苗行业发展,保障公众健康,维护公共卫生安全。A、正确B、错误答案：A8.国家实行预防接种异常反应补偿制度。A、正确B、错误答案：A9.省、自治区、直辖市人民政府根据本行政区域传染病流行趋势,可以自行决定本行政区域与预防接种相关的项目,并保证项目的实施。A、正确B、错误答案：B解析：省、自治区、直辖市人民政府根据本行政区域传染病流行趋势，在国务院卫生健康主管部门确定的传染病预防、控制项目范围内，确定本行政区域与预防接种相关的项目，并保证项目的实施。10.检验检测机构应当建立疫苗电子追溯系统,与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接。A、正确B、错误答案：B解析：疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统,与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接。11.疾病预防控制机构擅自进行群体性预防接种,情节严重的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职处分,责令负有责任的医疗卫生人员暂停十五个月执业活动。A、正确B、错误答案：A12.接种记录应当保存至疫苗有效期满后不少于三年备查。A、正确B、错误答案：B解析：五年。13.生产、销售的疫苗属于假药的,由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品,责令停产停业整顿,吊销药品注册证书,直至吊销药品生产许可证等,并处违法生产、销售疫苗货值金额三十倍以上五十倍以下的罚款。A、正确B、错误答案：B解析：假药：并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。劣药：十倍到三十倍。14.对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗,国务院药品监督管理部门应当免于审评审批。A、正确B、错误答案：B解析：预防、控制传染病疫情急需的疫苗。15.县级人民政府按照国家有关规定对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层医疗卫生人员给予补助。A、正确B、错误答案：A16.出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议,经国家疾病预防控制部门组织论证同意后可以使用。A、正确B、错误答案：B解析：经国务院药品监督管理部门。17.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度,对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗,采取隔离存放、设置警示标志等措施,并按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置。A、正确B、错误答案：A18.国家将疫苗纳入战略物资储备,仅实行中央级储备。A、正确B、错误答案：B解析：中央和省级两级。19.国家坚持疫苗产品的战略性和公益性。A、正确B、错误答案：A20.国家免疫规划疫苗由国务院,形成并公布中标价格或者成交价格,各省、自治区、直辖市分别采购。A、正确B、错误答案：B解析：实行统一采购。21.全国疫苗电子追溯协同平台整合疫苗研发、生产、流通和预防接种全过程追溯信息,实现疫苗可追溯。A、正确B、错误答案：B解析：整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息。22.省级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门等应当按照科学、客观、及时、公开的原则,组织疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位、新闻媒体、科研单位等,就疫苗质量和预防接种等信息进行交流沟通。A、正确B、错误答案：A23.疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况,并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。A、正确B、错误答案：A24.国家实行免疫规划制度。A、正确B、错误答案：A25.疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、接种费用、运输费用,收费标准由疾病预防控制机构自行确定。A、正确B、错误答案：B解析：疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用，具体办法由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定，收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门制定。26.儿童离开原居住地期间,只能由出生地承担预防接种工作的接种单位负责对其实施接种。A、正确B、错误答案：B27.国务院药品监督管理部门、批签发机构应当对上市疫苗批签发结果保密。A、正确B、错误答案：B28.国务院和省、自治区、直辖市人民政府建立部门协调机制,统筹协调疫苗监督管理有关工作,定期分析疫苗安全形势,加强疫苗监督管理,促进疫苗产业发展,保障疫苗供应。A、正确B、错误答案：B解析：没有“促进疫苗产业发展”。国务院和省、自治区、直辖市人民政府建立部门协调机制，统筹协调疫苗监督管理有关工作，定期分析疫苗安全形势，加强疫苗监督管理，保障疫苗供应。29.县级以上人民政府应当将疫苗安全工作和预防接种工作纳入本级国民经济和社会发展规划,加强疫苗监督管理能力建设,建立健全疫苗监督管理工作机制。A、正确B、错误答案：A30.县级以卫生健康主管部门可以根据传染病监测情况自行决定在本行政区域进行群体性预防接种。A、正确B、错误答案：B解析：县级以上地方人民政府卫生健康主管部门根据传染病监测和预警信息，为预防、控制传染病暴发、流行，报经本级人民政府决定，并报省级以上人民政府卫生健康主管部门备案，可以在本行政区域进行群体性预防接种。31.未经县级以上地方人民政府卫生健康主管部门指定擅自从事免疫规划疫苗接种工作的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正,给予警告,没收违法所得和违法持有的疫苗,责令停业整顿,并处四十万元的罚款。A、正确B、错误答案：A32.开展所有疫苗临床试验应当取得受试者的知情同意。A、正确B、错误答案：B解析：书面知情同意。无民事行为能力人，应取得监护人书面知情同意；限制民事行为能力人，应取得本人及监护人的书面知情同意。33.公布重大疫苗安全信息,应当及时、尖锐、全面,并按照规定进行科学评估,作出必要的解释说明。A、正确B、错误答案：B解析：及时、准确、全面。34.接种单位接种免疫规划疫苗可以收取疫苗费和接种服务费。A、正确B、错误答案：B解析：接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用。接种单位接种非免疫规划疫苗，除收取疫苗费用外，还可以收取接种服务费。35.疾病预防控制机构擅自进行群体性预防接种,情节严重的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职处分,责令负有责任的医疗卫生人员暂停十五个月执业活动。A、正确B、错误答案：A36.国家实行预防接种异常反应补偿制度。实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害,全部应当给予补偿。A、正确B、错误答案：B解析：国家实行预防接种异常反应补偿制度。实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当给予补偿。补偿范围实行目录管理，并根据实际情况进行动态调整。37.疫苗存在或者疑似存在质量问题的,疫苗上市许可持有人未按照规定停止生产疫苗的,县级以上人民政府药品监督管理部门应当责令停止生产。A、正确B、错误答案：A38.每批国产疫苗销售前需要应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验,进口疫苗需要原产地批签发。A、正确B、错误答案：B解析：进口疫苗还应当提供原产地证明、批签发证明；在原产地免予批签发的，应当提供免予批签发证明。39.出口疫苗的标准应当符合出口国(地区)的标准或者合同要求。A、正确B、错误答案：B解析：进口国。40.国家组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻关,研制疾病预防、控制急需的疫苗。A、正确B、错误答案：A41.对疫苗批签发申请资料或者样品的真实性有疑问,或者存在其他需要进一步核实的情况的,批签发机构必要时可以进行现场抽样检验等方式组织开展现场核实。A、正确B、错误答案：A42.疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时,对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的,不得接收或者购进,并应当立即向县级以上地方人民政府公安机关报告。A、正确B、错误答案：B解析：应当立即向县级以上地方人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。43.疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时,应当索取加盖上市许可持有人印章的批签发证明复印件或者电子文件;进口疫苗还应当提供加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件。并保存至疫苗有效期满后不少于三年备查。A、正确B、错误答案：B解析：五年。44.国务院药品监督管理部门仅能责令疫苗上市许可持有人开展上市后评价。A、正确B、错误答案：B解析：可以责令或者直接组织开展。45.卫生健康主管部门等部门在疫苗监督管理工作中泄露举报人的信息,可对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级处分;情节严重的,依法给予开除处分。A、正确B、错误答案：A46.省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门应当结合本行政区域实际情况制定接种方案,并报国务院卫生健康主管部门备案。A、正确B、错误答案：A47.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定,向接种单位供应疫苗。A、正确B、错误答案：B解析：应“向疾病预防控制机构提供”。48.生产、销售的疫苗属于假药,或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的,处所获收入三倍以上十五倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,由公安机关处五日以上十五日以下拘留。A、正确B、错误答案：B解析：生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。49.疾病预防控制机构、接种单位违反本法规定收取费用的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门将违法收取的费用没收并由县级以上人民政府市场监督管理部门依法给予处罚。A、正确B、错误答案：B解析：由县级以上人民政府卫生健康主管部门监督其将违法收取的费用退还给原缴费的单位或者个人，并由县级以上人民政府市场监督管理部门依法给予处罚。50.申请疫苗批签发按照规定向批签发机构仅需要提供同批号产品等样品。A、正确B、错误答案：B解析：申请疫苗批签发应当按照规定向批签发机构提供批生产及检验记录摘要等资料和同批号产品等样品。51.国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时,对疫苗的生产工艺、质量控制标准和说明书、标签予以核准。A、正确B、错误答案：A52.生产、销售的疫苗属于劣药的,处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款。A、正确B、错误答案：A解析：劣药：十倍到三十倍。53.传染病暴发、流行时,相关疫苗上市许可持有人应当及时生产和供应预防、控制传染病的疫苗。交通运输单位应当优先运输预防、控制传染病的疫苗。县级以上人民政府及其有关部门应当做好组织、协调、保障工作。A、正确B、错误答案：A54.疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时,应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录,并保存至疫苗有效期满后不少于三年备查。A、正确B、错误答案：B解析：疫苗有效期满后不少于五年。55.国务院药品监督管理部门应当在其网站上及时公布疫苗说明书、标签内容。A、正确B、错误答案：A56.疫苗的价格由疫苗上市许可持有人依法自主合理制定。疫苗的价格水平、差价率、利润率应当保持在合理幅度。A、正确B、错误答案：A57.国家建设市县两级职业化、专业化药品检查员队伍,加强对疫苗的监督检查。A、正确B、错误答案：B解析：中央和省级两级。58.对为疫苗研制、生产、流通等活动提供产品或者服务的单位和个人可以拒绝药品监督管理部门的延伸检查。A、正确B、错误答案：B解析：不可以。59.国务院卫生健康主管部门应当制定、公布预防接种工作规范和国家免疫规划疫苗的免疫程序和非免疫规划疫苗的使用指导原则。A、正确B、错误答案：A60.县级以上人民政府应当将疫苗安全工作、购买免疫规划疫苗和预防接种工作以及信息化建设等所需经费纳入本级政府预算,保证免疫规划制度的实施。A、正确B、错误答案：A61.非免疫规划疫苗接种工作需要由县级以上卫生健康主管部门指定。A、正确B、错误答案：B解析：县级以上地方人民政府卫生健康主管部门指定免疫规划疫苗接种工作。符合条件的医疗机构可以承担非免疫规划疫苗接种工作，并备案。62.疫苗上市许可持有人和疫苗行业协会应当加强行业自律,建立健全行业规范,增加企业利润,推动行业诚信体系建设,引导和督促会员依法开展生产经营等活动。A、正确B、错误答案：B解析：疫苗行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展生产经营等活动。63.国家鼓励符合条件的医疗机构、检验检测机构依法开展疫苗临床试验。A、正确B、错误答案：B解析：医疗机构、疾病预防控制机构等。64.托幼机构、学校在儿童入托、入学时未按照规定查验预防接种证的,由县级以上地方人民政府教育行政部门责令改正,给予警告,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。A、正确B、错误答案：A65.对未按照规定建立疫苗电子追溯系统,且拒不改正的由省级以上人民政府药品