- 现行
- 正在执行有效
- 2019-12-02 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 11737-2:2019 EN
- 标准名称：医疗保健产品的灭菌 微生物学方法 第2部分：在灭菌工艺的定义、验证和维护过程中进行的无菌测试
- 英文名称：Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
- 标准状态：现行
- 发布日期：2019-12-02
文档简介
第一部分主要涉及测试方法和程序，而第二部分着重于灭菌过程定义、验证和维护过程中的无菌性测试。
在标准ISO11737-2:2019EN中，对于无菌性测试的要求非常详细。这些测试通常包括对医疗保健产品在灭菌过程中的各个阶段的检查，以确保产品在处理后仍保持无菌状态。测试方法可能包括对产品样本的微生物培养和监测，以确定是否存在任何细菌或真菌的生长。
测试过程通常包括以下几个步骤：
1.样本采集：从待测试的医疗保健产品中采集适当数量的样本。
2.样本处理：根据灭菌过程的特定要求，对样本进行适当的处理，以确保其处于适宜的无菌检测状态。
3.微生物培养：将处理后的样本暴露在适当的培养环境中，以培养潜在的微生物。
4.观察和记录：观察培养基上的生长情况，并记录任何生长或变化。
5.验证和处理：如果发现生长或不符合灭菌过程的预期结果，需要重新考虑和调整灭菌过程，以确认其有效性。
在标准的制定过程中，还涉及到灭菌过程的定义、验证和维持等关键步骤。这些步骤可能包括选择适当的灭菌方法、确定适宜的灭菌条件、评估灭菌过程的稳定性、以及定期对灭菌过程进行审查和调整等。
标准ISO11737-2:2019EN规定了用于测试医疗保健产品灭菌过程的无菌性测试的方法和程序，以确保产品在处理后仍保持无菌状态，从而确保患者安全和卫生保健的质量。这些测试方法需
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