• 废止
  • 已被废除、停止使用，并不再更新
  • 1995-11-30 颁布
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【正版授权】 ISO 11737-1:1995 EN Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 1: Estimation of population of microorganisms on products_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 11737-1:1995 EN
  • 标准名称：医疗器械灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物数量的估算
  • 英文名称：Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 1: Estimation of population of microorganisms on products
  • 标准状态：废止
  • 发布日期：1995-11-30

文档简介

1.适用范围：该标准适用于所有医疗器械，包括但不限于手术器械、注射器、导管、人工器官等。

2.定义：该标准中定义了“产品表面”和“微生物数量”等术语，以便明确阐述该标准的各项要求。

3.取样方法：标准详细描述了取样的过程，包括样本类型、采样点、采样工具和数量等。

4.微生物检测：取样后，应进行微生物检测以确定产品表面的微生物数量。这通常包括对细菌和真菌的计数。

5.结果报告：检测结果应报告为具体的微生物数量，并注明检测日期、样本位置等信息。

6.灭菌效果评估：根据产品表面的微生物数量，可以评估灭菌过程的成功程度。如果灭菌前后的微生物数量差异显著（通常大于一个阈值），则可认为灭菌过程有效。

7.质量控制：为确保检测结果的准确性和可靠性，应建立并实施严格的质量控制程序。

ISO11737-1:1995EN标准规定了用于评估医疗器械表面微生物数量的详细程序，包括取样、检测和结果报告等步骤。通过遵循该标准，可以确保医疗器械的卫生质量和安全性能。

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