• 现行
  • 正在执行有效
  • 2009-09-25 颁布
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【正版授权】 IEC/TR 80002-1:2009 EN Medical device software - Part 1: Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software_第1页
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基本信息：

  • 标准号：IEC/TR 80002-1:2009 EN
  • 标准名称：医疗器械软件 第1部分：医疗器械软件应用 ISO 14971 指南
  • 英文名称：Medical device software — Part 1: Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2009-09-25

文档简介

IEC/TR80002-1:2009ENMedicaldevicesoftware—Part1:GuidanceontheapplicationofISO14971tomedicaldevicesoftware是一个国际电气工程委员会（IEC）发布的医疗器械软件标准，它主要关注医疗器械软件的开发和应用。该标准分为多个部分，其中第一部分是关于ISO14971在医疗器械软件中的应用指南。

ISO14971是一个国际标准，它为医疗器械软件的开发提供了框架和指导原则。该标准强调了软件质量的重要性，并提出了许多要求和标准，以确保医疗器械软件的质量和安全性。

IEC/TR80002-1:2009ENMedicaldevicesoftware—Part1:GuidanceontheapplicationofISO14971tomedicaldevicesoftware主要关注以下几个方面：

1.软件生命周期管理：该标准强调了医疗器械软件的生命周期管理的重要性，包括需求分析、设计、开发、测试、发布和维护等阶段。

2.软件质量保证：该标准强调了软件质量的重要性，并提出了许多要求和标准，以确保医疗器械软件的可靠性和安全性。这些要求和标准包括但不限于测试、验证、文档化、错误修复和更新等。

3.软件开发环境：该标准强调了软件开发环境的重要性，并提出了许多要求和标准，以确保软件开发过程的效率和准确性。这些要求和标准包括但不限于工具的选择、配置和使用、代码审查、版本控制和自动化测试等。

IEC/TR80002-1:2009ENMedicaldevicesoftware—Part1:GuidanceontheapplicationofISO14971tomedicaldevicesoftware为医疗器械软件的开发提供了全面的指南

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