医疗器械产品临床试用暂行规定(2024版)

编号：__________医疗器械产品临床试用暂行规定(2024版)甲方：___________________乙方：___________________签订日期：_____年_____月_____日

医疗器械产品临床试用暂行规定(2024版)合同目录第一章：总则1.1制定目的1.2适用范围1.3定义与解释第二章：临床试用申请2.1申请条件2.2申请材料2.3申请流程第三章：临床试用机构3.1机构要求3.2机构资质认定3.3机构责任与义务第四章：临床试用方案4.1方案设计4.2方案提交与审批4.3方案调整与变更第五章：临床试用数据管理与报告5.1数据管理要求5.2数据报告格式与时间5.3数据审核与归档第六章：临床试用监查与质量管理6.1监查流程6.2质量管理措施6.3违规处理第七章：临床试用风险控制7.1风险评估7.2风险防范措施7.3风险应对策略第八章：临床试用结果评价8.1评价指标与方法8.2评价结果报告8.3评价结果应用第九章：合同履行与监督9.1合同履行主体9.2合同履行期限与方式9.3监督与检查第十章：违约责任与争议解决10.1违约行为10.2违约责任10.3争议解决方式第十一章：合同的生效、变更与终止11.1合同生效条件11.2合同变更11.3合同终止第十二章：保密与知识产权保护12.1保密义务12.2知识产权保护12.3泄露处理第十三章：法律法规与标准规范13.1法律法规适用13.2标准规范遵守13.3合规性检查第十四章：附则14.1合同的解释权14.2合同的修订14.3合同的签署与备案合同编号：2024MED001第一章：总则1.1制定目的：为了规范医疗器械产品的临床试用行为，保障医疗器械产品的安全性、有效性和适用性，制定本规定。1.2适用范围：本规定适用于在中华人民共和国境内进行的医疗器械产品的临床试用活动。1.3定义与解释：（1）医疗器械产品：指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备、器具、材料等。（2）临床试用：指在医疗器械产品上市前，对其安全性和有效性进行验证的过程。第二章：临床试用申请2.1申请条件：申请人应当具备医疗器械产品的研发能力、生产资质和临床试验经验。2.2申请材料：申请人应当提交包括产品技术要求、临床试用方案、申请人资质证明等材料。2.3申请流程：申请人应当向国家食品药品监督管理局提交申请，经审查合格后，方可开展临床试用活动。第三章：临床试用机构3.1机构要求：临床试用机构应当具备医疗器械临床试验机构资质，并有专业的研究团队。3.2机构资质认定：临床试用机构应当通过国家食品药品监督管理局的资质认定。3.3机构责任与义务：临床试用机构应当按照临床试用方案进行试验，并对试验数据的真实性、完整性和准确性负责。第四章：临床试用方案4.1方案设计：临床试用方案应当包括研究目的、研究方法、研究对象、评价指标等内容。4.2方案提交与审批：申请人应当将临床试用方案提交国家食品药品监督管理局审批。4.3方案调整与变更：如临床试用方案需要调整或变更，申请人应当及时报国家食品药品监督管理局审批。第五章：临床试用数据管理与报告5.1数据管理要求：申请人应当建立clinicaltrialdatabase，并对数据进行管理和保存。5.2数据报告格式与时间：申请人应当按照规定的格式和时间提交临床试用数据报告。5.3数据审核与归档：数据报告应当经过审核，确认无误后归档，以备查验。第六章：临床试用监查与质量管理6.1监查流程：申请人应当对临床试用过程进行监查，确保试验的合规性和数据的准确性。6.2质量管理措施：申请人应当建立质量管理体制，对临床试用过程进行质量控制。6.3违规处理：如发现违规行为，申请人应当及时纠正，并按照国家食品药品监督管理局的要求进行处理。第七章：临床试用风险控制7.1风险评估：在临床试用前，申请人应当对可能出现的风险进行评估，并制定相应的风险控制措施。7.2风险防范措施：申请人应当采取有效措施，防范和控制临床试用过程中的风险。7.3风险应对策略：如发生风险事件，申请人应当及时采取应对策略，保障研究对象的安全。第八章：临床试用结果评价8.1评价指标与方法：临床试用结果评价应当根据产品性质、用途和预期效果，确定相应的评价指标和方法。8.3评价结果应用：评价结果应当作为医疗器械产品注册和上市的重要依据。第九章：合同履行与监督9.1合同履行主体：合同履行主体为申请人和临床试用机构。9.2合同履行期限与方式：合同履行期限为自合同签订之日起至临床试用结束之日止，履行方式为按照合同约定的内容和方式进行。9.3监督与检查：国家食品药品监督管理局有权对临床试用过程进行监督和检查。第十章：违约责任与争议解决10.1违约行为：包括但不限于未按约定履行合同义务、迟延履行合同义务、不履行合同义务等。10.2违约责任：违约方应当承担违约责任，包括但不限于赔偿损失、支付违约金等。10.3争议解决方式：合同各方应当通过友好协商解决争议，协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。第十一章：合同的生效、变更与终止11.1合同生效条件：合同自双方签字或者盖章之日起生效。11.2合同变更：合同各方经协商一致，可以变更合同。11.3合同终止：合同终止后，各方应当按照合同约定处理善后事宜。第十二章：保密与知识产权保护12.1保密义务：各方对在合同履行过程中获知的对方商业秘密和机密信息，应当予以保密。12.2知识产权保护：各方应当尊重对方的知识产权，不得侵犯对方的知识产权。12.3泄露处理：如发生泄露，泄露方应当立即采取措施防止进一步泄露，并承担相应的法律责任。第十三章：法律法规与标准规范13.1法律法规适用：本合同的签订、履行、变更、终止和解除，适用中华人民共和国法律法规。13.2标准规范遵守：各方应当遵守相关的国家标准、行业标准和地方标准。13.3合规性检查：各方应当定期进行合规性检查，确保合同履行符合法律法规和标准规范的要求。第十四章：附则14.1合同的解释权：本合同的解释权归合同各方所有。14.2合同的修订：合同各方经协商一致，可以对本合同进行修订。14.3合同的签署与备案：本合同一式肆份，各方执壹份，具有同等法律效力，自各方签字或者盖章之日起生效，并应当向国家食品药品监督管理局备案。合同方签字：甲方：（签字）乙方：（签字）丙方：（签字）丁方：（签字）日期：____年__月__日多方为主导时的，附件条款及说明附加条款一：甲方为主导时的特殊条款1.1甲方责任：甲方作为临床试用的主导方，应对整个试用过程的安全性、有效性和合规性负责。1.2甲方义务：甲方应当确保临床试验的质量和数据的准确性，及时向乙方和丙方提供试用所需的资料和信息。1.3甲方监督：甲方有权对临床试验的过程进行监督，确保临床试验的顺利进行，并及时解决临床试验中出现的问题。附加条款二：乙方为主导时的特殊条款2.1乙方责任：乙方作为临床试验的实施方，应对临床试验的安全性、有效性和合规性负责。2.2乙方义务：乙方应当按照临床试验方案进行试验，并及时向甲方和丙方报告临床试验的进展和结果。2.3乙方协助：乙方应当协助甲方和丙方对临床试验进行监督和评估，确保临床试验的质量和数据的准确性。附加条款三：第三方中介为主导时的特殊条款3.1第三方中介责任：第三方中介作为临床试验的协调方，应对临床试验的安全性、有效性和合规性负责。3.2第三方中介义务：第三方中介应当确保临床试验的质量和数据的准确性，及时向甲方、乙方和丙方提供临床试验的进展和结果。3.3第三方中介协助：第三方中介应当协助甲方和乙方对临床试验进行监督和评估，确保临床试验的顺利进行。附加条款四：数据保护和隐私权4.1数据保护：各方应当采取适当的措施，保护临床试验数据的安全性和保密性，防止数据泄露。4.2隐私权保护：各方应当尊重临床试验参与者的隐私权，不得泄露参与者的个人信息。附加条款五：知识产权保护5.1知识产权归属：临床试验成果的知识产权归属按照法律法规和双方协议确定。5.2知识产权保护：各方应当尊重彼此的知识产权，不得侵犯对方的知识产权。附加条款六：违约责任6.1违约行为：各方应当遵守合同的约定，不得有违约行为。6.2违约责任：违约方应当承担违约责任，包括但不限于赔偿损失、支付违约金等。附加条款七：争议解决7.1争议解决方式：各方应当通过友好协商解决争议，协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。附加条款八：合同的修订和终止8.1合同修订：各方经协商一致，可以对本合同进行修订。8.2合同终止：合同终止后，各方应当按照合同约定处理善后事宜。附加条款九：保密和信息安全9.1保密义务：各方对在合同履行过程中获知的对方商业秘密和机密信息，应当予以保密。9.2信息安全：各方应当采取适当措施，保护临床试验数据的安全性，防止数据泄露。附加条款十：法律法规和标准规范遵守10.1法律法规适用：本合同的签订、履行、变更、终止和解除，适用中华人民共和国法律法规。10.2标准规范遵守：各方应当遵守相关的国家标准、行业标准和地方标准。附件及其他补充说明一、附件列表：1.临床试用方案2.申请人资质证明3.临床试用机构资质认定文件4.临床试用数据报告模板5.临床试验数据库管理手册6.质量管理体制文件7.风险评估报告8.风险控制措施实施计划9.知识产权保护协议10.保密协议11.数据保护协议12.临床试验监查报告13.临床试验合规检查报告14.合同履行监督报告二、违约行为及认定：1.未按约定履行合同义务：未按照合同约定的时间、质量、数量等履行合同义务。2.迟延履行合同义务：未在约定的期限内履行合同义务。3.不履行合同义务：完全未履行合同约定的义务。4.违反法律法规：违反中华人民共和国法律法规的规定。5.侵犯知识产权：未经许可，擅自使用他人的知识产权。6.泄露商业秘密：故意或过失泄露对方的商业秘密。7.数据泄露：未妥善保管临床试验数据，导致数据泄露。8.未履行保密义务：未按照保密协议约定履行保密义务。9.未遵守标准规范：未按照国家标准、行业标准和地方标准进行操作。三、法律名词及解释：1.医疗器械产品：指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备、器具、材料等。2.临床试用：指在医疗器械产品上市前，对其安全性和有效性进行验证的过程。3.申请人：指提出医疗器械产品临床试用申请的单位或个人。4.临床试用机构：指进行医疗器械产品临床试用的医疗机构。5.知识产权：指专利权、商标权、著作权等法律保护的智力成果。6.商业秘密：指不为公众所知悉，具有商业价值并经权利人采取保密措施的信息。7.数据保护：指对临床试验数据进行安全存储、管理和使用的活动。8.违约行为：指违反合同约定的一方行为。9.违约责任：指违约方应当承担的法律责任。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.临床试验方案调整：如遇方案调整，应及时与各方沟通，重新提交审批。2.数据管理问题：建立严格的数据管理流程，确保数据的真实性、准确性和完整性。3.质量控制问题：加强质量控制，定期进行质量检查