药品生产质量管理规范测试题库及答案二

药品生产质量管理规范测试题库及答案二

一、单项选择题

31.成品的贮存条件应当符合（D）的要求。

A药典B生产C内控D药品注册批准

32.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在

（A）内妥善保存。

A隔离区B待验区C库房D取样区

33.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（C）批准，并有记录。

A质量受权人B生产管理负责人C质量管理负责人D企业负责人

34.对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检

验和（D）。

A目测B检查C考察D稳定性考察

35.除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品（D）的操作开始日期，不得以产品包装日期作

为生产日期。

A.灌封前经最后混合B.压片或灌封前经最后混合

C.成型或灌装封D.成型或灌封前经最后混合

36.包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、

规格、数量、（C）,且与工艺规程相符。

A.入库序号B.批号C.质量状态D.物料编码

37.某一药品标签上储存条件为冷暗处，则该药品储存温度应为（C）。

A、30度以下B、2To度C、0-20度D、25度以下

38.企业委托外部实验室进行检验的，应该在（C）予以说明。

A.产品注册文件B.批生产记录C.检验报告D.工艺规程

39.某企业生产的产品A,产品说明书中的贮存条件规定：置于阴凉干燥处。其库房温度条件应能满

足下列（B）条件？

A:W30℃B:W20℃C:8-30℃D:2-8℃

40.每批药品的留样数量应至少满足（B）次全检量。

A:1次B:2次C:3次D:4次

41.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（A）年；

A：1年B:2年C:3年D:4年

42.每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留（A）

最小市售包装的成品；

A:1件B:2件C:3件D:4件

43.物料的质量评价内容应当至少包括（C）、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果;

A.原辅料注册证B.生产商的生产许可证C.生产商的检验报告D.生产商的产品合格证

44.物料的质量评价应当有明确的结论，如（A）。

A:批准放行、不合格或其他决定B:批准放行、待验或不合格

C:批准放行、不合格或让步接收D:批准放行、不合格或复验

45.用于持续稳定性考察的设备应该按照第7章和第5章的要求进行（B）。

A.维修和保养B.确认和维护C.验证和校验D.确认和校验

46.某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，下列（D）列举的情况最准确？

A.任何变更，偏差，重新加工，回收的批次

B.工艺变更，偏差，重新加工，返工，回收的批次

C.处方变更，重大偏差，重新加工，返工的批次

D.重大变更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次

47.应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向

（C）通报。

A.企业负责人B.质量管理负责人C.质量受权人D.QA主管

48.发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查（A），查明其是否受到影响。

A.其他批次的药品B.稳定性样品C.成品留样D.原辅料留样

49.企业应制定（D），以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息？

A验证方案B验证文件C验证年度计划D验证总计划

50.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（D）。

A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒

C.环境监测和变更控制D.以上都是

51.发运记录应当至少保存至药品有效期后（D）年。

A.4B.3C.2D.1

52.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主

要因素时，还应当对变更实施后最初至少（B）个批次的药品质量进行评估。

A.2B.3C.4D.以上都不是

53.以下为质量控制实验室应当有的文件（D）。

A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）

C.必要的检验方法验证报告和记录

D.以上都是

54.下列（D）不是实施GMP的目标要素。

A.将人为的差错控制在最低的限度

B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量

D.与国际药品市场全面接轨

55.制药用水应当适合其用途，至少应当采用（B）。

A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水

56.物料必须从（C）批准的供应商处采购。

A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管理部门

57.因质量原因退货和收回的药品，应当（A）o

A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门

58.现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）。

A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放

C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放

59.2010年修订的GMP没有的章节（A）。

A.卫生管理B.设备C.生产管理D.机构与人员

60.每批药品均应当由（D）签名批准放行。

A.仓库负责人B.财务负责人C.企业负责人D.质量受权人

二、多项选择题

31.关于设备确认正确的表述包括（）

A.设计确认是检查设备或系统适用于预期目的的活动；

B.安装确认是有文件有记录各种审核和检查，证明设备或系统安装或改造是否正确；

C.运行确认是有文件有记录的各种审核和检查，证明设备能够按预期的目的运转；

D.性能确认是有文件证明设备及辅助系统连接后，能有效地、稳定地运行，结果符合批准的工艺和

质量标准；

答案：BC

32.纯化水系统验证的主要项目有（）

A.原水质量；B.制水系统安装确认；

C.储罐和管道材质；D.用水量及用途；

E.清洗及消毒方法；F.纯化水质量检测；

答案：ABCEF

33.洁净区要求（）

A.与室外大气压＞10pa、不同洁净级别之间〉10pa；

B.温湿度符合产品性质和操作要求

C.沉降菌万级：100cfu/4h,10万级50cfu/4h；

答案:AB

34.设备安装确认主要内容有（）

A.计量器具、仪表的灵活性和精确度；B.安装地点和环境适合性；

C.辅助、配套系统是否相匹配；D.相关文件已建立；

E.拆卸安装、操作方便；

答案:ABCD

35.性能确认主要内容有（）

A.观察设备空转正常；B.设备运转速度、工艺参数的波动；

C.产品内、外观质量情况；D.操作安全和保护功能；

E.清洗器的功能及使用情况；

答案:BCDE

36.工艺验证的主要内容有（）

A.工艺参数的合理性、准确性；B.生产控制手段的可靠性、重现性；

C.厂房设施、设备的适用性；D.中间产品、成品质量的符合性；

E.主要原辅料、内包材变更；

答案：ABCD

37.验证的组织机构是（）

A.质量管理部门；B.验证领导小组或验证委员会；

C.验证实施小组；D.生产管理部门；

答案：BC

38.回顾性验证不适用于（）

A.试生产和新产品；B.无菌制剂；

C.设备验证；D.已上市非无菌产品；

答案：ABC

39.关于验证的正确表述包括（）

A.设定验证标准原则：合法性、国际公认惯例、质量保证；

B.验证必要条件：基本具备GMP条件；

C.验证设施：必须有验证方案和计划书；

D.验证的要求：用最终产品检测结果推论生产过程是合理的；

答案：ABC

40.成品的留样应当至少符合以下要求（）

A:应当按照操作规程对留样进行管理B:留样应该有标识

C:留样应当能够代表被取样批次的物料或产品D:成品留样应采用完整包装

答案：A,C

41.关键人员至少应当包括：（）

A企业负责人B生产管理负责人C质量管理负责人D仓储负责人。

答案：ABC

42.物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（BD）的原则。

A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出

43.企业建立的药品质量管理体系涵盖（），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划

的全部活动。

A.人员B.厂房C.验证D.自检

答案：ABCD

44.批生产记录的每一页应当标注产品的（）。

A.规格B.数量C.过滤D.批号

答案：AD

45.药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）。

A.质量标准B.操作规程C.设备运行记录D.稳定性考察报告

答案：ABD

46.关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）。

A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

C.员工按规定更衣

D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物

和非生产用物品。

答案：ABCD

47.具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（AD）。

A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响

B.药品外包装损坏。

C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明

D.经质量管理部门根据操作规程进行评价

答案：AD

48.当影响产品质量的（）主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监

督管理部门批准。

A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更

B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更

C.检验方法变更

D.人员变更

答案：ABC

49.为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（）

A.人员B.厂房C.设施D.设备

答案：ABCD

50.药品生产企业关键人员至少应当包括（）。

A.企业负责人B.生产管理负责人

C.质量管理负责人D.总工程师

答案：ABC

51.厂房应当有适当的（）,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到

影响。

A.照明B.温度C.湿度D.通风

答案：ABCD

52.只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（）。

A.待验物料B.不合格产品C.退货D.召回的产品

答案：ABCD

53.设备管理中应当建立并保存相应设备（）记录。

A.采购B.确认C.操作D.维护

答案：AB

54.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（）o

A.产品名称B.产品代码C.生产工序D.数量或重量

答案：ABD

55.厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）。

A.设计确认B.安装确认C.运行确认D.性能确认

答案：ABCD

56.每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料,均应当有识别标志，标明（）。

A.物料名称B.物料批号C.所用产品的名称和批号D.贮存条件

答案：ABC

57.物料的质量标准一般应当包括（）0

A.内部使用的物料代码B.经批准的供应商C.取样方法D.贮存条件

答案：ABCD

58.产品包括药品的（）。

A.原料B.中间产品C.待包装产品D.成品

答案：BCD

59.液体制剂的工序应当在规定时间内完成（）

A.配制B.灌封C.过滤D.灭菌

答案：ABCD

60.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）

A.退货B.环境监测C.确认和验证

D.培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜

答案：ABCD

三、判断题

31.试液和已配制的培养基应当标注配制数量、配制日期和配制人员姓名，并有配制记录包括灭菌记

录。（X）（标注配制批号、配制日期和配制人员姓名）

32.持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期.（J）

33.非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C

级区操作。（X）（应在B级区）

34.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主

要因素时，还应当对变更实施后最初至少一批药品的质量进行评估。（X）（至少三批）

35.《药品生产质量管理规范》的中心指导思想是：任何药品质量的形成是检验出来的，检验合格,

才能出厂。（X）

36.《中华人民共和国药典》规定：“冷处”是指在2〜10℃范围内存放。（J）

37.质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。（V）

38.原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。（J）

39.洁净室与室外大气的静压差应大于5帕。（X）

40.按GMP规定，高血压患者可以进入洁净区从事直接接触药品的生产。（V）

41.《药品管理法》中的特殊药品包括生物制品。（X）

42.洁净区的门向洁净级别低的方向开启。（V）

43.人员、物料可以从一个通道进入洁净区。（义）

44.有药品检验合格报告书，质量部经过充分讨论，并报请总经理批准后，可以发货。（X