保证医疗器械质量协议书(2024版)

编号：__________保证医疗器械质量协议书(2024版)甲方：___________________乙方：___________________签订日期：_____年_____月_____日

保证医疗器械质量协议书(2024版)合同目录第一章：总则1.1定义与解释1.2法律法规适用1.3合同文件的优先顺序1.4合同的生效与终止第二章：保证方责任2.1保证方资格与资质2.2保证产品质量的义务2.3保证产品合法性的义务2.4保证产品安全性的义务2.5保证方对第三方索赔的责任第三章：被保证方责任3.1被保证方的权利与义务3.2被保证方的使用与维护责任3.3被保证方的监督与检查责任3.4被保证方对质量问题的报告义务第四章：质量保证4.1质量标准与要求4.2质量控制与检验4.3质量保证体系的建立与运行4.4质量保证文件的提供第五章：售后服务与技术支持5.1售后服务的范围与内容5.2技术支持的范围与方式5.3售后服务与技术支持的响应时间5.4售后服务与技术支持的质量保证第六章：争议解决6.1争议解决的方式6.2争议解决的时效6.3争议解决的地域与法院第七章：违约责任7.1保证方违约的责任7.2被保证方违约的责任7.3违约赔偿的计算与支付第八章：合同的变更与解除8.1合同变更的条件与程序8.2合同解除的条件与程序8.3合同变更与解除的法律后果第九章：保密条款9.1保密信息的范围与内容9.2保密信息的保护期限与方式9.3保密信息泄露的责任与赔偿第十章：知识产权保护10.1知识产权的归属与保护10.2知识产权侵权的责任与赔偿10.3知识产权争议的解决第十一章：不可抗力11.1不可抗力的定义与范围11.2不可抗力事件的后果与处理11.3不可抗力事件的证明与认定第十二章：合同的转让与分包12.1合同转让的条件与程序12.2合同分包的条件与程序12.3转让与分包后的责任与义务第十三章：适用法律与争议解决13.1合同适用的法律13.2争议解决的方式与法院13.3法律适用与法院选择的优先级第十四章：其他条款14.1合同的签订地点与日期14.2合同的生效条件与时间14.3合同的保管与复制14.4合同的修改与补充合同编号_________第一章：总则1.1定义与解释1.1.2医疗器械是指本协议约定的、由乙方提供给甲方的、用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备、器具、材料或者其他类似产品。1.2法律法规适用1.2.1本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。1.3合同文件的优先顺序1.3.1本协议文件优先顺序如下：（1）本协议；（2）本协议的附件；（3）双方另行签订的补充协议；（4）其他双方认可的文件。1.4合同的生效与终止1.4.1本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。1.4.2在协议有效期内，除非双方达成书面一致意见，否则任何一方不得单方面终止本协议。第二章：保证方责任2.1保证方资格与资质2.1.1乙方应具备国家规定的医疗器械生产或销售资质，并提供相应的资质证明文件。2.2保证产品质量的义务2.3保证产品合法性的义务2.3.1乙方保证提供的医疗器械符合国家法律法规的规定，不得侵犯他人的知识产权。2.4保证产品安全性的义务2.4.1乙方应确保提供的医疗器械在使用过程中不会对甲方造成人身伤害。2.5保证方对第三方索赔的责任2.5.1若因乙方提供的医疗器械质量问题导致甲方遭受第三方的索赔，乙方应对甲方进行赔偿。第三章：被保证方责任3.1被保证方的权利与义务3.1.1甲方有权要求乙方按照约定提供合格的医疗器械。3.1.2甲方应按照约定使用乙方提供的医疗器械，并妥善保管相关资料。3.2被保证方的使用与维护责任3.2.1甲方应按照乙方提供的使用说明正确使用医疗器械，并定期进行维护。3.3被保证方的监督与检查责任3.3.1甲方有权对乙方提供的医疗器械进行监督和检查，以确保其符合约定质量标准。3.4被保证方对质量问题的报告义务3.4.1甲方发现乙方提供的医疗器械存在质量问题时，应立即通知乙方，并提供相关证据。第四章：质量保证4.1质量标准与要求4.1.1乙方向甲方提供的医疗器械应符合国家规定的质量标准。4.2质量控制与检验4.2.1乙方应建立完善的质量控制体系，对医疗器械的生产、运输、储存等环节进行检验。4.3质量保证体系的建立与运行4.3.1乙方应建立质量保证体系，并确保其有效运行，以保证医疗器械的质量。4.4质量保证文件的提供4.4.1乙方应向甲方提供与医疗器械质量相关的文件，包括生产许可证、医疗器械注册证等。第五章：售后服务与技术支持5.1售后服务的范围与内容5.1.1乙方提供的售后服务包括：安装、调试、培训、维修、更换等。5.2技术支持的范围与方式5.2.1乙方提供的技术支持包括：产品使用咨询、技术培训、故障排查等。5.3售后服务与技术支持的响应时间5.3.1乙方在接到甲方售后服务与技术支持请求后，应在____小时内做出响应。5.4售后服务与技术支持的质量保证5.4.1乙方应确保提供的售后服务与技术支持满足甲方的需求，并保证服务质量。第六章：争议解决6.1争议解决的方式6.1.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决。6.2争议解决的时效6.2.1双方在争议发生之日起____个月内未能协商解决的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。6.3争议解决的地域与法院6.3.1本协议争议的解决地域为合同签订地，双方同意接受合同签订地人民法院的管辖。第八章：合同的变更与解除8.1合同变更的条件与程序8.1.1在本协议有效期内，若双方同意变更合同内容，应签订书面补充协议，并经双方签字（或盖章）生效。8.2合同解除的条件与程序8.2.1在本协议有效期内，除非双方达成书面一致意见，否则任何一方不得单方面解除本协议。8.3合同变更与解除的法律后果8.3.1合同变更或解除后，尚未履行的部分视为终止；已履行的部分，根据实际情况结算。第九章：保密条款9.1保密信息的范围与内容9.1.1保密信息是指本协议履行过程中双方交换的、不为公众所知的、具有商业价值的信息。9.2保密信息的保护期限与方式9.2.1保密信息的保护期限为____年，自信息披露之日起计算。9.3保密信息泄露的责任与赔偿9.3.1若一方泄露了保密信息，泄露方应承担赔偿责任，赔偿金额双方协商确定。第十章：知识产权保护10.1知识产权的归属与保护10.1.1双方在履行本协议过程中产生的知识产权，归产生方所有。10.2知识产权侵权的责任与赔偿10.2.1若一方侵权对方的知识产权，侵权方应承担赔偿责任，赔偿金额双方协商确定。10.3知识产权争议的解决10.3.1知识产权争议的解决方式按照第八章的争议解决规定执行。第十一章：不可抗力11.1不可抗力的定义与范围11.1.1不可抗力是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如自然灾害、社会事件等。11.2不可抗力事件的后果与处理11.2.1因不可抗力导致一方不能履行本协议，该方应立即通知对方，并提供相关证明文件。11.3不可抗力事件的证明与认定11.3.1双方应共同认定不可抗力事件的发生，并提供必要的证明文件。第十二章：合同的转让与分包12.1合同转让的条件与程序12.1.1在本协议有效期内，除非双方达成书面一致意见，否则任何一方不得单方面转让本协议。12.2合同分包的条件与程序12.2.1乙方不得将本协议约定的全部或部分义务分包给第三方。12.3转让与分包后的责任与义务12.3.1转让或分包后，新的合同方应承担原合同方的义务，并接受本协议的约束。第十三章：适用法律与争议解决13.1合同适用的法律13.1.1本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。13.2争议解决的方式与法院13.2.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决。若协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。13.3法律适用与法院选择的优先级13.3.1本协议适用法律与法院选择的优先级按照第八章的争议解决规定执行。第十四章：其他条款14.1合同的签订地点与日期14.1.1本协议于____年__月__日，在____（地点）签订。14.2合同的生效条件与时间14.2.1本协议自双方签字（或盖章）之日起生效。14.3合同的保管与复制14.3.1双方均应妥善保管本协议正本，并按需复制。14.4合同的修改与补充14.4.1本协议的修改与补充应采用书面形式，经双方签字（或盖章）生效。（合同方签字）甲方（盖章）：_______________________乙方（盖章）：_______________________（签字日期）____年__月__日多方为主导时的，附件条款及说明一、当甲方为主导时，增加的多项条款及说明1.甲方指定供应商1.1甲方有权要求乙方在供应医疗器械时，采用甲方指定的供应商。1.2乙方应在甲方要求的时间内，向甲方指定的供应商采购所需医疗器械。2.质量控制标准2.1甲方有权根据自身需求，制定医疗器械的质量控制标准。2.2乙方应按照甲方制定的质量控制标准，保证医疗器械的质量。3.售后服务要求3.1甲方有权要求乙方提供超出常规的售后服务，如更短的响应时间、更快的维修速度等。3.2乙方应按照甲方的要求，提供满意度的售后服务。4.技术培训4.1甲方有权要求乙方提供医疗器械的使用、维护等技术培训。4.2乙方应在甲方要求的时间内，安排专业人员进行技术培训。5.数据共享5.1甲方有权要求乙方共享与医疗器械相关的技术数据、市场数据等。5.2乙方应按照甲方的要求，提供相关数据，并保证数据的真实性、准确性。二、当乙方为主导时，增加的多项条款及说明1.医疗器械的升级与更新1.1乙方应定期对医疗器械进行升级与更新，以满足甲方日益增长的需求。1.2乙方在升级与更新医疗器械时，应确保不影响甲方的正常使用。2.定制化服务2.1乙方有权根据甲方的特殊需求，提供定制化的医疗器械及服务。2.2乙方应按照甲方的要求，定制化医疗器械的外观、功能等。3.知识产权保护3.1乙方应确保提供的医疗器械不侵犯任何第三方的知识产权。3.2乙方在提供定制化服务时，应确保知识产权的归属清晰，避免侵犯他人的权益。4.风险评估与控制4.1乙方应定期进行医疗器械的风险评估，以确保其安全性和可靠性。4.2乙方应在发现潜在风险时，立即采取措施进行控制，并通知甲方。5.交付时间与进度5.1乙方应按照甲方要求的时间表，按时交付医疗器械。5.2乙方在无法按时交付时，应提前通知甲方，并协商解决办法。三、当有第三方中介时，增加的多项条款及说明1.第三方中介的选择1.1甲方和乙方有权选择独立的第三方中介，来协助处理合同履行过程中的争议。1.2第三方中介的选择应基于其专业性、公正性和信誉度。2.第三方中介的费用2.1第三方中介的费用应由双方协商确定，并应在合同中明确。2.2双方应在合同中约定第三方中介费用的支付方式和支付时间。3.第三方中介的职责3.1第三方中介的职责是协助双方解决合同履行过程中的争议，确保合同的顺利执行。3.2第三方中介在处理争议时，应保持公正、中立的态度。4.第三方中介的决定4.1第三方中介在处理争议时所作的决定，双方应予以尊重并执行。4.2若双方对第三方中介的决定有异议，可依法向人民法院提起诉讼。5.第三方中介的信息保密5.1第三方中介应对在处理争议过程中获取的双方信息保密。5.2第三方中介违反保密义务的，应承担相应的法律责任。附件及其他补充说明一、附件列表：1.医疗器械质量标准与检验报告2.医疗器械使用说明与操作手册3.医疗器械维修保养指南4.医疗器械技术培训资料5.医疗器械供应商资质证明6.医疗器械质量控制体系文件7.医疗器械售后服务承诺函8.医疗器械升级与更新计划9.医疗器械定制化服务方案10.医疗器械知识产权证明文件11.医疗器械风险评估报告12.医疗器械交付时间表13.第三方中介的选择标准与费用协议14.第三方中介职责与决定执行确认函二、违约行为及认定：1.保证方提供不符合质量标准的医疗器械2.保证方未能按时交付医疗器械3.保证方未能提供约定的售后服务4.保证方泄露甲方的商业秘密5.被保证方未按约定使用医疗器械6.