- 现行
- 正在执行有效
- 2016-04-29 颁布
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基本信息：
- 标准号：IEC 60601-2-50:2009/AMD1:2016 EN-FR
- 标准名称：修正案1-医疗电器设备-第2部分：婴儿光疗设备基本安全和基本性能的特殊要求 50号子部分
- 英文名称：Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 2-50: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant phototherapy equipment
- 标准状态：现行
- 发布日期：2016-04-29
文档简介
一、安全标准：
1.设备应设计为对婴儿无害，避免任何可能对婴儿造成伤害的部件或操作。
2.设备应具有防止儿童误操作的机制，如锁定功能等。
3.设备应符合所有相关的电磁兼容性（EMC）标准，以确保在各种环境和条件下运行的稳定性和安全性。
二、性能标准：
1.设备的光疗效果应符合预期，能够有效地治疗婴儿黄疸等疾病。
2.设备应具有适当的温度控制功能，以确保婴儿皮肤承受的温度在安全范围内。
3.设备应具有稳定的电源供应，以确保在紧急情况下仍能正常工作。
4.设备应具有适当的警告和指示功能，以帮助使用者了解设备的运行状态和注意事项。
三、其他要求：
1.设备应具有适当的认证，以确保其符合相关标准和规定。
2.设备应定期进行维护和检查，以确保其性能和安全始终符合标准要求。
IEC60601-2-50:2009/AMD1:2016EN-FRAmendment1为婴儿光疗设备提供了详细的安全和性能要求，以确保其在使用过程中对婴儿的安全和健康不会造成任何风险。
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