• 现行
  • 正在执行有效
  • 2018-02-28 颁布
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【正版授权-英/法语版】 IEC 60601-2-4:2010/AMD1:2018 EN-FR Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 2-4: Particular requirements for the basic safety and essential performance of cardiac defibrillat_第1页
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基本信息：

  • 标准号：IEC 60601-2-4:2010/AMD1:2018 EN-FR
  • 标准名称：修改1-医疗电气设备-第2部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能的特殊要求
  • 英文名称：Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 2-4: Particular requirements for the basic safety and essential performance of cardiac defibrillators
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2018-02-28

文档简介

1.认证要求：心脏除颤器制造商必须取得相应的认证，证明其产品符合该标准的要求。认证机构将对产品的安全性、性能和有效性进行评估。

2.安全要求：心脏除颤器必须符合一系列安全要求，包括防止电击、确保设备与患者接触时的安全、防止误操作等。此外，除颤器还必须符合特定的电气和机械要求，以确保设备的稳定性和可靠性。

3.性能要求：心脏除颤器的性能要求包括确保设备在各种情况下都能有效地除颤，包括不同年龄、体重和病情的患者。此外，除颤器还必须具备自动识别心律失常的功能，以便在需要除颤时能够准确地进行操作。

4.认证标志：心脏除颤器制造商必须在产品上标明符合该标准的认证标志，以便消费者可以识别该产品是否符合相关要求。

5.监管要求：心脏除颤器的制造商和分销商必须遵守相关法规和监管要求，以确保产品的质量和安全性。此外，当设备出现问题时，制造商必须及时采取措施进行处理和解决。

IEC60601-2-4:2010/AMD1:2018EN-FRAmendment1标准对心脏除颤器的安全性和性能提出了非常严格的要求，以确保患者的生命安全和设备的可靠性

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