• 现行
  • 正在执行有效
  • 2015-01-20 颁布
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【正版授权-英/法语版】 IEC 60601-1-11:2015 EN-FR Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical ele_第1页
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基本信息：

  • 标准号：IEC 60601-1-11:2015 EN-FR
  • 标准名称：医疗电气设备 第1-11部分：家庭医疗环境使用的医疗电气设备及医疗电气系统基本安全和基本性能的一般要求相关标准要求
  • 英文名称：Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2015-01-20

文档简介

一、概述

IEC60601-1-11是一个关于医疗电子设备的基本安全性和基本性能的通用标准，适用于家庭医疗环境中的医疗电子设备。它规定了设备的设计、制造、测试和认证等方面的要求，以确保患者和医护人员的安全。

二、基本安全要求

1.电气安全：标准要求设备必须符合基本的电气安全标准，例如防止电击、过热和电火花等危险情况的发生。

2.机械安全：设备应具有足够的安全结构，以防止患者或医护人员意外接触带电部件或机械部件。

3.辐射安全：设备不应产生有害的辐射，包括电磁辐射和激光辐射等。

三、基本性能要求

1.功能可靠性：设备应具有可靠的功能，不会出现故障或异常情况。

2.易于使用：设备的设计应简单、直观，方便患者和医护人员使用。

3.抗干扰能力：设备应具有较强的抗干扰能力，以适应各种复杂的家庭环境。

四、认证与测试

1.认证：所有在家庭医疗环境中使用的医疗电子设备都需要符合IEC60601-1-11标准的要求，并经过相应的测试和认证。

2.测试：设备需要进行一系列的电气、机械和功能测试，以确保符合标准要求。

IEC60601-1-11:2015EN-FR标准是家庭医疗环境中使用的医疗电子设备的通用标准，它规定了设备的基本安全性和基本性能要求

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