- 现行
- 正在执行有效
- 2013-11-27 颁布
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基本信息:
- 标准号:IEC 60601-1-10:2007+AMD1:2013 CSV EN-FR
- 标准名称:医疗电气设备-第1-10部分:基本安全和基本性能的一般要求-配套标准:生理闭环控制器开发的要求
- 英文名称:Medical electrical equipment - Part 1-10: General requirements forbasic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loopcontrollers
- 标准状态:现行
- 发布日期:2013-11-27
文档简介
IEC60601-1-10:2007+AMD1:2013标准对于生理闭环控制器开发的要求:
IEC60601-1-10:2007+AMD1:2013标准是医疗设备领域的一个重要标准,它规定了医疗设备的基本安全和基本性能要求。在这个标准中,对于生理闭环控制器的发展也有一些具体的要求。
首先,生理闭环控制器需要符合IEC60601-1-1标准的一般安全要求,包括电气安全、机械安全、软件安全等方面。这意味着生理闭环控制器需要符合相关的电气安全标准,例如EN55012或EN55024,以确保在使用过程中不会对用户造成电击或其他伤害的风险。
其次,生理闭环控制器需要满足基本性能要求,包括准确性、可靠性、可重复性等方面的要求。这意味着生理闭环控制器需要经过充分的测试和验证,以确保其性能符合预期,并且在使用过程中不会出现错误或异常情况。
此外,生理闭环控制器还需要考虑其他一些特殊要求,例如与医疗设备的通信接口、数据传输速率、数据安全等方面的要求。这些要求可能因不同的生理闭环控制器而异,因此需要根据具体情况进行评估和满足。
IEC60601-1-10:2007+AMD1:2013标准对于生理闭环控制器的发展提出了非常详细和具体的要求,包括安全、性能、通信接口、数据传输速率和数据安全等方面的要求。
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