HPV疫苗 (精制手工图文)

HPV疫苗HPV

病毒是一种乳多空病毒科的乳头瘤空泡病毒A属，是球形DNA病毒感染引起的一种性传播疾病。汇报人：xxX时间：10月5日01

H

P

V

病

毒02H

PV疫苗03国内外HPV疫苗对比04

部

分

问

题目录-0

1-HPV

病毒HPV

病毒是人类乳头瘤病毒的缩写，是一种乳多空病毒科的乳头瘤空泡病毒A

属，是球形DNA

病毒感染引起的一种性传播疾病。其分为高危型和低危型，高危型HPV中的某些HPV基因型在宫颈癌中很少出现，

但在鳞状上皮内病变中较为常见。低危型HPV也可偶然见于宫颈癌H

PV病毒病

毒DNA-主要衣壳蛋白次要衣壳蛋白55nm成熟的病毒颗粒直径55nm,

无包膜。72个壳粒组成20面体立体对称的蛋白质衣壳。衣壳蛋白至少包括2种蛋白质，主要衣壳蛋白L1和次要衣壳蛋白L2H

PV病毒

功能可以把HPV基因组分为3个区A.

非编码区，包括启动子、增强子、沉默子序列，在病毒DNA

复制及开放阅读框(open

reading

frame,ORF)转录调控方面起重要作用。B.早期基因区，包括E1、E2、E4、E5、E6、E7共6个基因，其中包括了病毒复制过程中需要的一些蛋白和致癌基因。C.

晚期基因区，包括L1、L2基因，编码组成病毒衣壳的结构蛋白。H

PV病毒S

iVfi

d5)

pon

aton

jinearised)ofhumn

paplloemovius

type

16miogeonan

snwla

din(2)皮肤高危型HPV-5

、8

、14

、17、20、36、38与疣状表皮发育不良有关，

其他还与可能HPV感染有关的恶性肿瘤包括：外阴癌、阴茎癌、

肛门癌、前列腺癌、膀胱癌(4)粘膜高危型HPV-16

、18

、30、31、33、35、39与宫颈癌、直肠癌、

口腔癌、扁桃体癌等。(3)粘膜低危型HPV-6

、11

、13、32、34、40、42、43、44、53、54等与感染生殖器、肛门、口咽部、食道黏膜(1)皮肤低危型HPV-1

、2

、3

、4、7、10、12、15等与寻常疣、扁平疣、跖疣等相关H

PV病毒-0

2-HPV疫苗恶

性

肿

瘤在女性恶性肿瘤中，宫颈癌的发病率仅次于乳腺癌，大多数宫颈癌是由HPV感染所致。目前已分离出100多种HPV,其中至少有14种可引起宫颈癌或其他恶性肿瘤。全球范围内，大多数宫颈癌中均可检出高危型HPV16和18亚型，其中以HPV16亚型诱发癌症的潜力最大。低危HPV亚型6和11与绝大多数生殖器尖锐湿疣和几乎所有复发性呼吸道乳头状瘤有关。尽管外阴、阴道、阴茎和肛门的癌症和癌前病变相对罕见，但至少80%的肛门癌和至少40%至60%的外阴、阴道和阴茎癌是由HPV引起的。HPV基因型的分布因地理区域而异，但所有地区的主要致癌基因型是HPV16亚型。全球首款预防由人乳头瘤病毒(HPV)6

、11、16和18型引起的宫颈癌、癌前病变和尖锐湿疣的疫苗已获得批准。中文名人乳头瘤病毒疫苗用法用量半年内接种三剂剂型液体注射是否处方非处方药主要适用预防子宫颈癌，生殖器疣，肛门癌H

PV疫苗加卫苗[9合1

H

P

V

疫

苗加卫苗[4合1]

HPV疫苗卉妍康[2合1]

HPV疫苗香港卫生署批准预防HPV类型适用年龄女性≥9岁男性29岁女性

29岁男性

29岁女性

29岁男性

X子宫颈癌外阴癌前病变阴道癌前病变子宫颈癌前病变生殖器官湿疣肛门癌阴道癌外阴癌VV√×X×XXX答：各地区HPV

疫苗价格有波动，以下HPV

疫苗价格仅供参考。1、二价HPV疫苗价格：每支580元，全程3剂共1740元。2、四价HPV疫苗价格：每支823元，全程3剂共2469元。

3、九价HPV疫苗的价格会根据不同地区价格有所波动。打HPV疫苗多少钱—针呢，2价、4价、9价分别多少钱?前市面上HPV疫苗分为2价、4价、9价HPV

疫苗，皆需要接种3针。H

PV疫苗由于HPV疫苗的接种尚未纳入国家免疫计划，接种者必须自费接种。预约接种疫苗的人群仅限：16-26岁女性，超过该年龄

者不得预约。不过，现在广州、深圳、京、南京、西安、青岛等城市九价HPV疫苗无需排队预约!中国内地：九价HPV疫苗单针1300元左右，加上接种费，全程3针共4000元左右。每个城市的9价HPV疫苗价格会有浮动。现在有一些私立医院也可以接种H

PV疫苗-0

3-国内外HPV疫苗对比GSK

采用3个临床试验，在1275名女孩中验证了二价HPV

疫苗(2vHPV)

对9-14岁年龄组的保护效力，证实其免疫原性不低于其在15-25岁女性中的效力，且抗体保护水平是后者的2倍以上[1]。同样，默沙东也验证了四价HPV

疫苗(4vHPV)和九价HPV

疫苗(

9vHPV)对9-15岁女性的保护率不低于16-26岁群体，抗体水平同样是后者的2倍[2]。美国HPV

疫苗国内外HPV

疫苗对比因

此

，美国疾控中心(CDC)

推荐接种对象是11-12岁女孩和男

孩

，从9岁开始即可，疫苗费用由医疗保险和儿童疫苗计划承

担。世界卫生组织还建议，HPV

疫苗免疫计划应优先考虑从未有过性行为的9-14岁青春期前女性。当满足该人群的疫苗接种需

求时，应考虑15岁及以上女性及以上人群。男性疫苗接种。优先对该人群进行免疫，可以带来良好的群体免疫效果。未接种疫苗的同龄男孩和女孩也能得到保护，社会效益最大。美国HPV疫苗国内外HPV

疫苗对比各个国家和机构对适合接种HPV

疫苗的年龄建议有差异，这是因为两家疫苗生产企业在全球各国开展的临床试验所针对的年龄组并不相同。三种疫苗在美国获批的适用年龄是9-26岁。GSK

的2vHPV

全球26岁及以上女性的多中心临床试验结果目前尚未完全公布(2006-2014)[3]。同样，在美国说明书中，默沙东的4vHPV(Gardasil)

在27-45岁女性中对HPV16/18导致的宫颈癌前病变及宫颈癌等与安慰剂组没有显著差异(见图1);9vHPV

没有进行该年龄组的临床试验[2]。截至目前，美国FDA没有批准任何一种疫苗在26岁以上女性中的使用。国内外HPV

疫苗对比美国HPV

疫苗Women

27through

45

Years

of

AgeA

clinical

trial

evaluated

efficacy

of

GARDASILin

3,253

women

27

through

45

years

of

age,based

onacombinedendpointof

HPV

6-.11-,16-or18-related

persistentinfection,genitalwarts,vulvar

andvaginal

dysplastic

lesions

of

any

grade,CIN

of

any

grade,AIS,and

cervical

cancer.These

women

wererandomized1:1

to

receive

either

GARDASIL

or

AAHS

control.

The

efficacy

estimate

for

the

combinedendpointwasdriven

primarily

by

preventionof

persistentinfection.No

statistically

significant

efficacy

wasdemonstrated

for

GARDASIL

in

prevention

of

cervical

intraepithelial

neoplasia

grades

2

and

3(CIN

2/3).adenocarcinomainsitu(AIS)orcervical

cancerrelated

to

HPV

types

16

and

18.图

1

4vHPV

在27-45岁女性中的保护效力[2国内外HPV

疫苗对比美国HPV疫苗相反地，在中国进行的4vHPV临床试验结果证明其在中国20-45岁女性中对HPV16/18

相关宫颈上皮内瘤样病变(CIN2+)少接种1剂、在第1天感保染

相力关

PV到型1别00(

血[4清]学阴性和PCR阴性)的受试者。在第1剂接种后1个月开始病例计数。N=

第1天后至少有1次随访的受试者数量。HPV6、11、16或18相关的终点本品A

AHS对照保护效力，%(95%置信区间)N病例数N病例数持续感染155020154710080.5(68.3,88.6)CIN(任何分级)1555315512185.8(52.4,97.3)CIN2/3、原位腺癌或宫颈癌155531551757.4(-86.9,92.9)生殖器疣157111565887.6(7.3,99.7)AAHS对照=无定型羟基磷酸硫酸铝盐。目前尚未证实本品在27～45岁的女性中预防HPV

16和18相关的CIN

2/3、AIS或宫颈癌的有效性。未证实本品在27～45岁的女性中对非疫苗包含HPV型别相关CIN

2/3

、AIS或宫颈癌的有效性。国内外HPV

疫苗对比国内HPV

疫苗国家61良地和比利时科业罗消治斯提鬼丹光要沙尼亚开兰法国德国稀缩1PW匈牙利冰鸟爱尔兰意大利拉脱准亚列支款士叠HPV立闻究户

堡HPV马其他荷兰掺威渡兰的

牙P罗马尼亚斯泊伐克斯酒文展卫西班牙英国截止目前，欧盟绝大多数国家将15岁以下群体纳入了国家免疫规划，仅有奥地利和捷克

推荐了30岁以上的特定免疫群体的补种(表

1)。这很可能是基于HPV疫苗对于26岁以

上人群保护效力的不确定性。欧盟部分国家HPV

疫苗国内外HPV

疫苗对比总体准学特殊群体推荐补种(之的实协正望站程南接障)-0

4-部分问题同样的疫苗，接种人群不同目前的三种疫苗均被美国FDA

批准用于15岁以下青少年，这有赖于良好

的临床试验结果。在全球来看，青少年也是各国接

种HPV

疫苗的首要群体，并被WHO

推荐。然而，在中国已经获批的三支进口疫苗中，仅有GSK的2vHPV

可用于该年龄组，默沙东的两种疫苗均无针对中国低年龄组女性的临床试验。部分问题问题中国临床试验结果证明，GSK的2vHPV在9-17岁女性中的抗体水平是18-26岁中的2倍，默沙东的4vHPV

在9-15岁

女性中的抗体水平也是16-26岁中的2倍，均与全球试验结

果一致。默沙东并未在中国开展验证对20岁以下年龄组保

护效力的临床试验，其4vHPV免疫范围为20-45岁女性(其在中国人群中的免疫原性数据有限，针对9-19岁女孩的中国临床数据有限),9vHPV适用于16-26岁女性(无

中国临床数据)。部分问题问题1.中国女性HPV感染高发年龄为15-25岁[6-8]。这与WHO

的立场文件所述一致：HPV感染高流

行年龄组为25岁以下(24.0%)[9]。2.HPV

感染等引发的宫颈癌在中国30-44岁女性中高居新发恶性肿瘤第二位(28.2%)[10]。

中国三个大规模流行病学研究得出的一致结论是：

部分问题Ratioof

GMTs(95%

ci07902

dosesin

girisMean

Mean

N辨HPV

16Gemay2xalentex2Canadat.4valentS

tont

t

-

nHPV18quare39valaouuTWO

DOSES

SUFFICIENT

AMONG

GIRLS

AGED

9-14YEARS部分问题Study,vaccine

typeHPV06nada14aSuba3(91n-8Quared

=922%,p=0.0001问题三nadal.lenSu

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1.2%,p=0.000)ua.9-g3落HPV

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