2023年IEC17025检测和校准实验室管理手册

目录01实验室管理手册颁布令 302实验室负责人任命书 403实验室方针、目标颁布令 6实验室管理手册基本说明 7实验室管理手册管理说明 81.0实验室简介 112.0术语和定义 133.0通用性要求 164.0实验室结构要求 185.0资源要求 206.0过程要求 317.0管理体系要求 43附表一：量值溯源图 47附表二：程序文件清单 48附表三：相关实验室认可规范文件目录 50附表四：岗位职责和权限 51附表五:任职要求 58附表六：实验室管理体系框架 6201实验室管理手册颁布令XXXX实验室依据《IEC17025:2017检测和校准实验室能力认可准则》标准的要求，结合本实验室的实际情况制定了《实验室管理手册》。本手册作为实验室管理活动的法规性、纲领性文件，经审定符合国家有关的法律法规要求以及其他相关方要求，现予以批准并发布。要求实验室全体员工认真学习，严格遵守和贯彻执行本实验室管理手册的各项规定和要求。本实验室管理手册经实验室负责人批准后生效。董事长：2023年09月08日02实验室负责人任命书为确保实验室管理体系的建立、实施、保持和持续改进以及确保实验室管理体系符合《IEC17025:2017检测和校准实验室能力认可准则》现任命XXX同志担任实验室负责人职位并且履行下列职责：-负责监督实验室人员进行抽样、设备校准、产品检测以及相关校准及检测报告的编制等活动的实施。--建立、维护、更新实验室内部沟通机制。--实验室人员的日常管理，包括但不限于：每日考勤、人员工作安排、实验室与外部的沟通等。--建立、实施、保持、改进实验室管理体系。--确认实验室管理体系的运行状态。董事长：2023年09月08日03实验室方针、目标颁布令实验室方针实验室方针：公正科学准确高效公正以第三方的立场，客观公正的出具检测报告；科学严格按科学方法指导检测；准确准确出具检测数据和判断；高效及时完成各项检测任务。实验室目标总体目标遵循认可准则，建立并不断完善管理体系，规范并控制检测过程，把实验室建成领导放心、用户满意、在行业中具有权威的先进实验室。控制性目标检测标准执行率≥99%；客户满意率≥95%以上报告不得有数据或结论性差错，其它差错率低于0.5%人员持证上岗率100%。董事长：2023年09月08日实验室管理手册基本说明1、目的和范围1.1确保实验室管理体系的建立、实施、保持和持续改进；1.2本程序适用于指导实验室管理体系的建立、确认及《实验室管理手册》手册的管理；1.3本手册规定了实验室的业务范围、工作准则及实验室人员的基本要求。引用文件ISO/IEC17025:2017检测和校准实验室能力认可准则VIM国际通用计量学通用术语ISO9001:2015质量管理体系基本要求实验室管理手册管理说明1.0编制1.1本《实验室管理手册》是依据《ISO/IEC17025:2017检测和校准实验室能力认可准则》标准编制的。1.2本手册由实验室负责人根据实验室的服务范围起草、制定。2.0审核、批准本手册经实验室负责人编制，董事长审核批准后生效。3.0《实验室管理手册》的管理3.1实验室管理手册按照控制状态可分为“受控版本”及“非受控版本”；按照使用状态可分为“正本”、“副本”；按照保存状态可分为“电子版本”、“书面版本”。3.2实验室管理手册的“受控版本正本”由实验室文员负责妥善保管；实验室管理手册的“受控版本副本”为受控版本的复印件，交至使用者手中时加盖红色“受控版本”印章，作为有效文件使用；实验室管理手册的“电子版本正本”经董事长批准后，由实验室文员负责保存，未经许可任何人不得私自修改。3.3如向客户或发放控制范围以外的人员提供本手册时，必须经董事长批准，不须加盖红色“受控”印章，作为“非受控版本”使用，“非受控版本”的实验室管理手册不受文件修改的控制。3.4实验室管理手册的“受控版本副本”根据文件持有者名单由实验室文员发放至相关人员，并按文件管理规定予以登记。4.0《实验室理手册》的编号、标识按《文件控制程序》执行。5.0《实验室管理手册》的发放按《文件控制程序》执行。6.0《实验室管理手册》的修订、更改、换版6.1实验室管理手册的修订、更改由实验室负责人实施，经董事长批准，同时更改实验室管理手册的“版本”号。6.2版本号按英文字母“A、B、C……”顺序排列。6.2.1文件第一次修改时，版本／状态由“A00”改为“A01”，第二次修改则改为“A02”依此类推。6.2.2修改状态号用于实验室管理手册中较少部分内容的修改，该页修改达到三次以上时，则此页应进行换版。6.2.3当手册或文件出现较大范围的更改时，可直接采取换版方式。6.3《实验室管理手册》的修订、更改、换版具体按程序文件《文件控制程序》执行。7.0《实验室管理手册》的解释权在实验室。8.0支持性文件《文件控制程序》实验室组织架构图(根据实验室实际情况自行编制)1.0实验室简介文件编号版本号A0修改状态0页码1/1实验室简介一、实验室简介XXX实验室成立于XXXX年XXX月。占地面积约为XXXX平方米，试验场地约占XXXX平方米。实验室内检测设备齐全，设有国内一流的检测设备和专业的检测技术人员。目前，已拥有先进的检测设备XXX余台（套），设备总投资人民币XXX多万。公司自建立以来，管理逐步完善，检测能力不断提升，已经形成了完整有效的管理体系，为提升本实验室管理水平与技术能力，保障检测结果的准确性，特导入ISO/IEC17025:2017管理体系。本公司根据ISO/IEC17025:2017《检测和校准实验室能力认可准则》编写实验室《管理手册》，该手册是本实验室管理体系的全面阐述和长期遵循的文件，本公司将以此为准则，使本公司管理体系持续有效地运行并不断改进，以保证检测工作的科学公正及其结果的准确可靠。公司服务项目非国家强制要求检定的设备的校准及检测产品的检测分析产品的金相检测产品的理化分析三、公司负责人、地址及联系方式公司名称：XXX有限公司公司负责人：XXX通讯地址：XXXXXXXXX邮政编码：XXXXX电话：XXXX传真：XXXX电子邮箱：XXXXX2.0术语和定义文件编号版本号A0修改状态0页码1/32.1引用手册基本术语和定义2.1.1公正性：客观性的存在说明：1、客观性意味着利益冲突不存在或已解决，不会对后续的实验室活动产生不利影响。2、其他可用于表示公正性要素的术语：无利益冲突、没有成见、没有偏见、中立、公平、思想开明、不偏不倚、不受他人影响、平衡。2.1.2投诉：任何人员或组织向实验室就其活动或结果表达不满意，并期望得到回复的行为。2.1.3实验室间比对:按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检验的组织、实施和评价。2.1.4实验室内对比：按照预先规定的条件，在同一实验室内部对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。2.1.5能力验证：利用实验室间对比，按照预先制定的准则评价参加者的能力。2.1.6实验室：—从事以下一种或多种活动的机构（组织）：校准检测与随后的检测和校准相关的抽样2.1.7判定规则：当声明与规定要求的符合性时，描述如何考虑测量不确定度的规则。2.1.8验证：提供客观证据，证明给定项目满足规定要求。2.1.9确认：对规定要求满足预期用途的验证。2.2除引用上述术语和定义以外，本手册还将引用下列术语和定义：2.0术语和定义文件编号版本号A0修改状态0页码2/32.2.1检测：按照规定的程序，确定给定产品、过程或服务的一个或多个特性所组成的技术操作。2.2.2校准：在规定的条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值或实物量具或标准物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。2.2.3计量确认：为确保测量设备处于满足预期使用要求的状态所需要的一组操作。2.2.4标准：对重复性事物和概念所作的统一规定。它以科学技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。2.2.5预防措施:为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望情况发生，消除其原因所采取的措施。2.2.6纠正措施:为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况的再次发生，消除其原因所采取的措施。2.2.7准确度等级:符合一定的计量要求，使其误差保持在规定极限以内的测量仪器的等别、级别。2.2.8测量不确定度:表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。2.2.9比对:在规定条件下，对相同准确度等级的同种计量基准、标准或工作计量器具之间的量值进行比较。2.2.10标准物质:具有一种或多种足够好地确立了的特性、用于校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。2.2.11溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准（通常是与国家测量标准或国际测量标准）联系起来的特性（是指自下而上通过不间断的校准而构成溯源体系）。2.0术语和定义文件编号版本号A0修改状态0页码3/32.2.12量值传递：通过对计量器具的检定或校准，将国家基准所复现的计量单位量值通过各等级计量标准传递到工作计量器具，以保证对被测对象量值的准确和一致（是指自上而下通过逐级检定而构成的检定系统）。2.2.13认证：第三方依据程序对产品过程或服务符合规定的要求给予书面保证(合格证书)。2.2.14实验室认可：（通过实验室认可机构，按实验室认可准则进行检查和评价）对校准/实验室是否有能力进行指定类型的校准/检验检测所作的一种正式承认。特殊说明：未在本手册所体现术语，具体参见ISO/IEC17000以及VIM（国际通用计量学通用术语）。若ISO9001:2015中术语定义与ISO/IEC17000以及VIM给出的定义有差异，优先使用ISO/IEC17000和VIM中规定的定义。3.0通用性要求文件编号版本号A0修改状态0页码1/2公正性和保密性声明3.1严格遵守和执行国家的法律、法规要求，遵守和执行国家计量管理系统及其它政府主管部门对检验机构的各项规定。3.2确保宣贯和执行《实验室资质认定评审准则》及行业规范，确保本实验室质量方针与质量目标得以贯彻和落实，确保检验结果的公正性。3.3对所有检验客户一律平等相待，严格按照各种质量标准和检验依据，遵照既定程序、操作规范和工作文件的规定，建立并运行完善的管理体系，为社会出具科学、准确、可靠的数据，满足广大客户的要求。3.4本机构是独立的法人单位，能确保判断的独立性，不受任何对工作质量有不良影响的、来自内、外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，禁止任何商业贿赂，确保检验结果的公正性和客观性并承担法律责任。3.5对送检单位提供的资料、样品、测试数据、组方成分和工艺流程等，检验与审核人员应当认真履行保护委托方机密和所有权的规定。3.0通用性要求文件编号版本号A0修改状态0页码2/23.6严格执行收费规定，本实验室任何个人不得违法收受额外费用。3.7本实验室诚恳接受检验客户对检验质量、工作效率和服务态度的投诉和质疑，并应及时、妥善地作出答复和处理。3.8本实验室赋予检验人员和质量管理人员有越级如实反映质量问题的权力和义务，任何人不得打击报复当事人。3.9督导内部审核，定期实施管理评审，确保本实验室质量管理体系正常有效运行。3.10对任何偏离质量方针和质量目标的行为必须坚决抵制，及时纠正。对违反上述规定者，将视情节轻重，予以处分，直至追究法律责任。4.0实验室结构要求文件编号版本号A0修改状态0页码1/24.1本实验室为法律实体，对实验室活动承担法律责任。4.2实验室通过任命XXX为实验室负责人，负责全权管理实验室。4.3通过本手册明确符合《IEC17025:2017检测和校准实验室能力的通用要求》标准的实验室的活动范围。4.4实验室开展的所有活动必须满足《IEC17025:2017检测和校准实验室能力的通用要求》、实验室客户、法定管理机构等的要求。4.5实验室应：4.5.1确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置、以及管理、技术运作和支持服务间的关系。4.5.2规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权限和相互关系。4.5.3将程序形成文件的程度，以确保实验室活动实施的一致性和结果有效性为原则。4.6实验室需具备履行职责所需的权利和资源的人员，这些职责包括：4.6.1实施、保持和改进管理体系。4.6.2识别与管理体系或实验室活动程序的偏离。4.6.3采取措施以预防或最大程度减少这类偏离。4.6.4向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求4.0实验室结构要求文件编号版本号A0修改状态0页码2/24.6.5确保实验室活动的有效性。4.7实验室管理层应确保：4.7.1针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通。4.7.2当策划和实施管理体系变更时，保持管理体系的完整性。5.0资源要求文件编号版本号A0修改状态0页码1/115.1人员5.1.1人员要求实验室管理层应确保所有操作特定设备的人员、进行检测和/或校准的人员、评价结果的人员和签署检测报告和校准证书的人员具备相对应的工作能力。对实验室人员，应安排有资格的人员对其活动进行适当的监督，对从事特定岗位的工作人员应根据相应需求进行相关教育、经验和/或实际技能的培训。5.1.2能力提升实验室管理者应制定实验室人员的教育、培训和技能提升计划。应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应。应评价这些培训活动的有效性。5.1.3岗位权限实验室负责人应授权专门人员进行特殊类型的抽样、检测和/或校准、发布检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特殊类型的设备。5.1.4能力证明实验室应保留所有技术人员（包括签约人员）的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录，并包含授权和/或能力确认的日期且这些信息应易于获得。5.0资源要求文件编号版本号A0修改状态0页码2/115.1.5激励与考核建立激励和考核机制，根据员工的工作态度、业务能力、工作业绩、创新能力，在考评的基础上给予必要的激励和考核，奖勤罚懒，奖优罚劣，对于确不胜任岗位职责的员工要及时调整岗位或进行培训并考核合格后再上岗5.1.6文化建立建立适用于实验室管理的文化，包括采用先进的管理模式，提倡符合文明需要的道德规范，养成良好的工作习惯，团结祥和的工作氛围，催人奋进的精神风范，树立和宣传先进的有感召力的学习典型等，使员工在优良的组织文化熏陶下成长，充分体现员工的自身价值，是每一位员工为自己的价值体现而欣慰，为成为组织的一员而自豪。5.1.7人员构成一般情况下，大专以上学历不应低于百分之五十，实验室工作经历三年以上的不应低于百分之三十，一年以上的不应低于百分之五十，高、中、低职称应该有适当比例。5.2设施和环境条件5.2.1要求5.0资源要求文件编号版本号A0修改状态0页码3/111）对有影响检验、校准、抽样等的内外部环境条件，包括但不限于能源、照明和温度、湿度等应建立标准技术要求并形成文件信息；2）应监控并记录实验室环境条件；3）参照应用说明对环境和设施进行有效控制；4）有效隔离互不相容的工作区域，防止交叉污染；5）控制进入/使用影响质量的区域；5.2.2管控1）建立《监视和测量装置管理程序》；2）每天需对实验室设备进行点检确认并保留点检记录且易于查询；3）制定《设备预防性维护和管理程序》，定期对设备进行维护保养并形成记录且易于获得；4）实验室设备应在规定的周期内检定和/或校准并保留记录结果。5.2.3环境风险5.0资源要求文件编号版本号A0修改状态0页码4/111）要做好环境因素分析，对影响环境的内外部因素给予有效地识别和评价；针对所识别出的风险因素要给予适宜监视，有效控制和必要的记录；2）对环境控制比较严格的操作室应该做到自动监视、自动控制、自动记录。在实验室的固定设施以外的场所进行抽样、检测和/或校准时，是否予以特别注意；3）每年度至少进行一次环境风险分析并出具环境风险评估及预防发生的报告。新项目开验或者测量环境、测量地点发生变化必须进行环境风险分析时需出具环境风险分析报告。环境风险分析报告包括：环境风险描述、环境风险产生的后果的纠正和预防措纠正预防措施的有效性验证、需进行必要的内外部沟通。5.2.4标识建立标识系统，对相关设施采取相应的隔离并进行标识；5..设备5.3.1设备类型-软件-测量标准-标准物质-试剂5.0资源要求文件编号版本号A0修改状态0页码5/11-消耗品-辅助仪品5.3.2要求1）相关校准设备需编制对应的设备操作作业指导书；2）设备由指定人员操作；3）在设备投入使用前实验室应验证其能达到所需精度并符合规范的要求，且须制定对质量有重要影响的仪器、设备的维护保养、故障检修、检定/校准核查计划和规范；4）对结果有重要意义的设备及其软件进行唯一性标识；5）保存有重要意义的设备及其软件的记录；6）有设备的安全处置、运输、储存、使用程序；7）设备出现缺陷或超出规定极限时须检查对先前生产和测量工作的影响，并实施“不符合工作控制程序”；8）所有需校准/检定的设备须有校准/检定状态标识；9）脱离实验室直接控制的设备恢复使用前须进行检查；10）建立设备的期间核查控制程序，对参数容易漂移、使用频次较高、环境恶劣等的设备进行期间核查；11）对于校准/检定产生的修正因子，应确保所有备份得到更新；5.0资源要求文件编号版本号A0修改状态0页码6/1112）确保设备硬件和软件得到保护，避免发生致使检测/校准结果失效的调整。5.3.3管控建立《设备维护与预防性保养程序》，对设备的接收、运输、存放、安装、调试、检定、校准、期间核查、维护保养、故障检修、外借、租赁等给予有效控制。B)建立设备标识系统，确保设备的工作状态和校准状态得到唯一性标识（编号、标牌、标记等）；C)设备的操作人员必须得到授权，具备设备操作授权书；在实验现场，设备的操作人员应能得到最新版的设备使用和维护说明书，D）建立设备安全防护规范，使设备得到有效防护；E)做好设备使用记录；F）建立设备档案，包括：——设备及软件的识别；——制造商名称、型号标识、系列号或其他唯一性标识；——检定/校准核查记录；5.0资源要求文件编号版本号A0修改状态0页码7/11——设备过载或处置不当给出了可疑结果或出现了不符合，设备应立即停止使用，进行隔离，适当标识，直至修复且经验证正常才可工作的相关证明及记录。

——维护保养故障检修计划和记录；

——设备当前位置；

——检定/校准和证书的日期、结果及复印件，验收准则、及下次检定/校准日期；

——设备的改装记录；——设备的使用（包括操作人）记录;

——设备发生租赁或者外借，实际脱离了实验室的控制，确保设备返回后在使用前进行检定/校准或核查，证明其合格后方可使用。5.4计量溯源5.4.1要求确保监视和测量仪器设备的一致性。使实验室所使用的检测和校准可溯源性到国际单位制（SI）基准或国际公认的测量标准，确保实验室检测和校准结果能被社会所接受。5.4.2证据1）建立《测量溯源控制程序》；5.0资源要求文件编号版本号A0修改状态0页码8/11——对检测、校准设备的计量检定、校准和期间核查进行控制。包括检定、校准和期间核查计划的制定、实施和状态的标识；——能够向实验室上一级的检定和校准机构提出正确的需求，如对计量校准范围、量程等的需求；——正确使用修正因子对设备和标准物质的备份进行修正；——编制《管理程序》实现对参考标准、标准物质和参考物质的标识、储存、使用、检定、校准和核查；——实验室绘制溯源图。溯源图绘制包含三级三要素：三级：上级机构名称、本实验室名称、检测项目名称三要素：测量标准（工作器具名称）、量程（测量范围）、准确度等级、（测量不确定度或最大允差）——当溯源至国家计量基（标）准或国际计量基（标）准不可能或不适用时，则应溯源至公认实物标准，或通过比对试验、参加能力验证等途径，证明其测量结果与同类实验室的一致性。

2）建立《期间核查控制程序》，在计量检定和校准周期之内对使用频率高，环境恶劣，性能不稳定的仪器设备及标准物质（参考物质）用简便易行的方法程序进行核查，保持仪器设备和标准物质的一致性。

3）实验室进行自校准（内部校准）时，必须：

——确保校准的测量溯源性；5.0资源要求文件编号版本号A0修改状态0页码9/11——校准方法尽量使用标准方法，并须经过证实能正确运用标准方法，如果使用非标准方法，要进行充分的确认；

——校准人员应经过培训和考核；

——校准记录信息充分，校准数据或结果报告准确；

——报告被校准量值的测量不确定度及包含因子。4）实验室可以通过多种途径直接或间接实现量值溯源，包括：—建立的最高计量标准(参考标准)，应通过使用校准实验室检定或校准，确保量值溯源至国家计量基（标）准。——实验室建立的其他等级的计量标准和工作计量器具，应当按照国家量值溯源体系的要求，将量值溯源至本单位或者本部门的最高计量标准(即参考标准)，进而溯源至国家计量基（标）准；也可以送至被认可的校准实验室或法定计量检定机构，通过使用相应等级的计量标准或社会公用计量标准进行定期计量检定或校准实现量值溯源；必要时，还可以将量值直接溯源至工作基准、国家副计量基准或国家计量基准。

——当实验室使用标准物质进行测量时，只要可能，标准物质必须追溯至SI测量单位或有证标准物质，CNAS承认经国务院计量行政部门批准的机构提供的有证标准物质。5.0资源要求文件编号版本号A0修改状态0页码11/115）申请实验室国家认可要求：申报的校准实验室需要提供所有申请项目的量值溯源图，检测实验室每一种溯源途径提供一个溯源图。5.4.3相关性文件

A.检定、校准、核查计划，状态标识

B.标准物质管理规范

C.溯源图5.5外部提供的产品或服务5.5.1实验室应有选择和购买对检测和/或校准质量有影响的服务或产品的政策和程序。还应有与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买、验收和储存的程序。5.5.2实验室应确保所购买的影响检测和/或校准质量的产品、试剂和消耗材料，只有在经检查或证实符合有关检测和/或校准方法中规定的标准规范或要求之后才可投入使用。所使用的服务和产品应符合规定的要求。应保存所采取的符合性检查活动的记录。5.5.3影响实验室输出质量的物品采购文件中，应包含描述所采购服务和产品的资料。这些采购文件在发出之前，其技术内容应经过审查和批准。5.5.4实验室应对影响检测和校准质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价并保存这些评价的记录和或批准的供应商名单。6.0过程要求文件编号版本号A0修改状态0页码1/126.1要求、标书和合同的评审6.1.1实验室应建立和维持评审客户要求、标书和合同的程序，这些为签订检测和/或校准合同而进行评审的正常和程序应确保：1）对包括所用方法在内的要求应予适当规定，形成文件并易于理解；2）实验室有能力和资源满足这些要求；选择适当的、能满足客户要求的检测和/或校准方法；3）客户的要求或标书与合同之间的任何差异，应在工作开始之前得到解决，每项合同应得到实验室和客户双方的接受。6.1..2应保存包括任何重大变化在内的评审的记录，在执行合同期间，就客户的要求或工作结果与客户进行讨论的有关记录应保存。6.1.3评审的内容应包括被实验室分包出去的所有工作。6.1.4对合同的任何偏离均应通知客户。6.1.5工作开始后如果需要修改合同，应重新进行同样的合同评审过程，并将所有修改内容通知所有受到影响的人员。6.2方法的选择、验证和确认6.2.1要求:6.0过程要求文件编号版本号A0修改状态0页码2/12——实验室应用适宜的方法：满足检测和校准的需要，包括样品的抽取、处理和准备。适当时，还包括测量不确定度的评定。必要时，编制作业指导书。6.2.2、管控建立《方法控制程序》、《测量不确定度评定程序》、《数据控制程序》对方法的选择，实验室自制方法和非标准方法的确认、测量不确定度的评定及数据控制进行有效控制。1）.方法的选择。——优先使用标准方法，包括国际、区域（欧盟、环太平洋等）、国家、行业标准。应使用最新有效版本。列出标准清单，编制标准查新报告，确定查新渠道（标准网、技术监督局、行业标准委员会等），一个检测/校准项目可同时使用多种标准方法；——如果使用实验室制定的方法、知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的、或由设备制造商指定的方法应得到客户的确认；——方法偏离：在方法实施过程中，如果资源提供、操作程序、试剂试样等因素发生偏离，经实验室技术判定该偏离对检测校准质量不产生负面影响，可以允许；但是必须制定成文件且最高管理者批准，并与顾客沟通得到接受。2）.实验室制定的方法6.0过程要求文件编号版本号A0修改状态0页码3/12——方法研发的计划:应确保有足够资源、具备有资格的人员并确保所有有关人员之间进行沟通；——方法要经过充分的验证，主要是利用能力验证的手段验证方法的科学性。3）.方法的确认需要确认的方法包括4类：实验室设计/制定的方法、实验室采用的非标准方法、超出其预定范围的使用标准方法、经过扩张和更改的标准方法。方法范围应满足预期用途或应用领域的需要，进行方法确认的记录应包括方法确认的结果，所用的程序和该方法是否适合于预期用途的声明。

确认可能包括样品的抽取、处置和传送程序。若对已确认的方法进行了更改，应将该更改的影响文件化，适当时应重新进行确认。方法的确认包括：

——详细说明有关要求（指被确认的方法应满足某一具体预期用途的特定要求）；

——确定检测/校准方法的特性；

——核实使用该方法能够满足有关要求；

——声明有效性。

方法确认是成本、风险和技术可行性之间的一种平衡。实6.0过程要求文件编号版本号A0修改状态0页码4/12验室应根据方法的理论基础、技术要求、业务风险等因素进行综合考虑，用于确定方法性能的技术要求：

——使用参考标准或标准物质进行校准

——与其他方法所得的结果进行比较

——实验室间比对

——根据方法理论原理的科学理解和实践经验，对所得结果不确定度的评估。

对方法的预期用途进行评价时，由经过确认的方法所得数据的范围和准确度，如结果的不确定度、检测限量、方法的选择性、线性、重复性和复现性的极限值、抗外来影响的稳健性和/或抗样品基体干扰的交互灵敏度应满足客户需要。在不同的专业技术领域，检测的限量、线性等感念定义可能是不同的。6.3抽样6.3.1.要求——实验室须有抽样计划和抽样程序，应包含抽样人的识别、环境条件、抽样的依据、抽样地点的图式、样品的制备、样品的接受水平（AQL值）；——详细记录客户对抽样程序的偏离、增补或删改要求并通知有关人员;——须有体现对抽样记录控制要求的程序;6.0过程要求文件编号版本号A0修改状态0页码5/126.3.2管控——抽样控制程序——抽样计划——抽样过程中必须控制的因素的识别和控制记录——客户对文件化抽样程序的偏离、修改要求与相关的抽样资料的详细记录——作好样品的抽取和管理的原始记录——抽样结果的记录6.4检测或校准物品的处置6.4.1、要求样品的控制主要是对样品的稳定性、适宜性或可追溯性进行控制——须有样品的运输、接收、处置、保护、储存、保管和/或弃置程序；——须有样品标识系统；——记录接收样品的异常或偏离及相关讨论内容。6.4.2管理——组织建立样品管理程序；6.0过程要求文件编号版本号A0修改状态0页码6/12——样品标识系统。样品进入组织后的整个期间内均要保留该标识。该系统的建立和实施应确保样品在实物中、实际工作中‘记录和在其他文件中被提及时不会发生混淆；——样品接收登记表、样品流转记录、样品处置记录；——样品室管理规定；——（需要时）样品室环境监控记录。6.5技术的记录6.5.1实验室应建立和维持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。质量记录应包括来自内部审核和管理评审的报告及纠正和预防措施的记录。6.5.2所有记录应清晰明了。并以便于存取的方式存放和保存在具有防止破损、变质、丢失等适宜的设施中，应规定记录的保存期6.5.3所有记录应予安全保护和保密。6.5.4实验室应有程序来保护和备份以电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或修改。6.6测量不确定度的评定6.0过程要求文件编号版本号A0修改状态0页码7/126.6.1建立《测量不确定度评定程序》，努力找出不确定度的所有分量，并作出合理的评定，确保结果的报告方式不会造成对不确定度的错觉。评定步骤：A检测依据；B检测过程描述；C确定各检测分量；D分析不确定度来源不确定度的主要来源：——测量定义不完善；——被测量定义实现不理想；——非代表抽样；——环境；——测量人员；——测量仪器的分辨率、鉴别力；——参数不准；——测量方法和程序的近似和假设；6.0过程要求文件编号版本号A0修改状态0页码8/12——重复性。——建立数学模型；——分析评定各标准不确定度；——整理数学模型；——计算合成标准不确定度；——计算扩展不确定度；——报告。6.6.2国家认可委发布的CNAS—CL07《测量不确定度评估和报告通用要求》对测量不确定度评定的要求：——实验室应组织校准或检测系统的设计人员或熟练操作人员评估相关项目的测量不确定度，具体实施校准或检测人员正确应用和报告测量不确定度。——对用于校准和自校准所建立的计量标准和校准方法均须提供测量不确定度评估报告，对承担量值传递的标准和仪器设备，应在其校准证书上报告测量不确定度。——检测实验室应有能力对每一项有数值要求的测量结果进行测量不确定度评估。当不确定度与检测结果的有效性或应用有关、或在用户有要求时、或当不确定度影响到对规范限度的符合性时当测试方法中有规定时和CNAS有要求时（如认可准则在特6.0过程要求文件编号版本号A0修改状态0页码9/12殊领域的应用说明中有规定），检测报告必须提供测量结果的不确定度。6.7结果有效性的保证6.7.1.要求1）实验室须有监控检测和校准结果有效性的质量控制程序2）监控须有计划并须进行评审，可以包括但不限于：——定期使用有证标准物质/次级标准物质；——参加实验室间比对或能力验证计划；——使用相同或不同方法的重复检测/校准；——保留样品的再次检测/校准；——样品不同特性结果的相关性分析；3）能力验证活动包括：——国家能力验证处的能力验证计划；——与国家能力验证提供机构或测量审核提供机构进行测量审核活动；——与国家能力验证提供机构或测量审核提供机构或实验室比对提供机构进行实验室比对活动；6.0过程要求文件编号版本号A0修改状态0页码10/12——只要存在可获得的能力验证活动，凡申请CNAS认可的实验室，每个检测子领域必须参加过一次能力验证活动且获得满意结果；——实验室在参加能力验证中出现不满意结果时，要采取纠正措施有效性证明之后才能申报，纠正措施有效性的证明包括：再次参加能力验证计划、与CNAS指定的参比机构进行比对，以及申请CNAS的测量审核或专家现场评审等活动的材料。4)须分析质量控制活动的数据。6.8结果的报告检测/校准报告所承载信息要全面,通常包括以下内容:——标题(如:检测报告或校准证书)——组织名称与地址,进行生产和/或服务的地点(如果与组织地址不同的话).——检测报告或校准证书的唯一性标识(如系列号),每一页上的标识,——检测报告或校准证书结尾的清晰标识.——客户的名称和地址——所采用的方法6.0过程要求文件编号版本号A0修改状态0页码11/12——检测或校准物品的描述,状态及明确的标识.——检测/校准数据（注意单位）6.9投诉实验室应有政策和程序处理来自客户或其他方面的投诉。应保存所有投诉的记录以及实验室针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录。6.10不符合工作当检测和/或校准工作的任何方面，或该工作的结果不符合其程序或客户同意的要求时，实验室应实施既定的政策和程序，以确保：——确定对不符合工作进行管理的责任和权利，规定当不符合工作被确定时所采取的措施；——对不符合工作的严重性进行评价；——立即进行救治，同时对不符合工作的可接受性做出决定；——必要时，通知客户并取消工作；——确定批准恢复工作的职责。6.11数据控制和信息管理建立《数据控制和信息管理程序》，包括对数据和/或信息的输入或采集、存储、转移和处理的完整性和保密性的控制。6.0过程要求文件编号版本号A0修改状态0页码12/12——使用者自己开发的软件要进行适当确认；——提供计算机和自动设备所需的环境条件，确保功能正常。——针对计算机容易遭受病毒侵害、遭受未经授权的侵入、更改无痕的特点，做好杀毒，设置保密程序，专人管理，留存备份等相关措施。7.0管理体系要求文件编号版本号A0修改状态0页码1/47.1文件的控制7.1.1实验室应建立和维持程序来控制构成其管理体系的所有文件（内部制定或来自外部的），诸如规章、标准、其他规范化文件、检测和/或校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。7.1.2文件的批准和发布凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用，应建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等同的文件控制程序并易于查阅，以防止使用无效和/或作废的文件。7.1.3所用程序的管理——在对实验室有效运行起重要作用的所有作业场所，都能得到相应文件的授权版本；——定期审查文件，必要时进行修订，以保证持续适用和满足使用要求；——及时的从所有使用和发布处撤除无效或作废的文件，或用其他方法确保防止误用。7.1.4文件标识7.0管理体系要求文件编号版本号A0修改状态0页码2/4实验室制定的管理体系文件应有唯一的标识，该标识应包括发布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。7.1.5文件变更——除非有特别指定，文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准，被指定的人员应获得进行审查和批准所依据的相关背资料；——若可行，更改的或新的内容应在文件或适当的附件中标明；——如果实验室的文件控制制度允许在文件再版之前对文件进行手写修改，则应确定修改的程序和权限。修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。修订的文件应尽可能的正式发布；——应制定程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。7.2纠正措施实验室应制定政策和程序并规定相应的权利，以便在确认了不符合工作、偏离管理体系或技术运作中的政策和程序时实施纠正施：——纠正措施程序应从确定问题根本原因的调查开始；——需要采取纠正措施时，实验室应确定将要采取的纠正活动，并选择和实施最能消除问题和防止问题再次发生的措施；7.0管理体系要求文件编号版本号A0修改状态0页码3/4——实验室应对纠正措施的结果进行监控，以确保所采取的纠正措施是有效的；——当对不符合或偏离的鉴别导致对实验室符合其政策和程序，或符合本准则产生怀疑时，实验室应尽快根据内审活动的规定对相关区域进行审核。7.3预防措施——应确定所需的改进事项和不符合的潜在原因，无论是技术方面还是相关管理体系方面的。在识别出改进机会或者需要采取预防措施时，应制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进；——预防措施程序应包括措施的启动和控制，以确保其有效性。7.4理评审实验室的管理者应根据预定的日程表和程序，定期的对实验室的管理体系和检测和/或校准活动进行评审。以确保其持续适用和有效，并进行必要的活动或改进，评审应考虑到：——政策和程序的适用性；——管理和监督人员的报告；——近期内部审核的结果；——纠正和预防措施；——由外部机构进行的评审；——实验室间比对或能力验证的结果；——工作量和工作类型的变化——投诉、改进的建议或其他相关因素如资源以及员工的培训。应记录管理评审中发现的问题和由此采取的措施，管理层应确保这些措施在适当和约定的日程内得到实施。附表一：量值溯源图1设备的溯源途径中国计量科学研究院设备国际测量基准中国计量科学研究院设备国际测量基准期间核查有证标准物质期间核查有证标准物质2标准物质的溯源途径国家测量基准或标准参考物国家测量基准或标准参考物定值单位标准物质定值单位标准物质国际测量基准或标准参考物国际测量基准或标准参考物附表二：程序文件清单序号程序文件编号文件名称1XXXX/XX-01-2017保护客户的机密信息和所有权的程序2XXXX/XX-02-2017质量手册管理程序3XXXX/XX-03-2017保证实验室诚信度的程序4XXXX/XX-04-2017文件控制程序5XXXX/XX-05-2017要求、标书和合同的评审程序6XXXX/XX-06-2017检测的分包控制程序7XXXX/XX-07-2017服务和供应品的采购控制程序8XXXX/XX-08-2017投诉处理程序9XXXX/XX-09-2017不符合检测工作的预防、控制、纠正程序10XXXX/XX-10-2017改进程序11XXXX/XX-11-2017偏离既定程序和标准的例外许可控制程序12XXXX/XX-12-2017记录控制程序13XXXX/XX-13-2017质量体系内部审核与管理评审程序14XXXX/XX-14-2017人员培训考核程序15XXXX/XX-15-2017人员档案管理程序16XXXX/XX-16-2017实验室环境控制管理程序评审准则17XXXX/XX-17-2017实验室内务管理程序18XXXX/XX-18-2017检测方法及方法的确认程序19XXXX/XX-19-2017检测实验室测量不确定度评定程序20XXXX/XX-20-2017计算机维护与数据备份管理程序21XXXX/XX21-2017测量设备管理程序22XXXX/XX-22-2017量值溯源和期间核查控制程序23XXXX/XX-23-2017抽样管理程序24XXXX/XX-24-2017样品管理程序25XXXX/XX-25-2017检测过程文件26XXXX/XX-26-2017现场检测工作程序27XXXX/XX-27-2017检测结果质量控制程序28XXXX/XX-28-2017检测报告控制程序29XXXX/XX-29-2017现场检测控制程序30XXXX/XX-30-2017消耗品管理程序31XXXX/XX-31-2017采样管理程序32XXXX/XX-32-2017新开展项目控制程序33XXXX/XX-33-2017检验事故报告处理程序34XXXX/XX-34-2017作业指导书编制管理程序35XXXX/XX-35-2017实验室间比对能力验证程序36XXXX/XX-36-2017安全管理评审准则37XXXX/XX-37-2017危险品管理程序38XXXX/XX-38-2017授权项目或派出机构管理程序附表三：相关实验室认可规范文件目录文件编码认可文件编码认可规则文件名称TT-E-001CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则TT-E-002CNAS-CL07测量不确定度的要求TT-E-003CNAS-CL10检测和校准实验室能力认可准则在化学领域的应用说明TT-E-004CNAS-CL17检测和校准实验室能力认可准则在玩具检测领域的应用说明TT-E-005CNAS-GL01实验室认可指南TT-E-006CNAS-GL02能力验证结果的统计处理和能力评价指南TT-E-007CNAS-GL05测量不确定度要求的实施指南TT-E-008CNAS-GL06化学领域测量不确定度的指南TT-E-009CNAS-GL12实验室和检查机构内部审核指南TT-E-010CNAS-GL13实验室和检查机构管理评审指南TT-E-011CNAS-RL01实验室认可规则TT-E-012CNAS-R01认可标识和认可状态声明管理规则TT-E-013CNAS-R02公正性和保密性规则TT-E-014CNAS-RL02能力验证规则TT-E-015CNAS-CL06量值溯源要求TT-E-016CNAS-GL04量值溯源要求的实施指南附表四：岗位职责和权限1.总经理1.1全面负责实验室各项工作，组织贯彻执行国家有关方针、政策、法律、法规；1.2负责管理体系策划，制定质量方针和质量目标，批准质量手册和程序文件，确保保持管理体系的完整性；1.3负责批准实验室的发展规划和年度工作计划；1.4任命各部门负责人，聘任专业技术人员和部门负责人，任命关键岗位人员，制定关键管理岗位的代理人；1.5组织制定和审批经费的预决算，审批日常支出；1.6负责审批新建项目、技术改造项目的购置计划；1.7确保实验室建立适宜的沟通机制；1.8批准内部审核计划，主持管理评审。2.实验室负责人2.1负责实验室的管理工作，组织编制、修订实验室管理手册和程序文件；2.2组织管理体系建立和运行，负责编制内部审核计划，委派内审员；2.3负责组织对不符合项的控制，并对纠正措施执行情况组织跟踪验证；2.4组织处理检测工作中的投诉以及检测事故；2.5参与管理评审，负责编制管理评审计划和评审报告并组织实施；2.6负责编制实验室间对比计划，并组织实施；2.7负责组织检测操作人员定期技术考核，内部比对；2.8实验室管理目标的监视、测量和评价；2.9纠正与预防措施的实施以及验证和有效性的统计；2.10负责人员培训工作的组织实施。3.技术负责人3.1全面负责实验室技术运作和提供确保实验室运作所需的资源；3.2负责组织处理检测和技术改造中的重大技术问题；3.3负责组织新建项目、技术改造项目和设备购置计划的论证立项工作；3.4参与管理评审；3.5负责审批检测方法等技术文件。4.综合部主任4.1全面负责办公室工作；4.3制订各项内务管理制度；4.4编写工作计划、工作总结；4.5负责检测安全管理工作；4.6领导交办的其它任务。5.业务部主任5.1根据实验室整体经营策略制定经营方案，负责建立业务拓展体系；5.2负责接收检测咨询和检测委托，参与制定检测方案、合同条款；5.3负责编制、修订和管理本室有关程序文件、作业指导书及相关质量记录；5.4负责收集行业市场信息，开发新客户资源，收集和建立客户档案，了解客户需求，对客户进行评审；5.5负责对外联系业务及合同的签订；5.6负责客户申诉投诉的处理。6.检测部主任6.1协助实验室总经理全面负责检测中心各项工作，组织贯彻执行国家有关方针、政策、法律、法规；6.2参与管理体系策划；6.2全面负责本部门各项工作；6.3负责提出本部门人员的技术培训和考核计划；6.4负责拟定本部门新建项目、技术改造项目设备的购置计划，标准物质的管理以及在用仪器设备的管理和校准计划实施的组织落实；6.5安排、检查、监督检测人员和采样人员按规定要求完成工作任务；6.6对本部门出现的不合格项进行调查和分析，提出纠正措施并组织实施。7.客服专员7.1负责投诉的受理和处理工作；7.2负责进行客户满意度调查。8.内审员8.1接受质量负责人的委派，实施内部审核；8.2负责编制《内部审核检查表》；8.3负责对纠正措施进行审核和跟踪验证；9.检测人员9.1负责所从事专业的检测工作，并对其工作质量负责；9.2做好检测的原始观察记录和数据处理，出具报告；9.3负责仪器设备的维护保养和清洁卫生；9.4负责本专业的检测方法及相关技术文件的编制；9.5有权拒绝不符合规定要求的外界干扰，对用户的技术资料、商业机密负有保密责任。10.实验室运营监督员10.1认真学习计量法和实验室基础知识，深刻领会实验室校准通用能力管理体系的丰富内涵；10.2监督实验室检测分析工作是否符合标准规范和程序的要求；10.3监督过程中如发现不符合管理体系要求的工作时，应及时纠正，有权对可能存在问题的检测分析结果进行检查或要求有关人员重新检测分析；10.4当可能造成不良后果的行为，有权要求暂停检测分析工作；10.5监督检测事故，检测申诉的处理工作；10.6在日常管理监督中发现的问题，及时记录并向实验室负责人报告，其日常监督工作不受行政干预；10.7对检测员的检测过程进行监督；10.8对在培员工的工作进行监督；10.9对聘用人员,技术人员和关键支持人员是否按管理体系文件的规定在开展工作进行监督。11.样品管理员11.1负责物品的标识；11.2做好防火、防盗、防蛀、保密等安全工作；11.3负责物品库房的管理；11.4负责样品的接收、标识、建帐；11.5负责样品的流转、贮存、发放；11.6负责报告的发放；11.7负责组织客户的接待、合同的评审以及反馈意见的收集。12．资料管理员12.1负责体系文件的管理（编号、发放、登记）；12.2负责文件资料的编号、发放、登记、归档工作；12.3负责档案的整理归档工作；12.4负责检测报告副本的保管；13.设备管理员13.1负责仪器设备的验收、建档工作；13.2负责建立仪器设备台账；13.3负责监督仪器设备在周期内使用和唯一性标志的管理；13.4仪器设备运行检查（期间核查）工作的组织。14.采样员14.1负责现场采样及现场监测计划的编制；14.2负责采样和现场监测设备的维护保养和清洁工作；14.3负责样品的现场采集及相关项目的现场监测工作，并做好相关原始记录和数据处理。15.会计员15.1负责财务管理和成本核算；15.2做好对公司帐目的管理。16.