某人民医院检验科质量体系程序文件

程序文件

文件编号：ABCD-2-01-30

第A版依据

ISO:15189:2003

《医学实验室一质量和能力的专用要求》编制

编制Z

审核Z

批准Z

生效日期：2006年8月8日

ABCD人民医院检验科

人民医院检验科程序文件.I

ABw版本力用汀吁A/0

仅放口则20060808

3d内容关于发布《程序文件》的声明】•：土豆且应豆

关于发布《程序文件》的声明

实验2且全体人员：

f程序文H非作为们再足手111）的主14（立立是实验室按I5015189,200⑴学实槌窍质用阳能

力的专用婴:J（1编制的文11化管现体主.是区学实痢lEllltf*系文1"J」：;tH成部分,是潸理孚!刚吨陟

及和1）1壁的共付、械地.魂于以批准发布实施.

4指辟又创1El-JM：活动的挫本小娥和洲则.各外矢山lln租个入必，严格

护管理体系的li放运行.切实保证产品的捡浏顶鼻.

本—1”Wi布单位In个人未经允午,不衍弘瞪百1泼、转让Uj.t制.

AtW人民眩I统

惋始Wfb

京附年8月8日

AB3人民医院检验科程序文件I

版本7国汀吁A/0

主题内容|目录fk放日则20060808

主主主主®或

目录

'.号主题内’代号页号

俄抵机宿息程伟MlCOl-OI

S

Z确怕!公正性程序ABCO+O

10

3i监督管理程序4BCD-/-O.

12

4立n控制程序A2-O'l

14

5合同评ili门!序0-2-05

18

6和r怆顾自管理NRIBCD-1-njli

'20

i委!!:'!ki!主恬理府li'bHCI)-2-07

22

仪摆设备采购控制*ff'

SAW：11-2-08

25

9强试剂税材校的程li'AtttO-2,-O9

27

10阪疗'己相服务管JE段「f'.AI1C0-2-10

29

1L技诉处理程停HI100-2-JJ

31

12不符合蚀‘且.14'控制程fFAW:O-2-12

33

13纠11涉施控制授停lBCD-：/--13

35

11皿姑施与战边校fh听，

37

15记录管理1!1停j\BCD-2J5

39

1。内市管理权件AHCO-2-16

42

17管理•审程序AHCO-2-Ii

44

1$检验上作班寝件IRCO2-18

47

APII;0-2-l>

19人员陆训核管.IJIt搜除

49

20设施和1环峻管理程悴京CDT-20

52

21仪j摆设各管TJlrl伴A剧:02-2J

55

2标准物服管皿封M优2-21.

58

23您简电源管理程r'i'HlCD-：/'-23

60

21检验方r.t蟒认段路bllCD-^1

62

ABco人民医院检验科程序文件文11偏。・

版本7久汀吁A/0

主题内容1目录•Ik放口则20060808

主主主主亚三豆

t5数阊ih）设广AWlnM-2565

26允对偏离控制程伟M1CD-1-2667

2险验结果的质M侬说程广ABCD-12769

18测是不确定度评定程JillCD-2-2872

周管理程序

t9f,AUZ:O2-2978

30检验报告管就段li'哂；02-3080

附量最记录表格

保密执行情况俊沓记朵设ABCD-2-01/01

公正性执行情况梭奋记录农

Z.AlU[)-2-OU01

破量监督记浪我（）・（）

313Aim0-2-03/01

4内部宜的览*-ABCO-10.1，01

5宜的发Iti与罔收记录/IIICD-2-O.1102

6：＞r：VI补发T悄农A氏02-OltO3

7立fl修订/作废由.情农JIBCO24)101

｛牵汀页

8ill1CD-2-01/05

9技术规范和际F.目杂储〈力-2~0.!!06

10立VIffl记录询问记录浅A脱：D-2-01/07

育饲同巳市设

11Al1CD-2-05/01

合同侬住早

12AUG)2-05-02

13除汹期|加疏申请丧Al叱D-2-00/01

14所楸验唤回评‘司灰A以0-100;0Z

委托在验巾诫

15ftiHC»-2-O7/0J

16委托检5盛磁灯农AI402-07，02

171｛；实验略目「!.我)11ICO2-07/03

合协委托实验方登记我

18III1CD-2-^7/OJ

19委托实啊能力调符7sMCD-2-O7/05

人民医院检验科程序文件文II偏。:版本力用

ABw-汀叼A/Ofk放日即j,

主题内容|目录.20060808

,主土豆方

20供应1萌评价丧BCD-2-OfOl

21供应商能说1302-080

22采购巾白我ABCD-24)^0d

23仪您设备吩收报告ABCD-2-O8/O1

24险号盘试剂税例中消诙ABCD-2-09/01

15除验试ill）际坦质税材验收单ABCD2-0902

16物品制岬，.八BCD-29%0

17专业人91讨论记录设ABCD-2-10/0J

28些业人员与UM1眩生交流记录我ABCD-2-I0/O

29p业人员Ym加况设ABCD-2-JOOd

30投诉处理回复1<ABC'D-2-ll/O

31不tr介_i仕处理报告ABC0-2-12/01

32纠正措施处理咱ABq)-t-I3/0J

331自嶂施梢制、执行、览控计划诀hBC0.2-JUOJ

34措施处理我hBCD2-J4.O2

35不i.$i:瓦醋诀ABCO-2-J.H03

36i已*保在限限一览诀ABCD-2-J5/OJ

37宜的.'Ci料手11闻呆调阔niiwr丧AflCO2-15/02

38诉;li；资料交接也没ABCD-2-/5/00

39内市年度计门础CD-2-16/01

40内in骂JJ纪计划Afiq)-t-lG/02

41内隹检否液ABQJ-2-16/03

41内芾不合恪峡报尚A110O-2-16JJI

43内市报告BCD-2-J6/05

44管理评审《加ABCD-2-J7/OJ

45管理评审遇虫।单ABCO2-17/02

人民医院检验科程序文件文件编号:

ABUJ版本修订号，A0

35内容日：录生效IJ刖：.用半野胆,

’己.—•7，一Az«AAW.

46管股,“1服告BCD-2-L/03

47口制1喷说BCD-2-19/01

481;1!「梅川计划设.ABCIH-190

49市训记录夜ABCD-2-19/03

50!ilL用UUM设.4BCD-2-191X)1

51人1M4祭卡.W：0-2"19/05

52设备SE我ABCD-Z21/01

53设备顿（他贿登记"”M1CU-2-2J/02

54设备维修Ijl.青说!'BCD-2-：ll/0:;

SS设品使JII登记农AfiGl-2-ZI10.1

56仪器｛停J"）lf!废*ABCD2-21/05

57设备tfhkABCDZ-21峋

58设备使用技仪丧ABCD-2-2J/0S

59正标准物质丧ABCD-2-mOl

年（直标准相般来”初划

COABCD2-22r02

61基准彻版使用悄况农Bq)-2-Zt!03

62标准衍政使用巾况说ABCD-2-2UOI

63他古校准计划设ABCD-z-ii01

⑤，设备饺准则J1-HABCD-2-Z7/02

65内部1【丸.1时'请确认设ABCO2-24JOI

IV检验方法验证丧ABCD-2-Z.n也

67险郃）为AW市丧ABCD-2-ZU03

68带出活川性验iE记录WCD-2-2&/OI

69偏离抑可‘1请*lh'《tABC0-Z-26期

70自贯佼总统分树报告M^Orfr.-21/O)

71烦最监控活动词'市W萌A0CD-2-21O2

文n偏号・

ABu）人民医院检验科程序文件一版本力布汀吁A0

主题内容目录-k放口则20060808

1主主主1:豆

72除输给架不硝破报告BQ)^22alOl

73I非1”接收登记朋*BCD-2-29/01

74怦趴在Jt::附'I登记说ABCD-22002

75伴品留存哥王记我ABCQ-2-29IO3

76样品用在识单ABCD22901

77报告修改通知单ABCD-2-30/01

78技钗签字入吨饺ABCD-2-.O/02

79传统方式报告没收登记负A|JJC0-2-.O103

文11优0•

AB3人民医院检验科程序文件版本力串汀吁虱0

主题内容I修订页fk放H则20060808

立工豆业单二豆

修订页

17­号立:I1编句页吗幽:'.〈E内容觅t血内容批准人引tiliClJl.ll

2

3

5

6

7

8

9

10

11

12

13

11

15

1心

1

饱

20

21

-文II偏号AH3-2吼

ABCD人民医院检验科程序文件版本力串汀号Aojk

36内容1一保护机密信息程序放日则20060808

主主且业单二豆

保挖机’常息..摩

1H的

保护饥密信息不被侵犯和量洞,告w护本创主革诚（宫'独立、公正的形象.

2II画

£1临床医生提供的理、古信息:

亡.亡检验结：

2,::1参加能）J验证实验室的验证销声，

219,体翠的各层文1励信运行资料

2.5泣定上布的fi'i.GJ..

3职责

3.⑴落实例妒Hl..•苔｛占总的多和措施所册的择

责任人11）批准假间侬衔资料.

3.2综行细细民

1）划将HiiH器芹般的组I俄边miFm栓在

仕川1工；脩战i!-ri：。发现的问也没H才向检验科i:任报1,

3.品专业细纳1'：

（I）批准本俩相关人员借阅本与业fiHi资料.:!f扳机左开终批器

，AlHJ,/rNlfl-iA.-一、8①：Ijl

31销级管盟员

副的‘即，作

.51官有关人熨5）对本人从flII侏触发

的保证:内容保密：

（2）对反保辛苦的仔为童t编止，并向上级报告.

4工作程序

L1临床医生提供的忠古信息

-L2险验结

文fl编号ABCD-2-0J

ABCD人民医院检验科程序文件版本7呻汀号A/0

36内容1一保护机密信息程序永放II则20060808

主在主主f源

2.Jill指〕同心人「一

一定的条软才可向J；）方面1口铝.

.2.21.'：H!「口儿।人II统同t.1分忻哇小：3j

1.2,：iI1一L「「iJ刑.

1,2,-jfi.:一f「

革锐，；：1能发检验撤销单、尚例和暗战检验mi骂：怆验报告单-IL审慎。只能加除3鱼苗何审核者共同负加修

战,取自审核省市胜才解I结躲避何修正生.白141工H通过同域网H，歌报告矶的内容进行皆阳.

1.3位力驳说和1印结果

咎山I能力验iiEiBI*闷lilHf的捡验纺织如:要保m拍案管理员负贲保瞥.

击.4标本的币1需

特殊标本拨拨门1\/;【，定的争款交有关部门保存-

L5航铺甘、翠的各眩文fl和相应运行资料的保\『・未经科主任何息。华布人员

不得挺f服最体翠的各层宜的手n栩应运行贺科外illt.

1,6法定保密的信息所何人员必微遵循

!./监伊利选载处U

1.,I金惊验科必臼执一,就的规定和毛）f{.

1,,2由鲸合iJ1负宙人部举1佃呆留4作实施监督段沓.

I,,3；.乩！f：ll「:Wf.

政处罚，1T旬11。阿泣贵阳.

5支持性文件

无

6记豪表编

保密执行怡况饺沓』北世ABCD2010a

A配D人民医院检验科程序文件到冕'„拌

主题内容|确保公E性程序

i-x-krJiII

确保舍.iE锥程摩

E目的

为确保怆验科，。'（（1公1EIL保证检验敢tKr《>k、可能，特fLUii木;ff月飞

2穗回

活用丁位验科JIf有检检.Lf芋及与捡始相关的行览事务.

3职责

3.1主任涮定关T保证怆俭公正性的芦明.

3.2服IIH愣”、tairat、高保证检险公正性的稳施-

3.3险险人员执HT保证公iE性的有关规窟.

4工作程序

4.1刷科主隹向外公布公iE，Jl>明.接则斜侏:、思吉、1快部门f位验涌动公正处fi：）解督.本检

验抖公TE性的规定:

M）徐轮『1—为隔）FH百而L作人员提供不安也、外都不心也商业、财务成其他方丽

UiT（i影响的

2）本啕「」、；，地,ij!以保证检验4作原绩你数据站织的公汇性为山工报缸”一卜何受

任何行政刷外界干币1-

（3）怆险人员树立良好的蹄bll:道德.严陷进守本恰恰科f医务人员以业用:格帆川）

<I）怆验人员必前UI玄才保密规定.不向无关单位及个人油路悦，业生捕:W..

（5）本.验样人员不衍!》与有损公IE锐的活动.

.6）外单位委托检验附:bYi主交委托检验Ifl请JI先。综合inl&样人员联系，通知实验小

负货人.FllJ「廨位驳疝人员不耐t'l行应接对外孩受伴A3分析♦草除单位也不得

指定专人检验.

<7）所有钱验记录、报伪缸”lm存柏刊：1；鹿。

（8）俊验*刷版r：YHG；JllittMt.]'ji!：fa检验服务.

.1.2质Jil：体系的建立与运行，采取法施保证公蔽性的执行

（I）细设一J_设立ff■收样挠，负或悴品（r:J!Jl!收、编码、分ti..

A配D人民医院检验科程序文件

主题内容|确保公E性程序

：!\11jil163jil

（2）I验人员必“有rPHmli"，以保证数据公应、可司在.

⑶■对原始采桥、分画记录、沧脸加告JLLfFJMJ控制,Zt报告IH边汗同匚保证输出居

的捕确、可靠.

.1.3统介报机费人不定期对公的次施情况此行检和，疮n.反公证锐的行为报检哥住刺L仔始于

处础。

S相关文件

5.1〈股握手nr;立公犷性:，叫

5.2｛树本来伴例IfH

5.3怆验甘民政庭郎iiE程序F

5..1（依悯Hi慌IflfJ

8记豪表格

公伯立执Ff悄阻抢在;a；丧党"10D-202/01

tfi编哇，hBCD-2~03

配人民医院检验科程序文件

AD拯主坐立立斗/0

位放”期,Z佛的8

主题内容|监督管理程序

主主主旦旦

监督瞥埋在感

E目的

确保本切实验工捡被L作的有效实施。锅饭他林结束的可辑、I皿.Jt及时发出怆捡报告.

2适用稳固

远JI］丁在验室所有验放项目的全亚「1。质黯控制主施JIt；tF

3职贡；..不匕

览督.

4工作程序

川木玛峰专业设股弓胡监督员・力保证筒个业仃衔，iMElflE队负资本问实验室检脸J：t

日硕鼠的监督.

UJJI一，H吃心

L2.1。窍对梭险，作的人负、i岳、材斜、方法、环境、,,斯各方Hi跳行监督确认其是否满

从烧定j'J要求.

1.2.2负货t俭验..坨4赂的执行悄况进行国0.

L3施提监豁员的任职条例,

3.1熟悉I开监督作过程的方法、程序、剧」日能为1曲纺织的f价.

1.3.25■有相关领域的专业知识.熟悉本检验科的质Frl:保证体系用木行业管理要求-

.1.3.3.）刊在础、分tj有关检验敛援的徙力将经验.

L1J出过心占的八「匚「

的除验纺织滋行第捡.MUi求仃先人员不；；翻验.；时市1般会负责人或技术负责人提出终止检验4

—IE,除J11笛的丁求.

1.5庖茸监督员应对被验的全过程t包括问品的来换.ill。备、标识.设备存手是正c检验万珑的无

序.1•㈤灼记录的填写,就检报告的复核与出具绊〉实施初“・

鼬将员鼠所布甲E导人负实曲悍,特'班对他%人员、新圻人员段:〉it!富足够的触Ijt

力II监督，以确保共按照本楼楼并实较宽的质盛体系应段ff.II二常开限，W.

1.,2人；।'，I、M

hBCD-2-03

A配D人民医院检验科程序文件拯主坐立立-斗/O

主题内容监督管理程序位放H期，Z侬H08

V.立主一旦旦

点、破点及易出孙环节坦行监馀Jt填报般饨览馆记录丧.

1.6酬油J如有异常悄况.Jfll句磁盘负Fi人报告♦力执行4不符令怆验作捽制*/M.

5支持性文件

不符合毯验..i.a控制2%

6记挚爱串'

一位沓汕菜我（1）-C\）j\ftCD-2-03/01

支fl编1号，hBCD201

A配D人民医院检验科程序文件庭主跳M立斗/0位

主题内容|文件控制程序放日期，Z(mH08

主立主主旦旦

支持担;制在感

E目的

百本抢验抖所有的11施悴革文何和资同(f.昌内球泣的戚来的卜东D实施有结控制.

2适用就阿I

活用「本检始将所有的质跟体系立门，包括质嵌Hj、程厅;丈川、标准规范、作业指导1、

记录刷也火.教科书等.这些文fiiij.书霜、报1萨成电F存1伫等各神形式放在品种载体」.

3职责

3.I肥；1!立们的偷税、变！！与修战权tE.

itfl皮书：/fl名称编制和修d布「人批准入出了1单位

；在JS.vltl辰幅手曲/KO)'[tll川除及萌人“主任综合

tn郅i”文flf'lljj-xfl谷郁1J后建贝J：V、抖'”任然自

n第，fl作m各部门伎水班班人斜主任抵订/

ft第四出乂n川帚■和rrii；lJ鼓小贝.WA“LII

8.2排1由卜织品小业H1“仙A八川⑴切%：小谶理由i考琳隙而谢j仔救----------

4工作程序

1.1内部文们的管且！

L1.1基本!JUR

内部文flli-filjM纸张，

L1.2销写始向

(1)员应手册为I口的2.711制6,帜1*1.必求5.文件性文fl.

(2)程序:1¥1为1.目的,2.范因,3职责。I.:作程I'f.,5立MttZfl,6.记录我始.

作业衍导书的文fi结构值不同类组组於：不同的1r

1.1.3审节编码

(1)I1.1I.LI(J)-

(2)IjllJtflI1.11.1.1(I)”

1L・1版本用修汀状态

版本原版为A版.！【I次谕li.为饼，依次交朋.修汀状态ntl板为第0次自费'忆第次修n

文f/编号，舶C0-2-Q1

A配D人民医院检验科程序文件坠缸竖立」/立立

主题内容|文件控制程序位放日颊*拟制H08

兰兰主主旦旦

为1,1〈议类限.熏火林改时.制否则，且修啜辘生，无铺换住,

1.1.5文『I编号

<1）第、、：层立刑的锁号飞不含外部立fl.i）

a第-段立fl,ABQJJ-XXXX

单位能将-jOlfifl初版或再版时年号

biffJ要立“」就U2-XX

单位简称J>lX:fl文川济冰1}

C第l?ltfl,ABCD3-XX(R

单位简称册文flj纲代号'WUifoi棉

（2）记录m设中小瑞号

13『!序文「11巾的口珈：1!单，MIID-.W-XX/XXX

lili艾的偏哥灾的叶k/（mt*号版吹号

b,巨记录和我m：AW）/XXXX

单位简称我!）1,讹，K号版吹号

说叫，4驰的流水哥：以阿萨数卡我示某文剧中珈声部号.

&r的版本号：康以为0-第一7；修门；!11.必次

JjJ;.文fl流水号=以两，数.*我苛:〉c%仔其，/i1唐汝之

顺序号•①伎俩曲：为ABCI；L

<HW代号:综合室:圳、陈检：I..J、生化交SL、兔役'EM,、PCRPR"由"根!看"S、

血pf-XK.

L1.6批准、发放与罔&

（1）文灯曲曰鼓曲::1!眉山踪合划“ij文们的销号'J,玩木吟J皈木号、—次