药品生产技术专业《药物检测技术》课程标准

《药物检测技术》

课程标准

二级学院：现代康养学院

执笔人：杨倩

审核人：李磊

制定日期：2022年7月

陕西能源职业技术学院

一、课程信息

表1课程信息表

课程名称《药物检测技术》开课院部现代康养学院

课程代码1720228考核性质考试

前导课程《无机与分析化学》、《仪器分析》、《实用药物学基础》

后续课程

理论课是□

实践课是□

总学时90学时课程类型

理论+实践是☑

理实一体化是□

适用专业药品生产技术

二、课程性质

1.课程性质

本课程是药品生产技术专业必修的一门专业核心课程，是在学习了《无机与

分析化学》、《仪器分析》、《实用药物学基础》课程，具备了一定的药物学知识和

常规的分析检测能力的基础上，开设的一门理论+实践的课程，其功能是对接专

业人才培养目标，面向药物质量检测及质量管理工作岗位，培养能够按照国家标

准，选择和拟定检测方案，并利用药物检测技术，准确有效地完成原辅料检验、

中间品抽查及成品质量检查等任务，保证药品的安全性和有效性的能力，为学生

从事质量检测和管理的相关技术工作奠定基础的专业核心课程。

2.课程功能定位

表2课程功能定位分析

对接的工作岗位对接培养的职业岗位能力

能正确选择和使用仪器设备

能按照标准及规范要求采用合适的方法进

行化学分析检验

质量检测岗位（QC）

能正确操作各种分析仪器对原料、中间品

及成品进行分析

能按照中国药典及企业内部标准要求，对

药品微生物限度进行测定

能规范进行数据的记录、表达、处理，能

利用分析数据做出合理评价，并撰写分析

检测报告

三、课程目标与内容

1.课程总目标

通过对《药物检测技术》的学习，使学生熟悉和掌握药物检测的基本理论、

基本知识和基本技能，了解药物检测的发展现状，熟悉各类药物的质量控制方

法，要求学生善于独立思考，学会从鉴别、检查和含量测定各个检测项目对待药

品的质量进行综合的评价，获得药品分析药品分析检测等方面的基本理论及重要

的操作技能，培养学生树立药品质量观念。

2.课程具体目标

表3课程教学目标与内容

毕业要求指标

序号知识目标技能目标素质目标教学内容

点

1.药物检测技

掌握《中国药典》学会《中国药术在药学领域

使学生具

（现行版）中常见典》的查阅方中的地位和任

能够掌握《中国有强烈的

分析方法的基本原法，完成药品务

药典》基本内药品质量

1理、应用及相关计检验工作基本2.药品质量标

容，药品检测工观念，树

算；我国药品质量程序及质检各准

作的基本程序立科学严

标准体系及药品检岗位标准操作3.药典概述

谨的作风

验工作的基本程序规程的制定4.药品检验工

作的基本程序

能够应用物理1.物理常数测

常数测定法、紫定法

完成各种分析使学生具2.光谱分析技

外-可见分光光

掌握各种仪器分析仪器的正确操有一定的术

度法、薄层色谱

2的基本原理及在药作；完成药物分析问题3.色谱分析技

法、高效液相色

品检验中的应用。分析常规检验和解决问术

谱法、微生物检4.微生物检测

工作题的能力

定法进行药物技术

检测

1.化学鉴别法

3能够进行药物掌握药物鉴别、检能够按照药品具有药品

2.光谱鉴别法

鉴别、杂质检查、含量测定的原质量标准，独在生产、3.色谱鉴别法

查、剂型常规检理及方法；掌握药立、准确、快贮存、新4.一般杂质检

查方法

查、含量测定物制剂常规检测项速完成药品的药研发及

目；理解各类药物全检工作；完经营过程5.特殊杂质检

的化学结构、理化成各种检验记“真伪优查方法

特性与分析方法之录和检验报告劣”的判6.含量测定相

间的关系；的正确书写及断意识，关计算

药品检验结果树立药品7.药物制剂检

的判定质量正确查技术

价值观，

以确保人

民群众用

药的安全

有效

表4课程教学安排

序号项目（模块）任务（单元）教学内容重点、难点、考核点课程思政元素学时

1.1药物检测技术

在药学领域中的地

任务1药物检测技

位和任务通过学习药品质量标准及药品

术在药学领域中的重点：药物检测技术在药学领

1.2药品质量标准检验工作基本程序，使学生认识

地位和任务域中的地位和任务及药品检验

项目一1.3药典概述到药品质量关乎每一个人的生

1任务2药品质量标工作的基本程序12

药物检测基础知1.4药品检验工作命健康的重要性，教育同学们在

准难点：药品的质量标准

识的基本程序今后的工作中要有严谨认真，一

任务3药品检验工

1.5药品生产企业丝不苟的工作态度

作的基本程序

质量管理机构设置

简介

2.1鉴别的概念及

任务1药物鉴别的目的

重点：药物鉴别的方法；常见

内容2.2药物鉴别的特通过学习药物鉴别的概念、特

物理常数测定法

项目二任务2药物鉴别的点点、常用鉴别技术，培养学生能

2难点：光谱鉴别技术及色谱鉴18

药物的鉴别技术方法及分辨事物真假，才不会造成后

2.3药物鉴别的内别技术

续更多的损失。

任务3物理常数测容

定法

2.4药物鉴别的方

法

2.5物理常数测定

法

3.1药物中杂质的

任务1药物中杂质通过学习杂质检查技术，了解杂

重点：药物中杂质的来源及其

的来源及其种类来源及其种类质是不可避免，但只要控制在限

项目三种类；一般杂质检查方法

任务2一般杂质检3.2一般杂质检查度范围内，药物就是安全的，工

3药物的杂质检查难点：一般杂质与特殊杂质检26

查技术作中当出现小问题时，就要及时

查方法

技术发现并控制扩大，避免造成更严

任务3特殊杂质检3.3特殊杂质检查

重的后果和损失。

查方法

技术

4.1化学分析法

通过学习药物含量测定技术，了

任务1化学分析法4.2紫外-可见分光重点：化学分析法、紫外-可见

项目四解含量直接影响药物的疗效，检

任务2仪器分析法光度法分光光度法及色谱分析法

4药典中常见定量测过程必须准确无误，教育学生20

任务3药物的含量4.3色谱分析法难点：定量分析有关计算

分析方法概述在工作中务必求实认真，一丝不

计算4.4定量分析有关

苟。

计算

通过学习常见剂型检测方法，使

任务1主要剂型常5.1主要剂型常规重点：一般制剂的常规检查技

项目五同学们了解到同一种药，剂型不

规检查项目检查项目术

5药物制剂检验技同，检测方法不同，那么同学们12

任务2一般制剂的5.2药物制剂检查难点：主要剂型常规检查项目

在今后学习和工作中，我们也要

术的操作技术

分析技术学会具体问题具体对待的能力

1.1新知识；重点：新知识、新技术、新工

项目六任务1药物检测新培养学生在今后的工作和学习

61.2新技术；艺、新规范2

药物检测新技术技术中要有不断创新的思维和精神。

1.3新工艺；难点：新知识、新技术、新工

1.4新规范。艺、新规范

四、课程考核

考核方式多样化，既考核学生对基本知识和基础理论的掌握程度，又要考核

学生对常规药物检测技能掌握程度。对于理论部分项目教学内容采用卷面统一考

试的形式，对于基于工作过程的学习情境进行现场操作考核。

1、理论考核内容与方法理论知识考核包括作业、提问和期末考试等，主要

考核学生对理论知识方面的掌握程度，同时也考查学生独立分析问题、解决问题

的能力。

2、实践考核内容与方法实践考核成绩包括平时考核和提问、实习报告和操

作考核成绩三部分，实践考核针对的是基于工作过程的学习情境（任务），成绩

评定采取以下考核标准。

1）操作考核：根据现场操作情况按评分标准进行评定，对于不同的学习任

务（学习情境）有不同的考核标准以班组形式开展，抽签决定操作项目，由考核

老师指定岗位，并结合操作回答有关专业问题。

2）平时成绩：根据平时操作情况、遵守纪律情况及实习态度等综合评定

3）实习报告：由专业教师根据实习报告内容进行评定。

学习项目评分项比率（%）评分要点

平时成绩20课堂纪律、平时作业、课堂提问等

按平时考核和提问、实习报告和操作考核成绩三

实践考试成绩20

部分评分

理论考试成绩60按试卷标准答案评分

五、实施要求

1.授课教师基本要求

授课教师应具有药学相关专业本科以上学历、讲师及以上职称、在制药企业

顶岗实践锻炼至少半年、具备药物检测工作的各项基本能力。

2.实践教学条件要求

（1）校内实训室

表5药物检测实训室

实训室（中心）名称药物检测实训室面积100m2

序号核心设备数量备注

1智能溶出仪4

2循环水真空泵2

3冰箱1

4超纯水机1

5显微熔点测定仪2

6澄明度检测仪2

7电脑3

8超声波清洗器1

9凯式定氮仪1

10片剂硬度测定仪3

11解剖镜1

12旋转蒸发仪3

13融变时限测定仪2

14智能崩解仪3

15薄层层析点样器1

（2）校外实习基地

表6药物检测技术课程校外实习基地

接纳学生

序号校外实训基地名称合作企业名称校外实训基地功能备注

人数

延安大学咸阳医院延安大学咸阳跟岗实习；顶岗实

130

实训基地医院习；学生就业

咸阳市215医院实咸阳市215医跟岗实习；顶岗实

230

训基地院习；学生就业

陕西省肿瘤医院实陕西省肿瘤医跟岗实习；顶岗实

330

训基地院习；学生就业

兵器工业五二一医陕西省肿瘤医跟岗实习；顶岗实

430

院实训基地院习；学生就业

西安市第一医院实陕西省肿瘤医跟岗实习；顶岗实

530

训基地院习；学生就业

西安市儿童医院实西安市儿童医跟岗实习；顶岗实

630

训基地院习；学生就业

西安市中心医院实西安市中心医跟岗实习；顶岗实

730

训基地院习；学生就业

陕西咸阳百姓

百姓乐医药连锁有专业技能实训；顶岗

8乐大药房连锁100

限公司实训基地实习；学生就业

有限公司

怡康医药连锁有限怡康医药连锁专业技能实训；顶岗

950

公司实训基地有限公司实习；学生就业

北京同仁堂西安大北京同仁堂西

专业技能实训；顶岗

10药房有限公司实训安大药房有限30

实习；学生就业

基地公司

扬子江药业集团实扬子江药业集

11顶岗实习；学生就业30

习实训基地团

上海迪赛诺化学制上海迪赛诺化

12药有限公司实习实学制药有限公顶岗实习；学生就业30

训基地司

瀚晖制药有限公司瀚晖制药有限

13顶岗实习；学生就业30

实训基地公司

西安利君制药有限认知实习；综合技能

西安利君制药

14责任公司实习实训实训；顶岗实习；学100

有限责任公司

基地生就业

认知实习；综合技能

陕西博森生物制药陕西博森生物

15实训；顶岗实习；学50

有限公司实训基地制药有限公司

生就业

3.教学方法与策略

教学方法：在教学过程中,根据不同的授课内容,选取适宣的教学方法和手段,

从而增强教学效果。建议采用的教学方法主要有:

案例教学法:教师在收集大量典型药品检测案例的基础上,制定检测方法的

能力。

教学方案。通过案例教学提高学生分析分析问题和解决问题的能力。

分组讨论式、角色扮演教学方法:注重学生的主体参与意识,使学生被动学习

转化为主动学习,使学生更好地掌握药物检测知识的综合应用。

(3)以问题为先导的启发式教学法。

(4)实例分析法:在每个单元学习前可以首先从典型案例入手,引入该单元的

教学。使学生通过案例发现问题,带着问题学习,提高学习的针对性。

教学策略：多媒体和网络资源教学平台相融合教学：利用学院的多媒体室进

行教学，本课程讲授内容全部制作成多媒体课件，课件主要是将复杂难懂的设备

结构、工作原理用动画、图片、现场实物照片生动展示，易于学生掌握理解；同

时将重点、难点通过雨课堂等教学平台发送给学生，增强了同学们的学习兴趣。

理论实践一体化教学：利用校内外实训基地的设备，建立学习情境，以任务

为载体，基于工作过程进行理论实践一体化教学。本课程教学内容的50%是在实

训基地通过边讲边做而完成。

兼职教师和专职教师合作教学：充分利用企业的人才资源和设备资源合作教

学。企业专家、技术人员被聘为兼职教师进课堂、进实训室；带领学生进入生产

现场利用真实生产设备开展教学。

课堂内外延伸教学：班级学生分成若干工作小组，引入企业班组管理方式，

互相协作，除了在课堂教学时共同完成工作任务，还利用课余时间参与项目课题

研究、进行研讨交流、组织课程知识竞赛、撰写班组工作报告。学生还可参加专

业社团开展课外专业知识学习创新实践活动。

4.教材、数字化资源选用

表7药物检测技术课程教材选用表

序号教材名称ISBN教材类型编者出版社出版日期

人民卫

1药物检测技术9787117256827高职高专甄会贤生出版2018.5

社

表8药物检测技术课程参考教材选用表

序号教材名称