化学发光项目-SOP

一、人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/01二、黄体生成素测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/02三、卵泡刺激素测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/03四、雌二醇测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/04五、非结合雌三醇测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/05六、催乳素测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/06七、孕酮测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/07八、睾酮测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/08九、前列腺特异性抗原测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/09十、游离前列腺特异性抗原测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/10十一、癌胚抗原测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/11十二、甲胎蛋白测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/12十三、皮质醇测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/13十四、总IgE测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/14十五、胰岛素测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/15十六、总甲状腺素T4测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/16十七、游离甲状腺素测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/17十八、总三碘甲状腺氨酸测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/18十九、游离三碘甲状腺氨酸测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/19二十、促甲状腺素测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/20二十一、甲状腺球蛋白测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/21二十二、铁蛋白测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/22二十三、叶酸测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/23二十四、维生素B12测定标准操作规程SYXRCYYLAB-MYSOP-02/24

沭阳县仁慈医院检查科免疫实验室SOP化学发光测定标准操作程序文献编号：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0页码：5/NUMPAGES123生效日期：2023-7-01一、人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定标准操作规程第1页共5页1检查申请单独检查项目申请：人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定（缩写βhCG）；组合项目申请：肿瘤标志物检查组合。临床医生根据需要提出检查申请。2标本采集与解决2.1标本采集2.1.1常规静脉采血约2ml，不抗凝，置普通试管中。或采用含分离胶的真空采血管。也可用肝素或EDTA作抗凝剂采集血浆标本。2.1.2检查申请单和血标本试管标上统一且唯一的标记符。2.1.3急诊标本采集后，在检查申请单上填写标本采集时间。2.1.4标本采集后与检查申请单一起及时运送至检查科。专人负责标本的接受并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。2.1.5下列标本为不合格标本2.1.5.1标本量局限性：少于0.3ml的全血标本，或少于0.1ml的血清或血浆。2.1.5.2对反映吸光度有干扰的标本，涉及严重溶血、严重浑浊的标本。2.1.5.3无法确认标本与申请单相应关系的。2.1.5.4其他如标记涂改、标本试管破裂等。2.2标本保存2.2.1接受标本后在60min内将标本离心分离出血清或血浆,避免溶血。离心必须达成4000rpm×15min，离心后的血清中不能具有颗粒物或微量纤维蛋白。2.2.2标本保存时间：室温（15～25℃）下可稳定8h，普通冰箱中（2～8℃）稳定3d，在-20℃最多可保存4周。避免反复冻融。为避免标本中水分挥发使血清浓缩，对保存时间超过1d的标本均加塞密闭或覆盖湿巾。2.2.3已完毕测试的标本保持完整的辨认号，置4～8℃冰箱内保存7d。2.3标本采集的注意事项2.3.1采血前使受检者保持安静、松弛、避免剧烈活动，早上或上午采血。3方法原理双位点免疫酶夹心法。标本中βHCG与试剂中兔抗βhCG-ALP结合物和包被了羊抗鼠IgG-鼠抗βhCG复合物的磁性微粒子共同反映，血清hCG与固相化的抗hCG单克隆沭阳县仁慈医院检查科免疫实验室SOP化学发光测定标准操作程序文献编号：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0页码：6/NUMPAGES123生效日期：2023-7-01一、人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定标准操作规程第2页共5页抗体结合，而兔抗βhCG-ALP结合物与血清hCG不同的抗原位点起反映，最后形成微粒子-羊抗鼠IgG-鼠McAb-βhCG-兔抗体-ALP夹心型免疫复合物。经磁性分离，洗涤洗去未结合的物质，加入化学发光底物Lumi-Phos*530，测量反映产生的光，光子的量与标本中hCG的浓度成比例，由多点校准曲线求得标本中hCG的浓度。4试剂及其他用品4.1试剂：Accessβ-hCG测定试剂包，由美国BECKMANCOULTER公司出品，试剂盒产品号33500。未打开的试剂包保存于2～8℃在有效期内稳定，不可冻存。启动的试剂包载入系统中可使用28d。4.2试剂盒组分4.2.1磁性微粒子：包被了羊抗鼠IgG-鼠抗βhCG单克隆抗体复合物。4.2.2液体试剂：碱性磷酸酶标记的兔抗β-HCG抗体。4.2.3试剂包即开即用，无须特殊准备。4.3其他试剂与用品4.3.1化学发光底物：ACCESS的通用发光剂底物液，Cat.No.81906。4.3.2清洗缓冲液、反映杯等。5校准品与校准模式5.1校准品:采用美国BECKMANCOULTER公司Access专用配套hCG校准液，5个浓度。有校准卡片。5.2校准类型和校准点数目：非线性模式，6个校准点。仪器根据校准曲线卡片数据(6参数对数拟合曲线)自动建立校准曲线。5.3校准周期：在同一批号试剂使用期间校准曲线有效，但在间隔28d后需要重新校准。另在：①更换试剂批号或出现质控漂移时；②仪器进行全面保养后；③仪器的重要零件更换后，进行一次校准。5.4校准液重建方法：液态校准液，即可使用。6质控品与室内质控规则6.1质控品采用hCG质控品或采用自备混合血清。6.2质控液重建方法：液态质控液，即开即用，充足颠倒混匀，无需特殊准备。沭阳县仁慈医院检查科免疫实验室SOP化学发光测定标准操作程序文献编号：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0页码：7/NUMPAGES123生效日期：2023-7-01一、人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定标准操作规程第3页共5页6.3质控品测定：在每一批标本中测定质控血清一次。鼠IgG-鼠抗βhCG复合物的磁性微粒子共同反映，血清hCG与固相化的抗hCG单克隆鼠IgG-鼠抗βhCG复合物的磁性微粒子共同反映，血清hCG与固相化的抗hCG单克隆6.4质控规则：采用L-J质控图，以±3s为失控限。标准差由本室实验数据得出。6.5如出现失控情况，按室内质控标准操作程序采用各种有效的纠正措施及时纠正，并在确认重新回复到控制状态后开始标本检测。7合用仪器美国BECKMANCOULTER公司的DxI800自动发光免疫分析仪。8标本检测环节装载试剂→进行校准→进行质控→输入工作表→加载样本→测定操作→结果复核→报告。9重要分析参数无须输入操作参数，仪器根据预设的分析项目参数和试剂条码的信息自动进行分析。标本25µl。10结果计算仪器根据校准曲线自动给出每个标本测定结果。测定结果单位以mIU/mL或IU/L表达。11检查结果的报告及范围11.1结果的报告11.1.1结果经审核后，确认准确无误后发出报告。11.1.2报告单上标明结果的计量单位、参考区间、报告日期、时间、操作者和审核者署名，并有与申请单相同的医学信息。11.1.3如收到标本的质量也许对测定结果有影响的也在报告单上指出。11.2报告范围：0.5～202300mIU/mL。超过此范围的结果报告时必须附有证明该结果准确可靠的文字说明，例如：系根据标本重新稀释后反复测定的结果。12操作性能12.1精密度：批内CV3.5%～4.4%；批间CV1.34%～2.15%。12.2分析范围：0.5～202300mIU/mL沭阳县仁慈医院检查科免疫实验室SOP化学发光测定标准操作程序文献编号：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0页码：8/NUMPAGES123生效日期：2023-7-01一、人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定标准操作规程第3页共5页12.3分析灵敏度：0.5mIU/mL。12.4方法的有限性及干扰因素：TSH（250µIU/mL）、LH（400mIU/mL），FSH（400mIU/mL）时无交叉反映。甘油三脂（22.6mmol/L）、血红蛋白（10g/L）或胆红素（0.34mmol/L）时在检测允许的精密度范围内对结果没有影响。13参考范围及医学决定水平参考范围：男性和未怀孕女性：<10mIu/mL滋养层相关疾病：>100000mIu/mL孕期（受孕后）HCG浓度0.2～1week5～50mIu/mL1～2week50～500mIu/mL2～3week100～5000mIu/mL3～4week500～10000mIu/mL4～5week1000～50000mIu/mL5～6week10000～100000mIu/mL6～8week15000～202300mIu/mL2～3months10000～100000mIu/mL14临床意义14.1hCG最初是由滋养层分泌，后来由绒毛和胎盘分泌。在妊娠头三个月，hCG的浓度增长并达成高峰；在妊娠中、后期hCG形成平台。14.2在末次月经后的3到4周内检测尿液或血液中hCG的浓度是拟定妊娠最可靠的指标。测定hCG可应用于对异位妊娠、先兆流产、多胎妊娠的诊断。hCG检测浓度低并不能除外妊娠，假如怀疑妊娠，应在48h以后再次采集标本进行检测。14.3hCG浓度升高还可见于滋养层细胞肿瘤和非滋养层细胞肿瘤，如：小肠癌、肺癌、睾丸癌、乳腺癌和前列腺癌、葡萄胎、绒毛膜癌及其脑转移等；测定外周血循环中hCG的浓度对上述患者的疗效监测十分故意义。15结果审核以及分析与相关项目的联系15.1由资深专业人员负责检查结果的审核。15.2审核者认真审核每一个测定结果，对发出报告结果的可靠性负责，并在报告单的沭阳县仁慈医院检查科免疫实验室SOP化学发光测定标准操作程序文献编号：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0页码：9/NUMPAGES123生效日期：2023-7-01一、人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定标准操作规程第5页共5页审核者处署名。15.3相关项目：审核与其他肿瘤标志物等的关系，或参考受检者临床资料，若发现与临床相悖的情况，应分析与查找因素。16有关引用程序与文献16.1DxI800自动发光分析仪仪器标准操作规程。16.2免疫检查室内质控标准操作程序。16.3检查结果审核程序。16.4标本送检和接受程序。17参考文献17.1陆永绥，张伟民主编.临床检查管理与技术规程.杭州:浙江大学出版社,2023.17.2AccesshCG测定试剂说明书。17.3叶应妩，王毓三，申子瑜主编.全国临床检查操作规程(第三版).东南大学出版社，2023.18本SOP变动程序任何一位使用本SOP的工作人员如提出对本SOP改动意见，或本测定项目的方法、试剂有变动的情况，可以对本SOP作出改动，但必须先报经专业主管和科主任批准。19本SOP涉及的记录与表单19.1剂装载登记表19.2质控记录19.3失控及失控解决记录19.4检查结果审校核记录

沭阳县仁慈医院检查科免疫实验室SOP化学发光测定标准操作程序文献编号：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0页码：10/NUMPAGES123生效日期：2023-7-01二、黄体生成素测定标准操作规程第1页共5页1检查申请单独检查项目申请：黄体生成素测定（缩写LH）；组合项目申请：(女)性激素检查组合。临床医生根据需要提出检查申请。2标本采集与解决2.1标本采集2.1.1常规静脉采血约2ml，不抗凝，置普通试管中。或采用含分离胶的真空采血管。也可采集血浆标本，用肝或EDTA抗凝。2.1.2检查申请单和血标本试管标上统一且唯一的标记符。2.1.3急诊标本采集后，在检查申请单上填写标本采集时间。2.1.4标本采集后与检查申请单一起及时运送至检查科。专人负责标本的接受并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。2.1.5下列标本为不合格标本2.1.5.1标本量局限性：少于0.3ml的全血标本，或少于0.1ml的血清或血浆。2.1.5.2对反映吸光度有干扰的标本，涉及严重溶血、严重浑浊的标本。2.1.5.3无法确认标本与申请单相应关系的。2.1.5.4其他如标记涂改、标本试管破裂等。2.2标本保存2.2.1接受标本后在60min内将标本离心分离出血浆,避免溶血。离心必须达成4000rpm×15min，离心后的血清中不能具有颗粒物或微量纤维蛋白。2.2.2标本保存时间：室温（15～25℃）下可稳定8h，普通冰箱中（2～8℃）稳定2d，在-20℃最多可保存4周。避免反复冻融。2.2.3已完毕测试的标本保持完整的辨认号，置4～8℃冰箱内保存7d。2.3标本采集的注意事项2.3.1采血前使受检者保持安静、松弛、避免剧烈活动。3方法原理采用双抗体夹心酶联免疫发光分析原理。标本中LH与包被在磁性微粒子上的抗LH抗体结合，经磁性分离，洗涤洗去未结合的物质，然后加入ALP标记的羊抗hLH，反沭阳县仁慈医院检查科免疫实验室SOP化学发光测定标准操作程序文献编号：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0页码：11/NUMPAGES123生效日期：2023-7-01二、黄体生成素测定标准操作规程第2页共5页应后形成微粒子-羊抗鼠IgG-鼠抗hLH-hLH-羊抗体-ALP夹心型免疫复合物，再次离洗涤后，加入化学发光底物Lumi-Phos530，经碱性磷酸酶的作用产生光子，测量反映产生的光，光子的量与标本中hLH的浓度成正比，由多点校准曲线求得标本中hLH的浓度。4试剂及其他用品4.1试剂：AccessLH测定试剂包，由美国BECKMANCOULTER公司出品，试剂盒产品号33510。未打开的试剂包保存于2～8℃在效期内稳定，不可冻存。启动的试剂包载入系统中可使用28d。4.2试剂盒组分4.2.1磁性微粒子：包被了羊抗鼠IgG-鼠抗hLH单克隆抗体复合物的磁性微粒子。4.2.2液体试剂：碱性磷酸酶标记的羊抗人LH抗体。4.2.3试剂包即开即用，无须特殊准备。4.3其他试剂与用品4.3.1化学发光底物：ACCESS的通用发光剂底物液，Cat.No.81906。4.3.2清洗缓冲液、反映杯等。5校准品与校准模式5.1校准品:采用Access专用配套LH校准液，Cat.No.33515，5个浓度。有校准卡片。5.2校准类型和校准点数目：非线性模式，6个校准点。仪器根据校准曲线卡片数据(6参数对数拟合曲线)自动建立校准曲线。5.3校准周期：在同一批号试剂使用期间校准曲线有效，但在间隔28d后需要重新校准。每当：①更换试剂批号或出现质控漂移时；②仪器进行全面保养后；③仪器的重要零件更换后，进行一次校准。5.4校准液重建方法：液态校准液，即可使用。6质控品与室内质控规则6.1质控品采用LH质控品或采用自备混合血清。6.2质控液重建方法：液态质控液，即开即用，充足颠倒混匀，无需特殊准备。6.3质控品测定：在每一批标本中测定质控血清一次。6.4质控规则：采用L-J质控图，以±3s为失控限。标准差由本室实验数据得出。沭阳县仁慈医院检查科免疫实验室SOP化学发光测定标准操作程序文献编号：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0页码：12/123生效日期：2023-7-01二、黄体生成素测定标准操作规程第3页共5页6.5如出现失控情况，按室内质控标准操作程序采用各种有效的纠正措施及时纠正，并在确认重新回复到控制状态后开始标本检测。7合用仪器美国BECKMANCOULTER公司的DxI800自动发光免疫分析仪。8标本检测环节装载试剂→进行校准→进行质控→输入工作表→加载样本→测定操作→结果复核→报告。9重要分析参数无须输入操作参数，仪器根据预设的分析项目参数和试剂条码的信息自动进行分析。标本量50µl。10结果计算仪器根据校准曲线自动给出每个标本测定结果。测定结果单位以mIU/mL或IU/L表达。系统可以运用所得到的FSH和LH结果自动进行LH/FSH比值（L/F）的计算。11检查结果的报告及范围11.1结果的报告11.1.1结果经审核后，确认准确无误后发出报告。11.1.2报告单上标明结果的计量单位、参考区间、报告日期、时间、操作者和审核者署名，并有与申请单相同的医学信息。11.1.3如收到标本的质量也许对测定结果有影响的也在报告单上指出。11.2报告范围：0.2～250ｍIU/mL，超过此范围的结果报告时必须附有证明该结果准确可靠的文字说明，例如：系根据标本重新稀释后反复测定的结果。12操作性能12.1精密度：批内CV3.6%～5.4%；批间CV4.3%～6.4%。12.2分析范围：0.2～250ｍIU/mL。12.3分析灵敏度：0.2ｍIU/ml。12.4方法的有限性及干扰因素：FSH（400mIU/mL）、TSH（200mIU/L）、hCG（1IU/mL）；hCG（125IU/mL）在检测允许的精密度范围内对结果没有影响。甘油三脂（33.9mmol/L）、血红蛋白（5g/L）或胆红素（0.684mmol/L）时对实验的干扰少于10%。沭阳县仁慈医院检查科免疫实验室SOP化学发光测定标准操作程序文献编号：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0页码：13/NUMPAGES123生效日期：2023-7-01二、黄体生成素测定标准操作规程第4页共5页13参考范围及医学决定水平参考范围：男性：1.2～8.6mIu/ml女性:卵泡期2.1～10.9mIu/ml排卵期19.2～103.0mIu/mL黄体期1.2～12.8mIu/ml绝经期10.9～58.6mIu/mL14临床意义14.1黄体生成素（LH）是一种二聚体的糖蛋白，由腺垂体分泌，受下丘脑促性腺激素释放激素的调节。其α-亚单位与其它的糖蛋白类激素相同，β-亚单位具有生物学活性并与人绒毛膜促性腺激素有部分的同源性。14.2在女性月经周期中，卵泡刺激素（FSH）刺激卵泡的生长；当卵泡成熟时，LH分泌增强形成LH峰，FSH水平则有所下降，导致排卵。卵巢的类固醇激素是LH分泌的重要负反馈调节因素。当女性绝经后，卵巢的负反馈作用减退，从而导致LH浓度升高。14.3LH浓度升高还可见于卵巢功能衰退的绝经前女性或青春期卵巢发育不成熟的女性。14.4hLHh/hFSH的比值常有助于对多囊子宫的诊断。14.5低浓度hLH和hFSH可提醒垂体功能局限性，而高浓度hLH和hFSH若伴有性激素浓度减少，则提醒性功能局限性如Turners综合征和绝经期、子宫切除术后等。14.6hLH测定尚有助于分析下丘脑-垂体-性腺功能状态，以便判断卵巢和性腺发育不全或区别垂体性闭经和下丘脑闭经。15结果审核以及分析与相关项目的联系15.1由资深专业人员负责检查结果的审核。15.2审核者认真审核每一个测定结果，对发出报告结果的可靠性负责，并在报告单的审核者处署名。15.3相关项目：审核与其他女性激素等的关系，如出现与临床不符甚至相悖的情况，应分析与查找因素。16有关引用程序与文献16.1DxI800自动发光免疫分析仪仪器标准操作规程。沭阳县仁慈医院检查科免疫实验室SOP化学发光测定标准操作程序文献编号：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0页码：14/NUMPAGES123生效日期：2023-7-01二、黄体生成素测定标准操作规程第5页共5页16.2免疫检查室内质控标准操作程序。16.3检查结果审核程序。16.4标本送检和接受程序。17参考文献17.1陆永绥，张伟民主编.临床检查管理与技术规程.杭州:浙江大学出版社,2023.17.2AccessLH测定试剂说明书。17.3叶应妩，王毓三，申子瑜主编.全国临床检查操作规程(第三版).东南大学出版社，2023.18本SOP变动程序任何一位使用本SOP的工作人员如提出对本SOP改动意见，或本测定项目的方法、试剂有变动的情况，可以对本SOP作出改动，但必须先报经专业主管和科主任批准。19本SOP涉及的记录与表单19.1剂装载登记表19.2质控记录19.3失控及失控解决记录19.4检查结果审校核记录

沭阳县仁慈医院检查科免疫实验室SOP化学发光测定标准操作程序文献编号：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0页码：15/NUMPAGES123生效日期：2023-7-01三、卵泡刺激素测定标准操作规程第1页共5页1检查申请单独检查项目申请：卵泡刺激素测定（缩写FSH）；组合项目申请：女性激素检查组合。临床医生根据需要提出检查申请。2标本采集与解决2.1标本采集2.1.1常规静脉采血约2ml，不抗凝，置普通试管中。或采用含分离胶的真空采血管。也可采集血浆标本，用肝或EDTA抗凝。2.1.2检查申请单和血标本试管标上统一且唯一的标记符。2.1.3急诊标本采集后，在检查申请单上填写标本采集时间。2.1.4标本采集后与检查申请单一起及时运送至检查科。专人负责标本的接受并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。2.1.5下列标本为不合格标本2.1.5.1标本量局限性：少于0.3ml的全血标本，或少于0.1ml的血清或血浆。2.1.5.2对反映吸光度有干扰的标本，涉及严重溶血、严重浑浊的标本。2.1.5.3无法确认标本与申请单相应关系的。2.1.5.4其他如标记涂改、标本试管破裂等。2.2标本保存2.2.1接受标本后在60min内将标本离心分离出血浆,避免溶血。离心必须达成4000rpm×15min，离心后的血清中不能具有颗粒物或微量纤维蛋白。2.2.2标本保存时间：室温（15～25℃）下可稳定8h，普通冰箱中（2～8℃）稳定2d，在-20℃最多可保存4周。避免反复冻融。2.2.3已完毕测试的标本保持完整的辨认号，置4～8℃冰箱内保存7d。2.3标本采集的注意事项2.3.1采血前使受检者保持安静、松弛、避免剧烈活动。3方法原理采用双抗体夹心法酶联免疫发光分析原理。标本中FSH与包被在磁性微粒子上的鼠抗FSH单克隆抗体结合，再与液相试剂中碱性磷酸酶标记的抗FSH抗体结合，经磁性分沭阳县仁慈医院检查科免疫实验室SOP化学发光测定标准操作程序文献编号：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0页码：16/NUMPAGES123生效日期：2023-7-01三、卵泡刺激素测定标准操作规程第2页共5页离，洗涤洗去未结合的物质，然后加入ALP连结的羊抗hFSH，最后形成微粒子-羊抗鼠IgG-鼠抗hFSH-hFSH-羊抗体-ALP夹心型免疫复合物。再次分离洗涤后，加入化学发光底物Lumi-Phos530，经碱性磷酸酶的作用产生光子，测量反映产生的光，光子的量与标本中hFSH的浓度成正比，由多点校准曲线求得标本中hFSH的浓度。4试剂及其他用品4.1试剂：AccessFSH测定试剂包，由美国BECKMANCOULTER公司出品，试剂盒产品号33520。未打开的试剂包保存于2～8℃在有效期内稳定，不可冻存。启动的试剂包载入系统中可使用28d。4.2试剂盒组分4.2.1磁性微粒子包被珠：包被了羊抗鼠IgG-鼠抗hFSH单克隆抗体复合物的磁性微粒子。4.2.2液体试剂：碱性磷酸酶标记的羊抗hFSH抗体。含蛋白的Tris缓冲液。4.2.3试剂包即开即用，无须特殊准备。4.3其他试剂与用品4.3.1化学发光底物：ACCESS的通用发光剂底物液，Cat.No.81906。4.3.2清洗缓冲液、反映杯等。5校准品与校准模式5.1校准品:采用Access专用配套FSH校准液，5个浓度。Cat.No.33525。有校准卡片。5.2校准类型和校准点数目：非线性模式，6个校准点。仪器根据校准曲线卡片数据(6参数对数拟合曲线)自动建立校准曲线。5.3校准周期：在同一批号试剂使用期间校准曲线有效，但在间隔28d后需要重新校准。每当：①更换试剂批号或出现质控漂移时；②仪器进行全面保养后；③仪器的重要零件更换后，进行一次校准。5.4校准液重建方法：液态校准液，即可使用。开封后于2～8℃保存最长不超过13周，或-20℃保存13周。避免反复冻融。6质控品与室内质控规则6.1质控品可购买FSH质控品或采用自备混合血清。6.2质控液重建方法：液态质控液，即开即用，充足颠倒混匀，无需特殊准备。6.3质控品测定：在每一批标本中测定质控血清一次。沭阳县仁慈医院检查科免疫实验室SOP化学发光测定标准操作程序文献编号：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0页码：17/NUMPAGES123生效日期：2023-7-01三、卵泡刺激素测定标准操作规程第3页共5页6.4质控规则：采用L-J质控图，以±3s为失控限。标准差由本室实验数据得出。6.5如出现失控情况，按室内质控标准操作程序采用各种有效的纠正措施及时纠正，并在确认重新回复到控制状态后开始标本检测。7合用仪器美国BECKMANCOULTER公司的DxI800自动发光免疫分析仪。8标本检测环节装载试剂→进行校准→进行质控→输入标本检测项目→加载标本→标本测定→结果复核→报告。9重要分析参数无须输入操作参数，仪器根据预设的分析项目参数和试剂条码的信息自动进行分析。标本40µl。10结果计算仪器根据校准曲线自动给出每个标本测定结果。测定结果单位以mIU/mL或IU/L表达。系统可以运用所得到的FSH和LH结果自动进行LH/FSH比值（L/F）的计算。11检查结果的报告及范围11.1结果的报告11.1.1结果经审核后，确认准确无误后发出报告。11.1.2报告单上标明结果的计量单位、参考区间、报告日期、时间、操作者和审核者署名，并有与申请单相同的医学信息。11.1.3如收到标本的质量也许对测定结果有影响的也在报告单上指出。11.2报告范围：0.2～200mIU/mL，超过此范围的结果报告时必须附有证明该结果准确可靠的文字说明，例如：系根据标本重新稀释后反复测定的结果。12操作性能12.1精密度：批内CV1.9%～2.4%；批间CV5.0%～7.3%。12.2分析范围：0.2～200mIU/mL。12.3分析灵敏度：0.2ｍIU/ml。12.4准确性：回收实验结果，回收率104.3％。12.5方法的有限性及干扰因素：LH（400mIU/mL）、TSH（250µIU/L）、hCG（125IU/mL）沭阳县仁慈医院检查科免疫实验室SOP化学发光测定标准操作程序文献编号：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0页码：18/NUMPAGES123生效日期：2023-7-01三、卵泡刺激素测定标准操作规程第4页共5页在检测允许的精密度范围内对结果没有影响。甘油三脂（33.9mmol/L）、血红蛋白（10g/L）或胆红素（0.684mmol/L）时对实验的干扰少于10%。13参考范围及医学决定水平参考范围：男性：1.3～19.3mIU/ml女性：卵泡期3.9～8.8mIU/ml排卵期4.5～22.5mIU/ml黄体期1.8～5.1mIU/ml绝经期16.7～113.6mIU/ml14临床意义14.1卵泡刺激素（FSH）是由腺垂体分泌，并受下丘脑促性腺激素释放激素的调节。FSH在男性和女性体内的功能重要是促进性腺组织的发育并维持其功能，同时，性腺组织合成和分泌的类固醇激素也可以负反馈调节FSH的分泌。14.2FSH和黄体生成素（LH）共同控制性腺的生长与生殖作用。育龄妇女的FSH刺激子宫滤泡的发育。血液FSH水平在月经周期中波动，受促性腺激素的负反馈调节。在女性绝经期，卵巢的功能和类固醇激素的分泌停止，负反馈调节作用消失，从而导致FSH浓度的升高；此外，FSH浓度升高还可见于处在卵巢功能衰退的绝经前期女性或青春期卵巢发育不成熟的女性。14.3FSH与LH水平升高而性激素水平低下时反映性腺功能失调，如发生在男性，提醒睾丸功能发育不成熟或无睾症；在女性则也许于绝经期、早熟性子宫功能失调或子宫切除术后等情况中出现。14.4异常的FSH浓度还提醒下丘脑-垂体轴的功能失调。14.5低浓度hLH和hFSH可提醒垂体功能局限性，而高浓度hLH和hFSH若伴有性激素浓度减少，则提醒性功能局限性如Turners综合征和绝经期、子宫切除术后等。服用口服避孕药的妇女其促性腺激素水平常是低下的。15结果审核以及分析与相关项目的联系15.1由资深专业人员负责检查结果的审核。15.2审核者认真审核每一个测定结果，对发出报告结果的可靠性负责，并在报告单的审核者处署名。沭阳县仁慈医院检查科免疫实验室SOP化学发光测定标准操作程序文献编号：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0页码：19/NUMPAGES123生效日期：2023-7-01三、卵泡刺激素测定标准操作规程第5页共5页15.3相关项目：审核与其他女性激素等的关系，如出现与临床不符甚至相悖的情况，应分析与查找因素。16有关引用程序与文献16.1DxI800自动发光免疫分析仪仪器标准操作规程。16.2免疫检查室内质控标准操作程序。16.3检查结果审核程序。16.4标本送检和接受程序。17参考文献17.1陆永绥，张伟民主编.临床检查管理与技术规程.杭州:浙江大学出版社,2023.17.2AccessFSH测定试剂说明书。17.3叶应妩，王毓三，申子瑜主编.全国临床检查操作规程(第三版).东南大学出版社，2023.18本SOP变动程序任何一位使用本SOP的工作人员如提出对本SOP改动意见，或本测定项目的方法、试剂有变动的情况，可以对本SOP作出改动，但必须先报经专业主管和科主任批准。19本SOP涉及的记录与表单19.1剂装载登记表19.2质控记录19.3失控及失控解决记录19.4检查结果审校核记录

沭阳县仁慈医院检查科免疫实验室SOP化学发光测定标准操作程序文献编号：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0页码：20/NUMPAGES123生效日期：2023-7-01四、雌二醇测定标准操作规程第1页共5页1检查申请单独检查项目申请：雌二醇测定（缩写E2）；组合项目申请：女性激素检查组合。临床医生根据需要提出检查申请。2标本采集与解决2.1标本采集2.1.1常规静脉采血约2ml，不抗凝，置普通试管中。或采用含分离胶的真空采血管。也可采集血浆标本，用肝或EDTA抗凝。2.1.2检查申请单和血标本试管标上统一且唯一的标记符。2.1.3急诊标本采集后，在检查申请单上填写标本采集时间。2.1.4标本采集后与检查申请单一起及时运送至检查科。专人负责标本的接受并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。2.1.5下列标本为不合格标本2.1.5.1标本量局限性：少于0.3ml的全血标本，或少于0.1ml的血清或血浆。2.1.5.2对反映吸光度有干扰的标本，涉及严重溶血、严重浑浊的标本。2.1.5.3无法确认标本与申请单相应关系的。2.1.5.4其他如标记涂改、标本试管破裂等。2.2标本保存2.2.1接受标本后在60min内将标本离心分离出血浆,避免溶血。离心必须达成4000rpm×15min，离心后的血清中不能具有颗粒物或微量纤维蛋白。2.2.2标本保存时间：室温（15～25℃）下可稳定8h，普通冰箱中（2～8℃）稳定2d，在-20℃最多可保存4周。避免反复冻融。2.2.3已完毕测试的标本保持完整的辨认号，置4～8℃冰箱内保存7d。2.3标本采集的注意事项2.3.1采血前使受检者保持安静、松弛、避免剧烈活动，早上或上午采血。3方法原理采用竞争性酶联免疫发光分析法。标本与包被了羊抗兔IgG-兔抗雌二醇复合物的磁性微粒子反映，20分钟后，加入雌二醇-ALP结合物，标本中雌二醇与碱性磷酸酶标记沭阳县仁慈医院检查科免疫实验室SOP化学发光测定标准操作程序文献编号：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0页码：21/NUMPAGES123生效日期：2023-7-01四、雌二醇测定标准操作规程第2页共5页的雌二醇竞争结合磁性微粒子上抗雌二醇抗体有限的结合位点，最后抗原抗体复合物与固相化的捕获抗体结合形成微粒子-羊抗兔IgG-兔抗体-（雌二醇或雌二醇-ALP）免疫复合物。经磁性分离，洗涤洗去未结合的物质，加入化学发光底物Lumi-Phos530，经碱性磷酸酶的作用产生光子，光子的量与标本中雌二醇的量成反比，由多点校准曲线求得标本中雌二醇的浓度。4试剂及其他用品4.1试剂：Access雌二醇测定试剂包，由美国BECKMANCOULTER公司出品，试剂盒产品号33540。未打开的试剂包保存于2～8℃可稳定至有效期，不可冻存。启动的试剂包载入系统中可使用14d。4.2试剂盒组分4.2.1微粒子包被珠：包被了羊抗兔IgG-兔抗雌二醇抗体复合物的磁性微粒子、含BSA的Tris缓冲液。4.2.2液体试剂：碱性磷酸酶标记的雌二醇抗体。4.2.4试剂包即开即用，无须特殊准备。4.3其他试剂与用品4.3.1化学发光底物：ACCESS的通用发光剂底物液，Cat.No.81906。4.3.2清洗缓冲液、反映杯等。5校准品与校准模式5.1校准品：采用Access专用配套雌二醇校准液，Cat.No.33545，5个浓度。有校准卡片。雌二醇校准可溯源至同位素稀释-气相色谱分析/质谱分析。5.2校准类型和校准点数目：非线性模式，6个校准点。仪器根据校准曲线卡片数据(6参数对数拟合曲线)自动建立校准曲线。5.3校准周期：在同一批号试剂使用期间校准曲线有效，但在间隔28d后需要重新校准。每次完毕维修保养程序后或质控失控时，也要重新校准。5.4校准液重建方法：液态校准液，即开即用。校准液启动后于2～8℃保存最长不超过13周，或于-20℃保存13周。避免反复冻融。6质控品与室内质控规则6.1质控品采用E2质控品或采用自备混合血清。沭阳县仁慈医院检查科免疫实验室SOP化学发光测定标准操作程序文献编号：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0页码：22/NUMPAGES123生效日期：2023-7-01四、雌二醇测定标准操作规程第3页共5页6.2质控液重建方法：液态质控液，即开即用，充足颠倒混匀，无需特殊准备。6.3质控品测定：在每一批标本中测定质控血清一次。6.4质控规则：采用L-J质控图，以±3s为失控限。标准差由本室实验数据得出。6.5如出现失控情况，按室内质控标准操作程序采用各种有效的纠正措施及时纠正，并在确认重新回复到控制状态后开始标本检测。7合用仪器：美国BECKMANCOULTER公司的DxI800自动发光免疫分析仪。8标本检测环节装载试剂→进行校准→进行质控→输入标本检测项目→加载标本→标本测定→结果复核→报告。9重要分析参数无须输入操作参数，仪器根据预设的分析项目参数和试剂条码的信息自动进行分析。标本25µl。10结果计算仪器根据校准曲线自动给出每个标本测定结果。测定结果单位以pmol/L或pg/mL表达。换算公式：pg/mL＝pmol/L×0.272411检查结果的报告及范围11.1结果的报告11.1.1结果经审核后，确认准确无误后发出报告。11.1.2报告单上标明结果的计量单位、参考区间、报告日期、时间、操作者和审核者署名，并有与申请单相同的医学信息。11.1.3如收到标本的质量也许对测定结果有影响的也在报告单上指出。11.2报告范围：73～13216pmo/L，超过此范围的结果报告时必须附有证明该结果准确可靠的文字说明，例如：系根据标本重新稀释后反复测定的结果。12操作性能12.1精密度：批内CV1.4%～6.1%；批间CV3.2%～7.7%。12.2分析范围：73～13216pmo/L。12.3分析灵敏度：73pmo/L。沭阳县仁慈医院检查科免疫实验室SOP化学发光测定标准操作程序文献编号：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0页码：23/NUMPAGES123生效日期：2023-7-01四、雌二醇测定标准操作规程第4页共5页12.4方法的有限性及干扰因素：与雌三醇、雌激素酮、葡萄糖苷-雌二醇、5α-二氢-睾酮和睾酮等无明显交叉反映性。甘油三脂（36.1mmol/L）、血红蛋白（1.3g/L）或胆红素（0.17mmol/L）时对实验的干扰少于5%。13参考范围及医学决定水平参考范围：男性：73～275pmo/L女性：卵泡期88～418pmo/L排卵期227～1959pmo/L黄体期293～1002pmo/L绝经期73～322pmo/L14临床意义14.1雌二醇是卵巢分泌的重要雌性激素，也可由肾上腺、胎盘和睾丸产生。外周血循环中有超98%的雌二醇是与血清蛋白质相结合，其中重要是与性激素结合球蛋白（SHBG）相结合。雌二醇通过羟基化并与硫或葡萄糖苷酸结合的方式被代谢，其代谢清除率受雌二醇自身浓度的影响。14.2雌二醇正常情况下对促性腺激素的释放存在负反馈调节；但是，当雌二醇的产生加速优势卵泡的快速生长时，其调节变为正反馈，导致LH分泌急速达峰，发生排卵。14.3雌二醇的检测对评价各种月经功能紊乱（涉及青春期延迟、停经、绝经等）十分故意义。15结果审核以及分析与相关项目的联系15.1由资深专业人员负责检查结果的审核。15.2审核者认真审核每一个测定结果，对发出报告结果的可靠性负责，并在报告单的审核者处署名。15.3相关项目：审核与其他女性激素等的关系，如出现与临床不符甚至相悖的情况，应分析与查找因素。16有关引用程序与文献16.1DxI800自动发光免疫分析仪仪器标准操作规程。16.2免疫检查室内质控标准操作程序。16.3检查结果审核程序。沭阳县仁慈医院检查科免疫实验室SOP化学发光测定标准操作程序文献编号：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0页码：24/NUMPAGES123生效日期：2023-7-01四、雌二醇测定标准操作规程第5页共5页16.4标本送检和接受程序。17参考文献17.1陆永绥，张伟民主编.临床检查管理与技术规程.杭州:浙江大学出版社,2023.17.2Access雌二醇测定试剂说明书。17.3叶应妩，王毓三，申子瑜主编.全国临床检查操作规程(第三版).东南大学出版社，2023.18本SOP变动程序任何一位使用本SOP的工作人员如提出对本SOP改动意见，或本测定项目的方法、试剂有变动的情况，可以对本SOP作出改动，但必须先报经专业主管和科主任批准。19本SOP涉及的记录与表单19.1剂装载登记表19.2质控记录19.3失控及失控解决记录19.4检查结果审校核记录

沭阳县仁慈医院检查科免疫实验室SOP化学发光测定标准操作程序文献编号：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0页码：25/NUMPAGES123生效日期：2023-7-01五、非结合雌三醇测定标准操作规程第1页共5页1检查申请单独检查项目申请：非结合雌三醇（游离雌三醇）测定（缩写uE3）；组合项目申请：女性激素检查组合。临床医生根据需要提出检查申请。2标本采集与解决2.1标本采集2.1.1常规静脉采血约2ml，不抗凝，置普通试管中。或采用含分离胶的真空采血管。也可采集血浆标本，用肝或EDTA抗凝。2.1.2检查申请单和血标本试管标上统一且唯一的标记符。2.1.3急诊标本采集后，在检查申请单上填写标本采集时间。2.1.4标本采集后与检查申请单一起及时运送至检查科。专人负责标本的接受并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。2.1.5下列标本为不合格标本2.1.5.1标本量局限性：少于0.3ml的全血标本，或少于0.1ml的血清或血浆。2.1.5.2对反映吸光度有干扰的标本，涉及严重溶血、严重浑浊的标本。2.1.5.3无法确认标本与申请单相应关系的。2.1.5.4其他如标记涂改、标本试管破裂等。2.2标本保存2.2.1接受标本后在60min内将标本离心分离出血浆,避免溶血。离心必须达成4000rpm×15min，离心后的血清中不能具有颗粒物或微量纤维蛋白。2.2.2标本保存时间：室温（15～25℃）下可稳定8h，普通冰箱中（2～8℃）稳定2d，在-20℃最多可保存4周。避免反复冻融。2.2.3已完毕测试的标本保持完整的辨认号，置4～8℃冰箱内保存7d。2.3标本采集的注意事项2.3.1采血前使受检者保持安静、松弛、避免剧烈活动，早上或上午采血。3方法原理采用竞争性酶联免疫发光分析法。标本中的uE3与ALP标记的uE3竞争结合抗uE3McAb-抗体。结果抗原抗体复合物与固化的结合蛋白结合，经磁性分离，洗涤洗去未结、沭阳县仁慈医院检查科免疫实验室SOP化学发光测定标准操作程序文献编号：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0页码：26/NUMPAGES123生效日期：2023-7-01五、非结合雌三醇测定标准操作规程第2页共5页合的物质，加入化学发光底物Lumi-Phos530，测量反映产生的光，光子的量与标本中uE3的浓度成反比，由多点校准曲线求得标本中总uE3的浓度。4试剂及其他用品4.1试剂：Access游离雌三醇测定试剂包，由美国BECKMANCOULTER公司出品，试剂盒产品号33570。未打开的试剂包保存于2～8℃可稳定至有效期，不可冻存。启动的试剂包载入系统中可使用28d。4.2试剂盒组分4.2.1微粒子包被珠：包被了羊抗鼠IgG的磁性微粒子、含BSA的Tris缓冲液。4.2.2鼠抗uE3抗体,Tris缓冲液。4.2.3液体试剂：碱性磷酸酶标记的雌三醇。4.2.4试剂包即开即用，无须特殊准备。4.3其他试剂与用品4.3.1化学发光底物：ACCESS的通用发光剂底物液，Cat.No.81906。4.3.2清洗缓冲液、反映杯等。5校准品与校准模式5.1校准品：采用Access专用配套雌二醇校准液，Cat.No.33575，5个浓度。有校准卡片。5.2校准类型和校准点数目：非线性模式，6个校准点。仪器根据校准曲线卡片数据(6参数对数拟合曲线)自动建立校准曲线。5.3校准周期：在同一批号试剂使用期间校准曲线有效，但在间隔28d后需要重新校准。每次完毕维修保养程序后或质控失控时，也要重新校准。5.4校准液重建方法：液态校准液，即开即用。校准液启动后于2～8℃保存最长不超过13周，或于-20℃保存13周。避免反复冻融。6质控品与室内质控规则6.1质控品采用E3质控品或采用自备混合血清。6.2质控液重建方法：液态质控液，即开即用，充足颠倒混匀，无需特殊准备。6.3质控品测定：在每一批标本中测定质控血清一次。6.4质控规则：采用L-J质控图，以±3s为失控限。标准差由本室实验数据得出。沭阳县仁慈医院检查科免疫实验室SOP化学发光测定标准操作程序文献编号：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0页码：27/NUMPAGES123生效日期：2023-7-01五、非结合雌三醇测定标准操作规程第3页共5页6.5如出现失控情况，按室内质控标准操作程序采用各种有效的纠正措施及时纠正，并在确认重新回复到控制状态后开始标本检测。7合用仪器：美国BECKMANCOULTER公司的DxI800自动发光免疫分析仪。8标本检测环节装载试剂→进行校准→进行质控→输入标本检测项目→加载标本→标本测定→结果复核→报告。9重要分析参数无须输入操作参数，仪器根据预设的分析项目参数和试剂条码的信息自动进行分析。标本25µl。10结果计算仪器根据校准曲线自动给出每个标本测定结果。测定结果单位以ng/mL表达。11检查结果的报告及范围11.1结果的报告11.1.1结果经审核后，确认准确无误后发出报告。11.1.2报告单上标明结果的计量单位、参考区间、报告日期、时间、操作者和审核者署名，并有与申请单相同的医学信息。11.1.3如收到标本的质量也许对测定结果有影响的也在报告单上指出。11.2报告范围：0.02～6.9ng/ml，超过此范围的结果报告时必须附有证明该结果准确可靠的文字说明，例如：系根据标本重新稀释后反复测定的结果。12操作性能12.1精密度：批内CV1.4%～6.1%；批间CV3.2%～7.7%。12.2分析范围：0.02～6.9ng/ml。12.3分析灵敏度：0.02ng/ml。12.4方法的有限性及干扰因素：与雌二醇、雌激素酮、葡萄糖苷-雌二醇、5α-二氢-睾酮和睾酮等无明显交叉反映性。甘油三脂（36.1mmol/L）、血红蛋白（1.3g/L）或胆红素（0.17mmol/L）时对实验的干扰少于5%。13参考范围及医学决定水平沭阳县仁慈医院检查科免疫实验室SOP化学发光测定标准操作程序文献编号：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0页码：28/NUMPAGES123生效日期：2023-7-01五、非结合雌三醇测定标准操作规程第4页共5页妊娠>40周19.3～30ng/ml。38-40周17.7～25.4ng/ml。36-38周16.7～23.7ng/ml。32-36周9.3～13.7ng/ml。28-32周7.4～8.5ng/ml。26-28周4.1～7.6ng/ml。14临床意义14.1母体的游离雌三醇大部分由胎儿肝脏和胎盘分泌。14.2游离雌三醇占母体血液循环雌三醇的10%，血清中游离雌三醇的浓度是监测胎儿状况和胎盘功能的敏感指标。15结果审核以及分析与相关项目的联系15.1由资深专业人员负责检查结果的审核。15.2审核者认真审核每一个测定结果，对发出报告结果的可靠性负责，并在报告单的审核者处署名。15.3相关项目：审核与其他女性激素等的关系，如出现与临床不符甚至相悖的情况，应分析与查找因素。16有关引用程序与文献16.1DxI800自动发光免疫分析仪仪器标准操作规程。16.2免疫检查室内质控标准操作程序。16.3检查结果审核程序。16.4标本送检和接受程序。17参考文献17.1陆永绥，张伟民主编.临床检查管理与技术规程.杭州:浙江大学出版社,2023.17.2Access雌三醇测定试剂说明书。17.3叶应妩，王毓三，申子瑜主编.全国临床检查操作规程(第三版).东南大学出版社，2023.沭阳县仁慈医院检查科免疫实验室SOP化学发光测定标准操作程序文献编号：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0页码：29/NUMPAGES123生效日期：2023-7-01五、非结合雌三醇测定标准操作规程第5页共5页18本SOP变动程序任何一位使用本SOP的工作人员如提出对本SOP改动意见，或本测定项目的方法、试剂有变动的情况，可以对本SOP作出改动，但必须先报经专业主管和科主任批准。19本SOP涉及的记录与表单19.1剂装载登记表19.2质控记录19.3失控及失控解决记录19.4检查结果审校核记录

沭阳县仁慈医院检查科免疫实验室SOP化学发光测定标准操作程序文献编号：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0页码：30/NUMPAGES123生效日期：2023-7-01六、催乳素测定标准操作规程第1页共5页1检查申请单独检查项目申请：催乳素测定（缩写PRL）；组合项目申请：女性激素检查组合。临床医生根据需要提出检查申请。2标本采集与解决2.1标本采集2.1.1常规静脉采血约2ml，不抗凝，置普通试管中。或采用含分离胶的真空采血管。也可采集血浆标本，用肝或EDTA抗凝。2.1.2检查申请单和血标本试管标上统一且唯一的标记符。2.1.3急诊标本采集后，在检查申请单上填写标本采集时间。2.1.4标本采集后与检查申请单一起及时运送至检查科。专人负责标本的接受并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。2.1.5下列标本为不合格标本2.1.5.1标本量局限性：少于0.3ml的全血标本，或少于0.1ml的血清或血浆。2.1.5.2对反映吸光度有干扰的标本，涉及严重溶血、严重浑浊的标本。2.1.5.3无法确认标本与申请单相应关系的。2.1.5.4其他如标记涂改、标本试管破裂等。2.2标本保存2.2.1接受标本后在60min内将标本离心分离出血浆,避免溶血。离心必须达成4000rpm×15min，离心后的血清中不能具有颗粒物或微量纤维蛋白。2.2.2标本保存时间：室温（15～25℃）下可稳定8h，普通冰箱中（2～8℃）稳定2d，在-20℃最多可保存4周。避免反复冻融。2.2.3已完毕测试的标本保持完整的辨认号，置4～8℃冰箱内保存7d。2.3标本采集的注意事项2.3.1采血前使受检者保持安静、松弛、避免剧烈活动。3方法原理采用双抗体夹心酶联免疫发光分析原理。标本中PRL与包被在磁性微粒子上的抗PRL抗体结合，再与液相试剂中碱性磷酸酶标记的抗PRL抗体结合，形成微粒子-羊抗鼠沭阳县仁慈医院检查科免疫实验室SOP化学发光测定标准操作程序文献编号：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0页码：31/NUMPAGES123生效日期：2023-7-01六、催乳素测定标准操作规程第2页共5页IgG-鼠McAb-hFSH-羊抗体-ALP夹心型免疫复合物。经磁性分离，洗涤洗去未结合物质，加入Lumi-phos*530，经碱性磷酸酶的作用产生光子，光子的量与结合于微粒子上的酶结合物的量成正比，由多点校准曲线求得标本中PRL的浓度。4试剂及其他用品4.1试剂：Access催乳素测定试剂包，由美国BECKMANCOULTER公司出品，试剂盒产品号33530。未打开的试剂包保存于2～8℃可稳定至有效期，不可冻存。启动的试剂包载入系统中可使用28d。4.2试剂盒组分4.2.1微粒子包被珠：包被了羊抗鼠IgG-鼠抗PRL单克隆抗体复合物的磁性微粒子、含BSA的Tris缓冲液。4.2.2液体试剂：碱性磷酸酶标记的抗PRL抗体，含BSA的Tris缓冲液。。4.2.3试剂包即开即用，无须特殊准备。4.3其他试剂与用品：化学发光底物，清洗缓冲液等。5校准品与校准模式5.1校准品:采用Access专用配套催乳素校准液，5个浓度。有校准卡片。校准结果可溯源至第三国际标准84/500。5.2校准类型和校准点数目：非线性模式，6个校准点。仪器根据校准曲线卡片数据(6参数对数拟合曲线)自动建立校准曲线。5.3校准周期：在同一批号试剂使用期间校准曲线有效，但在间隔28d后需要重新校准。每当：①更换试剂批号或出现质控漂移时；②仪器进行全面保养后；③仪器的重要零件更换后，进行一次校准。5.4校准液重建方法：冻干校准液，用1mL蒸馏水复溶，复溶后的校准液于2～8℃保存最长不超过5周，或于-20℃最长保存10周。避免反复冻融。6质控品与室内质控规则6.1质控品采用自备混合血清。6.2质控液重建方法：液态质控液，即开即用，充足颠倒混匀，无需特殊准备。6.3质控品测定：在每一批标本中测定质控血清一次。6.4质控规则：采用L-J质控图，以±3s为失控限。标准差由本室实验数据得出。沭阳县仁慈医院检查科免疫实验室SOP化学发光测定标准操作程序文献编号：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0页码：32/NUMPAGES123生效日期：2023-7-01六、催乳素测定标准操作规程第3页共5页6.5如出现失控情况，按室内质控标准操作程序采用各种有效的纠正措施及时纠正，并在确认重新回复到控制状态后开始标本检测。7合用仪器美国BECKMANCOULTER公司的DxI800自动发光免疫分析仪。8标本检测环节装载试剂→进行校准→进行质控→输入标本检测项目→加载标本→标本测定→结果复核→报告。9重要分析参数无须输入操作参数，仪器根据预设的分析项目参数和试剂条码的信息自动进行分析。标本25µl。10结果计算仪器根据校准曲线自动给出每个标本测定结果。测定结果单位以mIU/L或ng/mL表达。换算公式：ng/mL＝mIU/L×0.04711检查结果的报告及范围11.1结果的报告11.1.1结果经审核后，确认准确无误后发出报告。11.1.2报告单上标明结果的计量单位、参考区间、报告日期、时间、操作者和审核者署名，并有与申请单相同的医学信息。11.1.3如收到标本的质量也许对测定结果有影响的也在报告单上指出。11.2报告范围：6.36～4240mIU/L，超过此范围的结果报告时必须附有证明该结果准确可靠的文字说明，例如：系根据标本重新稀释后反复测定的结果。12操作性能12.1精密度：批内CV1.9%～5.6%；批间CV4.5%～8.1%。12.2分析范围：6.36～4240mIU/L。12.3分析灵敏度：6.36mIU/L。12.4方法的有限性及干扰因素：HGH（2.0mIU/mL）、TSH（200µIU/L）、FSH（400mIU/Ml）、hCG（250IU/mL）在检测允许的精密度范围内对结果没有影响。甘油三脂（56.5mmol/L）、血红蛋白（10g/L）或胆红素（3.42mmol/L）时对实验的干扰少于5%。催乳素的浓度大沭阳县仁慈医院检查科免疫实验室SOP化学发光测定标准操作程序文献编号：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0页码：33/NUMPAGES123生效日期：2023-7-01六、催乳素测定标准操作规程第4页共5页于440000L时，会出现前带效应。13参考范围及医学决定水平参考范围：男性：56～278mIU/L女性：<50岁71～566mIU/L>50岁58～416mIU/L14临床意义14.1催乳素是单链多肽激素，由垂体前叶产生，它的分泌受下丘脑的克制与释放因子调节。催乳素对于乳汁分泌的激发和维持都有十分重要的作用，哺乳期女性循环中催乳素的浓度会生理性增高。14.2高泌乳素血症是男女不孕症或性功能失调的常见因素。血清泌乳素水平升高是垂体功能失调的重要证据。在无月经症和溢乳症患者中泌乳素水平升高也具有诊断意义。14.3病理性高催乳素血症重要见于甲状腺功能低下者和肾衰竭者；此外，高催乳素血症已知对两性的生育功能都有损伤，女性也许伴有停经，而男性也许表现为阳萎。15结果审核以及分析与相关项目的联系15.1由资深专业人员负责检查结果的审核。15.2审核者认真审核每一个测定结果，对发出报告结果的可靠性负责，并在报告单的审核者处署名。15.3相关项目：审核与其他女性激素等的关系，如出现与临床不符甚至相悖的情况，应分析与查找因素。16有关引用程序与文献16.1DxI800自动发光免疫分析仪仪器标准操作规程。16.2免疫检查室内质控标准操作程序。16.3检查结果审核程序。16.4标本送检和接受程序。17参考文献17.1陆永绥，张伟民主编.临床检查管理与技术规程.杭州:浙江大学出版社,2023.17.2Access催乳素测定试剂说明书。17.3叶应妩，王毓三，申子瑜主编.全国临床检查操作规程(第三版).东南大学出沭阳县仁慈医院检查科免疫实验室SOP化学发光测定标准操作程序文献编号：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0页码：314/NUMPAGES123生效日期：2023-7-01六、催乳素测定标准操作规程第5页共5页版社，2023.18本SOP变动程序任何一位使用本SOP的工作人员如提出对本SOP改动意见，或本测定项目的方法、试剂有变动的情况，可以对本SOP作出改动，但必须先报经专业主管和科主任批准。19本SOP涉及的记录与表单19.1剂装载登记表19.2质控记录19.3失控及失控解决记录19.4检查结果审校核记录

沭阳县仁慈医院检查科免疫实验室SOP化学发光测定标准操作程序文献编号：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0页码：325/NUMPAGES123生效日期：2023-7-01七、孕酮测定标准操作规程第1页共5页1检查申请单独检查项目申请：孕酮测定（缩写Prog）；组合项目申请：女性激素检查组合。临床医生根据需要提出检查申请。2标本采集与解决2.1标本采集2.1.1常规静脉采血约2ml，不抗凝，置普通试管中。或采用含分离胶的真空采血管。也可采集血浆标本，用肝或EDTA抗凝。2.1.2检查申请单和血标本试管标上统一且唯一的标记符。2.1.3急诊标本采集后，在检查申请单上填写标本采集时间。2.1.4标本采集后与检查申请单一起及时运送至检查科。专人负责标本的接受并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。2.1.5下列标本为不合格标本2.1.5.1标本量局限性：少于0.3ml的全血标本，或少于0.1ml的血清或血浆。2.1.5.2对反映吸光度有干扰的标本，涉及严重溶血、严重浑浊的标本。2.1.5.3无法确认标本与申请单相应关系的。2.1.5.4其他如标记涂改、标本试管破裂等。2.2标本保存2.2.1接受标本后在60min内将标本离心分离出血浆,避免溶血。离心必须达成4000rpm×15min，离心后的血清中不能具有颗粒物或微量纤维蛋白。2.2.2标本保存时间：室温（15～25℃）下可稳定8h，普通冰箱中（2～8℃）稳定2d，在-20℃最多可保存4周。避免反复冻融。2.2.3已完毕测试的标本保持完整的辨认号，置4～8℃冰箱内保存7d。2.3标本采集的注意事项2.3.1采血前使受检者保持安静、松弛、避免剧烈活动。3方法原理竞争性结合免疫酶分析法。标本与兔抗孕酮抗体、孕酮-ALP结合物和包被了羊抗兔捕获抗体的磁性微粒子共同反映，标本中的孕酮与酶结合物中的孕酮竞争结合特异的沭阳县仁慈医院检查科免疫实验室SOP化学发光测定标准操作程序文献编号：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0页码：36/NUMPAGES123生效日期：2023-7-01七、孕酮测定标准操作规程第2页共5页抗孕酮抗体有限的结合位点。结果抗原抗体复合物与固相化的捕获抗体结合，最后形成微粒子-羊抗兔IgG-兔抗体-（孕酮或孕酮-ALP）免疫复合物。经磁性分离，洗涤洗去未结合的物质，加入化学发光底物Lumi-Phos530，测量反映产生的光，光子的量与标本中孕酮的量成反比，由多点校准曲线求得标本中孕酮的浓度。4试剂及其他用品4.1试剂：AccessPROG测定试剂包，由美国BECKMANCOULTER公司出品，试剂盒产品号33550。未打开的试剂包保存于2～8℃在有效期内稳定，不可冻存。启动的试剂包载入系统中可使用28周。4.2试剂盒组分4.2.1微粒子包被珠：孕酮-ALP结合物和包被了羊抗兔IgG抗体的磁性微粒子、含BSA的Tris缓冲液。4.2.2液体试剂：兔抗孕酮抗体和含BSA的醋酸缓冲液。4.2.3试剂包即开即用，无须特殊准备。4.3其他试剂与用品4.3.1化学发光底物：ACCESS的通用发光剂底物液，Cat.No.81906。4.3.2清洗缓冲液、反映杯等。5校准品与校准模式5.1校准品:采用Access专用配套孕酮校准液，5个浓度。有校准卡片。5.2校准类型和校准点数目：非线性模式，6个校准点。仪器根据校准曲线卡片数据(6参数对数拟合曲线)自动建立校准曲线。5.3校准周期：在同一批号试剂使用期间校准曲线有效，