ISO15189培训测试卷及答案

ISO15189培训测试卷及答案1.有关下述概念描述错误的是:（）[单选题]*A.实验室认可是权威机构对校准/检测实验室是否有能力进行指定类型的校准/检测作出一种正式承认的程序B.质量手册是阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件C.测量准确度是测量结果与被测量标本多次检测结果均值之间的一致性程序(正确答案)D.质量方针是由某组织的最高管理者正式发布的该组织的宗旨和质量方向E.ISO15189即(医学实验室一质量和能力的专用要求》，是ISO/IEC17025:1999《检测和校准实验室能力的通用要求》在医学实验室领域的其体化，是对医学实验室质量和能力的要求2.下述针对科室文件标识的缩写描述错误的是:（）[单选题]*A.QM-质量方针(正确答案)B.PF-程序文件C.SOP-作业指导书D.EF-外来受控文件E.RF-规章制度3.针对不符合项的描述与操作不准确的是:（）[单选题]*A.不符合项的分类包括体系性不符合项、实施性不符合项和效果性不符合项B当发生不符合项时，戍有指定的专人负责解决问题C.文件上所描述的完全符合标准要求，实施中实施了，就是效果不行属于实施性不符合项(正确答案)D.实验室应该制定政策和程序以保证不符合项能够得到识别与控制E.如果不符合项的检验结果已经发布，则戍在必要时收回，或以适当方式进行标记4.下列对LIS系统描述错误的是:（）[单选题]*A.应有一套完整的计算机程序手册供经授权的用户使用，计算机程序手册可以是电子形式B.为了充分保护计算机系统的安全性，检验科主任分配员工使用LIS的权限C.禁止在计算机上运行与工作无关的程序，未经信息科许可禁止安装或卸载计算机软件D.LIS管理员侮周对计算机软硬件进行一次核查，保证其功能正常(正确答案)E.实验室信息系统有一套跟踪审核记录，对接触或修改过患者数据、控例文件或计算机程序的所有人员进行记录5.关于委托实验室错误的描述包括：（）[单选题]*A.检验科负责委托检验要求的提出及被委托方能力的调查B.检验科负责对检验科上报的被委托实验室能力进一步审核确认(正确答案)C.计财处负责对被委托实验室收费价格的核查D.分管副院长负责与被委托实验室签订委托检验协议E.检验科不定期派人到被委托实验室进行检查与监控，确保被委托实验室持续符合要求6.检验人员发现室内温度失控，须在何种表格上登记:（）[单选题]*A.《室内质控失控记录表》B.《设施与环境监测失控登记表》(正确答案)C.《不符合项工作报告和纠正记录表》D《安全检查记录表》E只需在《实验室温度湿度记录表》上登记，无须作其他登记7.对试剂及设备管理中，下列哪项属于专业主管的职责:（）[单选题]*A.负责本专业点试剂、耗材及仪器设备的申购，填写采购中请单，一式两份(正确答案)B.对申购单进行审核批准，负责向医院有关部门提出采购和维修申请C.依据采购申请单负责外部服务和供应品的统一采购D.负责相关材料的领取和验收，并汇总管理E.每月对全科试剂发票进行汇总，将相关信息录入检验科试剂管理程序中，打印汇总表8.下列哪种设备不需要检定:（）[单选题]*A分光光度计B.天平C.温度计D.移液器E.烧杯(正确答案)9.检测仪器在进行校准后，应当进行验证，以确保校准的可靠性.可采用的验证方法不包括:（）[单选题]*A校准品和真实度质控品验证B室内质控在控C校准报告合格即可(正确答案)D室间质评获得良好的结果或室间比对的偏倚小于卫生部室间质评允许的60%E检测项目的不精密度和不准确度达到仪器要求的允许范围10.关于准确度与精密度的关系描述恰当的一项是:（）[单选题]*A.准确度好则表明精密度好B.精密度好则表明准确度好C.精密度好是保证准确度好的前提条件(正确答案)D.两者无任何关系E.准确度好精密度不一定好11.分子诊断实验室负责人至少应具有（）专业技术职称。[单选题]*A.1年B.2年C.3年(正确答案)D.5年12.涉及基因扩增检验的实验室原则上分四个独立区域，分别是（）[单选题]*A.试剂准备区；试剂制备区；扩增区；扩增产物分析区。B.试剂储存区；样本制备区；扩增区；扩增产物分析区。C.试剂储准备区；样本制备区；扩增区；扩增产物分析区。D.试剂储存和准备区；样本制备区；扩增区；扩增产物分析区。(正确答案)13.实验室各分区配置固定和移动紫外线，波长为254nm，照射时离试验台的高度一般为（）[单选题]*A.70~90cmB.60~90cm(正确答案)C.60~80cmD.70~80cm14.质量记录和技术记录的保存时间一般为（）[单选题]*A.1年B.2年(正确答案)C.3年D.5年15.下列哪项不需要定期进行校准（）[单选题]*A.加样器B.生物安全柜C.离心机D.冰箱(正确答案)16.实验室对新批号的耗材进行验收时，验收试验应包括（）[单选题]*A.外观检查；性能验证。(正确答案)B.定性检验；定量检验。C.定性检验；性能验证。D.定量试验；性能验证。17.使用的一次性加样枪头应带有滤芯（）。[单选题]*A.试剂准备区B.标本制备区(正确答案)C.扩增区D.产物分析区18.以下哪个实验室不适合用来进行检验结果的比对（）[单选题]*A.已获得认可的实验室B.使用相同检测方法的实验室C.使用配套系统的实验室D任意一家实验室(正确答案)19.一年应进行几次内审（）[单选题]*A.1次B.2次(正确答案)C.3次D.5次20.实验室使用两套及以上检测系统检测同一项目时，应有比对数据表明其检测结果的一致性，比对频率每年至少（）次，样本数量不少于（）次[单选题]*A210B120(正确答案)C15D21021.表示测量值与真值的一致程度的是（）[单选题]*A.精密度B.准确度(正确答案)C.系统误差D.随机误差22.下面关于准确度的说法错误的是（)[单选题]*A.准确度是测量中所有系统误差和随机误差的综合B.准确度可以以数字表达，它往往用不准确性来衡量(正确答案)C.若已修正所有已定系统误差，则准确度亦可用不确定度来表示D.以不准确度的数据表达23.质量保证在GB/T19001-2000《质量管理体系标准》中的定义为（）[单选题]*A.质量管理的一部分，为质量提供保证的过程B.质量控制的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任C.质量控制的一部分，为质量提供保证的过程D.质量管理的一部分，为质量管理体系提供保证E.质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任(正确答案)24.质量管理体系内部审核的主持者通常是[单选题]*A.实验室管理层B.最高管理者及其指定代理人C.质量主管及其指定代理人(正确答案)D.经过培训的有丰富经验的内审员25.内部质量管理体系审核的依据是[单选题]*A质量管理体系的记录B质量管理体系标准(正确答案)C人员能力评价报告D质量管理体系运行情况26.依据IS015189，关于合同评审，叙述错误的是[单选题]*A.必须保存合同评审记录，包括任何重大的改动和相关讨论B.必须评审实验室所有委托出去的工作C.合同执行开始后，如发现有细微改动，必须重新评审合同，执行完毕后通知合同相关方(正确答案)D.实验室应确保其能力及资源可满足合同要求27.在质量管理所需的所有资源中，最根本的资源是[单选题]*A人力资源(正确答案)B专业技能C质量管理体系文件D检测技术28.质量管理的所有工作实现的途径是[单选题]*A资源B过程(正确答案)C程序D组织结构29.医学实验室的质量方针的决策人员是[单选题]*A有管理经验的人员B中层管理人员C全体员工D最高管理层人员(正确答案)30."质量”定义中的“特性”指的是[单选题]*A赋予的B固有的(正确答案)C持续的D明示的31.实验室生物安全性问题不仅涉及到动物间疾病的传播，最主要还关系到什么？[单选题]*A实验成败B实验室污染C人民身体健康(正确答案)D动物死亡32.关于紫外线消毒，下列说法不正确的是（）。[单选题]*A它可以是固定式的，也可以是活动式的，但距离被照射物不超过1.2m为宜B紫外线消毒方便实用，但不能彻底灭菌，特别是对细菌的芽孢杀灭效果较差C紫外线对人体有伤害作用，不可直视，更不能在开着的紫外灯光下工作D紫外线可用于所有病原微生物的消毒(正确答案)33.依照实验室生物安全国家标准的规定，什么场所不得从事高致病性病原微生物实验活动？[单选题]*A一级、二级实验室(正确答案)B三级实验室C四级实验室D五级实验室34.紫外线消毒方便实用，紫外灯可以是固定式，也可以是活动式的，但离被照射物不应超过多少距离？[单选题]*A1.2m(正确答案)B1.8mC2.2mD3.2m35.在生物医学实验室中进行有害微生物和转基因操作，应使用（）。[单选题]*A生物安全柜(正确答案)B净化工作台C普通实验台D通风柜36.关于使用高压灭菌器注意事项不正确是（）。[单选题]*A注意防护，防止烫伤，待温度降下后再开盖B禁止器皿盖着盖子进行高压灭菌，易产生爆裂C定期检查排水桶、排水管D一次高压灭菌物品尽可能装满(正确答案)37.二级生物安全实验室必须配备的设备是：[单选题]*A生物安全柜和培养箱B生物安全柜和水浴箱C生物安全柜和高压灭菌器(正确答案)D离心机和高压灭菌器38.脱卸个人防护装备的顺序是[单选题]*A外层手套→防护眼镜→防护服→口罩帽子→内层手套(正确答案)B防护眼镜→外层手套→口罩帽子→防护服→内层手套C防护服→防护眼镜→口罩帽子→外层手套→内层手套D口罩帽子→外层手套→防护眼镜→内层手套→防护服39.紫外线照射消毒时间一般为：[单选题]*A．10min以上B．20min以上C．30min以上(正确答案)D．15min以上40.实验室常用于皮肤或普通器械的消毒液有[单选题]*A75%乙醇(正确答案)B福尔马林C来苏儿D漂白粉41.ISO15189性能验证和实验室比对基于哪个标准？[单选题]*A、GB/T27025/ISO/IEC17025，IDTB、GB/T19001-2008/ISO9001:2008C、GB/T27000/ISO/IEC17000D、GB/T27043/ISO/IEC17043:2010(正确答案)E、GB/T19000-2008/ISO9000:200542.ISO15189检测和校准实验室能力的通用要求基于哪个标准？[单选题]*A、GB/T27025/ISO/IEC17025，IDT(正确答案)B、GB/T19001-2008/ISO9001:2008C、GB/T27000/ISO/IEC17000D、GB/T27043/ISO/IEC17043:2010E、GBT19000-2008ISO9000:200543.参考区间：取自生物参考人群的值分布的规定区间，参考区间一般定义为多大区间？[单选题]*A、95.5%B、96%C、95%(正确答案)D、98%E、99%44.实验室间比对下列说法错误的是？[单选题]*A、样品数量：至少5份，包括正常和异常水平B、频率：至少每年1次(正确答案)C、频率：至少每年2次D、规定比对实验室的选择原则E、判定标准：应有≥80%的结果符合要求45.ISO15189质量和能力应用说明5.1人员要求中，形态学检查技术主管应有专业技术培训（如进修学习、参加形态学检查培训班等）及考核记录（如合格证、学分证及岗位培训证等）的为？[单选题]*A、体液组负责人B、血液组负责人C、形态学主管(正确答案)D、体液签字授权人E、微生物负责人46.下列选项为ISO15189质量和能力认可准则管理要素的为？*A、服务协议(正确答案)B、咨询服务(正确答案)C、不符合项识别和控制(正确答案)D、纠正措施(正确答案)E、实验室信息管理47.ISO质量体系文件包括哪几层文件？*A、质量手册(正确答案)B、程序性文件(正确答案)C、各专业组标准操作规程（SOP）(正确答案)D、法律法规E、记录表格(正确答案)48.下列为实验室间比对方法的为？*A、参加卫生部室间质评(正确答案)B、和其它实验室间比对(正确答案)C、不同人员之间比对D、不同型号仪器之间比对E、实验室内多次重复试验49.实验室间比对原则为?*A、已获认可的实验室(正确答案)B、三甲医院实验室C、使用相同检测方法的实验室(正确答案)D、使用配套系统的实验室(正确答案)E、上级医院实验室50.关于实验室内比对试验下列说法正确的为？*A、实验室内比对实验方案可参考WS/T407-2012《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》。(正确答案)B、实验室内比对实验方案可参考WS/T406-2012《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》。C、实验室内比对试验至少每年1次，样品量每次最少20份。(正确答案)D、人员比对至少每6个月1次，每次至少5份临床样品。(正确答案)E、人员比对至少每1年1次，每次至少10份临床样品。F、比对记录应由专业负责人审核并签字，记录至少保留2年。51.认可与认证的相同点是？[单选题]*a)相同实施主体b)相同实施客体c)均属合格评定(正确答案)d)相同实施效力52.以下伦理行为，请选择您认为不正确的答案？[单选题]*a)管理层和员工不受任何可能对其工作质量产生不利的不正当的商业财务或其他压力和影响b)利益竞争中可能存在潜在冲突时，不应公开(正确答案)c)不卷入任何可能降低实验室在能力、公正性、判断力或诚信性等方面的可信度的活动d)有适当的程序确保员工按照相关法规要求处理人类样品、组织或剩余物53.委托实验室(而非受委托实验室)应负责确保将受委托实验室的检验结果提供给申请者，以下哪项做法不正确？[单选题]*a)报告中应包括受委托实验室或顾问报告结果的所有必需要素b)怀疑结果时，可根据经验进行改动(正确答案)c)报告应注明由受委托实验室或顾问实施的检验d)应明确标识添加评语的人员54.以下不属于质量管理体系评价方法的是？[单选题]*a)内部审核b)管理评审c)自我评定d)绩效考核(正确答案)55.两次管理评审的时间间隔要求是？[单选题]*a)不宜大于3个月b)不宜大于6个月c)不宜大于12个月(正确答案)d)不宜大于24个月56.实验室咨询服务不包括哪项？[单选题]*a)为临床病例提供建议b)为检验结果解释提供专业判断c)为选择检验和使用服务提供建议d)检验收费(正确答案)57.技术记录不包括哪项？[单选题]*a)原始观察记录b)工作手册c)核查表d)咨询服务(正确答案)58.在常规应用前，对未加修改而使用的已确认的检验程序不需要进行独立验证。[单选题]*a)对b)错(正确答案)59.实验室的文件不允许手写修改？[单选题]*a)对b)错(正确答案)60.应由经过培训的人员审核实验室质量管理体系中管理和技术过程的表现。[单选题]*a)对(正确答案)b)错61.当检验结果影响患者安全时，实验室应评估工作过程和可能存在的问题对检验结果的影响，应修改过程以降低或消除识别出的风险，做出的决定和所采取的措施不需要文件化。[单选题]*a)对b)错(正确答案)62.应记录管理评审的发现和措施，并告知实验室员工。[单选题]*a)对(正确答案)b)错63.评审应分析不符合的原因、提示过程存在问题的趋势和模式的输入信息；应包括对改进机会和质量管理体系(包括质量方针和质量目标)变更需求的评估；应尽可能客观地评估实验室对患者医疗贡献的质量和适宜性。[单选题]*a)对(正确答案)b)错64.实验室应有文件化的应急计划，以便发生影响实验室提供服务能力的信息系统失效或停机时维持服务。[单选题]*a)对(正确答案)b)错65.突发公共卫生事件应遵循何种方针？[单选题]*a）科学公正、准确高效b）预防为主、常备不懈(正确答案)c）分级负责、反映及时d）措施果断、依靠科学66.对于文件的手写修改，以下正确的是：[单选题]*A.必须得到最高管理者批准；B.必须杠改；(正确答案)C.必须由文件发布者批准；D.必须在规定的期限内发布67.下列不属于《不符合识别和控制程序》所必须规定的内容是：[单选题]*A.采取应急措施B.确认不符合程度。C.进行原因分析·(正确答案)D.定期评审不符合68.纠正措施的制定取决于：[单选题]*A.根本原因确定(正确答案)B.应急措施C.纠正D.纠正措施需求的评估结果69.当患者隐私危害自身、他人安全和社会公共安全时也要严格执行保密，而不需要让渡。[单选题]*a)对b)错(正确答案)70.可以在未取得知情同意的情况下利用实验剩余的生物样本做科研。[单选题]*a)对b)错(正确答案)71.《医学实验室质量和能力认可准则》分为十五个管理要素和十个技术要素。[单选题]*a)对(正确答案)b)错72.IDT是指？[单选题]*a)等效采用b)等同采用(正确答案)c)修改采用b)不采用73.Quality是一组固有特性满足要求的程度。[单选题]*a)对(正确答案)b)错74.Competence指经证实的应用知识和技能的本领。[单选题]*a)对(正确答案)b)错75.内审是对质量管理体系的抽样检查。[单选题]*a)对(正确答案)b)错76.内部审核每年只进行一次。[单选题]*a)对b)错(正确答案)77.内审员负责科室管理评审的组织和实施。[单选题]*a)对b)错(正确答案)78.实验室质量指标应包含非检验程序监控的质量指标。[单选题]*a)对(正确答案)b)错79.Medium-riskarea有陪同患者居住，患者体液、血液、排泄物、分泌物对环境表面存在潜在污染可能性的区域。[单选题]*a)对(正确答案)b)错80.医疗机构环境表面指医疗机构内建筑物内表面和医疗器械设备外表面。[单选题]*a)对(正确答案)b)错81.应保存影响检验性能的每台设备记录，以下哪项不是必须保存的记录。[单选题]*a)放置地点b)接收时的状态c)制造商名称、型号和序列号或其它唯一标识d)设备发票(正确答案)82.下列哪项属于质量指标？[单选题]*a)标本合格率(正确答案)b)实验室内周转率＜20min83.所有文件均进行识别，不包括以下哪项？[单选题]*a)标题b)每页均有唯一识别号c)授权发布d)每一页均需加盖受控章(正确答案)84.周转时间是指经历检验前、检验和检验后过程中的两个指定点之间所用的时间。[单选题]*a)对(正确答案)b)错85.实验室对采集前活动的指导应不包括哪项？[单选题]*a)采样物品使用后的安全处置(正确答案)b)可明确追溯到被采集患者的原始样本标记方式的说明c)血液和非血液原始样品的采集说明、原始样品容器及必须添加物的说明d)患者准备86.中心在文档移交时需填写记录归档移交表，其文件号是？[单选题]*a)PF-010-01(正确答案)b)RF-010-01c)SOP-010-01d)SYS-010-0187.中心文件编号前两位的英文字母RF/PF/SOP/SYS分别是什么的缩写？[单选题]*a)程序文件、体系制度文件、标准操作程序、实验室公用文件b)体系制度文件、程序文件、标准操作程序、实验室公用文件(正确答案)c)质量手册、程序文件、标准操作程序、实验室公用文件d)程序文件、质量手册、标准操作程序、实验室公用文件88.程序文件技术要素的审核人是？[单选题]*a）技术负责人(正确答案)b）质量负责人c）质量部d）质量部负责人89.中心员工建议如何提交？[单选题]*a）钉钉里点击CAPAb）钉钉里点击员工建议项(正确答案)c）直接和部门领导反映90.纠正措施和纠正